1、二质量管理制度文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码*-QM-2015-001起草部门综合部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月10日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。4、职责：4.1企业
2、负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。5、内容：5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。5.2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日版本号 生效日期： 年 月 日修订原因及日期：编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 文件编码由6个英
3、文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口口口 口口 口口口口 口口口公司代码 文件类别代码 年号 文件序号*有限公司器械代码：*。5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。5.6文件的控制：5.7文件的印制、发放：5.8文件的执行及监督检查：5.9文件的修订：5.10文件的撤销：5.11文件的管理及归档：6、相应表格：文件修订申请表文件变更审批表文件销毁审批记录文件发放记录、 文件回收记录等。文件名称医疗器械质量否决制度文件编码*-QM-2015-002起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2
4、015年8月10日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：质量管理人员行使质量否决权。5、内容：5.1质量否决范围：主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。5.2质量否决方式：5.3质量否决的内容：“证照”的。5.4质量否决的执行：6、 相应表格：GSP商品停售通知GSP商品解除停售通知限期整改通知单文件名称医疗器械质量信息管理制度文件编码*-QM
5、-2015-003起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草日期：2015年8月13日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司质量信息的传递。4、责任：质量管理部负责本制度的实施。5、内容：5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.3质量信息的收集方式：5.5质量信息应经评估，按
6、其重要程度实行分级管理：5.5.1 A类信息：5.5.2 B类信息：5.5.3 C类信息：5.6质量信息的处理：6、相应表格：商品质量信息分析处理表商品质量信息汇总分析报表文件名称医疗器械质量记录和凭证管理制度文件编码*-QM-2015-004起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月15日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、
7、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。4、职责：4.1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。5、内容：5.1记录的类别：5.2记录及凭证的形成：5.3质量记录的填写：“无”或“”，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.4质量记录的标识及存档：文件名称医疗器械人员资质及档案管理制度文件编码*-QM-2015-005起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月17日批准人：*批准日期：
8、2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证公司各岗位人员资质符合规定，特制定本制度。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司人员的招聘任用、人员岗位的调整及人事档案的管理。4、责任：4.1综合部负责人员的管理及人事档案的建立、管理。4.2质量管理部负责岗位人员资质符合与否的确定。5、内容：5.1公司法人代表人（负责人）、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。5.2配置与经营范围及
9、规模相适应的质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下列要求：5.4从事采购、销售、储存等工作的应当具有高中以上文化程度，并应经培训合格后方可上岗。5.5 公司从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作的人员并应经培训合格后方可上岗。5.6质量管理部做好人员资质的审核工作,综合部负责建立员工档案，包括员工简历、身份证复印件（正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。5.7以上人员资质根据国家、省食品医疗器械监督管理局的要求进行调整。6、 相应表格：员工个人简历文件名称医疗器械供货单位资质审核制度文件编码*-QM-2015-006起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2
10、015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月18日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第一版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于向公司销售医疗器械的供货单位的资质审核工作。4、责任：4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，动态管理并建立档案。5内容：5.1供货单位选择原则：5.3索取资料：5.3.1 医疗器械生产企业应提供以下资质
11、复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：医疗器械生产许可证（或备案凭证）。营业执照及上年度企业信息公示表。5.3.2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：营业执照及上年度企业信息公示表。3组织机构代码证。5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。5.5审核方法：5.5.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。5.5.2审核资质的真伪：5.5.2.1医疗器械生产许可证或备案凭证、医疗器械经营许可证或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址
12、、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的医疗器械是否在许可证的经营范围内。5.5.2.2营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。5.6注意事项：5.6.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。5.6.2医疗器械生产经营许可证或备案凭证的生产经营范围，是否涵盖拟供品种类别。5.7有下列情形的不予通过：5.7.1资质证明文件不齐的。5.7.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。5.7.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。5.7.4医疗器械生产经营许
13、可证或备案凭证的生产经营范围，不涵盖拟供品种类别。5.8审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。6、 相应表格：基本信息修改申请单文件名称医疗器械首营企业审核制度文件编码*-QM-2015-007起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月18日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保向具有合法资格的企业采购
14、医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于向公司首次供货的医疗器械供货企业的审核。4、责任：4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。4.2采购部经理负责对首营企业审批表资料的完整性进行审查。4.3质量管理部经理对首营企业审批表及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、完整性进行审核、批准，并监督本制度执行。5、内容：5.1“首营企业”指与公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。供货单位资质审核按供货单位资质审核制度执行。5.3签订质量保证协议书
15、：公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行，审核合格后方可从首营企业购进医疗器械。5.5当首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行医疗器械采购。6、相应表格：首营企业审批表文件名称医疗器械首营品种审核制度文件编码*-QM-2015-008起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起
16、草人：*起草日期：2015年8月 19日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证首次采购医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司首次采购医疗器械的审核工作。 4、责任：4.1采购人员负责收集首营品种的资料。4.2采购部负责人对首营品种的资料完整性进行审核。4.3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。5、内容：5.1“首营品种”指公司向某一医疗器械生产企业或经营企业首次采购的医疗器械。5.2公司首营品种
17、的供货企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。5.3如果既是首营品种，又是首营企业，应先按首营企业审核制度进行首营企业的审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：5.5上述资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表并附上述资料，经采购部负责人签署意见同意后，送质量管理部审核。5.7资质文件的核实：质量管理部通过国家或者各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查向，确认所提供资质的真实性。5.8资料审查符合规定的，质量管理部负责人在首营品种审批表上签署意见批准同意；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件
18、等不符合规定情形的，应签署：“不符合规定，不得采购”的具体意见。5.9资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。5.10所有材料应当由质量管理部归入医疗器械质量档案保存。5.11审核程序：以上审核审批属首营品种的，按首营品种审核程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写基本信息变更申请单，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。6、相应记录：首营品种审批表商品质量档案表文件名称医疗器械采购管理制度文件编码*-QM-2015-009起草部门采购部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草
19、日期：2015年8月11日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保从合法的企业采购合法的医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、产品质量法、合同法等法律法规。3、范围：适用于公司所经营医疗器械的采购工作。4、责任：4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等；4.2采购部经理审核采购合同和采购计划；4.3质量管理部审核采购计划并对监督本制度的执行。5、内容：5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行医疗器械采购。5.2供货企业和采购品种的选择：不得购进未经注册或者
20、备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。5.3采购医疗器械要签订质量保证协议，5.4医疗器械采购应按照医疗器械经营质量管理规范、合同法等有关法律法规的规定，签订医疗器械采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。5.5采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。5.6公司质量管理部、采购部、物流部，应按照公司有关规定，每年度对供货方的整体情况进行
21、一次综合质量评审，建立医疗器械供货单位质量档案，实行动态管理。6、 相应表格：商品采购合同医疗器械采购记录文件名称医疗器械收货管理制度文件编码*-QM-2015-010起草部门物流部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月20日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第一版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械到货的收货管理。4、责任：4.1物流部医疗器械保管人员
22、负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。5.1内容：5.1医疗器械到货前，采购部要向收货员提供预计医疗器械到货时间、医疗器械运输工具、医疗器械运输方式、运输单位、启运时间等信息。5.2医疗器械到货时，收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。5.3收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。5.4医疗器械到货时，应依据随货同行核对医疗器械实物。5.4.1医疗器械“随货同行单（票）”要求：“随货同行单（票）”内容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械
23、的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符的，拒绝收货，并报质量管理部处理。5.4.2“随货同行单（票）”上必须加盖出库专用章。5.4.3“随货同行单（票）”必须是电脑打印单，并与“随货同行单（票）”备案样式一致，包括颜色、字体等。不一致的，拒绝收货。5.4.4“随货同行单（票）”不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。5.5销后退回医疗器械的收货：依据销售部开出的医疗器械销后退回单，收货员核对销售记录，确认是公司销售的医疗器械，对照实物核对收货。5.6收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按
24、品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标示，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行医疗器械质量验收。5.7做好收货记录。6、相应表格医疗器械收货记录医疗器械销后退回收货记录文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编码*-QM-2015-011起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草日期：2015年8月22日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日 修订原因及日期：1、 目的：为防止不合格医疗器械入库，特制定本制度。 2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范
25、围：适用于公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的入库质量验收。4、责任：4.1采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。4.2验收员负责入库医疗器械的质量验收。5、内容：5.1 验收人员按公司制定的医疗器械质量验收程序、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。5.2医疗器械验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。5.3医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及医疗器械合格证明等进行检查、核对。5.4验收的场所：在医疗器械待验区进行验收。5.5验收的时间：5.6应当对每
26、次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：5.7 验收所抽取得样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。5.8应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.9整件包装的医疗器械应查其验合格证。5.10一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原的验证：“一次性使用”字样或符号 ；且必须注明灭菌方式（EO或环氧乙烷灭菌），有“已灭菌”字样，有灭菌批号，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。5.11 医疗器械质量检查验收必须做好验收记录：5.12 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的医疗器械，有权拒收，报告质量管理部处理。5
27、.13验收中发现不合格医疗器械时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司不合格医疗器械管理制度执行。5.14验收完成，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。保管人员根据验收结论和验收人员签章的入库单将医疗器械放置于相应的库区，并在计算机系统中确认生成入库记录。6、相应表格医疗器械质量验收记录医疗器械销后退回验收记录采购入库单商品质量验收复原标签商品销后退回验收入库单医疗器械入库记录文件名称医疗器械储存管理制度文件编码*-QM-2015-012起草部门物流部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月20日批准人
28、：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范管理，正确、合理储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械储存的质量管理。4、责任：4.1保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。4.2养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械的储存。4.2质量管理部对本制度执行进行监督。5、 内容：5.1保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。医疗器械储存按质量状态实行色标管理：5.1.1待验区、退货区为黄色。5.1
29、.2合格品区、发货区为绿色。5.1.3不合格医疗器械区为红色；5.2按说明书或者包装标示的贮存条件储存医疗器械：医疗器械储存条件：医疗器械常温保存的温度为0-30度，阴凉保存的温度不高于20度，储存医疗器械相对湿度为35%75%。5.3按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5.4一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品和非无菌产品分区摆放。5.5医疗器械应当按规格、批号分开存放；医疗器械垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、灯6保持库房的清洁卫生，贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火等措施。5.7储存医疗器械的地架、货架、
30、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。 5.8搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。5.9库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为。5.10医疗器械储存作业区内不得存放与医疗器械储存管理无关的物品。5.11综合部和物流部组织每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。文件名称医疗器械养护管理制度文件编码*-QM-2015-013起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月22日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本
31、号第*版 生效日期：2015年10月1日 修订原因及日期：1、目的：为规范库存医疗器械养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库医疗器械质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司在库医疗器械的养护管理。4、责任：4.1养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查，做好养护记录。4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题及时处理。5、内容：5.1坚持以”预防为主、消除隐患“的原则开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全、有效。5.2养护人员指导保管人员对医疗器械进行合理储存，检查
32、并改善作业流程，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。5.3检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医疗器械储存设备的适宜性、医疗器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。5.4养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。5.5养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对库存医疗器械进行养护，对医疗器械的包装、外观、有效期等质量状况进行检查；5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养护日期、养护医疗器械基本信
33、息（品名、规格（型号）、生产企业、批号、注册证号或备案号、有效期、数量、质量状况（外观、包装等）、有关问题的处理措施（养护检查结果）、养护人员等内容。5.7养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种的销售，告知储保管人员暂停发货，并挂上暂停销售牌，报质量管理部处理并记录。6、 相应表格：库存医疗器械养护记录医疗器械养护检查情况汇总分析表文件名称医疗器械效期管理制度文件编码*-QM-2015-014起草部门物流部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草日期：2015年8月20日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版
34、生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为减少医疗器械过期失效，防止过期失效医疗器械出库，制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司所经营医疗器械的效期管理。4、责任：4.1质量管理人员负责近效期医疗器械全过程的监督。4.2采购部负责合理控制库存。4.3销售部负责近效期医疗器械的销售。4.4养护员负责对近效期医疗器械的动态管理。5、内容：5.1公司规定近效期医疗器械含义为：距医疗器械有效期截止日期6个月内的医疗器械。5.2采购医疗器械时，根据医疗器械有效期的时限合理采购。采购医疗器械时，医疗器械离失效期不得低于半年，低于以上期
35、限的，不得收货。除非双方达成代销协议。如特殊情况需要，必须由采购部经理签字同意后，方可入库。5.3近效期医疗器械的储存与养护“近效期医疗器械”标识。5.4采购部和销售部应按计算机系统中近效期预警的内容，及时组织销售或退换货，尽可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。5.4.1近效期医疗器械库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力。5.4.2如果销售困难，销售部应协调采购部和供货方协商，看看是否能作退货或换货处理。5.5近效期医疗器械到期前30天，计算机系统对其自动锁定，养护员汇报质量管理人员，由质量管理部核查确认后通知养护人员将近效期医疗器械移入不合格医疗器械区，保管人
36、员将其存放人不合格医疗器械库，并及时进行报损处理。6、相应表格：近效期商品预警催销表文件名称人员出入库管理制度文件编码*-QM-2015-015起草部门物流部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草日期：2015年8月21日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第一版 生效日期：2015年8月17日修订原因及日期：1、目的：为防止闲杂、无关人员出入库房，保证医疗器械储存安全，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于库房人员出入库管理。4责任：4.1物流部具体负责库房人员的出入库管理。4.2综合部监督、考核本制度的执行。5、内容5.1库房设立
37、门禁系统，并安装摄像头进行监控，对无关人员进入实行可控管理，防止医疗器械被盗、替换或者混入假药。5.2公司非库房人员和非本公司人员，一般不得进入库房。5.3进入库房的人员不得有影响医疗器械质量和库房安全的行为，并遵守以下规定：5.4库房门、窗、锁、防护拦应牢固完好。应使用坚固可靠的锁具，钥匙应专人使用和保管，上下班应检查水、电、门窗关闭和锁栓情况。6、相应表格：出入库登记表文件名称医疗器械销售管理制度文件编码*-QM-2015-016起草部门销售部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草日期：2015年8月10日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：20
38、15年10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械销售管理工作，确保将医疗器械销售给合格的购货单位，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司医疗器械的销售管理。4、责任：4.1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将医疗器械销售给有合法资质的企业。4.2质量管理部负责审核医疗器械购货单位的合法资质及其采购人员的身份，负责医疗器械销售过程中的质量管理。5、内容：5.1销售活动中应遵循的基本原则：5.2购货方的选择：5.3销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖公司出具的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明
39、销售人员的身份证号码。5.4开票：“医疗器械销售清单”并保存。确认后，系统生成销售记录。5.4.2“医疗器械销售清单”保存后，开票员对照计算机系统基础数据库生成的销售记录，对购货单位证明文件、采购人员及提货人员的身份进行再次核实，保证医疗器械销售流向真实、合法。5.5在医疗器械销售过程中，禁止以下销售行为：“医疗器械销售清单”时，要严格按“先产先出”和“近期先出”的原则开票，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。5.6销售的医疗器械按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应包括：6、相应表格：商品销售合同随货同行（出库复核）单（销售清单）销售结算单医疗
40、器械销售记录文件名称医疗器械购货单位资质审核制度文件编码*-QM-2015-017起草部门质量管理部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：* 起草日期：2015年8月24日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第一版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为加强医疗器械销售管理，保证向具有合法资格的医疗机构、经营企业销售医疗器械，防止非法单位、非法人员购买医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于向公司购买医疗器械的所有购货单位（客户）的资质审核。4、责任：4.1销售部负责索取购货单位的有效资质证明
41、文件。4.2质量管理部负责审核购货单位的合法性，动态管理并建立档案。5、内容：5.1索取资料：5.2审核方法：5.3注意事项：5.4有下列情形的不予通过审核：6、相应表格：客户资质审核表文件名称医疗器械出库复核制度文件编码*-QM-2015-018起草部门物流部审核人：*审核日期：2015年9月10日起草人：*起草日期：2015年8月15日批准人：*批准日期：2015年9月15日版本号第*版 生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：1、目的：为规范医疗器械出库管理工作，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：用于公司医
42、疗器械的出库复核管理。4、责任：4.1物流部负责医疗器械出库复核工作。4.2质量管理机构负责人负责质量有疑问医疗器械的处理。5、内容：5.1所有医疗器械出库必须经过“发货”、“复核”手续后方可发出。5.2医疗器械的复核在发货区进行。5.4保管员凭出库单据（销售清单或采购退出单），将单据所列医疗器械搬运至发货区，并在单据上签字，交复核员复核。5.5复核员接到保管员移交的医疗器械和出库单据后，必须先和计算机系统中的“医疗器械销售清单”进行核对，无误后再按医疗器械销售清单上的“购货单位、品名、规格(型号)、数量、生产厂商、生产批号或者序列号、有效期、销售日期”等项目内容，逐一和实物进行核对，并检查包
43、装的质量状况等，检查质量合格和核对无误后，在“销售清单”上签字并记录复核内容，计算机自动生成出库复核记录。医疗器械出库复核记录包括：购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、出库日期等内容。5.6整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好，批号或者序列号是否正确。5.7医疗器械拼箱发货时应逐一检查包装、批号或者序列号，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，并应明确标识出箱内医疗器械名称、数量和批号或序列号。5.8出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理：5.9出库时应当在随货同行单上加盖出库专用章。随货同行单等材料应当放人待发送的药箱内，在药箱的外侧注明醒目的“内有票据”标识；也可以通过快递的方式邮寄
