1、部门 姓名 分数 药品微生物、卫生基础知识及洁净作业试题一、填空题： 10题，每题2分，共20分。1、药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：_ _。2、卫生在药品生产管理规范中是指 _、_、_。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持 状态，盖严上盖。4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门 同时打开。在不工作时，注意 。 5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留_、_的残留物。6、细菌按其形态不同，主要分为 、 和 三类。7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为_，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。8、微生物除个体微小、结
2、构简单这一基本特点外，还有 、 、 、 的特点。 9、洁净区操作的三原则： 。10、洁净区与室外的静压差应大于_帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于_帕。二、判断题（对的打“”，错的打“” ）10题，每题2分，共20分。1、杀菌系指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢，使之完全无菌。 （ ）2、 洁净区与室外的压差为4.9Pa。 （ ）3、 厂区内可种植花草，以使环境整洁。 （ ）4、 不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。 （ ）5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 （ ）6、眼膏剂一般应在300000级的区域内生产。 （ ）7、 与药品直接接触的设备
3、表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （ ）8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 ( )9、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( )10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。( ) 三、单项选择题：5题，每题2分，共10分1、下列哪个不能作为地漏密封液使用（ ）A.甲酚皂 B.75%乙醇 C.新洁尔灭 D.水2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ ） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一
4、次3、洁净室（区）仅限于（ ）进入。 A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、AC4、工艺用水包括（ ）。 A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、BCD5、生产工艺卫生不包括（ ）A.原辅料 B.压缩空气 C.工作服 D.工艺用水四、多选题：5题，每题4分，共20分。1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（ ）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种
5、植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。 E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、下列符合GMP对人员生产区和生活区的设置要求的是（ ）。 A、人员生产区入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员生产区中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员生产区内均应进行空气净化，并达到一定级别。 D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在生产区外。3、清场的内容包括（ ）A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的
6、清洁C、物料的清点 D、文件的整理4、下列说法正确的是（ ）A、直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。B、设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。C、输送生产药品物料管道的安装必须引起重视，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。D、主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。5、下列对工作服的说法正确的是（ ）A、材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质B、质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过C、耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性D、10000级
7、和100级洁净区用精梳纯棉的股线织物；E、300,000级和100,000级洁净区用抗静电长丝涤纶等。五、问答题：共2题，每题15分，共30分1、在生产中个人卫生应该注意什么？2、一个完美的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法。部门 姓名 分数 人员、卫生试题一、填空题： 10题，每题2分，共20分。1、药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。2、卫生在药品生产管理规范中是指 环境卫生 、 工艺卫生 、 人员卫生 。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要定期交替使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱
8、去外包装的应对外包装进行洁净处理，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区能存放多余的物料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有75%乙醇、来苏液（甲酚皂）、新洁尔灭、石碳酸等7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为300勒克斯，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有药品疗效的变化、药品疗效的变化、药品物理性状的改变、对人体健康带来危害。9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四
9、大媒介 空气 、 水 、 人 、 表面 。10、洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。二、判断题（对的打“”，错的打“” ）10题，每题2分，共20分。1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。 （）2、洁净区与室外的压差为4.9Pa。 （）3、 厂区内可种植花草，以使环境整洁。 （）4、 不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。 （）5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（）6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。（）7、 与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化
10、或吸附所加工的药品。（）8、 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 ( )9、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ()10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。 ()三、单项选择题：5题，每题2分，共10分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（ C ）内使用。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ C ） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次3、洁净室（区）仅限于（ D ）进入。 A、该区域生产操作人员
11、 B、任何人员 C、经批准的人员 D、AC4、工艺用水包括（ E ）。 A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、BCD5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（ C ）的使用量，特别情况企业应另行规定。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天四、多选题：5题，每题4分，共20分。1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（ABCDE ）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可
12、铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。 E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ABD ）。 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员净化用室内空气净化要符合要求。 D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆
13、的措施有（ ABCDE ）。 A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。 B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。 D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。 E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间
14、产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（ ABDE ）A、工序 B、品名、生产批号 C、产品数量 D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（ ABCD ）A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁C、物料的清点 D、文件的整理五、问答题：共3题，每题10分，共30分1、GMP对工作服的管理有什么要求？答：（1）、应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。（2）、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（3）、离开生产场地时，必须脱掉所有工作服
15、装。（4）工作服装应编号，专人专用。2、在生产中个人卫生应该注意什么？答：（1）、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。（2）、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。（3）、离开工作场地，必须脱掉工作服。（4）、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。（5）、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。（6）、无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。3、GMP的培训目的和培训对象是什么？ 答：培训对象是（1）、在岗人员；（2）、新进人员；（3）、转岗、换岗人员；（4）企业临时聘用人员。 培训目的是（1）、适应环境的变化；（2）、满足市场的需求；（3）、满足员工自我发展的需要；（4）、提高企业的效益。
