1、医疗器械管理制度(2)312020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。质量管理制度目录（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、记录、票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）医疗器械召回制度；（十）首营企业和首营品种审核制度；（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；（十二）人员健康管理制度。企业负责人岗位责任制一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”
2、的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量负责人岗位责任制一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有
3、效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位责任制一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量
4、条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也能够抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证
5、的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(
6、注册证)。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、店长负责医疗器械的购进工作。养护人员岗位责任制一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产
7、品作出相应的养护措施。五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。营业人员岗位责任制1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。5、应该注意检查有效期（使用期、保存期），防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。6、坚决
8、执行药品管理法不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。 员工法律法、规质量管理培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。 三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定
9、期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。七、每个员工需建立培训档案。医疗器械购销管理制度一、医疗器械的采购1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。4、购进医疗器械应根据原
10、始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。二、医疗器械的销售1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、
11、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度一、 医疗器械的质量验收1、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。3、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、
12、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。4、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械
13、出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写退货通知单。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产
14、厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。二、 医疗器械的在库保管、养护1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温1030，阴凉保存温度20，；湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。3、养护员对近
15、效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。5、医疗器械实行分类管理：6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。三、 医疗器械的出库复核1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质
16、量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；已超出有效期。不合格医疗器械处理程序一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或经过质量复检确认为不合格的； 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通
17、知禁售的品种； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其它有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写退货通知单。 2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处理。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监
18、督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械处理程序执行。医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度一、医疗器械的质量跟踪1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访等形式进行。4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。二、医疗器械的不良事件报告1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业
19、医疗器械不良事件信息。2、药店营业人员和其它有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写医疗器械不良反应报告表，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。有关文件、记录和票据管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的
20、管理活动。2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。二、记录、票据管理制度1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。2、记录要求：、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。、 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理人员编写；质量记录按分工由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的
21、要及时备份，防止丢失；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。3、票据要求：、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。、购进票据和销售票据应妥善保管。4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定
22、由供货方对医疗器械提供的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不论顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处
23、理意见上报质量管理小组。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。医疗器械召回制度一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、
24、销毁等方式消除缺陷的行为。三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2
25、） 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点4） 对人体健康造成的伤害程度5） 伤害发生的概率6） 发生伤害的短期和长期后果7） 其它可能对人体造成伤害的因素八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3） 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1
26、日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。首营企业和首营品种审核制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、首营企业，应审核首营企业（包括更改进货渠道、更改厂牌）的法定资格，由对方提供加盖红章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照。审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件（明确规定授权范围）并提供委托人身份证复印件等。审核是否具备质量保证能力
27、，签订质量保证协议（5）有量值的仪器设备。3、首次经营的品种（新规格、新剂型、新包装、移厂品种等）应审核内容为：医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。5、新品
28、种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。仪器、设备、计量器具管理制度一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。人员健康管理制度1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生
29、和健康的管理。3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。4.内容：4.1 环境卫生管理：4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。4.1.2 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应明亮、整洁、安静。 资料、样品陈列应整齐、合理。 有禁烟标志的场所严禁吸烟。人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。4.2 人员健康状况管理：4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立员工健康档案。4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病。4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。4.2.7 质管员负责员工健康档案和员工健康状况汇总表的建立和管理。 43 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。
