1、19、细胞也是生物最基本的功能单位，生物的呼吸、消化、排泄、生长、发育、繁殖、遗传等生命活动都是通过细胞进行的。7、将铁钉的一部分浸入硫酸铜溶液中，有什么现象？过一会儿，取出铁钉，我们又观察到了什么现象？（P36）二、问答题：2、你知道哪些昆虫？二、问答：4、举例说明微生物对人类有益的方面是什么？4、“我迈出了一小步，但人类迈出了一大步。”这句话是阿姆斯特朗说的。答：当地球运行到月球和太阳的中间，如果地球挡住了太阳射向月球的光，便发生月食。答：如蚂蚁、蝗虫、蚕蛾、蚜虫、蟋蟀、蝉、蝴蝶、蜜蜂、七星瓢虫等。一、填空： 医药连锁经营企业质量体系文件管理制度 20160301起草 20160315审核
2、 201603-20实施*医药连锁有限公司 发布 受控状态： 质量管理制度目录文件编号文件名称页码BYTH-QM-01质量管理体系内审的管理制度 1BYTH-QM-02质量否决权的管理制度2BYTH-QM-03质量管理文件的管理制度4BYTH-QM-04质量信息管理的管理制度7BYTH-QM-05供货单位及人员资格审定的管理制度9BYTH-QM-06-01药品采购的管理制度11BYTH-QM-06-2、3药品收货与验收的管理制度13BYTH-QM-06-4、5药品储存与养护的管理制度16BYTH-QM-06-6药品运输与配送的管理制度19BYTH-QM-06-7药品出库的管理制度20BYTH-
3、QM-07-1 含兴奋剂药品的管理制度21BYTH-QM-07-2含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度22BYTH-QM-08药品有效期的管理制度24BYTH-QM-09-01不合格药品的管理制度25BYTH-QM-09-02不合格药品销毁的管理制度28BYTH-QM-10药品退货的管理制度30BYTH-QM-11药品召回的管理制度32BYTH-QM-12质量查询的管理制度34BYTH-QM-13-01质量事故的管理制度37BYTH-QM-13-02质量投诉的管理制度41BYTH-QM-14药品不良反应报告的管理制度 43BYTH-QM-15环境卫生、人员健康的管理制度45BYTH-QM-16质量
4、方面教育、培训及考核管理制度47BYTH-QM-17设施设备保管和维护的管理制度50BYTH-QM-18设施设备的验证和校准的管理制度52BYTH-QM-19记录和凭证的管理制度55BYTH-QM-20计算机系统的管理制度57BYTH-QM-21执行药品电子监管的管理制度59BYTH-QM-22质量方针、质量目标的管理制度61BYTH-QM-23首营企业和首营品种审核的管理制度66BYTH-QM-24进货药品质量评审的管理制度68BYTH-QM-25药品质量档案的管理制度69BYTH-QM-26质量管理制度检查与考核的管理制度71BYTH-QM-27用户访问的管理制度72BYTH-QM-28计
5、量器具的管理制度 73BYTH-QM-29消防与安全的管理制度75BYTH-QM-30员工个人卫生的管理制度76BYTH-QM-31风险评估的管理制度77文件名称：质量管理体系内审的管理制度文件编码：BYTHQM01起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。依 据：药品管理法 药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范 围：适用于质量体系的内部评审。内 容：1
6、、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。3、企业负责人主管质量体系的审核工作，在质量负责人的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。4、审核工作每年至少一次，或当发生下列情况时，不定期地增加评审：4.1 国家有关药品的法律、法规变更时；4.2 发生严重质量问题或重大投诉时；4.3 公司领导层、内部机构有重大变动时。5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年11月
7、份制定。6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按质量体系内部评审程序的规定执行。 文件名称：质量否决权的管理制度文件编码：BYTHQM-02起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期
8、：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度。范 围：适用于质量否决权的管理。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。内 容：1、 质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括药品质量和工作质量两方面。3、质量管理部对下列情况，行使质量否决权，包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包
9、装质量问题。根据药品管理法、GSP等国家和行业法规，对本公司营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求的及在运行中出现的问题实施否决权。4、实施质量否决的形式：4.1 口头形式；4.2 书面通知；4.3 根据本公司有关奖惩规定，给予必要的经济处罚；4.4 发生重大质量事故，立即上报当地药品监督管理局，并对责任人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。5、质量否决的内容5.1 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：5.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。5.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的。5.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.1.4超出本公司经营
10、范围或供货单位的经营范围的。5.1.5进货质量评审决定停销的。5.1.6进货质量评审决定取消供货资格的。5.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。5.2对购进入库药品存在下列之一的予以否决：5.2.1未经质量验收或验收不合格的。5.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。5.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.3对下列情况之一的销售药品行为予以否决：5.3.1经质量管理部确认为不合格的。5.3.2国家有关部门通知封存和回收的。5.3.3有质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。5.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.
11、4对存在下列情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.4.1未确认该门店合法资格的。5.4.2所销售的药品超出该单位经营范围的。5.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。5.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。6、质量否决的执行：6.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。6.2质管部在行使否决权时，应结合公司奖惩规定进行考核，质量负责人审定后交财务部执行。对情节严重的可同时给予其他处分。6.3凡发生在公司内各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部执行。6.4质管部与其他部门在处理质量问题发生分歧时，其他部门应服从质管部意见。6.5公司在制定进
12、货和销售等经营活动制度、规程时，必须保证质管部行使质量否决权。6.6如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量管理文件的管理制度文件编码：BYTHQM-03起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件进行严格、规范的管理，特制定本制度。依 据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号
13、令 等法律法规。范 围：适用于文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理。内 容：1、质量管理文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、文件起草：2.1 编制新的质量管理文件的提议可以由质量领导小组、公司总经理和质量负责人、质量管理部或其他部门提出，质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；2.2 起草人在撰写文件前应根据药品经营质量管理规范13号令 及有关药品经营规程、质量标准的要求统一格式、技术术语、符号和计量单位；2.3 文件的内容应遵守药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令等法律、法规和行政规章的规定；2.
14、4 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期；2.5 文件在起草书写过程中应做到：2.5.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；2.5.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；2.5.3 文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等；2.5.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练、明了。3、文件审核：文件由质量负责人负责审核，必
15、要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；审核人应签字，注明日期。4、文件批准：4.1 文件由公司总经理实施批准，总经理或授权人署名，注明日期；4.2 文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；4.3 文件经批准后方可执行。5、文件修订：5.1 质量领导小组、公司总经理和质量负责人、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订,填写文件修订申请表；5.2 质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订，文件修订结果记入文件修订记录； 5.3 修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过
16、程；5.4 修订文件必须经过批准方可执行；5.5 已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。6、文件撤销：凡已修订的文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场；对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。7、文件的分发与回收：7.1 文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记；7.2 所有文件由质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；7.3 质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。8、文件的保管：8.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；8.2 文件的执行部门应根
17、据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理；8.3 质量管理部负责文件的归档保管，登记文件管理台账。8.4 文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记文件借（查）阅登记表。9、文件的销毁：收回的文件由质量管理部统一销毁，填写文件销毁审批单。10、文件的执行：10.1 文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；10.2 质量管理部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导；10.3 质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称：质量信息的管理制度文件编码：BYTHQM-04起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月
18、15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为保证我公司质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，确保进、存、销过程中的药品质量信息反馈准确顺畅，特制定本制度。范 围：适用于质量信息的管理。依 据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 、等相关法律、法规。内 容：1、质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理和反馈。2、质量信息包括以下内容：2.1 国家和行业有关质量的政策、法令、法规等；2.2 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；2.3 同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等
19、；2.4 国内外医药市场的发展动态及新药的市场动态；2.5 公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面；2.6 上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息；2.7 客户的质量查询、质量反映及质量投诉等。3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观察、参观学习、与上级有关部门（包括监督检查及药检部门）经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4、建立完善的质量信息反馈系统。各部门每月应填写药品质量信息反馈表
20、，上报质量负责人及质量管理部；质量管理部按季填写 年 季度药品质量信息报表并上报质量负责人。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效地利用。5、 质量信息实行分类管理5.1 A类信息：系指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量信息中心负责传递并督促执行；5.2 B类信息：系指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。由质量负责人决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；5.3 C类信息：系指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由
21、部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核、销售等）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将按公司有关奖惩规定进行处罚。 文件名称：供货单位及销售人员资格审的管理制度文件编码：BYTHQM-05起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强药品质量
22、监督管理，把好药品经营质量关，确保依法经营，保证药品质量。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令、药品流通监督管理办法（局令第26号）等法律法规。范 围：适用于对供货单位及人员的资格审核的工作。内 容：1、购进药品必须严格执行药品管理法、药品流通监督管理办法等有关法律、法规和政策，依法购进。严禁非法采购药品，严禁从药品生产企业采购该企业受委托生产的或者他人生产药品。严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。2、购进药品要以质量为前提，对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉和质量保证体系进行调查评价并建立合格供货方档案。必要时，业务部门应会
23、同质量管理部实地考察。3、采购药品时，应选择具备合法生产（经营）资格的供货方。按药品流通监督管理办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证照、资料，并按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。4、供货企业应提供以下资料（首营企业）:（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范13号令认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。3、采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身
24、份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及首营品种相关资料。4、同一个销售人员不得同时被两家或多家药品企业委托。 文件名称：药品采购的管理制度 文件编码：BYTHQM-06-1起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为加强药品质量监督管理，确保依法经营，保证药品质量。依 据：药品管理法、合同法和药品经营质
25、量管理规范13号令 、药品流通监督管理办法（局令第26号）等法律法规。范 围：适用于药品采购药品中的管理工作。内 容：1、严格执行本公司药品进货（包括首营企业和首营品种）程序的规定，确保购进药品的合法性及质量可靠性。坚持“按需进货，质量第一”的原则，业务部编写药品采购订单并由财务部、质量管理部参与审批，经业务部门落实后实施。订单应注重药品的实效性与合理性。2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3、药品应从本公司审定的“合格供货方”目录中的单位购进，严禁从审定外的生产或
26、经营企业购进药品。4、企业的采购活动应当符合以下要求：（一）必须首先确定供货单位的合法资格；（二）必须确定所购入药品的合法性；（三）必须核实供货单位销售人员的合法资格；（四）必须与供货单位签订质量保证协议。5、药品采购应制订采购计划，并经质量管理机构审核签署意见，经过公司分管业务的人员组织质管、业务、财务等部门审核批准后方可实施。 6、采购药品应签订标准书面购销合同，明确质量条款。 购销双方应签定注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确规定有效期，必须加盖企业公章。7、在采购合同中应明确以下质量条款:（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（
27、三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。8、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。9、采购的药品应当在计算机操作系统中建立药品采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单
28、位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。10、购进药品发票应保存五年，购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于五年。电子记录应按日进行微机备份存盘，按规定归档保管。11、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。12、本公司门店不得自行采购，必须由公司业务部统一配送。门店应制定需求计划，经公司业务部、质管部、财务部审批后，由业务部进行配送。13、企业应当每年对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称：药品收货与验收的管理制度 文件编码：BYTHQM-062、3起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起
29、草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：确保入库药品数量准确、质量合格，防止不合格药品和不符合规定要求的药品进入仓库。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律、法规。范 围：适用于购进药品及门店退回药品入库前的收货和质量检查验收工作。内 容：1、 药品质量验收由专职质量验收员负责，质量验收员应经岗位培训和体检合格后方可上岗。2、 验收药品应严格按照本企业药品质量验收控制程序规定进行操作。3、 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同
30、行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4、收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。6、药品零售连锁门店所有药物均由连锁总部统一采购、统一配送，总部应妥善保存药品检验报告书，门店在必要时可以查
31、阅。现场检查时可以向总部追溯查问。7、国家专门管理的药品应当按照相关规定验收。8、药品应在到货后半个工作日内进行验收，并最迟不超过2个工作日验收完毕，验收程序对到货药品进行逐批(批号)验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。10、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收
32、结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。11、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址；有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应标有药品的成分、 适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件包装中应有产品合格证。12、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签、说明书应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识，含兴奋剂目录所列禁用物质药品的药品包装标识或说明书上是否全部标注“运动员慎用”等警示语。13、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注
33、明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明。应凭盖有供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件和进口药品检验报告书或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通知单复印件验收。以上批准文件均应加盖供货单位原印章。14、验收首营品种，应有同批号的药品出厂质量检验报告书。15、验收中药饮片应有包装。每件包装上必须印有或贴有标签，标签上应标明:品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。每件包装上必须注明品名、产地、日期，并附有产品质量合格标志。16、对门店退回的药品，应视同购进药品进行质量验收，确认合格后方可进入合格品（区）。对质量有疑
34、问药品的应抽样送检。17、抽取药品验收时应尽量不破坏原包装。一般情况下只对药品外包装及标识进行检查；如发现药品外观异常或到货药品超过生产日期12个月以上的药品，应进行药品外观性状检查。18、药品验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得采购入库。19、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。20、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号
35、管理的中药饮片还应当记录批准文号。21、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。22、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。23、验收药品时，验收员应将验收信息输入微机，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容形成药品质量验收记录
36、和药品质量验收入库通知单并注明验收结论。一并交保管员点清数量后，双方签字后药品才能入库。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年，实行电子记录应进行数据备份按规定保管，随货单据转交财务。24、经验收不合格的药品，应在微机上填写“药品拒收报告单”，传质量管理部审核并签署处理意见通知采购部门。文件名称：药品储存与养护的管理制度 文件编码：BYTHQM-064、5起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：为保证在库药品实
37、行科学、正确的保存、养护和管理，保证药品储存质量，特制定本制度。依 据：药品管理法、中华人民共和国药典、药品经营质量管理规范13号令 、等法律法规。范 围：适用于药品储存、养护的管理。内 容：1、药品储存养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。2、药品养护工作人员应具备的条件是：具有中专（含）以上文化程度，医药学、生物科技等相关专业；经岗位培训考试合格，身体健康后方可上岗。3、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（
38、三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：红色：不合格药区；黄色：待验药品区、退货药品区 绿色：合格药品区、配送药品区、 拆零拼箱区（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片分库存放；（八）拆除外包装的零货药品应当集中存放与货架上；（九）储存药品的货架
39、、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十一）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4、药品要按储藏温、湿度要求，分别储存于常温库、阴凉库(包括中药饮片库)。常温库：温度不高于30（10-30）阴凉库：温度不高于20（0-20）各库房相对湿度均保持在 35% 75 % 之间。5、药品养护工作人员，应熟悉储存药品的性质与储存养护要求，根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环
40、境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。6、药品养护工作人员，应经常检查在库药品的储存条件，配合保管员做好仓库温、湿度的监测和管理工作。如各库内温湿度超出规定范围，应及时采取相应的通风、降温、除湿等调控措施。7、 对入库三个月以上的药品要进行养护检查。7、1在
41、库药品检查的时间和方法具体如下:“三、三、四检查法”：每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度均能全面检查一次（月查季轮）。即一个季度为一个养护周期，并做好养护记录。养护员如发现药品质量问题，应立即书面通知保管员，经微机确认，挂黄色标牌，暂停发货，及时填写“药品质量复验单”报请质量管理部进行处理。质量管理部签发“药品停售通知单”。待收到质量管理部定性结论报告后，合格药品依据质管部签发的“解除停售通知单”，通知保管员微机确认，可以继续发货。不合格药品立即在该药品货位上挂红色不合格标记，通知保管员微机确认显示红色不合格状态。7.2对需要进行外观检查时：应
42、使用符合卫生要求的专用器具拆封。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应报质量管理部复验，必要时送药品检验机构检验。8、 每年度经质量管理部审批，确定重点养护品种，重点养护品种每月检查一次。9、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、冷藏、晾晒等方法养护。10、药品养护人员应制定养护计划，并按计划执行，每月汇总、分析和上报养护检查的药品质量信息情况。11、药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护管理工作，并建立健全设备养护档案，归档保管。12、药品养护人员应按时填写养护记录，养护记录应包括养
43、护日期、养护药品基本信息（通用名称、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等项目。13、药品养护人员应建立健全药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护检查记录、药品检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等，保存期限不少于五年。14、企业对库存药品按月盘点，必须做到账、货相符。文件名称：药品运输与配送的管理制度 文件编码：BYTHQM-066起草人：杨新华 起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人:魏法伟审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQM-2016批准人:刘广宪 批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目 的：
44、建立健全药品配送组织体系，全面保证在途药品的质量。依 据：药品管理法、药品经营质量管理规范13号令 等法律法规。范 围：适用于药品运输与配送的管理。内 容：1、药品配送工作的职责是：安全运输，科学配送，保证质量。2、按照本公司质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。3、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题，在途药品应防止盗抢、遗失、调换等事故。4、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。5、配送人员应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的措施。7、对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，应当采取相应的应对措施，保证药品质量。8、国家有专门管理要求的药品的运输应当符合国家有关规定。9、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。10、连锁门店缺货时应制定需求计划，经门店负责人核准后报总部业务部，总部核准后由业务部统一配送，门店不得私自采购，业务部未经批准不得私自配送。 文件名称：药品出库的管理制度 文件编码：BYTHQM-06
