1、大家好大家好医疗设备临床使用安全风险医疗设备临床使用安全风险管理的理论与实践管理的理论与实践 医疗设备管理医疗设备管理n医疗设备管理的发展历程医疗设备管理的发展历程资产管理资产管理 被动维修被动维修质量控制质量控制 质量保准质量保准临床使用安全风险管理临床使用安全风险管理价值医学价值医学安全责任大如天，安全压倒一切安全责任大如天，安全压倒一切“”甬温线特别重大铁路交通事故甬温线特别重大铁路交通事故事故共造成人死亡，受伤住院人事故共造成人死亡，受伤住院人医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理n医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害n医疗设备
2、临床使用管理的目标：安全、有效医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效n安全、有效需要临床使用实践中验证安全、有效需要临床使用实践中验证n医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质量管理的关键内容量管理的关键内容医疗器械临床使用安全风险管理医疗器械临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 关注的焦关注的焦点点年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知（试行）的通知（卫医管发卫医管发号）、及卫生号）、及卫生部医管司专项检查部医管司专项检查卫生部医院等级评审标准已经公布卫生部医院等级
3、评审标准已经公布 医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 随着科学的进步、医院现代化的不断随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种先进的医疗器械在医疗临床的发展，各种先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛，护理中使用越来越广泛，医疗器械直接或间接地作用于人体，医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的生命安全生命安全，根据医疗器械分类与风险分级原则建根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评立医疗器械临床
4、使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。（卫生部医疗器械使用测和评价工作。（卫生部医疗器械使用安全管理规范）安全管理规范）医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理国际卫生服务研究机构资料国际卫生服务研究机构资料n美国美国 研究院，一家独立、非营利性质的国际性卫生服研究院，一家独立、非营利性质的国际性卫生服务研究机构。成立于年，旨在向医务界及各种医疗机务研究机构。成立于年，旨在向医务界及各种医疗机构提供权威的信息和技术援助，并积极促进医疗行业构提供权威的信息和技术援助，并积极促进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨询最终
5、使患中最高标准的研究、发布，通过教育和咨询最终使患者受益。者受益。n每年的医疗技术风险发布基于在调查和咨询医疗设备每年的医疗技术风险发布基于在调查和咨询医疗设备相关事件中的经验和及其他组织数据库所报告的医疗相关事件中的经验和及其他组织数据库所报告的医疗设备风险问题信息，排名则是根据报告问题的严重性设备风险问题信息，排名则是根据报告问题的严重性和对相关文献的回顾和对相关文献的回顾.n每年每年 发布十大医疗技术风险发布十大医疗技术风险.放射过量及其他放疗错误放射过量及其他放疗错误警报危害警报危害.软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 高辐射剂量高辐射剂量数据丢失及其他系统问题数据丢失及其他系统问题路厄
6、氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误镇痛泵使用时的过度镇静镇痛泵使用时的过度镇静针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤手术中失火手术中失火除颤仪失效除颤仪失效.放射治疗中的过剂量放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误治疗和其他的剂量误差差.报警危害报警危害.软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染.高辐射剂量高辐射剂量.数据丢失，系统不兼数据丢失，系统不兼容，以及医疗信息技容，以及医疗信息技术环境下的其它问题术环境下的其它问题 .路厄氏连接器接驳错路厄氏连接器接驳错误误.使用患者自控式镇痛使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静泵时的过度镇静.针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤.手术中失火手术中失火.急救复苏时
7、除颤仪失效急救复苏时除颤仪失效 .警报危害警报危害 .放射治疗及电脑断层扫描（简称）放射治疗及电脑断层扫描（简称）的辐射风险的辐射风险 .使用输液泵的给药错误使用输液泵的给药错误 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 医疗设备连接性变更管理的疏忽医疗设备连接性变更管理的疏忽 肠内喂养管错接肠内喂养管错接 手术室火灾手术室火灾 针刺伤及其它锐器伤针刺伤及其它锐器伤 使用前检查不完善导致的麻醉风险使用前检查不完善导致的麻醉风险可用性差的家用医疗设备可用性差的家用医疗设备年年年年年年n.医疗设备与信息系统集成医疗设备与信息系统集成n.电脑控制的医疗设备系统的维护电脑控制的医疗设备系统的维护n.警报管理警
8、报管理n.内镜维护和消毒内镜维护和消毒n.连接器故障的处理连接器故障的处理n.无线系统管理无线系统管理n.电池管理电池管理n.病人监护仪相关管理病人监护仪相关管理n.血透仪管理血透仪管理n.辐射剂量管理辐射剂量管理(美国医疗器械促进会美国医疗器械促进会)十项医疗设备质量控制管理挑战十项医疗设备质量控制管理挑战基于医院部门业内调查基于医院部门业内调查n网网络络环环境境下下医医疗疗设设备备安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性包包括括新新的的功功能能的的管管理理(标标准准）n美美国国对对医医疗疗信信息息传传输输系系统统设设备备()即即将将用用于于传传输输、存存储储、显显示示医医疗疗设设备备数数据
9、据的的设设备备作作为为一一类类医医疗疗设设备备管管理理，并并规规定定医医院院对对这这些些设设备备的的管管理理角角色色视视同同为为设设备备制制造造商商，受受相相应应法法规规条条款款约约束束。n的的融融合合（)新的挑战新的挑战医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理n卫生部医疗器械临床使用安全管理规范卫生部医疗器械临床使用安全管理规范n 第五条第五条 医疗机构应当依据本规范制医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。本机构医疗器械临床使用安全管理体系。n 二级以上医院应当设立由院领导二级以上医院应当设
10、立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。指导医疗器械临床安全管理和监测工作。医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理 什么是风险什么是风险 是损害发生概率与该损害严重程度的是损害发生概率与该损害严重程度的结合结合 首先要清楚理解风险是二个要素的首先要清楚理解风险是二个要素的结合结合 二者结合即为风二者结合即为风险险损害的发生损害的发生概
11、率概率损害的严重损害的严重程度程度医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或 环境的损坏环境的损坏 损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员）损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员）财产（基础设施、设备等）财产（基础设施、设备等）环境环境损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量 （损害发生的可能性：损害发生的经常性如何，需（损害发生的可能性：损害发生的经常性如何，需要在大量统计数据上获得）要在大量统计数据上获得）对医疗设备临床使用风险的
12、正确认识对医疗设备临床使用风险的正确认识对医疗设备使用风险的认识：对医疗设备使用风险的认识：医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备使用风险是普遍客观存在的，使用医疗设备就有风险，医疗设备在故障状态下有医疗设备就有风险，医疗设备在故障状态下有使用风险，在正常运行状态下也有使用风险，使用风险，在正常运行状态下也有使用风险，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程，风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程，风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来认识风险一定要把两个要素结合起来 医疗设备使用风险是设备、使用者、使用环医疗设备
13、使用风险是设备、使用者、使用环境各方面因素的综合，不能仅仅关注设备本身。境各方面因素的综合，不能仅仅关注设备本身。设备使用管理者要有风险感知力，认识风险设备使用管理者要有风险感知力，认识风险是为了控制风险、防范风险，采取措施将医疗是为了控制风险、防范风险，采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平设备使用风险控制在可接受水平 医疗设备临床使用安全风险管理状况医疗设备临床使用安全风险管理状况，医疗设备临床使用安全事件频频，医疗设备临床使用安全事件频频发生发生 ，医院领导层面的重视程度不够。，医院领导层面的重视程度不够。，风险管理的理论知识和实践经验，风险管理的理论知识和实践经验缺乏缺乏 ，如何改
14、善医疗设备临床使用安全，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个安全的环境质量，创造一个安全的环境安全事件频频发生安全事件频频发生 :.风险管理手段风险管理手段 ,分析潜在的风险分析潜在的风险 风险所引起的可能的风险所引起的可能的后果后果 导致失误的可能的原导致失误的可能的原因因 预防错误发生的可能预防错误发生的可能 检查风险管理计划的检查风险管理计划的合理性合理性 风险优先级评估风险优先级评估 推荐的行为来改善初推荐的行为来改善初始管理状态始管理状态 要求加强的措施，达要求加强的措施，达到安全要求到安全要求 风险优先级管理风险优先级管理风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制 风险
15、分析风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析n卫生部医疗器械临床使用安全管理规范卫生部医疗器械临床使用安全管理规范n 第二十二条第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档 n 第二十四条第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态
16、、保障所获临床信息的质量械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量 。医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析n风险分析定义是指风险分析定义是指“系统运用可获得的资系统运用可获得的资料，判定危害并估计风险发生料，判定危害并估计风险发生”n使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料n回顾性总结分析：如回顾性总结分析：如 对医疗设备相关的事故赔偿对医疗设备相关的事故赔偿金额逐年上升的比例；中发现使用错误引起的事故金额逐年上升的比例；中发现使用错误引起的
17、事故上升比例进行分析；事故出现的频率等上升比例进行分析；事故出现的频率等n具体事件分析（包括不良事件分析）具体事件分析（包括不良事件分析）n 例：高频电刀病人皮肤灼伤事件例：高频电刀病人皮肤灼伤事件n 分析可能原因分析可能原因()n 事故的严重程度事故的严重程度医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析安全警告标记、符号安全警告标记、符号 风险后果分析风险严重度风险后果分析风险严重度 风险严重度是危害可能后果的度量，危害是损害风险严重度是危害可能后果的度量，危害是损害的的“潜在源潜在源”，潜在损害严重度事实上是连续的，但，潜在损害严重度事实上是连续的，但在实践中使用非连续的严
18、重度分级简化分析在实践中使用非连续的严重度分级简化分析 风险后果的严重度分为五级：风险后果的严重度分为五级：风险原因分析风险原因分析 医疗设备进入医院使用，会有各种因素医疗设备进入医院使用，会有各种因素影响造成安全风险，所以使用前应该进行应影响造成安全风险，所以使用前应该进行应用安全风险分析，分析潜在的风险因素用安全风险分析，分析潜在的风险因素 医疗设备的临床应用风险分析医疗设备的临床应用风险分析n医疗设备本身的质量和固有因素医疗设备本身的质量和固有因素n医疗设备的适用性和过度使用问题医疗设备的适用性和过度使用问题n使用错误使用人员的操作规范与使用技术水平使用错误使用人员的操作规范与使用技术水
19、平n缺乏定期和适当的维护、保养、检测、校正、维修缺乏定期和适当的维护、保养、检测、校正、维修n医疗器械不良事件医疗器械不良事件 医疗器械临床使用风险原因分析医疗器械临床使用风险原因分析 根据根据 医疗设备应用风险分析医疗设备应用风险分析 统计资料表统计资料表明：明：设计、生产方面存在的风险约占，设计、生产方面存在的风险约占，临床应用环境和错误使用约占，临床应用环境和错误使用约占，设备性能老化和出现故障损坏方面的风险设备性能老化和出现故障损坏方面的风险约占约占 医疗设备临床使用风险分析医疗设备临床使用风险分析n引起风险的类型有以下三种：引起风险的类型有以下三种：n （）物理、化学风险：最典型的如
20、电击，机（）物理、化学风险：最典型的如电击，机械性损伤，化学污染、易燃易爆物失控造成损伤械性损伤，化学污染、易燃易爆物失控造成损伤等。等。n （）使用风险：如操作错误或不合理操作，（）使用风险：如操作错误或不合理操作，操作人员上的应用问题等。操作人员上的应用问题等。n （）技术风险：如测量误差或性能指标的下（）技术风险：如测量误差或性能指标的下降等（靠质量检测和医学计量来保障）降等（靠质量检测和医学计量来保障）医疗器械应用安全风险分析医疗器械应用安全风险分析医疗设备应用安全风险分析医疗设备应用安全风险分析 医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析 发现问题，才能分析发现问题，才
21、能分析 临床医学工程专业知识临床医学工程专业知识 职业敏感性职业敏感性 实践中不断总结、积累经验实践中不断总结、积累经验医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析案例：家医院急诊室除颤仪操作使案例：家医院急诊室除颤仪操作使用考核状况用考核状况医疗医疗设备临床使用风险案例分析医疗医疗设备临床使用风险案例分析（家医院急诊室除颤仪操作使用考核）（家医院急诊室除颤仪操作使用考核）百分比（）百分比（）医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析 心脏急救病人除颤时机与生存率分析心脏急救病人除颤时机与生存率分析02040608010012345678910除颤时机（分钟）除颤时机
22、（分钟）%生存率生存率来源：美国心来源：美国心脏协会脏协会 医疗设备临床使用安全风险分析医疗设备临床使用安全风险分析 错误使用（错误使用（）使用错误广泛存在使用错误广泛存在学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理人员来说，是一个很大的挑战学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理人员来说，是一个很大的挑战错误匹配（错误匹配（)使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设备操作使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设备操作 医疗医疗设备临床使用风险案例分析医疗医疗设备临床使用风险案例分析n医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析医院急
23、诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析n操作人员技术培训不足操作人员技术培训不足n急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训n操作规程内容存在缺陷操作规程内容存在缺陷医疗设备临床使用用安全风险分析医疗设备临床使用用安全风险分析案例：水银血压计、体温计的使用安全风险案例：水银血压计、体温计的使用安全风险医院设备科维修水银血压计使用水银量公斤年医院设备科维修水银血压计使用水银量公斤年 用于水银血压计水银泄漏补充。用于水银血压计水银泄漏补充。水银泄漏到什么地方去了？水银泄漏到什么地方去了？病房、医生护士工作室、设备科维修间病房、医生护士工作室、设备科维修间原因：水银血压计使用后
24、没有没有关闭开关，水银原因：水银血压计使用后没有没有关闭开关，水银泄漏；泄漏；使用操作时压力过高，水银溢出。使用操作时压力过高，水银溢出。医疗器械应用安全风险分析医疗器械应用安全风险分析水银血压计、体温计的应用风险水银血压计、体温计的应用风险 后果分析后果分析n每台血压计水银壶中可容每台血压计水银壶中可容纳汞纳汞n一支体温计打碎汞全部蒸一支体温计打碎汞全部蒸发可使高的室内浓度达发可使高的室内浓度达到到 (国标标准要求小于国标标准要求小于)。n人在汞浓度的环境中，人在汞浓度的环境中，会引起汞中毒。会引起汞中毒。n你们医院设备科每年消耗你们医院设备科每年消耗水银多少公斤？水银多少公斤？医疗器械应用
25、风险事件分析不良事件案例分医疗器械应用风险事件分析不良事件案例分析析案例：年浙江某医院报告某型号的台血透机，病人透案例：年浙江某医院报告某型号的台血透机，病人透析中出现不良事件，引起重视，组织专项调查析中出现不良事件，引起重视，组织专项调查医疗器械应用风险分析不良事件案例分医疗器械应用风险分析不良事件案例分析析事件过程事件过程某医院上报的例共台血液透析机在使用过程某医院上报的例共台血液透析机在使用过程中，上机开始分钟后，机器报警提示负超中，上机开始分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。自诉有频死感，可能危及生
26、命。国家中心组织专家与公司技术人员前往事件国家中心组织专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查。发生地进行了现场临床和技术调查。警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国性普查函，对该系列产品进行全国性普查 医疗器械应用风险分析不良事件案例分医疗器械应用风险分析不良事件案例分析析调查后原因分析调查后原因分析该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道信号丢失能引发的通道信号丢失由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气，从而导致流量
27、传感器不能液腔内有空气，从而导致流量传感器不能准确测定透析液流量准确测定透析液流量在设定治疗参数前，超滤就先已经被激活。在设定治疗参数前，超滤就先已经被激活。在所有设置的初始警报限值被确认之前未在所有设置的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数设定治疗参数脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严重沉积重沉积 后三条是使用操作不规范后三条是使用操作不规范医疗器械临床使用风险分析案例分析医疗器械临床使用风险分析案例分析案例：病房病人抢救时，发现电动床不能回到水平位，案例：病房病人抢救时，发现电动床不能回到水平位，影响病人抢救，引起医疗纠纷影响病人抢救，引起医疗纠纷
28、原因：维修后没有进行全面功能检查、检测原因：维修后没有进行全面功能检查、检测 维修质量管理问题维修质量管理问题医疗器械临床使用风险分析资料分析医疗器械临床使用风险分析资料分析在用医疗设备应用质量检测和风险评估研究课题在用医疗设备应用质量检测和风险评估研究课题卫生部医院管理研究所，卫生部医院管理研究所，中华医学会医学工程分会中华医学会医学工程分会六省市临床医学工程基地六省市临床医学工程基地研究发现类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸研究发现类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸机，有一项报警功能失效的占，机，有一项报警功能失效的占，(下图所示下图所示)。呼吸机报警。呼吸机报警功能偏
29、离率最大为氧浓度上下限报警失效，为，其次为气功能偏离率最大为氧浓度上下限报警失效，为，其次为气源报警失效，。源报警失效，。风险分析：警报可以提示医护人员存在潜在的危害，预防患风险分析：警报可以提示医护人员存在潜在的危害，预防患者受到伤害者受到伤害.由于医院呼吸机使用都是危重病人，病人自由于医院呼吸机使用都是危重病人，病人自主反应能力差，加上我国目前医院护理人员的配备不足。主反应能力差，加上我国目前医院护理人员的配备不足。一旦呼吸机出现故障、病人状态发生变化，而呼吸机的报一旦呼吸机出现故障、病人状态发生变化，而呼吸机的报警功能失效，护理人员不能及时发现，可能会造成医疗安警功能失效，护理人员不能及
30、时发现，可能会造成医疗安全事故，存在很高的风险隐患。全事故，存在很高的风险隐患。医疗器械使用安全风险分析医疗器械使用安全风险分析调查分析：呼吸机报警功能检测不合格率最大为氧浓度上下限报警，为，调查分析：呼吸机报警功能检测不合格率最大为氧浓度上下限报警，为，.其次为气源报警，。（卫生部医院管理研究所年六省市调查报告）其次为气源报警，。（卫生部医院管理研究所年六省市调查报告）医疗设备临床使用安全风险案例分析医疗设备临床使用安全风险案例分析 调查分析调查分析，台呼吸机性能检测，有一项性能不合格占，机械通气性，台呼吸机性能检测，有一项性能不合格占，机械通气性能参数中不合格率最大为吸入氧浓度的误差超标，
31、为（卫生部医院能参数中不合格率最大为吸入氧浓度的误差超标，为（卫生部医院管理研究所年六省市调查报告）管理研究所年六省市调查报告）医疗设备临床使用安全风险案例分析医疗设备临床使用安全风险案例分析n输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所年六省市调查报告）年六省市调查报告）n这次调查检测台输注泵，中性能测试参数中至少这次调查检测台输注泵，中性能测试参数中至少有一项偏离标准的占；其中流量检测精度偏差偏有一项偏离标准的占；其中流量检测精度偏差偏离占离占。n输注泵的使用在医院十分广泛，包括麻醉、。临输注泵的使用在医院十分广泛，包括麻醉、。临床使用输注泵的目的是
32、特殊病人、特种药物在治床使用输注泵的目的是特殊病人、特种药物在治疗中要求高精度的给药，输注泵的流量精度是十疗中要求高精度的给药，输注泵的流量精度是十分关键的，输注泵的流量不准确，直接影响到治分关键的，输注泵的流量不准确，直接影响到治疗效果，甚至造成病人生命危险，对临床的影响疗效果，甚至造成病人生命危险，对临床的影响很大，流量精度偏离是一种高风险的安全隐患。很大，流量精度偏离是一种高风险的安全隐患。不能忽视。不能忽视。医疗器械使用安全风险管理医疗器械使用安全风险管理输注泵气性能参数检测分析不合格率最大为流量参数，为输注泵气性能参数检测分析不合格率最大为流量参数，为 （卫生部医院管理研究所年六省市
33、调查报告）（卫生部医院管理研究所年六省市调查报告）医疗设备临床使用安全风险案例分析医疗设备临床使用安全风险案例分析n输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所年六省市调查报告）年六省市调查报告）n原因分析：输注泵必须使用匹配的注射器或输液原因分析：输注泵必须使用匹配的注射器或输液管路（前管与输液管），才能达到设置的流量精管路（前管与输液管），才能达到设置的流量精度。国外进口品牌输注泵要求使用相匹配的进口度。国外进口品牌输注泵要求使用相匹配的进口注射器或输液管路，但医院为了节约成本往往随注射器或输液管路，但医院为了节约成本往往随便使用一种国产注射器或输液
34、管路代替。是造成便使用一种国产注射器或输液管路代替。是造成进口输注泵流量检测精度偏差大的原因。因此进进口输注泵流量检测精度偏差大的原因。因此进口输注泵使用国产注射器或输液管路必须经过校口输注泵使用国产注射器或输液管路必须经过校正，选择相匹配的固定品牌，同样，国产品牌输正，选择相匹配的固定品牌，同样，国产品牌输注泵流量精度也决定使用相匹配的注射器或输液注泵流量精度也决定使用相匹配的注射器或输液管路。因此，在考虑选择使用什么样的注射器管路。因此，在考虑选择使用什么样的注射器或输液管路，在成本与临床可接受的输注泵流量或输液管路，在成本与临床可接受的输注泵流量精度之间，需要进行风险评估精度之间，需要进
35、行风险评估 风险评估风险评估医疗设备临床使用安全风险评估医疗设备临床使用安全风险评估卫生部医疗器械临床使用安全管理规范卫生部医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档考核和评估，形成记录并存档 第二十四条第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障
36、所获临床信息的质量备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。医疗设备临床使用安全风险评估医疗设备临床使用安全风险评估n省卫生厅第三轮医院等级评审三类指标要求：省卫生厅第三轮医院等级评审三类指标要求：n 建立医学装备管理保障体系，落实保障机制建立医学装备管理保障体系，落实保障机制n ()定期评价临床科室医学装备使用情况，并有定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施。改进措施。n 规范医疗器械使用操作规程，开展临床使用安全规范医疗器械使用操作规程，开展临床使用安全质量控制与风险评估，完善监督机制质量控制与风险评估，完善监督机制 n *（）医学装备管理保障部门建立巡检制度，对生（
37、）医学装备管理保障部门建立巡检制度，对生命支持和急救设备进行预防性维护、安全性能检测与命支持和急救设备进行预防性维护、安全性能检测与校准，有工作计划与记录，并进行信息分析与风险评校准，有工作计划与记录，并进行信息分析与风险评估。估。医疗设备临床使用风险评估医疗设备临床使用风险评估n风险评估指的是风险评估指的是“将估计的风险和给定的风险准则进行比将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程，医疗设备临床使用风险较，以决定风险可接受性的过程，医疗设备临床使用风险评估是对医疗设备使用风险分析已估计到的每个危害的风评估是对医疗设备使用风险分析已估计到的每个危害的风险因素对临床诊断、治
38、疗的安全、有效性的影响程度的评险因素对临床诊断、治疗的安全、有效性的影响程度的评估，对可能发生的危害的识别和量化。估，对可能发生的危害的识别和量化。n风险评估是一个风险评估是一个“个性化个性化”过程，同类型的医疗设备，不过程，同类型的医疗设备，不同医疗机构风险评估结果是不一样的，所以，医疗设备临同医疗机构风险评估结果是不一样的，所以，医疗设备临床使用风险评估是医院管理者和医学工程人的一个新的课床使用风险评估是医院管理者和医学工程人的一个新的课题。题。医疗设备临床使用安全风险评估方法医疗设备临床使用安全风险评估方法n风险优先等级评估方法。风险优先等级评估方法。n 从安全性、重要性、使用频率、故障
39、率从安全性、重要性、使用频率、故障率进行定量评估风险优先等级。进行定量评估风险优先等级。风险优先等级评估方法风险优先等级评估方法n浙江省卫生厅医院等级评审三类指标浙江省卫生厅医院等级评审三类指标n（七）医学装备管理（七）医学装备管理 n ,建立医学装备管理保障体系，落实保建立医学装备管理保障体系，落实保障机制。障机制。n *()定期评价临床科室医学装备使用情况定期评价临床科室医学装备使用情况，并有改进措施，并有改进措施风险评估方法半定量风险评估矩阵风险评估方法半定量风险评估矩阵 矩阵方法应用风险可接受准则的方法，矩阵方法应用风险可接受准则的方法，风险危害程度分为风险危害程度分为死亡死亡危及生命
40、危及生命住院或延长治疗时间住院或延长治疗时间残疾、缺陷残疾、缺陷轻微伤害、潜在伤轻微伤害、潜在伤风险评价结果是风险评价结果是风险可接受风险可接受风险不可接受，需采取风险控制措施风险不可接受，需采取风险控制措施 风险评估方法半定量风险评估矩阵风险评估方法半定量风险评估矩阵 半半定定量量的的概概率率分分级级不可接受的风险进一步降低风险的研究可忽略的风险定性的严重度水平定性的严重度水平图例风险评估方法量化风险值的评分风险评估方法量化风险值的评分n量化风险值的评分系统量化风险值的评分系统n 例如美国大学开发的风险评估系统是：例如美国大学开发的风险评估系统是：n ）通过维护策略工作表，使用书面标准来识别
41、）通过维护策略工作表，使用书面标准来识别与医疗设备相关的风险级别与医疗设备相关的风险级别，n ）衡量风险的标准被分为五类：临床功能、）衡量风险的标准被分为五类：临床功能、风险程度（有形风险）、问题避免概率、事故风险程度（有形风险）、问题避免概率、事故历史记录和监管部门或制造商的要求历史记录和监管部门或制造商的要求n ）对每个类别都进行评分，每个类别的评分）对每个类别都进行评分，每个类别的评分进行求和，最后得到的该设备总分即为该设备进行求和，最后得到的该设备总分即为该设备类型的风险系数得分，分值越高，风险程度越类型的风险系数得分，分值越高，风险程度越大。大。基于风险的检查评分系统（）基于风险的检
42、查评分系统（）美国美国 大学技术方案大学技术方案预防性维护计划工作表预防性维护计划工作表风险评估方法量化风险值的评分标风险评估方法量化风险值的评分标准准n设备的临床功能设备的临床功能：用来表示设备对患者的介入程度。在该类别中，：用来表示设备对患者的介入程度。在该类别中，级别最低的是不与患者接触的设备，例如检查灯；级别最高的是用于级别最低的是不与患者接触的设备，例如检查灯；级别最高的是用于生命支持的设备，例如呼吸机生命支持的设备，例如呼吸机、麻醉机。、麻醉机。n风险程度（有形风险）：用来表示设备故障导致风险的评估。在该类风险程度（有形风险）：用来表示设备故障导致风险的评估。在该类别中，最低级别的
43、风险是故障仅会造成使用不便，但并不会造成实际别中，最低级别的风险是故障仅会造成使用不便，但并不会造成实际的伤害，例如耳镜，医生可以很容易的找到替代的设备，对患者的治的伤害，例如耳镜，医生可以很容易的找到替代的设备，对患者的治疗几乎没有影响。最高级别的故障是会导致患者或使用者的严重损伤疗几乎没有影响。最高级别的故障是会导致患者或使用者的严重损伤甚至死亡，例如呼吸机。这种类型的设备故障对患者具有严重的负面甚至死亡，例如呼吸机。这种类型的设备故障对患者具有严重的负面影响，甚至危及病人生命安全影响，甚至危及病人生命安全 n问题避免概率：是基于医疗设备维修与维护的历史数据获得的。在该问题避免概率：是基于
44、医疗设备维修与维护的历史数据获得的。在该类别中，最低级别的是检测和对设备可靠性没有影响，最高级别的是类别中，最低级别的是检测和对设备可靠性没有影响，最高级别的是通过预防性维护能避免一般的设备故障。这个类别还有一个额外的级通过预防性维护能避免一般的设备故障。这个类别还有一个额外的级别，即按照监管机构特定的或制造商的要求进行的预防性维护或检测别，即按照监管机构特定的或制造商的要求进行的预防性维护或检测的。的。风险评估方法量化风险值的评分标风险评估方法量化风险值的评分标准准n事故历史：事故历史：是基于历史纪录数据获得的。此类别标准只是基于历史纪录数据获得的。此类别标准只有两个评分级别，每个级别的回答
45、只分有两个评分级别，每个级别的回答只分“是是”和和“否否”。如果一个设备曾经发生过导致患者受伤害的事故的历史记如果一个设备曾经发生过导致患者受伤害的事故的历史记录，如高频电刀，曾经多次发生病人受伤。该设备的评分录，如高频电刀，曾经多次发生病人受伤。该设备的评分则较高。否则，该设备的评分较低。则较高。否则，该设备的评分较低。n制造商监管部门的特殊要求：其回答也只分制造商监管部门的特殊要求：其回答也只分“是是”和和“否否”。如果设备确实有维护或测试的特殊要求，该设备则评。如果设备确实有维护或测试的特殊要求，该设备则评分高，否则该设备的评分较低。分高，否则该设备的评分较低。风险评估表输注泵风险评估表
46、输注泵分 类分 类描 述描 述分 数分 数临床功能设备用于直接为患者提供治疗4有形风险设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监测失效3问题避免概率常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2事故历史存在显著的事故历史2生产厂商/管理部门的特殊要求没有要求1总 分：12基于风险的检查评分系统（）基于风险的检查评分系统（）大学技术方案大学技术方案总分在分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。总分在分以上的设备被定义为每半年进行一次测试。总分在到分的设备被定义为每年进行一次测试。总分在到分的设备被定义为每年进行一次测试。总分在分以下的设备不需要进行年度测试（或者可以进行两年一度的测试
47、，或者就不需要定期测总分在分以下的设备不需要进行年度测试（或者可以进行两年一度的测试，或者就不需要定期测试，其频率取决于临床应用的情况）。试，其频率取决于临床应用的情况）。麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试一些血液运送设备，例如保温箱，根据美国血库联会或美国病理学家协会的规定，可能需要每年一些血液运送设备，例如保温箱，根据美国血库联会或美国病理学家协会的规定，可能需要每年接受四次测试。接受四次测试。医疗器械应用风险评估评估和改进医疗器械应用风险评估评估和改进呼吸机不合格原因及处理方式汇总 医疗设备应用风险评估医疗设备应用风险评估除颤器不合格原因及处理方式汇总（
48、风险控制风险控制医疗设备临床使用风险控制医疗设备临床使用风险控制n使用风险可以控制使用风险可以控制n正确的风险分析和评估，采取有效的风险控制手正确的风险分析和评估，采取有效的风险控制手段，医疗设备临床使用风险可以降低到可以接受段，医疗设备临床使用风险可以降低到可以接受的程度。的程度。风险可以控制风险可以控制n一组调查数据分析（德国提供）一组调查数据分析（德国提供）n：医疗设备临床使用风险控制医疗设备临床使用风险控制，根据风险分析、风险评估的结果，提出加强，根据风险分析、风险评估的结果，提出加强 管理措施，来改善初始管理状态管理措施，来改善初始管理状态，采取风险控制措施，达到风险可接受，采取风险
49、控制措施，达到风险可接受，根据风险优先级别，制定风险控制方案，根据风险优先级别，制定风险控制方案风险控制风险控制质量控制的重要内容质量控制的重要内容n规范使用管理制度规范使用管理制度,如：规范使用操作规程如：规范使用操作规程;使用人员的培使用人员的培训制度；人员上岗证制度训制度；人员上岗证制度;n根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划根据应用风险分析、评估结果，制定风险控制的计划,包包括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护（）括建立应用安全监测与风险预警机制，如预防性维护（）计划计划n通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对性改进通过对已发生的安全事件和事故的分析，提出针对
50、性改进措施，防止再次发生亡羊补牢措施，防止再次发生亡羊补牢n对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控对计划实施的再评价，设备风险等级再确定，改进风险控制计划的合理性，制计划的合理性，规范操作规程规范操作规程n操作规程内容应包括：操作规程内容应包括：n（）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症（）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。n（）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的（）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的防护措施防护措施n（）基本操作程序。开关机程序（）基本操作程序。开关机程序n（）日常维护保养内
