1、1 质量管理质量管理2第三章第三章 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行3第一节第一节 质量管理体系质量管理体系4一、质量管理体系的内涵一、质量管理体系的内涵5二、组织质量管理体系的唯一性二、组织质量管理体系的唯一性6三、建立和实施质量管理体系的作用三、建立和实施质量管理体系的作用78四、四、总要求总要求o 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。有效性。o 组织应：组织应：n识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
2、n确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用n确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法n确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视和对这些过程的监视n监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程n实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进过程的持续改进9o 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。o 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外针对
3、组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。10五、五、文件要求文件要求11（一）总则（一）总则12质量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)13质量管理体系文件层次图质量管
4、理体系文件层次图质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)14质量管理文件的编制要求质量管理文件的编制要求质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)15（二）质量手册（二）质量手册（quality manual）质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)16质量手册的目的质量手册的目的质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)17质量手册的内容质量手册的内容质量管理
5、体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)18质量手册的应用质量手册的应用质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)19质量管理手册和质量保证手册的比较质量管理手册和质量保证手册的比较质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)20质量手册的编制原则质量手册的编制原则质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)21质量手册的编制流程质量手册的编制流程质量管理体系的建立和运行培训
6、课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)22质量手册的控制手段质量手册的控制手段质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)23质量手册的内容与结构质量手册的内容与结构质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)24质量手册的内容与结构质量手册的内容与结构质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)25质量手册的审查质量手册的审查质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立
7、和运行培训课件(PPT115页)26（三）（三）文件控制文件控制o 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录控制的要求进行控制。类型的文件，应依据记录控制的要求进行控制。o 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的控制）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的控制 b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别）确保文件的更改
8、和现行修订状态得到识别 d d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本）确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e e）确保文件保持清晰、易于识别）确保文件保持清晰、易于识别 f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发）确保外来文件得到识别，并控制其分发 g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)27（四）（四）记录控制记录控制o 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量
9、管应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。和处置所需的控制。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)28质量记录质量记录（quality record）的定义）的定义 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（动的证据的文件（I
10、SO9000：2000 3.7.6）o 质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据；管理体系的要素运行的有效性提供客观证据；o 质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施；措施和纠正措施；o 记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)29面向质量管理体系的质量记录面向质量管理体系的质量记录质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT
11、115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)30面向产品的质量记录面向产品的质量记录质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)31质量记录的作用质量记录的作用质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)32质量记录的编制流程质量记录的编制流程质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)33质量记录的编制原则质量记录的编制原则质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PP
12、T115页)34质量记录的编制流程质量记录的编制流程质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)35质量记录的编制原则质量记录的编制原则质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)36六、建立质量管理体系的程序六、建立质量管理体系的程序质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)37质量管理体系程序和质量手册的关系质量管理体系程序和质量手册的关系质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(
13、PPT115页)38质量管理体系程序的原则质量管理体系程序的原则质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)39质量管理体系程序的编制流程质量管理体系程序的编制流程质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)40质量管理体系程序的内容和结构质量管理体系程序的内容和结构质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)41质量管理体系程序的内容和结构质量管理体系程序的内容和结构质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体
14、系的建立和运行培训课件(PPT115页)42质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)43质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)44七、质量管理体系的实施七、质量管理体系的实施质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)45质量管理体系的实施程序质量管理体系的实施程序质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)46质量管理体系运行的控制机制质量管理体系运行的控制机制
15、质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)47质量管理体系运行控制图质量管理体系运行控制图质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)48质量管理体系过程运作模式管 理 职 责产 品 实 现测量，分析与改进输入输出 过程资 源 管 理持 续 改 进顾客满意 产品质 量 管 理 过 程 模 式顾客要求质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)49第二节第二节 管管 理理 职职 责责质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115
16、页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)50一、一、管理承诺管理承诺o 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：证据：n 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性n 制定质量方针制定质量方针n 确保质量目标的制定确保质量目标的制定n 进行管理评审进行管理评审n 确保资源的获得确保资源的获得质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)51二、二、以顾客为关注焦点以
17、顾客为关注焦点o 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)52三、三、质量方针质量方针o 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：n 与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应n 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效的承诺效的承诺n 提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架n 在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解n 在持续适宜性方面得
18、到评审在持续适宜性方面得到评审质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)53四、四、策划策划（一）质量目标（一）质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)54（二）（二）质量管理体系策划质量管理体系策划o
19、最高管理者应确保：最高管理者应确保：a a）对质量管理体系进行策划，以满足质）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求量目标以及质量管理体系的总要求 b b）在对质量管理体系的变更进行策划和）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性实施时，保持质量管理体系的完整性 质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)55五、五、职责、权限与沟通职责、权限与沟通（一）职责和权限（一）职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通到规定和沟通质量管理体系的
20、建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)56（二）（二）管理者代表管理者代表o 最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者,无论该成无论该成员在其他方面的责任如何员在其他方面的责任如何,应具有以下方应具有以下方面的职责和权限面的职责和权限:n 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持持n 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求的需求n 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识注：管理者代表的职责可包
21、括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)57（三）（三）内部沟通内部沟通o 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)58六、六、管理评审管理评审（一）（一）总则总则o 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应
22、按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。和变更的需要，包括质量方针和质量目标。o 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)59（二）（二）评审输入评审输入o 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果）审核结果 b b）顾客反馈）顾客反馈 c c）过程的业绩和产品的符
23、合性）过程的业绩和产品的符合性 d d）预防和纠正措施的状况）预防和纠正措施的状况 e e）以往管理评审的跟踪措施）以往管理评审的跟踪措施 f f）可能影响质量管理体系的变更）可能影响质量管理体系的变更 g g）改进的建议）改进的建议质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)60（三）（三）评审输出评审输出o 管理评审的输出应包括以下方面有关的决定管理评审的输出应包括以下方面有关的决定和措施：和措施：a a）质量管理体系及其过程有效性的改进）质量管理体系及其过程有效性的改进 b b）与顾客要求有关的产品的改进）与顾客要求有关的产品的改进
24、 c c）资源需求）资源需求 质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)61第三节第三节 资资 源源 管管 理理质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)62一、一、资源的提供资源的提供o 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：n 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性性n 通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行
25、培训课件(PPT115页)63二、二、人力资源人力资源（一）总则（一）总则o 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。响产品质量工作的人员应是能够胜任的。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)64（二）（二）能力、意识和培训能力、意识和培训o 组织应：组织应：a a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力能力 b b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求）提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c c）评价所采取措施
26、的有效性）评价所采取措施的有效性 d d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献以及如何为实现质量目标作出贡献 e e）保持教育、培训、支持和经验的适当记录）保持教育、培训、支持和经验的适当记录质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)65三、基础设施o 组织应确定、提供产维护为达到产品符合要求组织应确定、提供产维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施）建筑物、工作场
27、所和相关的设施 b b）过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件）c c）支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)66四、四、工作环境工作环境o 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)67第四节第四节 产产 品品 实实 现现质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)
28、68一、一、产品实现的策划产品实现的策划o 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致o 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：适当内容：n 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求n 针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求n 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则以及产品接收准则n 为实现过程及其产品满足要
29、求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)69o 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。为质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。质量管理体系的建
30、立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)70二、二、与顾客有关的过程与顾客有关的过程（一）与产品有关的要求的确定（一）与产品有关的要求的确定o 组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求后活动的要求 b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求已知的预期用途所必需的要求 c c）与产品有关的法律法规要求）与产品有关的法律法规要求 d d）组织确定的任何附加要求）组织确定的任何附加要求质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115
31、页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)71（二）（二）与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审o 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：单的更改），并应确保：n 产品要求得到规定产品要求得到规定n 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决n 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求质量管理体系的建立和运行培训课
32、件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)72o 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持o 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认顾客要求前应对顾客要求进行确认o 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而
33、代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。内容等进行评审。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)73（三）（三）顾客沟通顾客沟通o 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：通的有效安排：a a）产品信息）产品信息 b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改）问询、合同或订单的处理，包括对其修改 c c）顾客反馈，包括顾客抱怨）顾客反馈，包括顾客抱怨质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的
34、建立和运行培训课件(PPT115页)74三、三、设计和开发设计和开发（一）设计和开发策划（一）设计和开发策划o 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。o 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：n设计和开发阶段设计和开发阶段n适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动n设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限o 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并
35、明确职责分工。o 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。更新。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)75（二）（二）设计和开发输入设计和开发输入o 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。o 这些输入应包括：这些输入应包括：n功能和性能要求功能和性能要求n适用的法律、法规要求适用的法律、法规要求n适用时，以前类似设计提供的信息适用时，以前类似设计提供的信息n设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求o 应对这些输入进行评审，以确
36、保输入是充分与适宜应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)76（三）（三）设计和开发输出设计和开发输出o 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求）满足设计和开发输入的要求 b b）给出采购、生产和服务提供的适当信息
37、）给出采购、生产和服务提供的适当信息 c c）包含或引用产品接收准则）包含或引用产品接收准则 d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性性质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)77（四）（四）设计和开发评审设计和开发评审o 在适宜的阶段，应依据所策划的安排，对设计在适宜的阶段，应依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：和开发进行系统的评审，以便：a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力）评价设计和开发的结果满足要求的能力 b b）识别任何问题并提出必要的措施）识别任何问
38、题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持措施的记录应予保持质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)78（五）（五）设计和开发验证设计和开发验证o 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证。策划的安排，对设计和开发进行验证。o 验证结果及任何必要措施的记录应予保持验证结果及任何必要措施的记录应予保持质量管理
39、体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)79（六）（六）设计和开发确认设计和开发确认o 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排用途的要求，应依据所策划的安排o 对设计和开发进行确认对设计和开发进行确认o 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成o 确认结果及任何必要措施的记录应予保持确认结果及任何必要措施的记录应予保持质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)80（七
40、）（七）设计和开发控制设计和开发控制o 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分或已交的评审应包括评价更改对产品组成部分或已交付产品的影响。付产品的影响。o 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持持质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)81四、采购四、采购（一
41、）（一）采购过程采购过程o 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。影响。o 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及任何必要措施的记录应价的准则。评价结果及任何必要措施的记录应予保持予保持质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的
42、建立和运行培训课件(PPT115页)82（二）（二）采购信息采购信息o 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a a）产品、程序、过程和设备的批准要求）产品、程序、过程和设备的批准要求 b b）人员资格的要求）人员资格的要求 c c）质量管理体系的要求）质量管理体系的要求 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。购要求是充分与适宜的。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)83（三）（三）采购产品的验证采购产品的验证o 组织应确定并实施检验
43、或其他必要的活动，组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。o 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。放行的方法作出规定。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)84五、五、生产和服务提供生产和服务提供（一）生产和服务提供的控制（一）生产和服务提供的控制o 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产
44、和服务提供。o 适用时，受控条件应包括：适用时，受控条件应包括：a a）获得表述产品特性的信息）获得表述产品特性的信息 b b）必要时，获得作业指导书）必要时，获得作业指导书 c c）使用适宜的设施）使用适宜的设施 d d）获得和使用监视和测量装置）获得和使用监视和测量装置 e e）实施监视和测量）实施监视和测量 f f）放行、交付和交付后活动的实施）放行、交付和交付后活动的实施质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)85（二）（二）生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认o 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加
45、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。o 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。o 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a a）为过程的评审和批准所规定的准则）为过程的评审和批准所规定的准则 b b）设备的认可和人员资格的鉴定）设备的认可和人员资格的鉴定 c c）使用特定的方法和程序）使用特定的方法和程序 d d
46、）记录的要求）记录的要求 e e）再确认）再确认质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)86（三）（三）标识和可追溯性标识和可追溯性o 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。适宜的方法识别产品。o 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。o 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。录产品的唯一性标识。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一注：在某些行业，技术状态管理是保
47、持标识和可追溯性的一种方法。种方法。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)87（四）（四）顾客财产顾客财产o 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。财产。o 组织应识别、验证、保持和维护供其使用或组织应识别、验证、保持和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。构成产品一部分的顾客财产。o 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。情况时，应报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。质量管理
48、体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)88（五）（五）产品防护产品防护o 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。标识、搬运、包装、贮存和保护。o 防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)89六、六、监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制o 组织应确定需实施的监视和测量以及
49、所需的监组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。据。o 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)90o 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：n对照能溯源到国际或或国家标准的测量标准，按照规定对照能溯源到国际或或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进
50、行标准或检定。当不存在上述的时间间隔或在使用前进行标准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据标准时，应记录校准或检定的依据n进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整n得到识别，以确定其校准状态得到识别，以确定其校准状态n防止可能使测量结果失效的调整防止可能使测量结果失效的调整n在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)质量管理体系的建立和运行培训课件(PPT115页)91o 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。的有效性进行评
