1、 全科医师营养实践培训（全科医师营养实践培训（GNPGNP）特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品 PNP1学习目的学习目的1.1.熟悉特殊医学用途配方食品（熟悉特殊医学用途配方食品（FSMPFSMP）的概念）的概念2.2.熟悉特殊医学用途配方食品的临床应用熟悉特殊医学用途配方食品的临床应用3.3.掌握特殊医学用途婴儿配方食品的特点及分类掌握特殊医学用途婴儿配方食品的特点及分类2FSMPFSMP概念概念 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专
2、门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。或与其他食品配合食用。PNP3FSMPFSMP历史历史 特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品,就是常说的就是常说的 肠内营养制肠内营养制剂剂,在我国于在我国于19731973年引进和应用年引进和应用VivonexS,VivonexS,各种不同各种不同用途的肠内营养制剂也先后进入我国市场用途的肠内营养制剂也先后进入我国市场.至今已有至今已有4040年的使用历史年的使用历史,一直作为药品管理一直作为药品管理。PNP4FSMPFSMP现状现状早在早在
3、1974年，肠内营养年，肠内营养制剂就已经在北京应用制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好于临床，并取得了良好效果。效果。目前国内上市的肠内营目前国内上市的肠内营养制剂产品主要以国外养制剂产品主要以国外产品为主，国内产品相产品为主，国内产品相对较少且相对技术含量对较少且相对技术含量较低的产品。较低的产品。食品安全国家标准食品安全国家标准 特特殊医学用途配方食品通殊医学用途配方食品通则则 食品安全国家标准食品安全国家标准 特特殊医学用途配方食品良殊医学用途配方食品良好生产规范好生产规范PNP5FSMPFSMP相关标准相关标准GB29922-2013GB29922-2013食品安全国家标准特殊医
4、学用途配方食食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则品通则；GB25596-2010GB25596-2010食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则方食品通则；GB29923-2013GB29923-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好规范品良好规范。特殊医学用途配方食品注册管理办法特殊医学用途配方食品注册管理办法20162016年年7 7月月1 1日起施行日起施行PNP6 负责单位：负责单位：国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 审查内容：审查内容：产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、
5、产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。营养充足性和特殊医学用途临床效果。需要进行注册申请的单位（申请人）需要进行注册申请的单位（申请人）：在我国境内生产销售的特殊在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品。医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品。FSMPFSMP相关标准相关标准PNP7申请人需具备的条件：申请人需具备的条件：申请人应当具备与生产特殊医学用途配方申请人应当具备与生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食
6、品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐渐检验的能力。规定的全部项目逐渐检验的能力。FSMPFSMP相关标准相关标准PNP8 注册程序：注册程序：行政受理行政受理 技术审评技术审评 现场核查现场核查 抽样检验抽样检验 行政审批行政审批 制证发证制证发证 临床试验：临床试验：特定全营
7、养配方食品特定全营养配方食品食品安全国家标准：特殊医学食品安全国家标准：特殊医学用途配方食品通则用途配方食品通则（GB29922-2013GB29922-2013）附录）附录A A规定的规定的1313种种食品。食品。FSMPFSMP相关标准相关标准PNP9FSMPFSMP使用特点使用特点1.1.有有相对特定的适应证相对特定的适应证,某些产品的特定性与药品相同；某些产品的特定性与药品相同；2.2.使用决定权往往不是使用者使用决定权往往不是使用者(消费者消费者)本身本身,而是医务人员；而是医务人员；3.3.很多情况下，需要与插管、造瘘等医疗手段相结合；很多情况下，需要与插管、造瘘等医疗手段相结合；
8、4.4.个别产品不是与营养成分有关个别产品不是与营养成分有关,而是改变食品的性状而是改变食品的性状/形态；形态；5.5.市场的规模与疾病人群有很大关系，市场的规模与疾病人群有很大关系，但是不只是限于患者但是不只是限于患者。PNP10FSMPFSMP市场定位市场定位 药品药品普通食品普通食品FSMP功能食品功能食品法规管理的严格程度法规管理的严格程度消费者需求的特定程度消费者需求的特定程度PNP11FSMPFSMP制剂种类：制剂种类：适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的的人群。适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人符合
9、全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。分群的营养需求。分整蛋白制剂、预消化制剂整蛋白制剂、预消化制剂。（一）全营养配方食品（一）全营养配方食品PNP12(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品 在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病特定疾病的的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独使单独使用时即可满足目标人群的营养需求用时即可满足目标人群的营养需求。适用人群：一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合适用人群：一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合
10、并其他疾病的人群。对于伴随其它疾病或并发症的患者，均应由并其他疾病的人群。对于伴随其它疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。PNP13特定全营养配方食品（特定全营养配方食品（1313种）：种）：糖尿病全营养配方糖尿病全营养配方食品食品呼吸系统疾病全营呼吸系统疾病全营养配方食品养配方食品肾病全营养配方食肾病全营养配方食品品肿瘤全营养配方食肿瘤全营养配方食品品肝病全营养配方食肝病全营养配方食品品肌肉衰减综合症全肌肉衰减综合症全营养配方食品营养配方食品创伤、感染、手术创伤、感染、手术及其他应激状态全及其他
11、应激状态全营养配方食品营养配方食品炎性肠病全营养配炎性肠病全营养配方食品方食品食物蛋白过敏全营食物蛋白过敏全营养配方食品养配方食品难治性癫痫全营养难治性癫痫全营养配方食品配方食品胃肠道吸收障碍、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方胰腺炎全营养配方食品食品脂肪酸代谢异常全脂肪酸代谢异常全营养配方食品营养配方食品肥胖、减脂手术全肥胖、减脂手术全营养配方食品营养配方食品PNP14(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品特点特点（1 1）糖尿病全营养配方食品糖尿病全营养配方食品:提供有效管理糖尿病患者的营养提供有效管理糖尿病患者的营养素素,如如用量和类型适当的碳水化合物用量和类型适当的碳水化合物,蛋白
12、质的适量摄入蛋白质的适量摄入,脂肪的合脂肪的合理摄取理摄取,如用如用单不饱和脂肪酸代替单不饱和脂肪酸代替饱和脂肪饱和脂肪,胆固醇胆固醇,反式脂肪反式脂肪，提，提供人体所需的各种维生素和矿物质。我国行业标准供人体所需的各种维生素和矿物质。我国行业标准WS/T 429-2013WS/T 429-2013推荐膳食纤维摄入量推荐膳食纤维摄入量14g/4200kJ14g/4200kJ（1000kcal1000kcal）。）。PNP15(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品特点特点（2 2）呼吸系统疾病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品:过多的碳水化合物摄入会导致呼吸商增高、增加患者呼吸负荷，
13、过多的碳水化合物摄入会导致呼吸商增高、增加患者呼吸负荷，脂肪的呼吸商（脂肪的呼吸商（0.70.7）较蛋白质（）较蛋白质（0.80.8）及碳水化合物（）及碳水化合物（1.01.0）低，因此需要应用高脂低碳的营养制剂。低，因此需要应用高脂低碳的营养制剂。脂肪供能比脂肪供能比3030-55%55%,当当脂肪供能比超过脂肪供能比超过40%40%时，时，中链甘油三酯含量中链甘油三酯含量 应为总能量应为总能量的的10-10-20%20%；如果添加如果添加n-3n-3脂肪酸脂肪酸,其在配方中其在配方中的供能的供能比比1 1-6%-6%，同时对同时对n-3n-3与与n-6n-6脂肪酸比例不再做脂肪酸比例不再做
14、相应相应要求要求。PNP16（3 3）肾病）肾病全营养配方食品全营养配方食品：能量需求能量需求35kcal/(kgd)35kcal/(kgd)；非透析非透析CKDCKD患者，蛋白质含量患者，蛋白质含量不高于不高于0.65g/100KJ0.65g/100KJ；针对透析治疗；针对透析治疗患者，蛋白质含量应不低于患者，蛋白质含量应不低于0.8g/100KJ0.8g/100KJ。（4 4）肿瘤）肿瘤全营养配方食品全营养配方食品：蛋白质摄入量蛋白质摄入量1-2g/kg1-2g/kg理想体重理想体重/日，保证基础氮平衡。日，保证基础氮平衡。建议建议增加具有免疫调节作用的营养素增加具有免疫调节作用的营养素：
15、n-3n-3脂肪酸，精氨酸，谷脂肪酸，精氨酸，谷氨酰胺，亮氨酸。氨酰胺，亮氨酸。PNP(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品特点特点17（5 5）肝病）肝病全营养配方食品全营养配方食品：充足的能量可减少组织蛋白的分解：充足的能量可减少组织蛋白的分解：35-40kcal/kg/d35-40kcal/kg/d；蛋白质；蛋白质1.2-1.2-1.5g/kg/d1.5g/kg/d以维持氮平衡，以维持氮平衡，富含支链氨基酸富含支链氨基酸；适量限制脂肪。；适量限制脂肪。（6 6）肌肉衰减综合征）肌肉衰减综合征全营养配方食品全营养配方食品：老年人同等量蛋白质的情况下合成更少的肌蛋白，老年人蛋白质摄老年
16、人同等量蛋白质的情况下合成更少的肌蛋白，老年人蛋白质摄入推荐量入推荐量1.0-1.5g/kg/d1.0-1.5g/kg/d，增加乳清蛋白的量（，增加乳清蛋白的量（乳清蛋白乳清蛋白为快蛋为快蛋白，消化后较快地以氨基酸的形式出现在血液中）。白，消化后较快地以氨基酸的形式出现在血液中）。PNP(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品特点特点18（7 7）创伤、感染、手术及其他应激状态）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品全营养配方食品：高蛋白高糖配方高蛋白高糖配方；适量补充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰；适量补充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰胺等氨基酸；适量添加不饱和脂肪酸和中链甘油
17、三酯胺等氨基酸；适量添加不饱和脂肪酸和中链甘油三酯(MCT)(MCT)；适；适量增加维生素、微量元素。量增加维生素、微量元素。（8 8）炎性肠病）炎性肠病全营养配方食品全营养配方食品：低纤维；低乳糖或无乳糖；低脂肪低纤维；低乳糖或无乳糖；低脂肪，建议选择，建议选择MCTMCT替代部分脂肪替代部分脂肪构成；构成；肽类或单体氨基酸肽类或单体氨基酸可以改善患者的耐受性。可以改善患者的耐受性。PNP(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品特点特点19（9 9）食物蛋白质过敏全营养配方食品食物蛋白质过敏全营养配方食品：不含食物蛋白，由不含食物蛋白，由单体氨基酸单体氨基酸作为蛋白来源；作为蛋白来源；乳
18、蛋白深度水解配乳蛋白深度水解配方食品方食品。同时，能量及其他营养素的含量均可满足食物蛋白质过。同时，能量及其他营养素的含量均可满足食物蛋白质过敏人群全部营养所需。敏人群全部营养所需。（1010）难治性癫痫全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品：生酮饮食配方生酮饮食配方。高脂肪、低碳水化合物高脂肪、低碳水化合物，添加蛋白质、多种维生，添加蛋白质、多种维生素和矿物质。脂肪：素和矿物质。脂肪：(碳水化合物和蛋白质碳水化合物和蛋白质)=4:1)=4:1（质量比），能（质量比），能量量90%90%来自脂肪，来自脂肪，10%10%来自碳水化合物和蛋白质。来自碳水化合物和蛋白质。PNP(二二)特定全营养配方
19、食品特定全营养配方食品特点特点20（1111）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：易于消化的蛋白质、脂肪来源易于消化的蛋白质、脂肪来源。急性胰腺炎恢复期宜用氨基。急性胰腺炎恢复期宜用氨基酸或短肽配方；脂肪含量低或含有酸或短肽配方；脂肪含量低或含有MCTMCT的配方。慢性胰腺炎应的配方。慢性胰腺炎应给予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪摄入量，不给予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪摄入量，不超过总能量的超过总能量的30%30%。(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品分类及特点分类及特点PNP21（1212）脂肪酸代谢异常全营养配方食品脂肪酸代
20、谢异常全营养配方食品：低脂、高碳水化合物，低脂、高碳水化合物，减小患者减小患者-氧化氧化供能。长链脂肪酸代谢供能。长链脂肪酸代谢障碍的患者，可以用障碍的患者，可以用MCTMCT替代饮食中的脂类物质。替代饮食中的脂类物质。（1313）肥胖、减脂手术全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品：严格严格控制能量控制能量的摄入，饮食供给的能量低于机体的实际消耗，促的摄入，饮食供给的能量低于机体的实际消耗，促使长期超标的能量被代谢掉。但也要防止饮食控制带来的维生使长期超标的能量被代谢掉。但也要防止饮食控制带来的维生素、矿物质、微量营养素缺乏，可选择高膳食纤维配方。素、矿物质、微量营养素缺乏，可选择高膳食
21、纤维配方。PNP(二二)特定全营养配方食品特定全营养配方食品特点特点22（三）非全营养配方（三）非全营养配方食品食品 单一营养素组成称单一营养素组成称单体肠内营养配方单体肠内营养配方，也称，也称组件膳组件膳。可满足目标。可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。营养来源。需要与其他食品，包括日常普通食品、其他类的特殊医学用途配需要与其他食品，包括日常普通食品、其他类的特殊医学用途配方食品配合食用。方食品配合食用。PNP23非全营养配方食品（非全营养配方食品（组件膳）组件膳）营养素组件营养素组件 电解质配方
22、电解质配方 增稠组件增稠组件 流质配方流质配方 氨基酸代谢障碍配方氨基酸代谢障碍配方PNP24FSMPFSMP适应症适应症（一）经口摄食不足或禁忌：（一）经口摄食不足或禁忌：1.1.经口摄食不能：口咽、喉或食管手术，肿瘤，炎症或损害；经口摄食不能：口咽、喉或食管手术，肿瘤，炎症或损害；2.2.经口摄食不足：烧伤、甲状腺功能亢进、癌症放化疗、厌食；经口摄食不足：烧伤、甲状腺功能亢进、癌症放化疗、厌食；3.3.经口摄食禁忌：中枢神经系统紊乱、脑血管意外等。经口摄食禁忌：中枢神经系统紊乱、脑血管意外等。（二）胃肠道疾病：（二）胃肠道疾病：短肠综合征，胃肠道瘘，炎性肠病，胰脏疾病，肠手术与诊断准备短肠
23、综合征，胃肠道瘘，炎性肠病，胰脏疾病，肠手术与诊断准备（三）其他：（三）其他：术前或术后营养补充，肝肾功能障碍，先天性氨基酸代谢缺陷病。术前或术后营养补充，肝肾功能障碍，先天性氨基酸代谢缺陷病。PNP25FSMPFSMP禁忌症禁忌症（一）年龄小于（一）年龄小于3 3个月的婴儿；个月的婴儿；（二）小肠广泛切除后（二）小肠广泛切除后6-86-8周宜采用周宜采用PNPN，以后，以后ENEN逐步增量；逐步增量；（三）胃部分切除后不能耐受高渗糖的肠内营养；（三）胃部分切除后不能耐受高渗糖的肠内营养；（四）空肠瘘病人；（四）空肠瘘病人；（五）严重应激状态、麻痹性肠梗阻、上消化道出血、顽固性呕吐、（五）严重
24、应激状态、麻痹性肠梗阻、上消化道出血、顽固性呕吐、腹膜炎或腹泻急性期；腹膜炎或腹泻急性期；（六）严重营养不良综合症及衰弱的病人；（六）严重营养不良综合症及衰弱的病人；（七）症状明显的糖尿病，接受高剂量类固醇药物的病人；（七）症状明显的糖尿病，接受高剂量类固醇药物的病人；（八）先天性氨基酸代谢缺陷病的儿童。（八）先天性氨基酸代谢缺陷病的儿童。PNP26FSMPFSMP投给途径投给途径（一）经口或鼻胃途径（一）经口或鼻胃途径（二）鼻十二指肠（二）鼻十二指肠/鼻空肠或空肠造口途径鼻空肠或空肠造口途径PNP27FSMPFSMP投给途径投给途径（三）食管造口途径（三）食管造口途径（四）（四）胃、空肠造口
25、途径胃、空肠造口途径PNP28FSMPFSMP制剂的选择制剂的选择病人能经口进食吗？病人能经口进食吗？胃肠是否有功能？胃肠是否有功能？经口进食（能摄入经口进食（能摄入8080以上的营养）以上的营养）消化吸收功能？消化吸收功能？预消化配方预消化配方肠外营养肠外营养肠道功能问题？（肠道功能问题？（腹泻、便秘腹泻、便秘）膳食纤维配方膳食纤维配方高血糖？高血糖？糖尿病配方糖尿病配方肿瘤？肿瘤？肿瘤配方肿瘤配方需要限制水的摄入？需要限制水的摄入？高能量配方高能量配方标准配方标准配方否否是是有有否否否否否否否否是是无无是是是是是是是是PNP29特殊医学用途婴儿配方食品特殊医学用途婴儿配方食品适用年龄范围：
26、适用年龄范围：0-120-12月龄月龄针对患有特殊紊乱、疾病或在特殊医疗状况下等特殊医学状况针对患有特殊紊乱、疾病或在特殊医疗状况下等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足用时，其能量和营养成分能够满足0 0月龄月龄-6-6月龄特殊医学状况月龄特殊医学状况婴儿的生长发育要求。婴儿的生长发育要求。PNP30特殊医学用途婴儿配方食品特殊医学用途婴儿配方食品种类：种类：无乳糖配方或低乳糖配方无乳糖配方或低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方早产早产/低出生体重婴儿配方低出生体重婴儿配方母乳营养补充剂母乳营养补充剂氨基酸代谢障碍配方氨基酸代谢障碍配方PNP31小结小结1.FSMP1.FSMP种类：种类：全营养配方食品；全营养配方食品；特定全营养配方食品（特定全营养配方食品（1313种）；种）；非全营养配方食品。非全营养配方食品。2.FSMP2.FSMP适应症及禁忌症。适应症及禁忌症。3.3.特殊医学用途婴儿配方食品适应症。特殊医学用途婴儿配方食品适应症。PNP32THANKSPNP33
