1、word格式文档文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度十万级净化车间洁净度管理制度 1.目的建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。2.范围10万级净化车间3. 组织及职责3.1生产部负责净化车间的日常管理。3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。4. 定义无5.步骤及方法5.1人员进出净化车间程序：5.1.1进入程序5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，
2、进入到净化车间。5.1.2退出程序5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。5.1.2.3具体流程如下：文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度转化凳换拖鞋缓冲气闸室手消毒二更室穿洁净工作服 一更室脱一般生产 区工作服准备间 洗手室 洗手 转化凳换拖鞋二更室脱洁净工作服 一更室穿一般生产 区工作服准备间洁净区5.2进出净化车间人员范围：5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间；5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间
3、必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在净化车间出入登记表上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。5.3进出净化车间人员要求：5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。5.3
4、.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间： 1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作； 专业整理 文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度 2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； 3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者； 4）体表有伤口者。5.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作5.3.6在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、
5、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。5.4.物料清洁的工艺卫生与传递5.4.1传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。5.4.2内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。5.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭
6、传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。5.4.6相关规定参照物料清洁规定 。5.5清洁工具的清洁及存放规定5.5.1净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也文件类型质量管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度不得混用。5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。5.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁
7、具间取出，用完之后统一归洁具室保存。5.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。5.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。5.5.5相关规定参照洁净工具的清洁及存放规定5.6工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：5.6.1工作服的要求见表一：表（一）服 装材 质式 样颜 色工作服质地光滑不掉纤维、无静电、轻便易清洗净化车间：无反领，无纽扣，无口袋蓝色工作鞋高帮蓝色口罩一次性口罩蓝色 5.6.2进
8、入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。5.6.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。5.6.4下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。5.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。5.6.6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。5.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度保证清洗干净。5.6.8洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡2030分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次.5.
9、6.9消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲2室晾干。5.6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照洁净车间工作服、鞋的管理规程。5.6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。5.6.12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。5.7.手的清洗与消毒：5.7.1用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下：5.7.1.1掌心对掌心搓揉5.7.1.2手指交错掌心对手背搓揉5.7.1
10、.3手指交错掌心对掌心搓揉5.7.1.4两手互握互揉指背5.7.1.5拇指在掌中转动搓揉5.7.1.6指尖在掌心搓揉5.7.1.7之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。5.7.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度5.7.2.1消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。5.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。5.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。5.7.2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
11、5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。5.7.2.7一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。5.7.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每两个月更换一次。5.7.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。5.7.5详细条款参照洁净区个人卫生管理制度5.8净化车间的清洁及卫生：5.8.11净化车间的清洁卫生如表（二）所述：表（二）区域周期 每日工作每周工作每月工作净化车间1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。3.擦洗地面、过道、设备表面。以消毒清洁擦擦拭门窗、墙面、地面、
12、顶棚。全面擦洗工作场地即墙面、屋顶、照明灯、排风及其它附属装置5.8.2净化车间的空气消毒 5.8.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度5.8.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.8.2.3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新
13、洁尔灭进行消毒。5.9消毒剂选择、使用的管理规定5.9.1消毒剂选择5.9.1.1消毒剂领用：根据生产进度情况由实际消毒人员持已审批的领料单到仓库领取。5.9.1.2消毒剂的配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：1V1 ：浓溶液的浓度：需要浓溶液的体积 1：稀溶液的浓度 1：欲配制溶液的体积。根据需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）的体积，并在记录表中记录。5.9.2消毒剂的使用5.9.2.1手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。5.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%的酒精交替使用。5.9.2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。5.9.
14、2.4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落100cfu/ml，不得检出致病微生物；5.9.2.5生产部门应在日常工作中进行消毒剂使用知识的培训，提高员工素质。5.9.2.6详细使用参照消毒剂管理规定 。5.10净化车间的环境监测标准： 为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。5.10.1我公司生产的一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级洁净度，文件类型质管理体系程序文件文件标题十万级净化车间洁净度管理制度无菌检验室为万级洁净度。5.10.2净化车间的温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃
15、粒子数的监测按工作环境控制程序要求检验和记录。5.10.3净化车间内操作台面洁净度监测应满足GB14233.1中的要求的要求，由化验室负责监测。5.10.4净化车间连续不使用超过30天的，需要做全面检测后方可继续使用。5.11净化车间个人卫生的培训：5.11.1凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。5.11.2培训工作由质量部负责。5.11.3短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。6. 相关文件 M-64-003洁净区个人卫生管理制度； M-64-004洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006物料清洁规定； M-75-013消毒剂管理规定。7.记录 FH-RD-64-006净化车间出入登记表。
