1、三类医疗器械医疗机构规章管理制度不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反应报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后服务的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至
2、法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质
3、量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反应报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反应报告制度：1、出现不良反应任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其
4、理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。二、产品须有法定的质量检验标准。三、购进的医疗器械应有医疗器械注册证和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品应有全国工业产品许可证。四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。六、进口医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供
5、的医疗器械进口注册证复印件，并加盖该单位红色印章。特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度一、应加强保险、保密的管理措施，做到早晚检查，天天检查二、应设专库，专人，分类保管储存，勤检查并及时作好记录三、特殊医疗器械和贵重品种入库时，应逐箱、台、件的做细致周密的验收四、性质互相影响的分库存放，勤检查，出现问题及时报告处理五、专人、专帐，严格执行出库符合制度，作到日清、日结医疗器械退货管理制度一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品三、退货要严格履行审批、
6、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续四、未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理医疗器械效期管理制度一、对效期商品的入库、出库、在库时都要有详细的记录。二、对近期失效的商品挂牌示意，有明显标志保管员要经常和调拨员、业务员沟通，采取妥善措施，抓紧销售和处理。三、效期商品必须在销售时，对顾客交代清
7、楚，避免造成事故和损失。四、对效期商品要经常检查、养护，发现到期或过期立即停止销售。业务经营质量管理制度一、首先确认供货单位的法定资格，证照是否齐全，是否有履行合同的能力，并索取商品检验的质量标准及质量鉴定报告。二、所购进的医疗器械应有医疗器械注册证和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品用有全国工业产品许可证。三、首次经营的品种，必须由业务部填写经营审批表，征求质检部门的意见，并经企业法人、负责人批准方能购入。四、医疗器械的包装和标志必须符合国家有关规定和储运的要求。五、购销合同及进口医疗器械合同上须注明验收标准及质量条款和要求。六、医疗器械进口品种应有国家药品监督管理局发放的
8、医疗器械进口注册证。非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的医疗器械进口注册证复印件并加盖该单位的红色印章。七、从工厂购进的首批医疗器械须向对方索取质量检验报告单及其验收标准。八、严肃认真处理质量问题的查询及退换货。九、根据制度的要求详细填写各项记录，记录项目须完整，无涂改。十、严格执行医疗器械质量管理的各项规章制度，配合质量计量管理部门作好医疗器械质量管理。医疗器械保管养护及出库复核制度一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性
9、质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。八、退回医疗器械应单独存放，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。十、出库复核要做到以下几点：1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、
10、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。4、危险医疗器械出库时，向顾客交代清楚，当面验清避免过后差错。5、做到日清日结，出现事故，及时处理。医疗器械售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。一、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查二、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失三、提供专业人员，保证产品的使用效果四、定期征求拥护使用意
11、见，及时处理产品在工作中出现的故障五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务医疗器械卫生管理制度一、药品仓库内必须保持整洁卫生，无杂物，每天清扫，做到货物、货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等二、药品仓库周围必须保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染，每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声，发现杂物随时清除五、门前，庭院的物品放置合理，美观六、不定期进行
12、卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人医疗器械质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台（件）验收。二、必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。三、必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。五、建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题。六、对以下集中商品不得入库：1、没有医疗器械注册证及批号的医疗器械。2、伪劣、假冒的医疗器械。3、包装不整、分类不清、
13、商标模糊不清或被污染不能用的产品。4、验收质量不符合标准的产品。5、没有医疗器械注册证的进口医疗器械。6、有效期在6个月以内的医疗器械。用户回访制度一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善二、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效四、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益质量否决权制度一、医疗器械在出库、
14、入库、在库过程中，任何人发现质量问题，都有否决权，可以拒收、拒付二、医疗器械在签订购销合同时，须标明质量检验标准，发现问题有依据可查，有道理可否三、经销环节，不得经销有质量问题的医疗器械，否则追究其行政、经济、法律责任四、对产品的质量问题，任何人都可以提出质疑，有确切质量保证的方可使用和销售五、质量否决权实行一票否决制，其他任何理由均不生效质量事故报告制度一、凡属质量事故性质的产品，要调查、分析查记录、分清事故的责任，要有依据的向有关的质量监督部门报告二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告三、因质量问题，造成重大医疗事故，要向上级主管部门报告，追究其法律责任四、质量事故的责任分别为保管、养护
15、、质检员、厂家产品质量责任人、供货、储存、医疗用户责任等五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案医疗器械经营企业管理制度根据北京市经营企业检查验收标准(试行)的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器
16、械经营企业许可证的产品范围内。3首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票
17、据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。3检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4检验记录应保存至产品有效期或使
18、用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容的基本要求： 1库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 2入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。 3库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。 4产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5产品出入库要有双人签字。 进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出
19、)数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容的基本要求： 1库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。 2库房配备应符合消防安全规定。 3库房应有符合安全要求的照明设施。 4库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。5库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。 6库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。 7库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为
20、不合格品区。 8根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 9定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度 制度内容的基本要求： 1效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 2对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。 3效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。 医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出
21、厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度 制度内容的基本要求： 1销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或(医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4销售特殊管理产
22、品，应严格按照国家有关规定执行。 5企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证号经办人签字七、用户投诉处理制度 制度内容的基本要求： 1企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
23、2产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。 3对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注八、不良事件报告制度 制度内容的基本要求： 1企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。 3对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所
24、在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注九、医疗器械不合格品处理制度 制度内容的基本要求： 1对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。 3库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取
25、措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。 5不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注十、培训制度 制度内容的基本要求： 1企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训
26、内容、培训时间、参加人员等。 3应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；5、 如出现问题及时
27、解决，如有严重问题24小时给予解决；6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。 售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名 称生产厂 家规格型 号生产日 期出厂编 号供货单 位用户名 称用 户地 址最终用 户相 关联系人服务人员签 字医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1 目 的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 2 适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3 职 责 31 质量管理部门负责制定进货验证方法。 32
28、 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 33 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4 工作程序 41 产品验证方法的制定 质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定产品进货验证方法。42 请验采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。 43 检验验证 431 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按产品进货验证方法)规定432 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。 433 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按产品出入库管理制度)办理入
29、库手续，按有关规定进行保存。 434 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按不合格品控制程序执行。 435 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录 51 产品进货验证方法 52 出入库管理制度 53 不合格品控制程序) 54 进货检验记录)次性使用无菌医疗器械仓储管理 控制程序1 目 的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要52 适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。 3 职责 31 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 32 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 4
30、 工作程序 41 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 42 搬运的控制 421 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。 42，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。4，3 贮存的控制431 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。 432 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。 433 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不
31、同产品应有明显间隔。 434 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。 435 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按不合格品控制程序)进行控制。 436 产品出库应按出入库管理制度)实施控制。 44 防护控制 441 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生 442 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。 443 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。 444 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。 5 交付控制做到防雨、防51 销售部门应严格遵守合同，确保产
32、品按规定交付购货方。52 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 6 相关文件及记录 61 出入库管理制度)62(不合格品控制程序)63(进货检验记录)64入库单)65(产品总帐)66产品分类帐)67(出库单一次性使用无菌医疗器械不合格品 控制程序1 目 的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 2 适用范围 适用于本公司 3 职 责次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。 31 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。 32 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。 33
33、 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。 4 工作程序 41 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制 411 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。 记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。 412 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。4，13 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。 42 对售后出现的不合格品的控制。 421 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按销售管理制度中关于退货管理的
34、有关规定进行记录，并通知质量管理部门。 42，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。 423 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。 43 国家抽检发现的不合格品的控制 431 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。 432 销售部门应及时从用户处收回该批产品。 433 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录51 不合格品控制记录)52 (销售管理制度)53 退货记
35、录)5，4 不合格品销毁记录)一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序1 目 的确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。 3 职 责 31 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。 32 销售部门负责质量事故处理的配合工作。 4 工作程序 41 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。 42 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。 43 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。 44 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 45 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并退回尚未售出的产品。46 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。 5 相关文件及记录 51 质量事故投诉记录 52 (质量事故调查处理记录)
