1、医院药品引进与淘汰管理制度医院药品引进与淘汰管理制度1. 目的: :保证合理规范采购新药和淘汰药品。2. 范围: :药学部、临床科室。3. 定义: :新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的 药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。由于种种原因已经在 我院停止使用的药品如需恢复使用, , 也按新药管理。新药试 用期为 3 3 个月。4. 权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会): 负责药品引进与淘汰的讨论、决定。4.2 药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审 查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。4.3 各临床科室:负责填写新药申请表 , 申请新药;填 写新药使
2、用反馈评价表 ,评价新药。5. 制度 内容1 5.1 新药引进原则5.1.1 为省招标范围内的药品要选用中标药品。特殊情况除外。第 1 页 共 6 页5.1.2 处方管理办法中规定，一家医院同一通用名 称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。根据此 原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品 (进口、原研、专 利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况 ,以满足 临床的用药需求。5.1.3 在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径 的品种时, 申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用 品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优 势,可以提交药事委员会审议替换。
3、儿童用药的剂型规格除外, 特殊的用药需求可以增加。5.1.4 优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品 种。5.1.5 优先考虑品牌、原研、专利的品种。5.1.6 优先考虑医疗保险内的药品。5.1.7 优先考虑国家基本药物、省基本药物。5.1.8 优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品 种。5.1.9 存在以下问题的品种不予引进 5.1.9.1 曾发生过 严重质量事件的生产商生产的品种。5.1.9.2 疗效不确切、作用机理不清楚。第 2 页 共 6 页5.1.9.3 被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或 地区禁用。5.1.9.4 生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动 中有不良
4、记录。5.1.9.5 被药事委员会否决过的品种,半年内不再接受该 品种的申请。2 5.2 新药引进流程5.2.1 申请医师填写新药申请表，经科主任签署意见 后报药学部。5.2.1.1 新药申请表填写认真严谨 ,不得漏项，填写不 完整、不符合要求、内容不真实药学部拒绝接收。5.2.1.2 申购非专科药品,视为无效申请。5.2.2 药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行 形式审查和技术审查。审查小组填写审查结论和意见。5.2.2.1 形式审查:由药库按首次采购药品管理制度 执行。5.2.2.2 技术审查:由临床药学室按新药技术性审查 表 执行。5.2.3 通过审查的品种编制成我院待批新药汇总
5、表 , 报医院药事委员会审批。第 3 页 共 6 页5.2.4 药事委员会召开会议，对新药申请进行审议,参会 人员每人一份待批新药汇总表,听取介绍,并以记名投票方式对 每个品种是否采用进行表决。表决凭证现场封存,会后由药学 部指定的工作人员在监督下开封、统计,票数超过到会人数一 半以上为同意引进。5.2.5 将通过的品种汇总为药品遴选结果汇总表，上 报药学部主任、分管院长及药事委员会主任委员签字认可。5.2.6 药品采购员根据遴选结果按照首营药品采购管理 制度进行新药采购。3 5.3 药品淘汰原则5.3.1 对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品, 按规定立即淘汰，不得使用。5.3.2 国
6、家食品药品监督管理局通报发生药害事件或严重 不良反应的药品。5.3.3 在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品或药品 虽然有效但毒副反应大,患者获益低于危害的。5.3.4 主要目标细菌耐药率高的抗菌药物品种。5.3.5 在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品。第 4 页 共 6 页5.3.6 医院滞销药品 (6 个月内不用或用量极少的药品,除 特殊罕见病用药、解救药)。5.3.7 省统一招标采购落标品种,按规定予以淘汰,不再使 用。5.3.8 新药通过后 1 个月内公司无法供应的药品。5.3.9 新药引进后 3 个月内未使用。4 5.4 药品淘汰流程5.4.1 药学部整理建议淘汰药品
7、及理由,提交医院药事委 员会通过。5.4.2 药品采购员执行淘汰审批结果，办理退货。5.4.3 无特殊情况,被淘汰品种一年内不再受理新药申 请。5.5 新药使用反馈评价流程 5.5.1 医院未使用过的品种 或与已使用过的品种给药途径风险增加的新药引进后均需进行 反馈评价。5.5.1.1 新药评价样本量以 30 例为标准,每一例使用新 药的病例应在使用结束后由其主治医生立即填写新药使用反 馈评价表 ,并上报药学部。5.5.2 药学部负责对反馈信息进行收集、整理和归档工 作。第 5 页 共 6 页5.5.3 药学部对反馈信息进行综合分析p ,针对反馈的问题,及时提交医院药事委员会,并通过医院内网发布 ，以 促进临床合理用药。5.6 需评价的新药进院后首先在申请科室使用,评价结束 后无问题的方可全院使用。5.7 新药引进后及时在合理用药软件中进行药品信息维护, 药学部临床药学室对全院医务人员宣教新药知识要点及相关应 用指南后方可开放新药使用。5.8 临床科室使用新药时,应严格监测其疗效、安全性等, 有不良事件应及时报告。5.9 临时用药申购按药品临时申购管理制度执行。5.10 发现药品质量问题、严重不良反应及违规现象,药学 部有权暂停该药品采购、使用,并在下次药事委员会上提交 淘汰申请。5.11 新药引进后 3 个月内未使用，停止该科室 1 年新 药申请权。第 6 页 共 6 页
