1、 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案修订版医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。2、医疗器械经营许可证的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。3、从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方
2、可经营。4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境
3、内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。2、医疗器械经营许可证的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可，在取得 医疗器械经营许可证 后方可经营。4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
4、料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题（每
5、题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；（二）医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）；（三）转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监办【2013】118号）2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械经营企业法律法规及质
6、量管理规范岗前培训试题（质量负责人）一、填空题（每空2分，共20分）1、医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表 ，“准”代表 ，“2016”代表 “3”代表 ，“40”代表 。2、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、 简答题（每题10分，共60分）1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行
7、什么职责？4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（质量负责人）一、填空题（每空2分，共20分）1、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20163400001号”中“国”代表 中国境内 ，“准”代表 境内医疗器械 ，“2016”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械 ，“40”代表 产品分类编码 。2、医疗器械经营企业应当从取得 医疗器械生产许可证 的生产企业或者取得
8、 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证 。二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、
9、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题（每题10分，共60分）1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？由县级以上人民政府食
10、品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？ （一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对制度的执行情况进行检查，纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）
11、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者
12、质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？ 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当由1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作
13、3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处理相关记录；（十）仓库（温湿度）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器材使用，检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良
14、事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（验收、售后服务）一、填空题（每空2分，共50分）1、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。2、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当 、 、 、 ，并与 相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与 有关内容相符合。3、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注 ，但是应当与 中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当 ，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品
15、名称文字的 倍。4、公司器械企业负责人是 ，其学历为 ；质量的负责人是 ，其学历为 ，所学专业为 。5、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购销对象、 、 、 、 、 、 、验收（或复核）情况、经办人签名等6、医疗器械阴凉库温度范围是 ；冷库温度范围是 ；常温库温度范围是 ；湿度范围是 ；二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、 简答题（每题10分，共30分）1、验收人员对医疗器械的验收记录应当包含哪些内容？2、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？3、医疗器械经营企业发现不合格产品时应当如
16、何处理？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（验收、售后服务）一、填空题（每空2分，共50分）1、医疗器械经营企业应当从取得 医疗器械生产许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证。2、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。3、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但是应当与医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大
17、于产品名称文字的两倍。4、公司器械企业负责人是赵艳琼，其学历为大专；质量的负责人是陈济群，其学历为本科，所学专业为医学检验。5、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购销对象、型号规格、购销数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收（或复核）情况、经办人签名等6、医疗器械阴凉库温度范围是 0-20 ；冷库温度范围是 2-8 ；常温库温度范围是 0-30 ；湿度范围是 35%-75% ；二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫
18、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题（每题10分，共30分）1、验收人员对医疗器械的验收记录应当包含哪些内容？ 验收记
19、录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。2、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？ 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当由1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检
20、验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。3、医疗器械经营企业发现不合格产品时应当如何处理？ 经营企业发现不合格器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批号器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格产品，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（采购、销售）一、填空题（每空2分，共20分）1、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。2、医疗器械
21、说明书、标签和包装标识的内容应当 、 、 、 ，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与 有关内容相符合。3、 医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确 、 、 、 、 、 、 、 等。4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售的 、 、 、 。二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、 简答题（每题30分，共60分）1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格，包括哪些相关证明文件？2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？医疗器械经营企业法律法规及质量管
22、理规范岗前培训试题（采购、销售）一、填空题（每空2分，共20分）1、医疗器械经营企业应当从取得 医疗器械生产许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证。2、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。3、医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售
23、的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾
24、病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题（每题30分，共60分）1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格，包括哪些相关证明文件？ （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件，授权书载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码； （五）采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？由县
25、级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（仓管及其他岗位）一、填空题（每空2分，共80分）1、公司器械企业负责人是 ；按验收要求他应该熟悉的相关法律法有： ； ； _等相关法律法规，检查人员会通过 或 等
26、方式对本公司负责人进行考查。2、公司分管器械质量的负责人是 ；其学历为 ，所学专业为 是我公司专职质量管理人员。3、按照医疗器械经营许可证检查验收标准，我公司应编制 图与 图，应设置质量管理机构，职能包括 、 、 与 等，各项应有专人负责。各岗位人员经过培训，考核合格方可上岗。4、公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为 _。5、本公司医疗器械仓库面积为 ，办公随场所面积为 ，租赁合同存放于 部。仓库配备有下列设施： 、 、 、 ，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和 、 等设备、设施。6、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。
27、内容应有：购销日期、品名、 、 、 、 、 、 、 、验收（或复核）情况、经办人签名等。7、本公司建立的供货单位、产品档案内容包括： 、 及 复印件。与首次供货单位或主要供货单位双方签订了 。8、本公司建立的客户（如医疗机构）档案内容包括： 、 、主要产品使用情况、 、 等。二、名词解释（每题5分，共10分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、 简答题（10分）结合岗位职责谈谈自己医疗器械所做的工作是什么？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（仓管及其他岗位）一、 填空题（每空2分，共80分）1、 公司器械企业负责人是赵艳琼；按验收要求他应该熟悉的相关法律法规有：医疗器械监督管理
28、条例；医疗器械经营监督管理办法 ；体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准_等相关法律法规，检查人员会通过答卷或现场问答等方式对本公司负责人进行考查。2、 公司分管器械质量的负责人是陈济群；其学历为本科，所学专业为医学检验是我公司专职质量管理人员。3、 按照医疗器械经营许可证检查验收标准，我公司应编制组织架构图与质量管理图，应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验收、贮藏保管与养护等，各项应有专人负责。各岗位人员经过培训，考核合格方可上岗。4、 公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为_。5、 本公司医疗器械仓库面积为186，办公随场所面积为140，租赁合同存放
29、于行政管理部。仓库配备有下列设施：温湿度、垫板、空调、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫鼠、防霉变等设备、设施。6、 医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购销对象、型号规格、_数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收（或复核）情况、经办人签名等。7、 本公司建立的供货单位、产品档案内容包括：企业证照复印件、产品注册证及授权委托书复印件。与首次供货单位或主要供货单位双方签订了购销合同。8、 本公司建立的客户（如医疗机构）档案内容包括：单位证照复印件、客户质量投诉和处理情况记录、主要产品使用情况、联系人、联系电话等。二、
30、名词解释（每题5分，共10分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题（10分）结合岗位职责谈谈自己医疗器械所做的工作是什么？
