1、开展产前诊断技术的规章制度产前诊断规章制度 目录一、 质量控制管理制度二、 标本采集及管理制度三、 疑难病例会诊及转诊制度四、 追踪观察随访制度五、 资料保存及管理制度六、 患者知情同意制度七、 消毒和无菌操作制度八、 仪器设备、试剂及药品器材管理制度九、 差错事故管理制度十、 统计汇总及上报制度十一、 保密制度十二、 羊水及异常标本保管制度十三、 产前诊断病案复印制度十四、 产前诊断病案借阅制度十五、 产前诊断病案管理保密制度十六、 产前诊断病案收集整理装订制度十七、 羊水取材室工作制度十八、 产前诊断伦理指导原则十九、 科研业务学习制度质量控制管理制度1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作
2、常规执行情况,并认真落实。2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消毒记录。3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。4.严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。5.做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。6.对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完善。7.实验室质量控制措施:(1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过2人。(2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常
3、规检查培养箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。(3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。(4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。(5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁止同时进行两份羊水实验操作。(6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录。8
4、.具体指标:(1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24,湿度40-60%。(2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。(3)统计并总结质控情况和实验结果。9.质量标准:(1)绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于90%。(2)脐血细胞培养成功率不得低于95%。(3)对符合标准的标本,按照国际体制(ISCN)进行不同组织核型分析与描述。(4)绒毛染色体核型分析异常,必要时做羊水或脐血复核。(5)严格执行各项操作规程,避免标本错误、污染。标本采集及管理制度1.每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及
5、资料保存制度)。2.结果分析过程中,妥善保管好标本或染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。3.异常结果尽快上报上级技(医)师,及时审核。4.报告发出后,将标本片记录保存。疑难病例会诊及转诊制度1.为孕妇提供相应技术服务,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。2.对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例及时请上级医师会诊。3.涉及其它专业诊治的病例及时组织会诊讨论。4.在本机构诊断有困难的疑难病例,及时向上级产前诊断机构转诊。5.上级产前诊断机构要接受下级相关单位的转诊,并按要求及时报出鉴定结果。追踪观察随访制度1.患者随访由临床医师负责管理,护士或相关人员具体负责。2.病案中应详细记录患者联系电话
6、,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。3.患者接受产前诊断技术后,应在一周内电话随访,特殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。4.胎儿娩出后电话随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等情况。5.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作提供精确数据。资料保存及管理制度1.每份标本均要登记完整的资料和检验结果,包括患者姓名、性别、职业、籍贯、联系地址或电话、既往史、现病史、体格检查以及染色体核型分析记录和结果等。2.原始申请单应保留5年,产前诊断病历应保留至少20年。3.染色体核型分析时所有被分析和记数的分裂相都要记录标本玻片号和显微镜坐标,并与原申请单、产前诊断
7、病历共同保存。4.患者染色体标本玻片应保留3年。5.每份患者或孕妇检查报告及染色体核型报告均应录入微机,由专人管理。录入微机的资料可定期刻录于光盘保存。6.患者随访记录与产前诊断病历统一保存。患者知情同意制度1.产前诊断工作要按照孕妇知情同意、自愿选择原则进行。2.医务人员本着科学、负责的态度,向孕妇及家属讲清产前诊断的适应证、结果、技术的安全性和有效性,由孕妇或其家属自愿选择决定。并签署知情同意书。3.进行产前诊断的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料,不能以任何理由泄露患者或孕妇隐私,要尊重患者或孕妇隐私权。4.禁止将产前染色体检查结果以核型分析的原始结果发出,防止孕妇无故选择性
8、别。5.产前诊断病案管理要严格执行医疗机构病案管理规定,由产前诊断机构负责保管。具体参见产前诊断病案管理制度。6.公安、司法机关因办理案件需要查阅、复印病案资料及借阅标本玻片时,应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明,医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。消毒和无菌操作制度1.凡进入穿刺室、培养室人员必须按规定洗手,换鞋,戴口罩、帽子,外出时更换。2.穿刺室、培养室应严格执行无菌制度,除相关人员外,其他人员一律不得入内。3.穿刺室、培养室必须保持环境清洁,空气新鲜,温、湿度适宜,抹布、拖布专室专用。每周做好清洁卫生,每月彻底消毒,并做空气培养。4.所用消毒用品
9、应规定周期消毒日,消毒物品包裹外标签清楚,超过7天应重新消毒灭菌,消毒与未消毒物品应分开放置。5.手术后所用器械均应执行双消毒制度,即先浸泡消毒,再清洗,最后高压灭菌。6.一次性废弃物品应及时按相关规定处理。仪器设备、试剂及药品器材管理制度1.仪器设备由科室统一管理,建立仪器登记清单,专人负责,专人使用。2.要求使用者全面掌握仪器结构、性能、特点、使用说明及注意事项,严格按操作规程使用。正确使用仪器开关,防止仪器损坏、人身伤害或意外发生,违规操作导致仪器损坏者,按照科室规定给于相应处罚。3.保持仪器使用空间,操作距离恰当,摆放有序,附近没有无关物品堆放。保持室内环境卫生清洁,实验完毕及时清理废
10、物,做好清洁卫生。4.操作时发现异常情况应及时报告有关负责人。5.定期检查校正仪器有关数据,确保仪器正常运转,数据精密准确,做好记录。6.室内严禁吸烟,禁止个人生活用品放入,定期进行清洁卫生。7.用于产前诊断的医用材料、器械、培养液及试剂由科室统一管理,专人负责领取、接收、保管、支出。8.建立领取、接收、支出登记,分类管理,定期检查校对,做到接收、支出数目相符。9.建立一次性耗材和试剂使用、销毁或丢弃记录。10.直接接触细胞的材料必须保证无菌、无毒、无尘,并符合相应质量标准。穿刺针外包装的标签在穿刺后贴在病案第二页右下角处,使用的穿刺针应销毁,严禁重复使用。11.特殊一次性材料,放置橱柜内,定
11、期检查,防止失效。12.节约使用医用材料,爱护各类器械,避免浪费。差错事故管理制度(一)差错事故报告处理制度1.发生事故差错时要积极采取补救措施,以减少和消除由于事故差错造成的不良后果。2.发生事故差错时,责任者要立即向负责人报告,负责人应在24小时之内口头或电话向医务科报告。事故差错责任者及时记录发生差错的经过、原因、后果,并在3个工作日提交书面检查材料。3.发生事故差错的有关各种记录、化验及造成事故的药品、器械等均应妥善保管,不得擅自涂改、销毁,并保留病人标本,以备鉴定研究之用。4.发生事故差错后,按性质情节轻重,组织全科人员进行讨论,以提高认识,吸取教训,改进工作,并确定事故性质,提出处
12、理意见。5.发生事故差错的单位或个人,如不按规定报告,有意隐瞒,按情节轻重给予处分。6.为弄清事故真相,应注意倾听当事人的意见,讨论时吸收当事人参加,允许当事人发表意见,决定处分时,负责人应进行思想教育,以达到帮助的目的。(二)差错事故防范措施1.科室质量小组定期检查,及时解决问题,加强预防,作好记录。2.科室有完善的规章制度和操作常规。3.定期进行安全教育培训和讲座,提高人员素质。4.定期检查水、电、安全防控、气瓶室(要挂四防牌)等重要环节。5.做好消防工作,熟练使用灭火器。6.特殊试剂、易燃物品如酒精等,应安全放置。7.要严格按制度专人管理麻醉药,外用药要分类放置,并有明显药物标签。8.定
13、期检查各种仪器的性能,保证仪器正常运行。9.有菌、无菌物品分开放置,避免污染。无菌操作时严格遵守操作规程。10.加强防范措施,防止盗窃或遭受人为损失。统计汇总及上报制度1、 做好资料的登记、整理、分析工作。每季进行一次统计总结。2、 每年总结分析一次相关资料，以进一步提高产前诊断工作质量。3、 每年度将有关信息统计资料按要求向省妇幼保健中心上报。保 密 制 度1、进行产前遗传学诊断技术要遵守知情自愿原则，尊重病人隐私权。2、进行医疗活动的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料，不能以任何理由泄露患者隐私。 3、禁止将产前遗传学诊断以核型分析的原始结果发出，防止孕妇无故选择性别。4、产诊
14、病案管理严格执行医疗机构病案管理规定由医疗机构负责保管，具体参见产诊病案管理制度。5、公安、司法机关因办理案件原因需要查阅、复印病案资料及羊水片时，应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明，医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。羊水及异常标本保管制度1、每份标本均要登记好病人资料和检验结果，染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标，微机专人管理，并与原始申请单共同保存。2、结果分析过程中，妥善保管好标本或染色体玻片，防止破碎，严禁丢失做好记录，纳入微机管理。3、异常结果尽快上报上级医师及科主任，及时审核。4、报告发出后，将羊水片及染色体
15、异常片交给保管人，记录、双签字。产前诊断病案复印制度1、依据卫生部医疗机构病案管理规定制定本制度。2、病案复印应由患者本人申请提出，科主任同意，必要时经医务科批准。3、病案复印须提供本人身份证原件及复印件，由经治医师审查原件留下复印件，经科主任同意后由科病案管理者携病历复印。4、按病历复印规定，仅提供客观病案部分复印。产前诊断病案借阅制度1、借阅病案者仅限于经治医师，其它人员禁止借阅。2、治疗随访时病案借阅应严格遵守双签字制度，归还病案时也应由病案管理者审核合格后双方签字后归档。特殊情况下病案借阅须经科主任同意签字后方可借阅。3、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丢失，按时归还。 4、借出的
16、病案禁止外借，严禁私自（包括治疗随访期间内经治医师、病案保管者）带出科室；其它任何人严禁借阅病案。司法机关出具公函和获得医务科及科主任同意除外。产前诊断病案保密保管制度1、病案管理严格执行医疗机构病案管理规定，由本科负责保管。2、患者一经建立医学病案，除涉及对患者实施医疗活动的医务人员，其它任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。3、治疗中经治医师使用时应做好交接记录；治疗结束后科内整理、统计索引完毕科内资料室管理。4、治疗周期因医疗活动或复印等原因需要将病案带离科室时，应当由科内专人负责携带和保管。5、对患者实施医疗活动的医务人员及病案管理人员不得擅自向他人提供患者的个人信息资料，不能以任何理由
17、泄露患者隐私。6、公安、司法机关因办理案件原因需要查阅复印或复制病案资料时，公安、司法机关应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明，医务科同意签字后方可办理。7、病案借阅和复印应严格遵守本院借阅、复印制度。产前诊断病案收集整理装订制度1、资料员负责整理病历，必须逐页检查患者姓名、病案号，各种表格纸张如有卷角、折叠等不整情况必须整理平整，有撕裂破碎时必须用透明胶带纸粘贴好，并用剪刀剪齐，所有表格的订合端和底边必须整齐。2、病案必须将病案下面P按照页数顺序填写，确保病案完整、无误，避免丢失、拆散。3、病案按产前诊断病案排序规定的顺序排列，采取书本式装订（左装订）。 羊水取材室工
18、作制度A 要求取材室安全、清洁、各类物品按规定放置。B 取材室医生及技术人员应熟悉各种设备的功能、操作程序，严禁违章操作。C 取材时工作人员应穿一次性隔离衣，戴帽子、口罩，严格按无菌操作规程执行。D 取材前紫外线消毒取材室半小时。E 留取标本后 时间送去遗传实验室，并与其交接羊水性状、量，做好交接签字。产前诊断伦理指导原则1. 平等分配遗传服务，包括产前诊断，具有医学需要者应首先拥有遗传服务，而不是考虑其支付能力或其他任何问题（公平）。2. 如果有产前诊断的医学指征，应该给于提供，而不考虑夫妇对流产的观点。在一些病例中，产前诊断可能用来准备残疾儿童的出生（自主）。3. 产前诊断只是用来提供家属
19、和医生有关胎儿健康的信息。除了一些强奸或乱伦，或为了排除性连锁性疾病的性别选择等，产前诊断不接受用于亲子鉴定（无害）。4. 本质上产前诊断应自愿进行。准父母应自己决定是否同意进行一个特殊的遗传异常的产前诊断或终止一个受影响胎儿的妊娠，而不是佑医生或政府决定（自主）。5. 有医学指征者的产前诊断应该比仅仅为减轻妊娠焦虑而无医学指征者拥有更多的优先使用资源的权利（公平）。6. 咨询应该先于产前诊断（无害）。7. 医生应对孕妇或夫妇双方公开所有的临床相关发现（自主）。8. 孕妇和/或夫妇对手影响妊娠的选择应该受到尊重和保护，在国家法律和文化允许的范围内，应该是夫妇双方面而非医生或政府做出这种选择（自主）。
