1、下篇目录下篇目录v第第1010章章 制药工程设计概论制药工程设计概论v第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v第第1212章章 工艺流程设计工艺流程设计v第第1313章章 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算v第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v第第1515章章 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化v第第1616章章 车间土建和公用工程车间土建和公用工程v第第1717章章 环保、安全、工业卫生与节能环保、安全、工业卫生与节能 v 学习目标：通过本章的学学习目标：通过本章的学习，掌握习，掌握GMPGMP对厂房洁净对厂房洁净等级的要求；熟悉洁净厂等级的要求；熟悉洁净厂房平面
2、设计原则；了解厂房平面设计原则；了解厂址选择和药厂总平面设计址选择和药厂总平面设计的基本原则。的基本原则。v 教学重点：教学重点：GMPGMP对厂房洁对厂房洁净等级的要求净等级的要求v 教学难点：洁净厂房总平教学难点：洁净厂房总平面设计面设计第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计【本章主要内容本章主要内容】v 11.1 11.1 厂址选择厂址选择v 11.2 11.2 总平面设计总平面设计v 11.3 11.3 洁净厂房的总平面设计洁净厂房的总平面设计第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v 11.111.1厂址选择厂址
3、选择v厂址的选择是指在一定的范围内，选定和确定拟建项目厂址的选择是指在一定的范围内，选定和确定拟建项目建设的地点和区域，并在该区域内具体地选定项目建设建设的地点和区域，并在该区域内具体地选定项目建设的坐落位置。的坐落位置。v厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对工厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对工程的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保程的进度、投资数量、产品质量、经济效益以及环境保护等方面具有重大影响。护等方面具有重大影响。v厂址的选择在工作阶段上属于可行性研究的一部分。厂址的选择在工作阶段上属于可行性研究的一部分。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划
4、设计v厂址选择的基本原则厂址选择的基本原则v（1 1）一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含）一般有洁净厂房的药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。区。表2-1 不同区域的大气含尘浓度场场 所所质量浓度质量浓度/（mg/mmg/m3 3）0.50.5m m粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m/m3 3）市中心市中心市市 郊郊田田 野野0.10.10.350.350.050.050.30.30.010.010.10.1（15153535）10107 7（8 82020）10107 7（4 48
5、8）10107 7第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v（2 2）有洁净厂房的药厂厂房应远离铁路、码头、机场、）有洁净厂房的药厂厂房应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等空气严重污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。场等空气严重污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则如不能远离严重空气污染区时，则应位于全年最大频率风应位于全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）。表2-2 室外大气品质分类分分 类类 质量浓度质量浓度
6、/（mg/mmg/m3 3）0.50.5m m粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m/m3 3）洁净地区洁净地区普通地区普通地区污染地区污染地区 0.150.150.50.52.02.0 3.53.510107 71.81.810108 81.81.810109 9 第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v（3 3）交通便利、通讯方便。制药厂的物流量比较大，为）交通便利、通讯方便。制药厂的物流量比较大，为了减少运输费用，应建在交通发达地区，提供便捷运输条了减少运输费用，应建在交通发达地区，提供便捷运输条件，并有消防车通道。件，并有消防车通道。v（4 4）确保水、电、汽的供给。水、电
7、、汽是制药厂生产）确保水、电、汽的供给。水、电、汽是制药厂生产的必须条件，充足和良好的水源对药厂很重要。同时方便的必须条件，充足和良好的水源对药厂很重要。同时方便的、能够满足生产负荷的能源供应，是保证生产顺利进行的、能够满足生产负荷的能源供应，是保证生产顺利进行、降低生产成本，提高经济效益的保证。、降低生产成本，提高经济效益的保证。v（5 5）应有长远发展的余地，珍惜土地。药厂建设必须符）应有长远发展的余地，珍惜土地。药厂建设必须符合在建城市或地区的近、远期规划，节约用地，厂区的面合在建城市或地区的近、远期规划，节约用地，厂区的面积、形状和其他条件既要满足生产工艺合理布局的要求，积、形状和其他
8、条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展余地。又要留有一定的发展余地。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v（6 6）要充分考虑环境保护和综合利用。选址时要对药）要充分考虑环境保护和综合利用。选址时要对药厂投产后给环境可能造成的影响做出预评价，并得到厂投产后给环境可能造成的影响做出预评价，并得到当地环保部门的认可。选择的厂址应便于妥善处理当地环保部门的认可。选择的厂址应便于妥善处理“三废三废”和治理噪声等。和治理噪声等。v（7 7）选址时应综合考虑气象、水文、地质、地形等自）选址时应综合考虑气象、水文、地质、地形等自然条件对药厂项目建设投资和投产后的正常运营的影然条
9、件对药厂项目建设投资和投产后的正常运营的影响。响。v（8 8）协作条件。选择在储运、机修、公用工程（电力）协作条件。选择在储运、机修、公用工程（电力、蒸汽、给排水、交通、通讯）和生活设施等具有良、蒸汽、给排水、交通、通讯）和生活设施等具有良好协作条件的地区。好协作条件的地区。v（9 9）其他：不适宜建厂的地区：有开采价值的矿藏地）其他：不适宜建厂的地区：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物；生物保护和风景游览区；区；国家规定的历史文物；生物保护和风景游览区；地基允许承受力（地耐力）在地基允许承受力（地耐力）在0.1MPa 0.1MPa 以下的地区；对以下的地区；对电台、机场的使用有影响的地
10、区。电台、机场的使用有影响的地区。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计承德中药承德中药第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计深圳制药厂深圳制药厂第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v11.2 11.2 总平面设计总平面设计v 总平面设计的内容包括：总平面设计、立面布置设计总平面设计的内容包括：总平面设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计和绿化设计。、运输设计、管线布置设计和绿化设计。v11.2.111.2.1总平面设计的依据和原则总平面设计的依据和原则v 总平面设计的依据主要有：总平面设计的依据主要有：v（1 1）政府部门下发、批复的与建设项目有关的
11、一系列）政府部门下发、批复的与建设项目有关的一系列管理文件；管理文件；v（2 2）建设地点建筑工程设计基础资料（厂区厂貌、工）建设地点建筑工程设计基础资料（厂区厂貌、工程地质、水文地质、气象条件及给排水、供电等有关程地质、水文地质、气象条件及给排水、供电等有关资料）；资料）；v（3 3）建设地点厂区用红线图及规划、建筑设计要求；）建设地点厂区用红线图及规划、建筑设计要求；v（4 4）建设项目所在地区控制性详细规划。）建设项目所在地区控制性详细规划。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计vGMPGMP实施指南实施指南P15P15v 3.1.13.1.1医药工业洁净厂房位置选择应根据下
12、列原则并经技医药工业洁净厂房位置选择应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定：术经济方案比较后确定：v（1 1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域；境好的区域；v（2 2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等空气严重污染、水粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等空气严重污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于全年染区时，则应位于全年最大频率最大频率风向风向上风侧上
13、风侧（或全年最小（或全年最小频率风向下风侧）频率风向下风侧）v 3.1.23.1.2医药洁净厂房与市政干道之间距离不宜小于医药洁净厂房与市政干道之间距离不宜小于50m50m。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v 药厂的各区域在总平面设计中的相对位置（布局）应药厂的各区域在总平面设计中的相对位置（布局）应由以下一些原则来确定由以下一些原则来确定.v（1 1）下风原则。）下风原则。图图2-1 表示地区平均风向的风玫瑰图表示地区平均风向的风玫瑰图洁净区、办公室、生活区应布置在该地洁净区、办公室、生活区应布置在该地区的上风处，产生有害气体、粉尘的生区的上风处，产生有害气体、粉尘的生产区
14、域、辅助生产区域应布置在下风处。产区域、辅助生产区域应布置在下风处。地区的主导风向由当地气象部门根据多地区的主导风向由当地气象部门根据多年的风向观测资料所画出的风玫瑰图确年的风向观测资料所画出的风玫瑰图确定。定。风向频率玫瑰图：统计东、东东北、风向频率玫瑰图：统计东、东东北、东北北、北等东北北、北等1212个风向在一年个风向在一年365365天天中所占的百分率，按比例做出中所占的百分率，按比例做出v（2 2）人、物流分流原则。）人、物流分流原则。v（3 3）方便输送、有利生产原则。）方便输送、有利生产原则。v（4 4）物流管线、输变电线路、通讯线路统筹规划原则。）物流管线、输变电线路、通讯线路
15、统筹规划原则。v（5 5）因地制宜，结合厂区地形、地貌，节约用地原则。）因地制宜，结合厂区地形、地貌，节约用地原则。v（6 6）考虑工厂发展，使近期建设和远期发展相结合的原）考虑工厂发展，使近期建设和远期发展相结合的原则。则。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v11.2.211.2.2总平面设计的厂区划分和总平面布置图总平面设计的厂区划分和总平面布置图v 厂区的划分就是根据生产、管理和生活的需要，结合厂区的划分就是根据生产、管理和生活的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂的建安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂的建筑物（构筑物）划分为若干个联系紧密而性质相
16、近的筑物（构筑物）划分为若干个联系紧密而性质相近的单元，以便进行总平面布置。单元，以便进行总平面布置。v 厂区划分一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助厂区划分一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区，然后进行总平面布置。，然后进行总平面布置。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v一般药厂的厂区划分如下：一般药厂的厂区划分如下：v（1 1）生产区：包括发酵车间、提取车间、药物制剂生）生产区：包括发酵车间、提取车间、药物制剂生产车间、原料药生产
17、车间等；产车间、原料药生产车间等；v（2 2）辅助区：包括机修、电工、仪表、动物房、质检）辅助区：包括机修、电工、仪表、动物房、质检中心等辅助车间；中心等辅助车间；v（3 3）仓储区：包括原料、辅料、包装材料、成品等仓）仓储区：包括原料、辅料、包装材料、成品等仓库；库；v（4 4）动力及公用系统：包括制水站、锅炉房、压缩空）动力及公用系统：包括制水站、锅炉房、压缩空气站、冷冻站、变电所、配电房、泵房等；气站、冷冻站、变电所、配电房、泵房等；v（5 5）管理与生活区：厂部办公楼、药物研究所、食堂）管理与生活区：厂部办公楼、药物研究所、食堂、医院、员工宿舍、绿化美化设施等。、医院、员工宿舍、绿化美
18、化设施等。v（6 6）其他：消防设施、环保设施、车库、道路等。）其他：消防设施、环保设施、车库、道路等。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v11.3 11.3 洁净厂房的总平面设计洁净厂房的总平面设计v11.3.1 GMP 11.3.1 GMP 对厂房洁净等级的要求对厂房洁净等级的要求v 空气洁净是实现空气洁净是实现GMPGMP的一个重要因素。的一个重要因素。v 空气洁净度是指环境空气含尘（微粒）量多少的程度空气洁净度是指环境空气含尘（微粒）量多少的程度，可用单位体积空气所含尘埃的大小和数量来表示。，可用单位体积空气所含尘埃的大小和数量来表示。v 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度
19、低则洁净度高。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v 根据空气中所含尘埃的大小和数量，根据空气中所含尘埃的大小和数量，洁净厂房设计洁净厂房设计规范规范（GBJ73-84GBJ73-84）将空气划分为四个洁净等级，如）将空气划分为四个洁净等级，如表表2-32-3所示。所示。表2-3 空气的洁净等级洁净等级洁净等级/级级0.50.5m m粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m/m3 3）5 5m m粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m/m3 3）10010010001000100001000010000010000035003500350
20、0035000350000350000350000035000000 0250250250025002500025000第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计GMP将洁净厂房内的空气洁净等级划分为将洁净厂房内的空气洁净等级划分为4个等级个等级表2-4 洁净厂房内空气的洁净等级洁净等级洁净等级/级级尘粒数（粒尘粒数（粒/m/m3 3）微生物最大允许数微生物最大允许数0.50.5m m5 5m m浮游菌浮游菌/m/m3 3沉降菌沉降菌/皿皿10010010000100001000001000003000003000003500350035000035000035000003500000
21、10500000105000000 020002000200002000060000600005 51001005005001 13310101515第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v11.3.211.3.2洁净厂房总平面设计原则洁净厂房总平面设计原则v 目的：目的：v 确定药厂与周围环境之间以及药厂内洁净厂房与各建确定药厂与周围环境之间以及药厂内洁净厂房与各建（构）筑物之间的位置关系。（构）筑物之间的位置关系。v 设计原则：设计原则：v（1 1）洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向）洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的的上风侧上风侧；v（2 2）应有利于生产和
22、管理；）应有利于生产和管理；v（3 3）合理布置人流和物流，并避免交叉污染；）合理布置人流和物流，并避免交叉污染；v（4 4）洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面。土地面。v GMPGMP对总体布局的要求：对总体布局的要求：GMPGMP实施指南实施指南P15P15v 3.1.33.1.3厂区应按生产、行政、生活、辅助等功能合理布局厂区应按生产、行政、生活、辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。，不得互相妨碍。v 3.1.43.1.4医药洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货医药洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑
23、产品特点和防止生产时流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。的交叉污染，合理布局，间距恰当。v 三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应当置于厂区全三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应当置于厂区全年最大频率风向的年最大频率风向的下风下风侧。侧。v 兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于制剂生产兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大风向频率的区全年最大风向频率的下风下风侧。侧。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v 青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉
24、污染。污染。v 3.1.53.1.5动物房的设置应符合原国家标准动物房的设置应符合原国家标准实验动物环境及实验动物环境及设施设施等有关规定，并有专用的排污和空调设施，与其他等有关规定，并有专用的排污和空调设施，与其他区域区域严格分开严格分开。v 3.1.63.1.6厂区主要道路，应贯彻人流与货流分开的原则。厂区主要道路，应贯彻人流与货流分开的原则。v 洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料，洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料，不应对药品生产造成污染。不应对药品生产造成污染。v 3.1.73.1.7医药工业洁净厂房周围应绿化。可铺植草坪或种植医药工业洁净厂房周围应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种不宜种花花。尽量。尽量减少减少厂区露土面积。厂区露土面积。第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计【复习思考题复习思考题】v1.1.简述药厂厂址选择应遵循的基本原则。简述药厂厂址选择应遵循的基本原则。v2.GMP2.GMP对洁净厂房内空气洁净等级是怎样划分对洁净厂房内空气洁净等级是怎样划分的？的？v3.3.简述洁净厂房总平面设计原则简述洁净厂房总平面设计原则谢谢观看！
