1、天津市临床检验中心天津市临床检验中心20072008年年 室间质评总结室间质评总结杨彬、吴慧、郭影、魏晓明室间质量评价的目的和作用n识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力n识别问题并采取相应的改进措施n改进分析能力和实验方法n确定重点投入和培训需求n实验室质量的客观证据n支持实验室认可n增加实验室用户的信心n实验室质量保证的外部监督工具室间质量评价的重要性医疗机构临床实验室管理办法对室间质评的要求：第二十八条：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条：医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保
2、证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。室间质量评价的重要性n第三十条:医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性.临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性,精密度,特异性,线性范围,稳定性,抗干扰性,参考范围等,并有质量保证措施.室间质评样本的检测n室间质评样本必须由进行常规工作的人员，使用常规检测方法，按照常规样本对待n检测EQA样本的次数必须与常规检测患者样本的次数一样n实验室回报EQA结果前，不能进行关于室间
3、质评样本结果的交流n实验室不能将EQA样本送到另一实验室进行检测n实验室进行EQA样本检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化室间质评成绩的评价方式对每一次对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为调查，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数 *100%该项目总的测定样本数对评价的所有项目对评价的所有项目.其得分计算公式为其得分计算公式为:全部项目可接受结果数 *100%全部项目总的测定样本数室间质评数据的统计方法n靶值的三种类型 1.相同方法组平均值 2.其他组平均值或所有结果的平均值 3.外部来源导出的值（参考实验室公议值或 决定性和参考方法
4、）室间质评数据的评价范围n固定范围 (例如：靶值4mmol/L)n固定百分数 (例如：靶值10%）n以上两者的结合（例如：靶值0.33mol/L或10%，取较大者）n范围基于组标准差 (例如：靶值2s)室间质量评价未能通过的主要原因n检测仪器未经校准并有效维护n未做室内质控或室内质控失控n试剂质量不稳定n实验人员的能力不能满足实验要求n上报的检测结果计算或抄写错误n室间质评的样本处理不当n室间质评样本本身存在质量问题n室间质评组织者公议值或靶值定值不准参控实验室类别n综合医院 64家n中医医院类 16家n妇幼保健院 10家n企业医院 6家n部队医院 7家n民办医院 8家n疾控中心 3家主要内容
5、n生化专业（常规化学、血气及pH测定）n临床检验（血细胞计数、凝血试验、尿液化学）n免疫血清学（传染病、免疫球蛋白、肿瘤标志物n微生物鉴定及药敏试验常规化学n质评物：来自RANDOX和AUSBIO公司n批次：每年两次，每次五个批号n评价方式：PT和VIS并行n评价项目：k、Na、Cl、Ca、P、Glu、Urea、UA、Crea、TP、ALB、CHO、TG、Bil、GPT、GOT、ALP、LDH、CK 常规化学07年1次 07年2次 08年1次 08年2次参加数100107108108平均PT97.295.697.393.5平均VIS50534452全市总体情况常规化学07年1次 07年2次08
6、年1次08年2次100%49(49%)24(22.4%)57(52.8%)18(16.7%)80%以上 49(49%)78(72.9%)46(42.6%)82(75.9%)低于80%2 (2%)5 (4.7%)5 (4.6%)8 (7.4%)常规化学（各单项成绩）项目07年1次 07年2次 08年1次 08年2次K99.899.110098.9Na96.784.489.290.8Cl96.788.997.587.4Ca96.793.394.194.1P94.392.796.290.2Glu97.497.097.498.0Urea96.795.296.194.1UA96.798.098.698.
7、0常规化学（各单项成绩）项目07年1次 07年2次 08年1次 08年2次Cr96.596.797.494.1TP96.794.999.494.1ALB97.494.398.692.1CHO97.195.596.599TG97.597.998.889.8Bil96.296.797.995.0GPT98.898.496.499.0GOT95.396.996.594.0常规化学（各单项成绩）项目07年1次 07年2次 08年1次 08年2次ALP99.399.499.198.9LDH98.098.098.693.2CK99.310010095.4血清K、Na测定方法比较6%1%23%68%2%干化
8、学法火焰光度法离子选择性电极（间接法）离子选择性电极（直接法）其它无机磷测定方法磷钼酸紫外法64%米吐尔直接显色法1%钼蓝比色法27%其它8%磷钼酸紫外法米吐尔直接显色法钼蓝比色法其它无机磷测定方法无机磷测定方法磷钼酸紫外法64%米吐尔直接显色法1%钼蓝比色法27%其它8%氯化物测定方法干化学法5%离子选择性电极（间接法）23%离子选择性电极（直接法）67%硫氰酸汞比色法2%其它3%血糖测定方法己糖激酶法24%葡萄糖氧电极法1%葡萄糖氧化酶法70%其它5%尿素测定方法二乙酰一肟法2%脲酶比色法31%脲酶电极法1%脲酶紫外速率法59%其它7%尿酸测定方法尿酸酶比色法72%尿酸酶紫外法23%其它5
9、%胆红素测定方法钒酸盐法31%干化学法1%酶法3%其它5%重氮法60%碱性磷酸酶测定方法干化学法1%其它7%速率法AMP缓冲液85%速率法其它缓冲液7%白蛋白测定方法其它3%溴甲酚绿法91%溴甲酚紫法6%肌酐测定方法电极法1%苦味酸法43%酶法52%其它4%胆固醇测定方法胆固醇氧化酶法干化学法化学法其它甘油三酯测定方法1186214611010203040506070干化学法酶法GK-PK-LDH酶法GPO-POD紫外其它去游离甘油法脱氢酶法乙酰丙酮显色法方法类别使用家数系列1血气及pH测定n质评物：来自BIO-RAD公司n批次：每年一次（下半年），每次三个批号n评价方式：PTn评价项目：pH
10、、pO2、pCO2血气及pH测定07年08年参加数3841平均PT90.188.7血血气气分分析析仪仪器器使使用用情情况况0123456789AVlChironGem PremierILi-STATNovaRadiometerRapidlab其它(请注明)仪器类别使用家数 临床检验 血细胞计数、尿液化学分析、凝血试验三项以PT方法评价n每次质评结果80%达到可接受范围为合格n质评准则与卫生部临检中心相同靶值确定方式n血细胞计数分组以均值为靶值n凝血实验以均值为靶值n尿化学分析以定值为靶值 血细胞计数质评情况n质控物：全血质控物 (天津美德太平洋、北京普康达、北京威士达、四川通广公司）n评价项目
11、：血红蛋白（Hb）、白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血小板（PLT）、血细胞比容（HCT）红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白量（MCH）红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）血细胞计数质评情况n全年发放样本数：10个n全年测定次数：2次 n参加质评单位：2007年107个单位 2008年104个单位 血细胞计数两年质评总成绩 2007年 2008年 （第一次）（第二次）（第一次）（第二次）100%30(29.7%)53(49.5%)36(34.6%)20(19.2%)80%以上 58(57.4%)44(41.1%)58(55.8%)71(68.3%)80%以下 15(14.8%)10
12、(9.3%)13(12.5%)13(12.5%)血细胞计数的各项成绩（%）项目 07年(1)07年(2)08年 (1)08年(2)HB 93.47 93.62 98.97 96.67WBC 95.37 96.38 95.88 87.45 PLT 95.58 96.17 98.14 97.65 RBC 92.84 92.77 95.88 95.76HCV 79.79 75.53 86.39 84.12MCV 85.89 84.47 89.07 92.35MCH 94.74 94.68 96.08 92.35 MCHC 84.84 83.19 88.66 86.08 Sysmex血细胞计数仪使用情
13、况血细胞计数仪使用情况634301836405101520253035Sysmex 其他仪器SysmexF-820/800SysmexK-4500SysmexKX-21SysmexSE9000SysmexSF3000SysmexXE2100SysmexXT1800iSysmexXT2000i分析仪类型使用家数血细胞计数仪使用情况血细胞计数仪使用情况171110112114223024681012141618ABX Micros 60ABX Pentra 60Bayer Advia 120BC 3000BC 5500BC-2000CoulterAC.T5diffCoulterJTCoulter其
14、他仪器Nihon-Kohden Mek-6318k光电 其他仪器迈瑞 其他仪器其他未列入的仪器分析仪类型使用家数系列1二、凝血试验质评情况n质控物：太平洋的凝血质控物n质评方法：以PT方法评价n评价项目：血浆凝血酶原时间（PT），激活部分凝 血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（Fib）国际标准化比值（INR）共4项n全年发放样本数：2007年 2008年均为5个标本n全年测定次数：1次（下半年做）n参加质评单位：2007年79个单位 2008年91个单位 凝血试验两年质评总成绩n 2007年 2008年 100%24个 (30.4%)45个(49.5%)80%以上 43个（54.4%)30个(
15、33.0%)80%以下 12个（15.2%）16个（17.5%）质评情况分析1、参加单位逐年增加，从02年刚开展的50个单位参加，07年 79个单位参加，08年增加为91个单位参加。但仍有一些单位做凝血试验，没参加室间质评。2、正常值或中值质控物做的结果较好，高值质控物的测定和INR结果离散度较大。3、各单位使用的仪器、试剂种类较多，不能分仪器统 计也是统计结果离散度较大的原因之一。凝血分析仪器使用情况凝血分析仪器使用情况981835231140510152025303540BEILStagoSysmexTECO普利生其他中勒世帝仪器分类使用家数三、尿液化学分析质评情况n质控物：长春迪瑞n质评
16、方法：以PT方法评价n评价项目：PH、蛋白、胆红素、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞、比重n全年发放样本数：5个n全年测定次数：1次（上半年）n参加质评单位：2007年98个单位 2008年 103个单位 尿化学分析两年质评总成绩n 2007 年 2008 年 100%54个 （55.7%）56个（54.9%）80%以上 42 个（43.3%）44个（43.1%)80%以下 1 个 （1.0%）2个 (2.0%)尿液分析试纸条使用情况尿液分析试纸条使用情况1726158370510152025303540Uritest系列迪瑞 H 系列迪瑞其它科宝其它试纸条分类使用家数免疫血清学
17、两年中共进行4次，其质评物由卫生部临床检验中心提供。免疫血清学定性测定共有定性测定共有4个项目个项目：（1）乙肝两对半）乙肝两对半 5个批号个批号（每年（每年2次）次）（2）丙肝）丙肝 5个批号个批号（每年（每年2次）次）（3）甲肝）甲肝 5个批号个批号（每年（每年1次）次）（4）艾滋病）艾滋病 5个批号个批号（每年（每年1次）次）免疫血清学 定量测定共有定量测定共有2个项目个项目（1）免疫球蛋白）免疫球蛋白 3个批号个批号（每年（每年1次）次）（2）甲胎蛋白）甲胎蛋白 3个批号个批号（每年（每年1次）次）2007-2008年室间质评肝炎系列各项年室间质评肝炎系列各项 PT得分表得分表 项目项
18、目07第一次第一次07第二次第二次08第一次第一次08第二次第二次 HBsAg 99.57 98.40 100 100 抗抗-HBs 99.78 88.47 99 97.74 HBeAg 99.78 99.39 100 100 抗抗-HBe 96.74 95.51 99 100 抗抗-HBc(流流)98.04 87.55 100 93.81 HCV 99.47 98.05 99.47 93.98 HAV 98.69 98.40 96.7 100传染病检验试剂使用情况传染病检验试剂使用情况101337212019360510152025303540北京万泰北京现代高达华美丽珠其它（请注明）山东维
19、坊3V上海华泰上海荣盛上海实业科华厦门新创试剂分类使用家数丙肝试剂使用情况使用家数112151731521115100510152025北京吉比埃生物技术有限公司（GBI）北京万泰生物药业有限公司海南华美生化有限公司丽珠集团公司丽珠试剂厂其它（请注明）上海荣盛生物技术有限公司厦门新创科技有限公司试剂厂家2007-2008年免疫球蛋白年免疫球蛋白PT符合率符合率 汇总表汇总表 2007年年 2008年年 回报数回报数 31 28 达标单位达标单位 13（41.9%）25（89.3%）100分单位分单位 5（16.1%）13（46.4%）PT符合率符合率%42 89艾滋病试剂使用情况3140312
20、312051015202530354045北京吉比埃生物技术有限公司（GBI）北京金豪制药有限公司北京万泰生物药业有限公司北京现代高达生物技术有限责任公司华美生物工程公司丽珠集团公司丽珠试剂厂上海荣盛生物技术有限公司上海实业科华生物技术有限公司厦门新创科技有限公司试剂厂家使用家数系列1微生物专业 室间质评（EQA）的评价方法n1.每个实验室每次室间质评收到5个标本，每个标本作出菌种鉴定，其中两个标本做药敏试验。n2.药敏试验结果可选纸片法或MIC法中任一种方法报告，以敏感度报告记分，每个抗生素敏感度报告正确给100分，不正确给0分。n3.细菌鉴定结果正确鉴定到种给100分，不正确者给0分。n4
21、.最终由各项得分，计算出你室的平均PT值。微生物专业质评结果统计 时间细菌鉴定平均PT得分药敏试验平均PT得分2007年第一次99.8%97.0%2007年第二次98.4%94.6%2008年第一次99.6%94.7%2008年第二次95.2%95.1%微生物鉴定结果评价 2708号：产单核李斯特菌 产单核李斯特菌是唯一在临床标本中可见到的革兰氏阳性小杆菌，本菌有溶血环很窄，往往把菌落刮去，才可见菌落下面的溶血环。本菌动力阳性，若穿刺高层半固体，在室温培养动力成伞状。本菌由于能在4生长，故标本冷增菌后再进行分离可提高2090%阳性。注意与其他细菌的鉴别：如B群链球菌、粪肠球菌。微生物鉴定结果评
22、价n2802号：流感嗜血杆菌 此标本在初代分离培养时需5-10%环境。应接种巧克力或XV平皿以提高分离率，有的单位未做到以上两项，所以初代就没有分离出来影响鉴定结果。n流感与副流感的区别：用金黄色葡萄球菌做“卫星”试验阳性。但应注意副流感嗜血杆菌只需V因子即可生长。可同时用M-H平板做“卫星”试验，能在M-H平板呈卫星生长的菌可否定流感嗜血杆菌。微生物药敏结果评价n2704号：金黄色葡萄球菌 根据2000年美国NCCLS标准规定，苯唑西林用30UG头孢西丁纸片扩散法替代，判断折点可用于预测mec-A介导的葡萄球菌耐药,金黄色葡萄球菌的头孢西丁抑菌圈直径19mm，应报告苯唑西林耐药，头孢西丁抑菌
23、圈直径20mm,报告苯唑西林敏感；凝固酶阴性的葡萄球菌的头孢西丁抑菌圈的直径24mm，应报告苯唑西林耐药。头孢西丁抑菌圈直径25mm,报告苯唑西林敏感n2704号标本头孢西丁抑菌圈直径19mm,.因此这株菌是苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）.微生物药敏结果评价n2709号：表皮葡萄球菌 本菌苯唑西林耐药，且头孢西丁抑菌圈直径24mm,因此判断为MRSE。头孢类和其他-内酰胺类，如阿莫西林/棒酸、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦和亚胺培南可在体外显示活性但临床无效，因此这些分离菌不应报告敏感，修正结果为耐药。微生物药敏结果评价n2809号：肺炎克雷伯菌 此株菌为超广谱-内酰胺酶阳性，
24、按照CLSI标准应修正所有青霉素类、头孢菌素类、单环-内酰胺类抗生素的结果为耐药。因此对于头孢噻肟、头孢他啶氨曲南结果修正为耐药。微生物分析仪使用情况 微生物鉴定仪器使用情况051015202530API鉴定系列ATB ExpressionMicroScan-auto4MicroScan-auto-Walkaway40PhoenixSensitire-手工VITEK 2VITEK-AMS 系统VITEK-IMS 系统海南天地人细菌分析系统其它（请详述）上海复星公司细菌鉴定仪系列1室间质评存在的问题n个别实验室没有按照要求填写所使用的方法仪器试剂等信息,影响了分组统计的结果.n有的工作人员责任心不强，出现数据填写错误等人为误差n有些医院仪器设备达不到工作要求，即没有调整，也没有更新，致使质控检测结果不达标，也无相应的整改措施，不作定期回顾分析，随时存在隐患。n各实验室要建立对质控结果管理保存专人负责制度，杜绝乱放、丢失现象。完善室间质评功能n不断增加室间质评项目,扩大室间质评覆盖面.n尝试分组统计,使室间质评结果更加科学合理.n进一步完善EQA软件的功能,充分发挥优势,为参控实验室提供更多有价值的信息.祝各医院室间质评取得好成绩！
