1、化学分析实验室质量保证及质量控制指南编制说明化学分析实验室质量保证及质量控制指南（征求意见稿）编制说明（一） 工作简况1 任务来源国标化学分析实验室质量保证及质量控制指南由国家标准化管理委员会于2012年10月下达国家标准制修订任务，任务编号为20121376-T-469。2工作开展背景及要求质量保证指检测机构采取有计划和有组织的措施来确保产品或服务满足所规定的质量要求。质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。一个完整质量控制体系的运作远比单一指标的质量控制更有意义。单个自然人的质量意识再高也无法保证其质量控制和质量保证活动的充分有效。质量保证和质量控制管理体系的建立不仅有助于当前的
2、质量控制活动，更在于其建立了一种机制，有助于实现质量的持续改进。本标准根据我国当前规范化管理化学分析实验室管理体系建设的迫切需要而制定。化学分析实验室质量控制是保证化学分析实验室测量结果质量满足要求所采取的技术和活动，其目的有两个：一是保证测量结果的质量达到测量要求，二是进行质量改进，使测量结果的质量有所提高。控制好实验室检测结果的质量是对每个化学分析实验室的最基本要求，这种要求既是经济性的，也是社会性的，甚至有时存在法律要求。总之，化学分析实验室质量保证和质量控制的目的就是要将不符合要求的检测结果发生率降到最低。3 协作单位协作单位有大连质检所、中国合格评定国家认可中心、中科院沈阳应用生态研
3、究所、东北大学、辽宁出入境检验检疫局、辽宁省分析科学研究院等。2012年11月，标准牵头单位经过认真酝酿，并经请示SAC/TC261秘书处的同意，成立了国家标准化学分析实验室质量保证及质量控制指南起草组。2012年11月编写组在沈阳召开了标准编制的首次会议。会议主要就标准编写的内容达成如下共识：本标准的编写旨在对化学分析实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果的质量控制要求等方面的内容进行规范化管理，为化学分析类实验室的质量保证和质量控制提供基础性的规范文件。标准应满足国标的定位，基础、通用和公益性，化学分析实验室包括食品化学分析、生物化学分析、环境化学分析、金属材料化学分析等各个行业从
4、事化学分析检测的实验室，不仅满足认可的工作需求，也要考虑各行各业化学分析实验室对对质量保证和质量控制的需求。国标要有自己的特色，自主研发，不与现行的国际和国家标准等同或冲突。标准要易懂、实用，在科学的基础上兼顾简化。标准吸收兼容了目前实验室质量控制和质量保证领域先进成果，引入了控制图等概念来阐述质量控制，标准中使用的名词术语要符合VIM的要求。标准的编制主要以GB/T 27025和ISO/IEC 17025为基础，吸收 GB/T 19000、GB/T 20000.1中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以化学实验操作过程为主线，从质量保证和质量控制两个方面分别阐述，从而形成新的文本框架，也
5、使实验人员能够按照本标准有序开展实验，及时做好各项相关工作。 会议同时对标准内容的编制做出了分工。具体情况如下：沈阳出入境检验检疫局负责起草：1范围，5质量控制中5.1、5.2部分；大连质检所负责起草：4质量保证中4.1、4.2、4.3部分；中国合格评定国家认可中心负责起草：2规范性引用文件部分；中科院沈阳应用生态研究所负责起草：3术语和定义，5质量控制中5.2.1部分；东北大学负责起草：5质量控制中5.1，附录A部分；辽宁出入境检验检疫局负责起草：4质量保证中4.3，参考文献部分；辽宁省分析科学研究院负责起草：5质量控制中5.2.2部分。此后，标准起草组的部分专家以不同形式对形成的草案稿又进
6、行多次的沟通，对标准的形式、文字措辞进行了反复的润色和修改，结合新版的JJF1001和JJF1059对草案的内容又做了进一步的补充和完善，最后形成标准的征求意见稿。（二）与国内外相关标准、文献的关系目前，国外已有相关文献报道，而我国现无相同国家标准或行业标准，本标准的制定将填补国内空白。本标准的起草参考了GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求）、GB/T 19000、GB/T 20000.1和GLP规范，最大限度做到与这些国际指南和国家标准无明显的原则性差异。本标准与GB/T 27025和 ISO/IEC17025的关
7、系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将其在化学分析实验室领域的具体化和细化。本标准在内容的创新之处在于吸收兼容了目前实验室质量控制和质量保证领域先进成果，增加了实验室质量保证的要求，旨在强调将质量监督贯穿化学实验的全过程，确保实验结果的准确有效。标准引入了控制图、测量不确定度等概念来阐述质量控制等等。（三）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据)，修订国家标准时，应增列新旧国家标准水平的对比；1、标准编制的原则：（1）先进性原则：标准的编制立足于与国际接轨，与国际先进的经验和做法相一致。突出重点，有特色，且
8、不与现行的国际和国家标准等同或冲突。（2）实用性原则：标准的内容要符合化学分析实验室的特点，要易懂，实用，要考虑各行各业化学分析类实验室对质量保证和质量控制的需求。（3）编写的规范性原则：主要体现在内容的规范和形式的规范两个方面。在内容上，研究编制符合化学分析实验室工作特点的质量保证和质量控制的方法；在形式上，标准的编写格式应符合GB1.1标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写规则的要求，另外，该标准属于合格评定的范畴，术语和定义应与GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则保持一致。2、标准编制的主要技术内容：本标准规定了化学分析实验室质量保证和质量控制的操作要求。主要内容包括：范围、规
9、范性引用文件、术语和定义、质量保证、质量控制、附录六个部分。其中，质量保证包括管理要求、技术要求两方面，质量控制包括过程控制要求和结果的质量控制要求两个方面。具体如下：（1） 范围介绍标准的主要内容及适用范围：本标准规定了化学分析实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果的质量保证要求。本标准适用于从事食品分析、生物化学、环境科学等化学分析实验室的质量保证和质量控制。其他科学领域的化学检测实验室亦可参照使用。（2） 规范性引用文件本标准引用了GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则、GB/T 19000质量管理体系 基础和术语等引用文件。（3） 术语和定义本标
10、准规定了“质量控制”等16个术语和定义。（4） 质量保证本标准规定了化学分析实验室质量保证的管理要求和技术要求。（5） 质量控制本标准规定了化学分析实验室质量控制的过程控制要求和结果质量控制要求。（6） 附录附录A，资料性附录，列出了化学分析实验室工作流程控制图。（四） 主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 标准编制工作组收集到了国际主要的相关标准，并进行了认真研究、提炼和比对分析。在标准的编制过程中充分听取了相关专家和相关单位的意见，并进行了适用性评估，得到了较高的评价。标准编制的协作单位均是在实验室质量管理工作方面有着多年的研究积累和实践。标准的主要内容参考了国内外既有的研究成果，也源于实践经验、科研成果或经过验证和运行，保证了本标准的适宜性。标准编制工作组经过多次研讨、论证和完善本标准，认为已经基本达到了立项宗旨和编制要求，现申请更广泛地征求意见，以期全面完善本标准。（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系； 无（六）重大分歧意见的处理经过和依据； 无（七）国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议； 建议本标准作为一种推荐性的国家标准使用。（八） 贯彻国家标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容)；无（九） 废止现行有关标准的建议；无5 / 5
