1、药品采购、验收、摆放与保管药品采购、验收、摆放与保管法律法规法律法规1目 录规范药房规范药房4 2相关法律法规相关法律法规n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。相关法律法规相关法律法规n麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条医疗机构需要取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业
2、购买麻醉药品和第一类精神药品。第四十七条设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。相关法律法规相关法律法规n医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用
3、非药学部门采购供应的药品。第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。相关法律法规相关法律法规n医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出
4、，不得退换。相关法律法规相关法律法规n抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。相关法律法规相关法律法规n医疗机构麻醉药
5、品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。相关
6、法律法规相关法律法规n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内
7、到场监督医疗机构销毁行为。相关法律法规相关法律法规n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十三条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。相关法律法规相关法律法规n医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试
8、行）第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价
9、格等内容，票据保存期不得少于3年。相关法律法规相关法律法规n医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。相关法律法规相关法律法规n医疗
10、机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。相关法律法规相关法律法规n医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）第十四条医疗机构应当制定和执行
11、药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。第十七条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。相关法律法规相关法律法规n药品进口管理办法药品进口管理办法第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写进口药品抽样记
12、录单。本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在进口准许证原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。相关法律法规相关法律法规n生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。法律法规法律法规1目 录规范药房
13、规范药房4 2组织与制度组织与制度n药品采购、验收、储存、养护等管理制度药品采购、验收、储存、养护等管理制度n首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度 首营企业：首营企业：药品经营许可证、营业执照、GSP证书、法人委托书等 首营品种：首营品种：药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药品说明书、药品质量标准、药检报告、药价批文、新药证书等n相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度制度 设施与设备设施与设备n药房（库）应布局合理、环境整洁、无污染源药房（库）应布局合理、环境整洁、无污染源 药品库（房）应
14、相对独立，内部环境整洁、地面无灰尘、墙壁无挂灰、库内无杂物、周围无污染源（如远离锅炉房（灰尘）、消毒房（蒸汽）等污染场所）。n药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备霉等设施设备 药品库（房）应有避光窗帘等设施；应有通风、除湿（如空调、除湿机或排风扇等）设备；各药品库（房）门口应有挡鼠板、高度约30-40cm（插在门口）。设施与设备设施与设备n药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备地垫、药柜、药架等设施设备 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离
15、的地垫、药柜、药架等设施设备。n房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施节温湿度的设施 药品库（房）应有空调或中央空调、除湿机、排风扇等设备，根据药品储存要求、应配备有不同温度要求的冷藏柜（不能用冰箱、冷柜，针剂不能结冰）。各库（房）、冷藏柜内应有温湿度计。设施与设备设施与设备n特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备 存放特殊药品（分麻醉药品、一类精神药品）应配备防盗性能较好的保险柜,保险柜应放在相对隐蔽的场所（有条件的将保险柜埋在墙里,还可以安装监控设备）。设施与设备设施与
16、设备n中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验器具应定期校验 现场应有调配台、戥秤、冲筒、托盘天平、切药刀、包装袋等设备；计量器具（戥秤、天平）应定期校验并有合格证或鉴定书。中药饮片斗前标签应写正名、正字、注明产地并保留中药饮片合格证（很重要）。应建立装斗复核记录（记录内容：品名、生产企业（产地）、生产日期、（供货商）、数量等）。n药房内应配有清洁卫生的拆零工具药房内应配有清洁卫生的拆零工具 应配有清洁的药匙、大、小药袋、中药饮片包装袋、剪刀等工具。购进与验收购进与验收n使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药使用单位采购
17、药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照品进行合法性审核，并按照安徽省药品和医疗器械安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法使用监督管理办法规定，索取、查验、留存相关证规定，索取、查验、留存相关证明材料。明材料。查供货商的药品经营许可证、营业执照、GSP证书；销售人员身份证复印件、法人授权委托书等资质证明；药品检验报告书、生物制品批签发合格证明；应集中归档。购进与验收购进与验收n使用单位采购药品应有合法票据，建立购进记录，并使用单位采购药品应有合法票据，建立购进记录，并做到票、帐、货相符做到票、帐、货相符有合法的购进票据（指供货商的出库单、发票）；建立购进记录、购进验收记录可用手
18、工帐（三合一台帐）、或用电脑帐均可；在库（房）药品、核对票、帐、货、处方数量是否相符。（也就是看进、销、存数量能否对上）。购进与验收购进与验收n使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容包括：供货真实完整的药品购进验收记录。记录内容包括：供货单位、购进数量、购进价格、购进日期单位、购进数量、购进价格、购进日期 药品的通用药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。购有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内
19、容。购进验收记录保存时间不得少于进验收记录保存时间不得少于2 2年。年。查原始凭证（供货商的出库单）是否逐批验收、验收员是否签名签日期等痕迹、是否及时、真实、完整的填写（或电脑录入）到购进验收记录中。购进与验收购进与验收n使用单位购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理使用单位购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行的相关法律法规及规定执行 查麻醉药品使用卡、是否按核准计划、到指定单位购进及索取该单位的药品经营许可证营业执照GSP证书等证明材料。贮存与养护贮存与养护n药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志使用单位应按规定
20、分类陈列和储存药品药品与非药品分开存放；内服药与外用药分开存放；中药材、中药饮片应单独存放（并要有通风设备）；危险品（高浓度的双氧水、酒精等）、非药品（消毒、杀菌等）、不能放在药品库里。各库门口、货架要有分类标牌（按剂型、或按功效分类均可）。贮存与养护贮存与养护n药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区）其药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区）其中常温库温度为中常温库温度为0 03030、阴凉库温度不高于、阴凉库温度不高于2020、冷、冷库（冷藏柜）温度为库（冷藏柜）温度为2 21010，相对湿度应保持在，相对湿度应保持在45%45%75%75%之间。之间。根据不同药品储存要求，应设立
21、常温库（0-30）、阴凉库（不高于20）；冷库（冷藏柜）（2-10）、注意：冷藏保存的药品需根据不同温度要求设定好控制温度，也可以按温度要求分不同温度的冷藏柜存放药品（柜中应摆放温度计）。各库应在适当位置悬挂温湿度计。贮存与养护贮存与养护n库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。格药品库（区）为红色。库区应用绿、黄、红三色线画区域，分五区三色，即：合格药品区、发货区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格药品区为红色。待验、发货区
22、应有操作台或垫仓板（药品不能接触地面！）贮存与养护贮存与养护n药品养护人员每天上下午应对药房（库）各进行一次药品养护人员每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。采取措施进行调节。查看各药库（房）温湿度记录 是否按时记录，如温湿度超标是否采取有效措施，直至达到规定要求范围为止、并有记录。贮存与养护贮存与养护n使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂等药品应封存登记，并按规定期、失效、变质、霉烂等药品应封存登记，并按规定报告
23、处理报告处理应定期对在库（房）药品进行检查并有记录（养护记录）。记录内容：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期等内容资料。对过期、失效、变质、破损等情况的药品是否就地封存，并按规定报告处理。应有近效期药品标牌。贮存与养护贮存与养护n对不合格的药品应进行控制性管理，并放入不合格区、对不合格的药品应进行控制性管理，并放入不合格区、应有明显标志应有明显标志 是否对不合格药品进行控制性管理、也就是封箱保存，放入不合格区、并有明显标志。应建立不合格药品专帐，并按规定程序报告处理。贮存与养护贮存与养护n麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符 应使用防盗性能较好的保险柜、实行双人双锁管理、应存放在相对隐蔽的场所、应建立专用帐册、做到票、帐、货、处方相符（也可回收空安玻瓶做到进出相符）。
