1、医药企业科技管理第三节 新药开发第二节 工艺管理第一节 技术创新与技术引进第四节 价 值 工 程第五节 知识产权保护内容提要n技术创新的概念、作用、类型、原则、策略与过程，技术引进的意义、原则、影响因素、一般程序和方式选择。n工艺管理的内容。n新产品的概念，产品寿命周期的划分和特征。n新药开发的分类、新药研究开发的意义、策略、特点和重点。n价值工程的概念、特点和工作程序，功能评价值的确定及其应用。n什么是知识产权?什么是医药企业知识产权?如何保护医药专利?第一节 技术创新与技术引进n一、技术创新的概念、作用、类型及原则n （一）技术创新的概念n 所谓新技术，是指在一定时间和空间范围内，第一次出
2、现的技术，或者说是原有技术，经过改革、革新，在性能上、技术上有新突破、新进步的技术。n第一，运用新的科学原理，实现了新的技术突破，创造了新材料、新设备、新工艺流程或未曾有过的新产品；n第二，科学原理虽然相同，但是技术水平发展到了一个新阶段，同原有技术有着重大的差异，称为换代新技术或技术换代；n第三，在生产过程中使用了新的工艺方法和效率更高的劳动手段，称为改革新技术或技术革新。第一节 技术创新与技术引进n一、技术创新的概念、作用、类型及原则n（一）技术创新的概念n（二）技术创新的作用n（三）技术创新的类型n（四）技术创新的原则n二、技术创新的策略与过程n（一）技术创新的策略n（二）技术创新过程n
3、三、技术引进n（一）技术引进的意义n（二）技术引进程序n（三）技术引进的方式一、技术创新的概念、作用、类型及原则（一）技术创新的概念n技术创新是指应用的创新的知识和新技术，采用新的生产方式和经营管理模式，提高产品质量，开发生产新的产品，提供新的服务，占据市场并实现市场价值。技术创新的基本内容：n经济学家熊彼特在经济发展理论一书中提出创新内容的五种类型：n产品创新，即引进新产品；n 工艺创新，即引进新的生产方法；市场创新，开辟新市场；n利用和开发新的资源，即控制原料和新材料来源；n组织和管理创新，即实现企业新的组织。（二）技术创新的作用n（1）企业依靠技术创新才能不断地运用新原理、创造新产品和新
4、的材料，来满足社会日益增长的物质文化生活的需要，从而不断地扩大生产领域，扩大经营范围，使企业具有旺盛的生命力和竞争力。n （2）企业依靠技术创新才能不断改革工艺方法和工艺流程，改革生产工具，从而不断提高劳动效率，节约劳动消耗，合理利用各种资源，全面改善企业生产过程的各项经济指标，降低成本，增加盈利。n （3）企业依靠技术创新才能不断地改善管理方式，实现现代化管理，使生产技术和管理技术同步发展，不断提高企业的管理水平，从而才能使企业的物质资源、人力资源、资金和技术的最有效利用具有可行的条件和保证。（三）技术创新的类型n医药企业的技术创新，按创新、改革的程度与规模，可分为以下几种：n 1、小革新、
5、小发明n 2、局部革新n 3、发明n 4、技术改造（四）技术创新的原则n 1、科学性与先进性n 2、适应性与实用性n 3、经济性与合理性二、技术创新的策略与过程n （一）技术创新的策略n 1、建立企业创新体系n 2、塑造内部创新环境n 3、重视创新人才开发n 4、眼光向外寻求良策（二）技术创新过程n1、基础研究阶段 n2、过程研究阶段n3、工程研究阶段n 三、技术引进n 技术引进是通过各个方式和渠道从国外获得先进技术。它是国际间的技术交流和转移，是技术创新的一种途径。（一）技术引进的意义n 1、技术引进是科学技术本身发展的客观要求n 2、技术引进可以填补技术空白，增强经济竞争力n 3、技术引进
6、可以争取时间和节省费用，加快企业技术进步（二）技术引进程序n1、规划阶段n2、准备阶段n3、组织实施阶段n4、总结阶段n（三）技术引进的方式n1、引进先进设备（引进“硬件”）n2、引进先进技术（引进“软件”）n（1）购买专利。n（2）购买专有技术。n（3）购买商标使用权。n3、引进技术和利用外资相结合第二节 工艺管理一、工艺规程管理二、岗位操作法（一）岗位操作法的主要内容（二）岗位SOP一、工艺规程管理n 工艺管理的各项规程制度按其他使用的性质或产品特异性，n分为技术文件、管理文件和记录文件。n工艺管理工作主要是组织制订、执行各种生产工艺规程及以此为中心的其他规程制度，督促和检查各项规程制度的
7、执行情况，总结经验，改进生产技术，开展合理化建议活动，组织技术措施的实施，在实践中使合项规程制度不断得到修订和完善。n技术文件是某一产品的工艺专论，包括处方（投料单）、设备、工艺规程、操作指导、包装材料及中间体中间过程的控制规格标准、原料产品的规格标准、检验方法、稳定性数据等，它只为某一具体产品所用。一、工艺规程管理n工艺管理的重点是管理好工艺技术规程。根据药品生产质量管理规范的规定，凡正式生产的医药企业都必须制订工艺规程。n工艺规程是企业技术管理的基础，是组织指导生产的主要依据。n医药生产工艺包括饮片生产工艺规程和制剂生产工艺规程两个方面。饮片生产工艺规程内容主要包括：n产品名称，工程流程图
8、，原材料标准，各工序加工方法、质量标准、检查验收方法，工艺卫生要求，成品质量标准及检查方法，包装（规格、批号、生产数量、标志），设备，定员、工时，安全保护等。制剂工艺规程的内容主要包括：n产品概括（产品特点、处方来源、历史尚沿革），处方和依据，工艺流程图，原药材整理炮制，制剂操作过程及工艺条件，原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法，半成品、成品的质量标准和检查方法包装材料和包装规格、质量标准，包装材料的文字说明和标志，工艺卫生要求，设备一览表及生产能力，技术安全及劳动保护，劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期，各类消耗定额，以及环境保护。二、岗位操作法n （一）岗位操作法的主要内容n
9、饮片生产岗位操作法的内容主要包括：加工前质量标准，辅米比例及配制方法，加工方法（设备操作法、时间和过程），加工后质量标准、检查方法，注意事项和交接等。n 制剂岗位操作法的内容主要包括：操作方法与过程，重点操作的复核与复查，劳动保护和安全操作注意事项，异常情况的处理和报告，设备维护和使用，工艺卫生要求，计量器具的检查和校正，附录（有关理化常数、计算公式、换算表），附页（供修改时批准日期、文号和说明文字纸用）。（二）岗位SOPn岗位SOP是岗位标准操作程序（standard operation procedures）的简称，是组成岗位操作法的基础单元，是对某项具体操作所作的书面指示情况说明并经批准
10、的文件。n内容包括：操作名称，编号、颁发部门、生效日期，所属产品、岗位、适用范畴，操作（工作）方法及程序，采用原材料（中间体包装材料）的名称、规格，采用工器具的名称、规格，操作人员，附录，附页。第三节 新药开发n一、新产品与产品寿命周期n（一）新产品开发（二）产品生（寿）命周期理论（三）产品组合策略n二、新药开发的分类n (一)新药的定义(二)按新药审批办法分类（三）按创新程度分类n三、新药研究与开发n (一)新药研究开发的意义(二)新药研究开发的策略（三）药物研究开发的特点（四）新药研究与开发的工作程序（五）药物研究开发的重点（六）新药研究开发的思考与建议一、新产品与产品寿命周期一、新产品与
11、产品寿命周期n（一）新产品开发（一）新产品开发n新产品可以分为全新新产品（以前没有的产品，新产品可以分为全新新产品（以前没有的产品，如电视机如电视机黑白；电子计算机等）、换代新产黑白；电子计算机等）、换代新产品（在原有产品的基础上，部分采用新技术、新品（在原有产品的基础上，部分采用新技术、新材料或新的元器件，使产品性能、式样、品质等材料或新的元器件，使产品性能、式样、品质等有显著提高。如彩色电视机、遥控电视机等）、有显著提高。如彩色电视机、遥控电视机等）、改良新产品（在原有产品基础上，在品质、结构、改良新产品（在原有产品基础上，在品质、结构、花色、品种、材料方面做出改进的产品。花色、品种、材料
12、方面做出改进的产品。功功能、特性原来就有，只是对它进行改进）、仿制能、特性原来就有，只是对它进行改进）、仿制新产品（模仿制造已有的产品）。新产品（模仿制造已有的产品）。、新产品开发的过程和方式、新产品开发的过程和方式新产品开发一般有三种方式或策略n独立（自主）研制独立（自主）研制n技术引进技术引进n联合开发联合开发（二）产品生（寿）命周期理论（二）产品生（寿）命周期理论n产品生命周期的概念产品生命周期的概念n产品生命周期是指从产品试制成功投入市场开始到被淘汰停止生产为止所持续的时间，分为投入期、成长期、成熟期和衰退期四个阶段。产品生命周期曲线产品生命周期曲线n、产品生命周期不同于产品的使用寿命
13、、产品生命周期不同于产品的使用寿命、经济寿命、技术寿命和折旧寿命经济寿命、技术寿命和折旧寿命n、产品生命周期主要是指产品种类（如产品生命周期主要是指产品种类（如糖）和产品品种（如奶糖）的生命周期糖）和产品品种（如奶糖）的生命周期n、产品生命周期是以国家或地区来划分的，同一产品在产品生命周期是以国家或地区来划分的，同一产品在不同国家或地区所处的产品生命周期的阶段可能不同不同国家或地区所处的产品生命周期的阶段可能不同n、产品生命周期曲线是一条经验曲线产品生命周期曲线是一条经验曲线产品生命周期各阶段的划分及特点产品生命周期各阶段的划分及特点n产品生命周期可以分为投入期、成长期、成熟期和衰退期四个阶段
14、。根据该产品销售增长率的变化情况来确定。n划分标准一般是：销售增长率在投入期很不稳定，通常在以下；成长期销售增长率稳定上升，在以上；成熟期增长率逐步减缓，在之间；衰退期销量下降，增长率为负数。产品生命周期各个阶段的特点n、投入期的特点投入期的特点：n市场需求量小，产品小批量生产；n产品尚未定型，工艺也不成熟，产品的性能和质量不够稳定；n废品率高，制造成本高，利润低，甚至出现亏损；n由于处于产品投入市场的初始阶段，竞争不激烈；n由于用户不了解产品，销售渠道也不完善，投入的广告宣传费用大。、成长期的特点成长期的特点n市场需求量大，产品批量生产；n产品设计定型，工艺也较成熟；n成本下降，销量和利润上
15、升；n竞争者看到有利可图，纷纷进入市场，竞争开始加剧。、成熟期的特点成熟期的特点n市场需求量仍然增长，很大，但已趋于饱和状态，产品大批量生产；n产品设计和工艺非常稳定，产品的性能和质量也更有保障；n成本最低，销量和利润最高；n更多的竞争者进入市场，竞争更加激烈。、衰退期的特点衰退期的特点：n产品老化，市场需求量迅速减少；n竞争非常激烈，价格下降，销量和利润迅速下降；n市场上出现新的替代产品，并逐步代替原有产品。产品生命周期理论的意义产品生命周期理论的意义n、为企业制定灵活的经营策略提供了理论依据为企业制定灵活的经营策略提供了理论依据n、为开发新产品及新产品投入市场的时机提供为开发新产品及新产品
16、投入市场的时机提供了理论依据了理论依据。n、揭示了延长产品生命周期的可能性和重要性揭示了延长产品生命周期的可能性和重要性。n、为组织多种产品的生产经营、优化产品组合为组织多种产品的生产经营、优化产品组合提供了依据提供了依据。（三）产品组合策略（三）产品组合策略n、产品组合的概念产品组合的概念n产品组合是一个企业生产或经营的全部产品项目的结构产品组合是一个企业生产或经营的全部产品项目的结构。n产品线产品线是由使用功能相同但规格不同的一组产品项目所构成。n产品项目产品项目是指产品目录上列出的每一个产品，也就是企业生产的具有不同功能、不同尺寸规格和不同包装形式的各项产品。n一个企业产品线的数目称为产
17、品线的宽度产品线的宽度，n每条产品线平均包含的产品项目的数目称为产品线的深度产品线的深度n产品线之间在上述方面相一致的程度被称为产品线的关联产品线的关联性性。、产品组合策略、产品组合策略n企业产品组合策略，就是企业根据其经营企业产品组合策略，就是企业根据其经营目标，对其产品线的宽度、深度和关联程目标，对其产品线的宽度、深度和关联程度进行确定所形成的经营谋略或手段方式度进行确定所形成的经营谋略或手段方式。产品组合策略类型：n全线全面型全线全面型n市场专业型市场专业型n产品线专业型产品线专业型n有限产品线专业型有限产品线专业型n特殊产品专业型特殊产品专业型、最佳产品组合、最佳产品组合n所谓最佳产品
18、组合，是根据市场环境和资所谓最佳产品组合，是根据市场环境和资源的变动，适时地增加应开发的产品和淘源的变动，适时地增加应开发的产品和淘汰应退出的产品，从而使企业形成能取得汰应退出的产品，从而使企业形成能取得最大利润的产品组合最大利润的产品组合。产品组合三维分析图法空间位置空间位置市场占有率市场占有率销售增长率销售增长率利润率利润率策略策略高高高发展低高高促销、提高占有率高低高维持、促销低低高稳定高高低提高赢利率低高低降低成本、提高占有率高低低维持占有率低低低淘汰二、新药开发的分类n (一)新药的定义n 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药
19、范围。(二)按新药审批办法分类n现行新药审批办法将中西新药各分为五类，具体如下：n 1、中药n 第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。n 第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及制剂。n 第三类：新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。n 第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。n 第五类：增加适应证的中成药。2、西药n第一类：我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂)；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。n 第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。n 第三
20、类：西药复方制剂；中西药复方制剂。n 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。n 第五类：增加适应证的药品。（三）按创新程度分类n新药按创新程度可分为三种情况：n第一，全新产品n第二，换代新产品n第三，改进新产品三、新药研究与开发n (一)新药研究开发的意义n 新药代表着制药工业的科研和生产技术水平，新药的发展直接影响着防病治病的质量和进程。一种有效的好的新药诞生，不仅标志着国家制药工业发展水平的提高，而且能根本改变某种疾病的治疗面貌。n新药是人但防病治病、康复保健药品中最具活力的部分，是企业求得
21、生存和发展的必备条件，也是药品进入国际市场，促进我国药学事业发展的需要。(二)新药研究开发的策略n1、提高竞争能力策略n 企业开发的新药能否占领一定的市场并逐步扩大，主要决定于是否有竞争力。新药竞争力的核心问题在于新药的疗效和质量是否满足市场需求。提高新产品的市场竞争能力，企业可采取以下策略：n第一，抢先策略 n 第二，紧跟策略 n第三，最低成本策略 n第四，周到服务策略2、产品系列策略n药品的系列产品是指药品的作用机制相同、化学结构相似或生产技术密切相关的一组产品。一个企业拥有产品系列的数目，称为产品系列的广度，每个产品系列内品种规格的多少，称为产品系列的深度。n产品系列策略，主要有以下两种
22、：n 第一，宽产品系列策略n 第二，窄产品系列策略这n1、需要多学科协同配合n2、创新药开发的费用高、时间长、风险日益增大n3、新药能带来巨额利润n4、新药研究开发竞争激烈（三）药物研究开发的特点（四）新药研究与开发的工作程序n1、新药研究的程序n新药研究的可靠步骤可分为三种类型，即基础研究、应用研究与开发研究。n 2、新药开发程序n（1）调查：开发新药的目的是为了满足社会和用户的需要，这样，社会和用户的需要就成为新药开发选择决策的主要依据。n（2）创意与筛选：产品开发创意是企业根据市场需求和本身条件，在一定范围内首次提出新药的设想和构思。n （五）药物研究开发的重点n1、心脑血管药物的研究n
23、 2、老年用药的研究n 3、手性对映体药物的研究n 4、生物技术药物的研究n 5、天然药物的研究（六）新药研究开发的思考与建议n1、加大新药研究经费的投入，缓解我国新药研究开发经费严重不足的现状n 2、完善体制，逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础的轨道上来n 3、大力加强我国新药基地建设价值工程一、价值工程的基本概念一、价值工程的基本概念n价值工程，是指运用集体智慧、开展有组织的活动，着重于产品（或作业）的功能分析，以最低的寿命周期成本实现产品（或作业）的必要功能，借以提高产品（或作业）价值的技术经济方法n价值工程起源于世纪年代的美国。n麦尔斯于1947年在美国机械师杂志上发表了价值分析的
24、论文，所以学术界就以1947年作为“价值分析”的正式产生年代。n二战后价值分析（年改称为价值工程）在美国得到了迅速发展，年代传到了西欧和日本，年价值工程介绍到我国，得到了广泛的应用，取得了很大的经济效益。几个与价值工程相关联 的概念n功能功能 美国国防部IE手册将功能定义为“具具有某种意图的特定目的或用途有某种意图的特定目的或用途”。n产品的功能，主要是指产品的使用效能，即产品的技术性能和质量等技术指标。n任何一种产品都有其特定的功能，用户购买该产品所具有的功能。价值工程要彻底分析功能要求，排除不必要的功能，可靠地实现必要功能。寿命周期成本寿命周期成本n价值工程中的寿命周期成本，是指产品从产品
25、从产生到报废整个期间的费用总和产生到报废整个期间的费用总和。它包括研究和生产阶段的费用构成的产品制造成本C1以及在使用过程中的能源消耗、维修和管理费用等所构成的产品使用成本C2。C=C1+C2就是总成本。价值价值n价值工程的“价值”与政治经济学的“价值”含义不同，它是指作为某种产品（或作业）的功能某种产品（或作业）的功能与成本的比值与成本的比值，是作为评价事物有效程度的一种尺度提出来的。这种对比关系可以表示为一个数学公式：V=F/Cn其中，V-价值；nF-研究对象的功能；n成本，即寿命周期总成本。二、价值工程的基本原理价值工程的基本原理n价值工程以提高产品价值为目的。提高价值，既是用户的需要，
26、又是生产经营者追求的目标，两者的根本利益是一致的。企业应当研究产品功能与成本的最佳匹配。价值工程的基本原理公式V=F/C，不仅深刻地反映出产品价值与产品功能和实现此功能所耗成本之间的关系，而且为如何提高价值提供了以下五种途径：n、从消费者角度讲，希望在付出一定的费用后能够获得较多的功能。提高产品价值的第一条途径是在产品成本不变的条件下，通过提高产品的功能，达到提高产品价值的目的。（）n、从消费者角度讲，希望产品在具有相同功能时价格越低越好。提高产品价值的第二条途径是保持产品功能不变的前提下，通过降低成本达到提高价值的目的。（）n、提高产品价值的第三条途径是使产品功能有较大幅度提高，产品成本有较
27、少提高。这种产品即使售价有所提高，消费者也愿意购买，产品竞争力也有所增强。（）如何提高价值五种途径：n4、在产品功能略有下降、产品成本大幅度降低的情况下，也可以达到提高产品价值的目的。在某些情况下，为了适应购买力较低的对象，或一些注重价格竞争而且不需要高档的产品，适当生产价廉的低档品，也能取得较好的经济效益。（）n、“物美价廉”是消费者与生产者共同利益的最佳结合点，既能获得高功能又能使寿命周期成本降低，是提高价值最为理想的途径。对生产者要求较高，往往要借助科学技术才能实现。（）三、价值工程的特点三、价值工程的特点n、价值工程以提高对象价值为目的，以最低的价值工程以提高对象价值为目的，以最低的寿
28、命周期成本，实现产品的必要功能寿命周期成本，实现产品的必要功能。n、价值工程以功能分析为核心。价值工程以功能分析为核心。n、价值工程是一项集体智慧的有组织的活动。价值工程是一项集体智慧的有组织的活动。n、活动领域上价值工程侧重于产品的研制设计活动领域上价值工程侧重于产品的研制设计阶段阶段。四、价值工程的工作程序四、价值工程的工作程序n、这是什么？n、这是做什么用的？n、其成本是多少？n、其价值是多少？n、有其它的方案能实现这个功能吗？n、新方案的成本是多少？n、新方案能满足要求吗？五、价值工程的技术方法价值工程的技术方法 n价值工程的每一项程序都必须采用一定的技术方法。在这些具体技术方法中，主
29、要的下列几类，功能评价的方法，方案创造的方法，方案评价和选优的方法。1、对象选择的方法n（1）ABC分析法ABC分析法亦称成本比重分析法或巴雷特（Pareto）分析法，它是价值工程对象选择的常用方法之一。此种方法亦可用于对库存零件的分类控制。n（2）百分比法这是一种按某项费用或某种资源，在不同产品和作业中或某一产品或作业的不同组成部分中，所占的比重大小来选择对象的方法。例如，某厂生产用的动力消耗大大超过同类企业的一般水平，为了进行价值工程活动，首先分析各产品动力消耗之比重。n（3）产品寿命周期法产品从试制到被淘汰的整个过程称为产品的寿命周期。一般经过四个阶段：投产期，发展期，成熟期和衰退期。2
30、.功能评价的方法n功能成本法的特点是以功能的必要（最低）费用来计量功能，其步骤如下：n1）确定一个产品（或部件）的全部零件的现实成本。n2）把零件成本核算成功能成本。n 3）确定功能的必要成本（最低成本，也称目标成本）n 4）计算各功能的价值 计算公式仍采用 VFC，这里 V 以价值系数表示之，F是实现这一功能的必要成本来计量，C表示实现这一功能的现实成本 n5）按价值系数从小到大的顺序排队，确定价值工程对象、重点、顺序和目标。3.方案创造的方法n（1）畅谈会法亦称“BS法”（Brain Storming的缩写）。意思是突如其来的好想法，或直译作“头脑风暴法”。这种方法以开小组会的方式进行，人
31、数不宜过多，以510人为宜。人们的关系要非常融洽，会中的气氛要轻松愉快。会议有4个原则：1）不评论好坏；2）鼓励自由奔放地提出想法；3）要求提出大量方案；4）相互启发，要求结合别人意见提出设想。经验证明：采用这种方法提方案比同样的人数单独提方案的方案数量要大6590，因而用得甚多。n（2）哥顿法这是美国人哥顿在1964年提出的方法。这种方法的指导思想是，把要研究的问题适当抽象，以利于开阔思路。会议主持者并不把要解决的问题全部摊开，只把问题抽象地介绍给大家，要求海阔天空地提出各种设想。例如要研究一种新型割稻机，则只提出如休把东西割断和分开，大家围绕这一问题提方案。会议主持者要善于引导，步步深入，
32、等到适当时机，再把问题讲明，以作进一步研究。4.方案评价的选择的方法n（l）优缺点列举法优缺点列举法是从质量、性能、成本等各个方面详细列出各方案的优缺点，根据方案的优缺点对比，评价选择最优方案。这种方法灵活简便，也便于全面地考虑问题，但评价比较粗糙，缺乏定量依据。（2）定量评价法该方法又分两类。第一类是直接打分法这种方法是根据各种方案能够达到各项功能要求的程度，按十分制进行打分，然后算出每个方案达到功能要求的总分。比较各方案的总分，初步分出不用、保留、采纳的方案。然后再算出保留、采纳方案的成本，进行成本比较，决定最优方案。第二类是加权打分法这种方法特点是把成本、功能各种因素，根据要求的不同予以
33、加权计算，然后算出综合分数再加以选择。第五节 知识产权保护n一、知识产权概述n（一）知识产权的概念及范围划分n（二）知识产权的特征n二、医药知识产权概述n(一)医药知识产权的种类n(二)医药知识产权保护的意义n（三）我国药品知识产权保护工作的建设与发展n三、专利保护n（一）医药专利的类型n（二）我国药品专利申请与保护概况一、知识产权概述n（一）知识产权的概念及范围划分n 知识产权（intellectual property）又称“智慧财产权”、“智力财产权”，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。概括地说，知识产权是指公民
34、、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有有专有权利。受世界各国社会、经济、文化和科学技术发展的具体情况影响，不同国家、地区及国际组织对知识产权的理解和界定范围不尽相同。1、传统的知识产权划分n 国际上最早对知识产权范围加以界定的是1883年签订的保护工业产权巴黎公约和1886年签订的保护文学艺术作品伯尔尼公约。根据两个公约，知识产权包括了工业产权（industrial property）和著作权（copyright）两大部分。其中工业产权包括专利权、商标权、禁止不正当竞争权等，著作权，又称版权，包括作者的人身权（精神权利）、财产权（
35、经济权利）和传播者权（邻接权）。知识产权的这种范围划分目前仍被广泛接纳，以此为基础，国际其他有关组织对知识产权作了更为详尽的定义。2、世界知识产权组织对知识产权的划分n1967年签订的建立世界知识产权组织公约中，首次将“知识产权”作为一个法律术语确定下来。该公约在巴黎公约和伯尔尼公约的基础上对知识产权采取了较为广义的划分方法，即知识产权应包括下列权利：与文学、艺术及科学技术作品有关的权利，即著作权；与表演艺术家的演出、录音和广播有关的权利，即邻接权；与在一切领域中因人的努力而产生的发明有关的权利，主要指专利发明及非专利发明享有的权利；关于科学发现的权利；关于工业品式样的权利；关于商品商标、服务
36、商标、厂商名称和标记的权利；关于制止不正当竞争的权利；在工业、科学及文学艺术领域的智力创作活动所产生的权利。这一范围的划分，尤其是将第八项权利纳入知识产权的范围，为适应科学技术的迅速发展及对知识产权产生的可能影响提供了便利。3、世界贸易组织对知识产权的划分n 世界贸易组织在其1991年签署的重要文件与贸易有关的知识产权协定中，从国际贸易的角度确定其所管辖的知识产权范围，包括版权及邻接权、商标权、地理标志权、工业品外观设计权、专利、集成电路的布图设计权、未披露露信息（主要指商业秘密）的保护权。由于世界贸易组织在当今国际经济贸易发展中具有举足轻重的地位，世界贸易组织关于知识产权的划分已被愈来愈多的
37、国家和地区接受。（二）知识产权的特征n作为一种财产权，知识产权属于民事权利的范畴，但与其他民事权利相比，知识产权具有以下不同的特征。n 1、无形性n 知识产权区别于其他有形财产权的最根本特征在于知识产权的无形性。正是知识产权的无形性，使得法律上有关知识产权的保护、侵犯认定和贸易较有形财产更为复杂。n 2、法定性n 知识产权是法律授予的一种权利，必须严格依法申请、审批，依法产生，才能够依法得到保护。n 3、专有性n 知识产权的无形性决定了它有可能为多数人同时拥有，并为多数人同时使用而获得利益。因此必须通过法律对智力成果的所有人授予专有权，以有效保护其所有权，这就是知识产权的“专有性”特点。知识产
38、权的专有性表现为独占性和排他性，即知识产权只能授予权利人一次专有权，权力人只能有一个，只有权利所有人本人才能享有法律保护，未经权利人许可，他人不得利用此知识产权。n n4、地域和时间的有限性n 知识产权是依一个国家的法律确认和保护的，因此一般只在该国领域内具有法律效力。知识产权所有权人对其智力成果的专有性也不是无限期存在的，仅在一个法定期限内受列保护。n 5、可复制性n 知识产权作为智力劳动的成果，必然通过一定的有形物，即载体表现出来一，如作家的构思形成的手稿，根据专利技术生产的产品。知识产权作为财产权的性质，就是通过利用其生产和复制的产品、作品或其他物品体现出来的。因此知识产权具有可复制性，
39、并通过这种复制进一步表现知识产权的财产和价值，这是知识产权与一般科学理论的主要区别所在，也是知识产权易被侵权的主要原因之一。二、医药知识产权概述n (一)医药知识产权的种类n 按照知识产权的范围划分，医药企业知识产权大致有以下几种。n 1、发明创造类n (1)医药专利：包括依法取得专利权的新医药产品、生产工艺、配方、生产方法以及新剂型、制药装备、医疗器具和新颖的药品包装、药品造型等。n (2)未申请专利的新药及其他产品。主要指依据新药保护有关规定和医药品种有关规定取得行政保护的新药和医药品种等。n n2、商标类n 商标类主要是已注册或已经依法取得认证的医药品种商标、原产地名称、计算机网络域名等
40、。n 3、版权类n 医药领域涉及的版权主要是由医药企业或人员创作，或提供资金、资料等创作条件，或承担责任的医药类百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影、录像等作品的著作权和邻接权，以及医药计算机软件或多媒体软件，如药物信息咨询系统、药厂GMP管理系统、药事管理学教学课件等。(二)医药知识产权保护的意义n1、鼓励医药科技创新n 2、推动医药科技产业化发展n 3、加强医药国际交流与贸易n 4、提高医药企业竞争意识与能力（三）我国药品知识产权保护工作的建设与发展n我国医药领域的知识产权工作起步较晚，但发展较快。n 最早涉及药品的知识产权保护是对药品商标的保护。1982年颁布实施的商标法和1984年颁布的药
41、品管理法中规定了“药品必须使用注册商标”，从而把药品纳入强制性商标保护的范围。n 1985年第一部专利权第二十五条规定，药品的制备方法可以申请专利，但药物本身不给予专利保护。1993年修订实施的专利法扩大了药品专利的授予范围，新化合物、药物制剂，新化合物和药物制剂的制备方法及新用途均可申请专利保护，从而使我国的药品知识产权进入与国际相接轨的新阶段。n1987年，卫生部发布了关于新药保护和技术转让的规定，对一至四类新药的保护期和技术转让作了规定，有效保护了新药所有者的合法权益。1999年国家药品监督管理局修订发布了新的新药保护和技术转让的规定，进一步扩大了新药保护的范围和保护期。n 为加强对医药
42、知识产权的保护，提高医药企业的合法权益，国务院于1992年颁布医药品种保护条例，1995年，国家中医药管理局发布了中医药专利管理办法（试行），促进了中医药领域的科技进步和中医药事业的发展。n经过近20年的发展，我国基本形成了以专利法、商标法等为主的法律保护和以新药保护和技术转让的规定、医药品种保护条例、药品行政保护条例等为主的行政保护有机结合、互为补充的完善的药品知识产权保护体系。三、专利保护n（一）医药专利的类型n 中华人民共和国专利法（2000年修订）规定，专利包括发明、实用新型和外观设计三类。发明是对产品、方法或者其改造所提出的技术方案，包括产品发明和方法发明两类；实用新型指对产品的形状
43、、构造或者结合所提出的实用的新的技术方案；外观设计是指对产品形状、图形、色彩或其结合所作的富有美感并适于工业上应用的新设计。n 1、医药发明专利n 医药领域可授予专利权的发明主要有合成药及合成方法发明，药物制剂及植被工艺、配方发明，生化药及生物技术发明，天然药物及提取方法，药物新用途等，以及医药器械、设备发明等。n 2、实用新型专利n 医药领域中的实用新型专利主要是某些功能有关的药物剂型、形状、结构的改变，如新的药物剂型，诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构，某些药物的包装容器的形状、结构，某些医疗器械的新构造等。n 3、外观设计专利n 医药领域的外观设计专利主要是药品外观或包装容器外观，包
44、括有形药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器，如药瓶、药袋、药瓶瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器等；包装盒等。（二）我国药品专利申请与保护概况n1985年4月至1996年3月中国专利局受理的10640件药品专利申请中，国内各种药品专利申请仅2000多件。n1994年至1999年国家知识产权局受理的18646件药品发明专利申请中，国内发明专利有11871件（包括香港和台湾省），占63.7%，其中90%以上为天然药物发明专利。但在显示新药研制水平的合成药、生化药及药物制剂领域，外国，尤其是美、德、日等国家的专利申请，一直占据主导地位。n n1999年公开的药品发明专利中，化学合
45、成药及合成方法专利申请共1021件，其中国外申请数为953件，占93.3%，而美、德、日三国的申请即达614件，占60.1%；药物制剂发明专利申请共500件，其中国外申请数为368件，占73.6%；生化药发明专利申请共541件，其中国外申请数为380件，占70.2%。本章小结n1技术创新是医药企业科技管理的基础，它的表现形式是用新技术代替旧技术，以推动企业的技术进步，是企业生存发展的推动力。技术创新的过程必须按照一定的原则、策略进行。技术引进是企业技术创新的手段之一。n2工艺管理工作主要是组织制订、执行各种生产工艺规程及以此为中心的其他规程制度，督促和检查各项规程制度的执行情况。工艺管理的各项规程制度通常包括七方面：生产工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作法、生产控制及化验分析规程、操作事故管理制度、原材料消耗额管理制度、工艺管理规程。n3新药开发是医药企业科技管理的核心，它标志着企业科研与技术水平，是企业生产与发展的必要条件。新药的研究开发必须遵循国家新药管理有关规定，并结合医药市场需求及企业的自身的条件，按照新药研究的特征、策略与模式，有计划、有步骤地进行。n4医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。医药知识产权保护是医药企业科技成果管理的有效途径。它的目的在于增强医药企业的竞争力，对于促进企业药品国际贸易发展方面将发挥积极作用。
