1、WORD格式新版药品经营质量管理规范培训测试姓名_岗位_分数_一、填空题1、新版药品经营质量管理规范于_年_月_日开始实施。2、为加强药品_，规范药品_，保障_，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_、_、_、_等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。4、药品经营企业应当坚持_、_。禁止任何虚假、欺骗行为。5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、_和_等活动。6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相
2、适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及等。7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的_进行评估、控制、沟通和审核。8、企业应当_参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理专业资料整理解并履行职责，承担_。9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行_。10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并。11、企业_部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。12、从事质量管理工作的，应当具有_中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或
3、者具有以上专业技术职称。13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业或者具有以上专业技术职称。14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有。15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、档案、报告、记录和凭证等。16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经方可上岗。17、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当
4、留有。18、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在。21、运输药品应当使用货物运输工具。22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和箱体内温度数据的功能。23、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和的审核批准。必
5、要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。24、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的复印件并予以审核，审核无误的方可采购25、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和核对药品，做到票、账、货相符。26、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行。不符合温度要求的应当。27、收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在内待验28、验收药品应当按照药品批号查验。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报
6、告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存。30、储存药品相对湿度为。31、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告质量管理部门确认。32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照销售药品。33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。34、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的、冷冻措施。运输过程中，药品不得、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输，对运输途中可能发生的设备故障、
7、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。二、名词解释1、首营企业：2、首营品种：3、零货：4、拼箱发货：三、简答题：1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求。答案一、填空题1、2013年6月1日24、药品生产或者进口批准证明文件2、经营质量管理，经营行为，人体用25、运输方式采购记录药安全、有效26、重点检查并记录拒收3、采购、储存、销售、运输27、品种特性冷库4、诚实守信，依法经营28、同批号的检验报告书电子数5、质量改进和质量风险管理据形式6、
8、相应的计算机系统29、包装标示的温度要求中华人7、质量风险民共和国药典8、全员相应质量责任30、35%75%9、动态管理31、停售锁定10、建立药品质量档案32、相应的范围11、质量管理33、醒目的拼箱标志12、药学药学初级34、保温或者冷藏直接接触冰袋13、中专以上学历药学初级35、应急预案14、高中以上文化程度15、部门及岗位职责操作规程16、考核合格后17、质量管理部门记录18、519、使用前验证定期验证20、按日备份安全场所21、封闭式22、温度控制外部显示采集23、采购部门企业质量负责人二、名词解释首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业
9、首次采购的药品。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。三、问答题1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。2、（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等庄子云：“人生
10、天地之间，若白驹过隙，忽然而已。”是呀，春秋置换，日月交替，这从指尖悄然划过的时光，没有一点声响，没有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已过。人活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当生命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向生命挥手作别。我们无法挽住时光的脚步，无法改变人生的宿命。但我们可以拿起生活的画笔，把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。生命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水，一程风雨后，人生的筐篓里才能装满硕果。就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。只有让这仅有一次的生命丰盈充实，才不枉来尘世走一遭。雁过留声，人过留名，这一趟人生旅程，总该留下点儿
11、什么！生活是柴米油盐的平淡，也是行色匆匆的奔波。一粥一饭来之不易，一丝一缕物力维艰。前行的路上，有风也有雨。有时候，风雨扑面而来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向生活低头认输，咬牙抹去脸上的雨水，还有泪水，甩开脚步，接着向前。我们需要呈现最好的自己给世界，需要许诺最好的生活给家人。所以，生活再累，不能后退。即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡，皱一皱眉头，也要饮下。人生是一场跋涉，也是一场选择。我们能抵达哪里，能看到什么样的风景，能成为什么样的人，都在于我们的选择。如果我们选择面朝大海，朝着阳光的方向挥手微笑，我们的世界必会收获一片春暖花开。如果我们选择小桥流水，在不动声色的日子里种篱修菊，我们
12、的世界必会收获一隅静谧恬淡。选择临风起舞，我们就是岁月的勇者；选择临阵脱逃，我们就是生活的懦夫。没有淌不过去的河，就看我们如何摆渡。没有爬不过去的山，就看我们何时启程。德国哲学家尼采说：“每一个不曾起舞的日子，都是对生命的辜负。”让我们打开朝着晨光的那扇窗，迎阳光进来，在每一个日出东海的日子，无论是鲜衣怒马少年时，还是宠辱不惊中年时，都活出自己的明媚和精彩。时间会带来惊喜，只要我们不忘记为什么出发，不忘记以梦为马，岁月一定会对我们和颜悦色，前方也一定会有意想不到的惊喜。人生忽如寄，生活多苦辛。短暂的生命旅程，别辜负时光，别辜负自己。愿我们每一个人自律、阳光、勤奋，活成自己喜欢的模样，活成一束光，
