1、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法及其注册相关问题及其注册相关问题2017年年11月月5日日一、婴幼儿一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法配方乳粉产品配方注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第26号)2016年10月1日起施行已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议2015年4月24日修订通过，现将修订后的中华人民共和国食品安全法公布，自2015年10月1日起施行。中华人民共和国食品安全法第八十一条婴幼儿配方食品生产婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验逐批检验，保证
2、食品安全。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。中华人民共和国食品安全法婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料配方科学性、安全性的材料。【参照婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要
3、求（试行）参照婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）-2017修订版修订版】不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。中华人民共和国食品安全法一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法一、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法【内容导读内容导读】第一章第一章 总则总则 第二章第二章 申请与注册申请与注册第三章第三章 标签与说明书标签与说明书第四章第四章 监督管理监督管理第五章第五章 法律责任法律责任第六章第六章 附则附则婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章第一章 总则总则制定背景为严格婴幼儿配方乳粉产品配
4、方注册管理保证婴幼儿配方乳粉质量安全根据中华人民共和国食品安全法等法律法规适用范围中华人民共和国境内生产销售进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章第一章 总则总则定义婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。注册管理：遵循科学、严格、公开、公平公正的原则婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章第一章 总则总则负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作负责婴幼儿配方乳粉产品配
5、方注册申请的审评工作负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作国家食品国家食品药品监督药品监督管理总局管理总局食品审食品审评机构评机构审核查审核查验机构验机构行政受行政受理机构理机构职责划分婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章第一章 总则总则职责划分省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章第一章 总则总则 申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。申请人的法律义务和责任
6、 申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第一章第一章 总则总则申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业申请人的身份婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能研发能力、生产能力、检验能力力、检验能力-三大能力三大能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对
7、出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验逐批检验。申请人的要求婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：申请材料婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件；（三）原辅料的质量安全标准；（四）产品配方；（五）产品配方研发论证报告；（六）生产工艺说明；（七）产品检验报告；（八）研发能力、生产能力、
8、检验能力的证明材料；（九）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括：超过9个的情况下？婴儿配方乳粉（06月龄，1段）较大婴儿配方乳粉（612月龄，2段）幼儿配方乳粉（1236月龄，3段）同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册同一集团公司全资子公司A全资子公司B已经获得婴幼儿配方
9、乳粉产品配方注册及生产许可已经注册婴幼儿配方乳粉产品配方组织生产前，向国家食品药品监督管理总局提交书面报告可以 使用（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请决定，并告知申请人向有关行政机关申请;受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼
10、儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册(五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。补正材料机会1次！如补
11、正材料还有还有问题如何处理？受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。需要5个工作日。3 3个工作日内个工作日内核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。受理机构受理注册申受理机构受理注册申请请将申请材料送交审评机构将申请材料送交审评机构审评机构对注册内容的一致性进行审查审评机构对注册内容的一致性进行审查通知核查机构对申请人开展现场核查通知核查机构对申请人开展现场
12、核查组织检验机构开展抽样检验组织检验机构开展抽样检验组织专家对专业问题进行论证组织专家对专业问题进行论证2020个工作日内个工作日内3030个工作日内个工作日内 个工作日内个工作日内完成审核工作完成审核工作6060特殊情况下需要特殊情况下需要延长审评时间的，延长审评时间的，经审评机构负责经审评机构负责人同意，可以延人同意，可以延长长3030个工作日，个工作日，延长决定应当书延长决定应当书面告知申请人。面告知申请人。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册审评机构作出审评结论审评机构作出审评结论不予注册不予注册向申请人发出书面通知向
13、申请人发出书面通知申请人有异议，可提出书面申请并说明理由申请人有异议，可提出书面申请并说明理由审评机构作出复审决定，并书面通知审评机构作出复审决定，并书面通知2020个工作日内个工作日内3030个工作日内个工作日内一次性告知申请人补正内容一次性告知申请人补正内容申请人提交补正材料申请人提交补正材料认为需要补正材料认为需要补正材料3 3个月内个月内国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局根据审评结论作出决定根据审评结论作出决定2020个工作日内个工作日内向申请人发现注册证书或不予注册决定向申请人发现注册证书或不予注册决定（申请人有异议可提出行政复议或起诉）（申请人有异议可提出行政复议或起
14、诉）1010个工作日内个工作日内婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册（一）产品名称（二）企业名称、法定代表人、生产地址（三）注册号、批准日期及有效期（四）生产工艺（五）产品配方 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP4位年代号4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产
15、品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册补发的婴
16、幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件 与变更事项有关的证明材料婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册申请人申请产品配方变更等申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定
17、组织开展审评，并作出审际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。评结论。如配方调整、原辅料、生产设备和工艺如配方调整、原辅料、生产设备和工艺变化变化等等申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起并自受理机构受理之日起1010个工作日内作出结论。申请人名个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产
18、品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书2.申请人主体资质证明文件3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况4.企业生产质量管理体系自查报告5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况6.生产企业所在地省、自治
19、区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件建议：妥善保存初次申报的相关材料！婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办第十三条本办第十三条组织开展审评，并作出审评结论。组织开展审评，并作出审评结论。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册
20、管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册审评机构对注册内容的一致性进行审查审评机构对注册内容的一致性进行审查通知核查机构对申请人开展现场核查通知核查机构对申请人开展现场核查组织检验机构开展抽样检验组织检验机构开展抽样检验组织专家对专业问题进行论证组织专家对专业问题进行论证2020个工作日内个工作日内3030个工作日内个工作日内 个工作日内个工作日内完成审核工作完成审核工作6060国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册
21、决定。逾期未作决定的，视为准予延续。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册 未在规定时限内提出延续注册申请的 申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的 企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的 其他不符合有关规定的情形有下列情形之一的，不予延续注册:婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第二章第二章 申请和注册申请和注册申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的应提交标签和说明书样稿及标签、说明书 声称的说明、证明材 料。涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的应当与获得注册的产品配方的内容一
22、致并标注注册号婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时应当标明各种动物性来源原料所占比例。如牛乳来源、如牛乳来源、羊乳来源各占的比例羊乳来源各占的比例产品名称中有动物性来源的应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺
23、序列出并按照能量蛋白质脂肪碳水化合物维生素矿物质可选择性成分等类别分别列出（网上申报顺序已固化）（网上申报顺序已固化）婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书其标注方式应按其标注方式应按照照GB 13432GB 1343220132013及其他有关及其他有关要求进行标示要求进行标示婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书声称生乳、原料乳粉等原料来源的应当如实标明具体来源地或者来源国不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。有机、清
24、真等认证（国外企业）？有机、清真等认证（国外企业）？声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书声称名称婴幼儿配方乳粉的标签标识应真实、准确，不得利用字号大小或色差误导消费者。如“+”为符号与“十”标准汉字婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书标示内容婴幼儿配方乳粉的标签标识应当标注食品生产许可证编号等应当载明的事项一涉及疾病预防、治疗功能；二明示或者暗示具有保健作用；三明示或者暗示具
25、有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；标签和说明书不得含有下列内容：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书不得含有的功能声称不得含有的功能声称四对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；标签和说明书不得含有下列内容：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书不得含有的含量声称不得含有的含量声称五.虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化 的内容；六.与产品配方注册的内容不一致的
26、声称。七.标签上不得使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表达八.是标签中存在未经证实的其他方面问题警示性语言：基于GB10765-2010规定标注标签和说明书不得含有下列内容：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书其他标签违规行为其他标签违规行为婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第三章第三章 标签与说明书标签与说明书010102020303040405050606070708080909中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法食品安全国家标准食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品较
27、大婴儿和幼儿配方食品（GB 107672010GB 107672010）食品安全国家标准食品安全国家标准 婴儿配方食品婴儿配方食品（GB 107652010GB 107652010）食品安全国家标准食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签预包装特殊膳食用食品标签（GB 134322013GB 134322013）乳品质量安全监督管理条例乳品质量安全监督管理条例食品标识管理规定食品标识管理规定婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法食品安全国家标准食品安全国家标准 预包装食品标签通则预包装食品标签通则（GB 77182011GB 77182011）食品安全国家标准食
28、品安全国家标准 预包装食品营养标签通则预包装食品营养标签通则（GB 280502011GB 280502011）010102020303040405050606070708080909应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第四章第四章 监督管理监督管理 审评结论对结果负责机构和人员现场核查抽样检验技术审评专家论证承接机构和人员专家意
29、见现场核查报告产品检验报告婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第四章第四章 监督管理监督管理食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第四章第四章 监督管理监督管理有下列情形之一的，国家食品药品监督管理
30、总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第四章第四章 监督管理监督管理A工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的B超越法定职权作出准予注册决定的依法可以撤销注册的其他情形婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第四章第四章 监督管理监督管理C违反法定程序作出准予注册决定的D对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的E申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定
31、的，从其规定。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法律责任国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法律责任申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的国家食品药品监督管理总局依法
32、予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法律责任申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法
33、律责任伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法律责任婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的（即第三章 标签与说明的规定）由食品药品监督管理部门责令改正并依法处以1万元以上3万元以下罚款婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法律责任食品药品监督管理部
34、门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第五章第五章 法律责任法律责任本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量以及产品中营养成分的含量本办法自2016年10月1日起施行。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法|第六章第六章 附则附则二、婴幼儿配方乳粉产品配方
35、注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第26号)2016年10月1日起施行为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，根据为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，根据婴幼儿配方婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法乳粉产品配方注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第（国家食品药品监督管理总局令第26号）规号）规定，国家食品药品监督管理总局制定了定，国家食品药品监督管理总局制定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册申婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求请材料项目与要求(试行试行)和和婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）点及判断原则（试行）
36、等文件，现予发布，自发布之日起施行。等文件，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。特此公告。附件：附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）食品药品监管总局食品药品监管总局2016年年10月月29日日2016年第年第175号公告附件号公告附件1.DOC 2016年第年第175号公告附件号公告附件2.DOCX婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）试行）
37、和和婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）点及判断原则（试行）的公告的公告(2016年第175号）一、申请材料的一般要求申请人通过国家食品药品监督管理总局网站或国家申请人通过国家食品药品监督管理总局网站或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站进入婴幼儿配方食品药品监督管理总局食品审评机构网站进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书：印婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书：附表附表1，国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；，国产婴幼儿配方
38、乳粉产品配方注册申请书；附表附表2，进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；，进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；附表附表3，国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；，国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；附表附表4，进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；，进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；附表附表5，国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；，国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；附表附表6，进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书。，进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书。一、申请材料的一般要求 其他相关材料附在注册申请书后面：其他相关材料附在注册申请书后面：按照注
39、册申请书中列明的按照注册申请书中列明的“所附材料所附材料”顺序排列；顺序排列；整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。料所在目录中的序号。目录目录1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书.X页2.
40、申请人主体资质证明文件3.原辅料的质量安全标准4.产品配方5.产品配方研发报告6.生产工艺说明7.产品检验报告8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料9.其他表明配方科学性、安全性的材料 10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书2.申请人主体资质证明文件3.原辅料的质量安全标准4.产品配方5.产品配方研发论证报告6.生产工艺说明7.产品检验报告8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料9.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料申请材料顺序排列申请材料顺序排列一、申请材料的一般要求 申请材料要求：打印纸张，使用A4规格；字体，中文宋体、不得小于4号字
41、，英文不得小于12号字；申请内容：完整、清楚，不得涂改。申请材料加盖章要求：申请材料逐页或骑缝加盖申请人公章或印章（建议逐页盖章），（建议逐页盖章），境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。除外：注册申请书和检验机构出具的检验报告，申申报时需要提供一份检验报告的原件！报时需要提供一份检验报告的原件！一、申请材料的一般要求 申请材料内容前后一致：申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称
42、等）的填写应前后一致。配方组成、原辅料用量表与标签说明书中配料表中成配方组成、原辅料用量表与标签说明书中配料表中成分的一致性；上传电子文档与纸质材料的一致性。分的一致性；上传电子文档与纸质材料的一致性。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。一、申请材料的一般要求 关于外文的规定：申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范中文；外文参考文献（技术文件）中摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范中文附在英文前面（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请
43、人应当确保译本真实性、准确性与一致性。一、申请材料的一般要求 关于补正材料：申请人提交补正材料时，应按婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书的要求和内容，进行逐条修改或补充相关材料，并将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书原件或复印件（通常放在前面）。注意只用一次补正注意只用一次补正一、申请材料的一般要求 提交材料的要求：初次申请：申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；补正材料：审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。要求：复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请
44、人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章或印章后，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。二、产品配方注册申请材料项目与要求（一）产品配方注册申请材料项目（一）产品配方注册申请材料项目1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；2.申请人主体资质证明文件；3.原辅料的质量安全标准；4.产品配方；5.产品配方研发论证报告；6.生产工艺说明；7.产品检验报告；8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；9.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。二、产品配方注册申请材料项目与要求（二）产品配方注册申请材料要求1.注册申请书（1）产品
45、名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。二、产品配方注册申请材料项目与要求（二）产品配方注册申请材料要求 1.注册申请书（2）商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；涉及预防、治疗、保健功能的词语；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；人体组织器官等词语；其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。同一系列不同适用月龄的产
46、品，其商品名称应相同或相似。二、产品配方注册申请材料项目与要求（3）通用名称：根据产品适用月龄，通用名称：“婴儿配方乳（奶）粉（06月龄，1段）”“较大婴儿配方乳（奶）粉（612月龄，2段）”“幼儿配方乳（奶）粉（1236月龄，3段）”。（4）其他需要说明的问题产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方，如为已上市销售产品的配方，应当说明产品名称、上市销售时间、销售国家或者区域等情况。其他需要说明的问题。二、产品配方注册申请材料项目与要求2.申请人主体资质证明文件申请人主体资质证明文件 申请人对他人已取得专利不
47、构成侵权的保证书。产品名称不构成侵权的保证书。申请人合法有效的主体登记证明文件复印件。产品已经上市销售的，提交申请人为该上市产品合法生产企业的证明材料。商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。商品名称注册申请正在受理阶段“TM”？已注册商标或受理注册商标名称并不一定被认可！二、产品配方注册申请材料项目与要求2.申请人主体资质证明文件申请人主体资质证明文件 进口产品：申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，还应同时提交以下证明材料：由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务
48、的，提交外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。境外生产企业在国家相关部门备案文件？授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。二、产品配方注册申请材料项目与要求3.原辅料的质量安全标准原辅料的质量安全标准所用食品原料、食品添加剂的品种（包括营养强化剂）和复合配料（GB26687-2011 复配食品添加剂通则、第1号修改单）的等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规
49、定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，应提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称（如GB14880，GB2760和新食品资源）；无相关食品安全国家标准的，应提交质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。原料无相关食品安全国家标准氯化胆碱：作为营养强化剂，氯化胆碱在婴幼儿配方食品中应用很普遍。然而，目前国内仅有1家可生产。问题：该生产企业处于无企标、无QS状态。因为企业提供的企标是过期的（2011年过期）、过期的卫生许可证号。但是有卫生部和技术监督总局联合
50、发的公文，即允许继续使用，无有可以使用到什么时候。原料无相关食品安全国家标准无食品安全国家安全标准 ARA和DHA粉末产品等原料标准，符合食品安全标准GB26687-2011复配食品添加剂通则的安全指标，但是没有ARA和DHA产品质量标准。高油酸葵花籽油，目前可提供企业标准、生产许可证，企业内控标准，没有产品质量标准。原料无相关食品安全国家标准无食品安全国家安全标准 乳清蛋白、a-乳白蛋白粉、乳铁蛋白、酪蛋白和乳清蛋白预混粉（富含B-酪蛋白）、酪蛋白磷酸肽等没有产品质量标准：安全指标：符合GB11674食品安全标准乳清粉和乳清蛋白粉的规定；国产产品的质量要求：提供产品备案企标和生产许可证；进口
