1、医疗器械知识考试卷及答案部门： 姓名： 考试分数： 一、 填空题：（每空1分，共40分）1、现行的医疗器械监督管理条例于 2000 年 4 月 1日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国 境内 从事医疗器械研制、 生产 、 经营 、 使用 、 监督管理 的单位和个人，应当遵守本条例。2、国家对医疗器械实行 分类 管理，共分 3 类；对其产品实行 生产注册制度 。3、 境外 医疗器械和 境内第3类 医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字
2、则代表 境内第3类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 台 湾 、 香 港 、 澳门 地区的医疗器械。X4代表产品 管理类别 。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、 标签 、和 包装标识 。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文 。6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订 质量保证 条款。7、由 采购员 填写的采购记录、由 验 收 员 填写的验收记录、由 库管员 填写的出库复核记录， 均 应保存至超过医疗器械有效 期 2 年，但不得少于 3 年。8、医疗器械库房划分为 合格品 区，颜色为 绿色 ； 不合格品 区，颜色为 红色 ； 待验 区，颜色为 黄色 。待发区颜色应
3、为 绿色 ；退货区颜色应为 黄色 。9、验收员负责对本企业 购 进 和 销后退回 医疗器械的质量进行 逐批 验收。保管员应坚持出库 复核 制度。二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（ B、C ）。A、医疗器械注册证书B、医疗器械经营企业许可证C、医疗器械生产企业许可证D、医疗器械注册登记表2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准
4、但不可低于行业标准。4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（ A、C、D ）。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书5、可不申请医疗器械经营企业许可证的产品是（ A、B、D ）。A、第一类医疗器械B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定D、医用脱脂棉、血糖仪等6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C ）.A、医疗器械说明书B、医疗器械产品生产制造认可表C、医疗器械注册登记表D、产品检验报告书7、对供货单位的合
5、法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。A、医疗器械生产（经营）企业许可证B、营业执照C、法人授权委托书D、被委托的销售人员身份证8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的三、问答题（前两题9分，共28分）1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目
6、的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？ 答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的中华人民共和国医疗器械注册证及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：医疗器械产品生产制造认可表、医疗器械注册登记表及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。
