1、执业医师法律制度1ppt课件主要内容 执业医师考试制度 执业医师注册制度 执业医师权利义务 执业医师法律责任2ppt课件掌握掌握执业医师资格考试和执业助理医师资格考试报名的条件；不予注执业医师资格考试和执业助理医师资格考试报名的条件；不予注册的册的6 6种情形；注销注册的种情形；注销注册的8 8种情形；重新注册的种情形；重新注册的6 6种情形；申种情形；申请个体行医应该具备的条件；医师在执业活动中应当享有的请个体行医应该具备的条件；医师在执业活动中应当享有的7 7项权利和项权利和5 5项义务；医师的基本执业规则；违反执业医师法项义务；医师的基本执业规则；违反执业医师法第第3737条的条的121
2、2种情况及其处理；对未经批准擅自开办医疗机构种情况及其处理；对未经批准擅自开办医疗机构或者非医师行医的处置；或者非医师行医的处置；理解理解非法行医罪的构成要件非法行医罪的构成要件了解了解新中国成立以前我国执业医师法律制度；传统医学师承和确有专新中国成立以前我国执业医师法律制度；传统医学师承和确有专长人员医师资格考试报名的条件；取得医师资格的条件长人员医师资格考试报名的条件；取得医师资格的条件3ppt课件相关法制建设历程相关法制建设历程 1951年：医师暂行条例、中医师暂行条例、牙医师暂行条例 1979年：卫生技术人员职称及晋升条例（试行）1982年；医院工作人员职责 1988年：医师、中医师个
3、体开业暂行管理办法 1998年：执业医师法2009年8月经十一届全国人大常委会第十次会议修订 1999年：医师资格考试暂行办法、医师执业注册暂行办法 2003年：乡村医生从业管理条例 2005年：医师外出会诊管理暂行规定 2006年：医师资格考试报名资格规定(2006版)在2014年被修订为医师资格考试报名资格规定(2014版)国外执业医师考试情况：英国、德国等欧州国家实行数百年，美国1916年，日本、韩国及东南亚多为二战后实行。4ppt课件 一、概念 执业医师法执业医师法 是调整加强医师队伍建设，提高医师职业道德和业务素质，保障医师合法权益和保障人体健康活动产生的各种社会关系的法律规范。执业
4、医师执业医师 取得执业医师或执业助理医师资格，经注册取得医师执业证书后，在医疗、预防保健机构（含计划生育技术务服机构）中执业的专业医务人员。5ppt课件医疗机构的类别 （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站 （四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾
5、病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。6ppt课件卫生防疫机构疾病预防控制中心（卫生防疫站）结核病防治研究所（院）寄生虫病防治研究所（站）血吸虫病防治研究所（站）皮肤病性病防治研究所（站）地方病防治研究所（站）鼠疫防疫站（所）乡镇预防保健站（所）7ppt课件 二、医师资格考试国务院卫生行政部门制定医师资格统一考试的办法省级以上人民政府卫生行政部门组织实施医师资格考试组织考试原则：“三统一”即统一办法、统一标准、统一组织申请执业(助理)医师应具备的要件：学历专业资历工作机构取得（助理）医师资格的条件：医师资格考试成绩合格执业(助理)医师资格8ppt课件申请执业医
6、师资格考试的基本条件：申请执业医师资格考试的基本条件：具有高等学校医学专业本科以上学历具有高等学校医学专业本科以上学历执业医师指导执业医师指导医疗、医疗、预防、保健机构中预防、保健机构中试用试用期满期满1 1年年的；的；具有高等学校医学专科学历具有高等学校医学专科学历执业助理医师执业证书执业助理医师执业证书医疗、医疗、预防、保健机构中预防、保健机构中工作工作满满2 2年年的；的；具有中等专业学校医学专业学历具有中等专业学校医学专业学历助理执业医师执业证书后助理执业医师执业证书后医疗、预防、保健机构中医疗、预防、保健机构中工作工作满满5 5年年的。的。传统医学师承和确有专长人员传统医学师承和确有
7、专长人员取得执业助理医师执业证书后，取得执业助理医师执业证书后，取得国务院教育行政部门认可的成人高等教育中医类医学专业专科取得国务院教育行政部门认可的成人高等教育中医类医学专业专科以上学历，其执业时间和取得成人高等教育学历时间符合规定以上学历，其执业时间和取得成人高等教育学历时间符合规定的，的，中医类别相应的执业医师资格。中医类别相应的执业医师资格。9ppt课件试用期考核证明 (一)报名时考生应当提交与报考类别相一致的试用期满1年并考核合格的证明。应届毕业生报名时应当提交试用机构出具的试用证明，并于当年8月31日前提交试用期满1年并考核合格的证明。考生报考时应当在与报考类别相一致的医疗、预防、
8、保健机构试用时间或累计(含多个机构)试用时间满1年。(二)现役军人必须持所在军队医疗、预防、保健机构出具的试用期考核合格证明，方可报考。(三)试用期考核合格证明当年有效。10ppt课件报考类别(一)执业助理医师达到报考执业医师规定的，可以报考执业医师资格，报考类别应当与执业助理医师资格类别一致。(二)报考相应类别的医师资格，应当具备与其相一致的医学学历。具有临床医学专业本科学历，并在公共卫生岗位试用的，可以以该学历报考公共卫生类别医师资格。中医、中西医结合和民族医医学专业毕业的报考人员，按照取得学历的医学专业报考中医类别相应的医师资格。(三)符合报考执业医师资格条件的人员可以报考同类别的执业助
9、理医师资格。(四)在乡级以上计划生育技术服务机构中工作，符合执业医师法第九条、第十条规定条件的，可以报考相应类别医师资格。11ppt课件学历审核学历的有效证明是指国家承认的毕业证书。基础医学类、法医学类、护理(学)类、医学技术类、药学类、中药学类等医学相关专业，其学历不作为报考医师资格的学历依据。12ppt课件(一)研究生学历1.临床医学(含中医、中西医结合)、口腔医学、公共卫生专业学位研究生，在符合条件的医疗、预防、保健机构进行临床实践或公共卫生实践，至当次医学综合笔试时累计实践时间满1年的，以符合条件的本科学历和专业，于在学期间报考相应类别医师资格。临床医学、口腔医学、中医学、中西医结合临
10、床医学、眼视光医学、预防医学长学制学生在学期间已完成1年临床或公共卫生毕业实习和1年以上临床或公共卫生实践的，以本科学历报考相应类别医师资格。2.临床医学(含中医、中西医结合)、口腔医学、公共卫生专业学位研究生学历，作为报考相应类别医师资格的学历依据。在研究生毕业当年以研究生学历报考者，须在当年8月31日前提交研究生毕业证书，并提供学位证书等材料，证明是专业学位研究生学历，方可参加医学综合笔试。13ppt课件(一)研究生学历3.2014年12月31日以前入学的临床医学、口腔医学、中医学、中西医结合、民族医学、公共卫生与预防医学专业的学术学位(原“科学学位”)研究生，具有相当于大学本科1年的临床
11、或公共卫生毕业实习和1年以上的临床或公共卫生实践的，该研究生学历和学科作为报考相应类别医师资格的依据。在研究生毕业当年报考者，须在当年8月31日前提交研究生毕业证书，方可参加医学综合笔试。2015年1月1日以后入学的学术学位研究生，其研究生学历不作为报考各类别医师资格的学历依据。4.临床医学(护理学)学术学位研究生学历，或临床医学(护理领域)专业学位研究生学历，不作为报考各类别医师资格的学历依据。14ppt课件(二)本科学历1.五年及以上学制临床医学、麻醉学、精神医学、医学影像学、放射医学、眼视光医学(“眼视光学”仅限温州医科大学2012年12月31日以前入学)、医学检验(仅限2012年12月
12、31日以前入学)、妇幼保健医学(仅限2014年12月31日以前入学)专业本科学历，作为报考临床类别执业医师资格考试的学历依据。2.五年制的口腔医学专业本科学历，作为报考口腔类别执业医师资格考试的学历依据。3.五年制预防医学、妇幼保健医学专业本科学历，作为报考公共卫生类别执业医师资格考试的学历依据。15ppt课件(二)本科学历 4.五年及以上学制中医学、针灸推拿学、中西医临床医学、藏医学、蒙医学、维医学、傣医学、壮医学、哈萨克医学专业本科学历，作为报考中医类别相应执业医师资格考试的学历依据。5.2009年12月31日以前入学、符合本款规定的医学专业本科学历加注医学专业方向的，应以学历专业报考;2
13、010年1月1日以后入学的，医学专业本科学历加注医学专业方向的，该学历不作为报考医师资格的学历依据，经国家教育行政部门批准的除外。6.专升本医学本科毕业生，2015年9月1日以后升入本科的，其专业必须与专科专业相同或相近，其本科学历方可作为报考医师资格的学历依据。16ppt课件(三)高职(专科)学历1.2005年1月1日以后入学的经教育部同意设置的临床医学类专业(含临床医学、口腔医学、中医学、中医骨伤、针灸推拿、蒙医学、藏医学、维医学等)毕业生，其专科学历作为报考医师资格的学历依据。2004年12月31日以前入学的经省级教育、卫生行政部门(中医药管理部门)批准设置的医学类专业(参照同期本科专业
14、名称)毕业生，其专科学历作为报考医师资格的学历依据。2.经省级以上教育、卫生行政部门同意举办的初中起点5年制医学专业2013年12月31日以前入学的毕业生，其专科学历作为报考医师资格的学历依据。取得资格后限定在乡村两级医疗机构执业满5年后，方可申请将执业地点变更至县级医疗机构。2014年1月1日以后入学的初中起点5年制医学专业毕业生，其专科学历不能作为报考医师资格的学历依据。17ppt课件(三)高职(专科)学历 3.2008年12月31日以前入学的中西医结合专业(含教育部、原卫生部批准试办的初中起点5年制专科层次中西医临床医学专业)毕业生，其专科学历作为报考医师资格的学历依据。2009年1月1
15、日以后入学的中西医结合专业毕业生(含初中起点5年制专科层次中西医临床医学专业)，其专科学历不作为报考医师资格的学历依据。4.2009年12月31日前入学的，符合本款规定的医学专业专科学历加注医学专业方向的，应以学历专业报考;2010年1月1日以后入学的，医学专业专科学历加注医学专业方向的，该学历不作为报考医师资格的学历依据，经国家教育行政部门批准的除外。18ppt课件 申请执业助理医师资格考试的基本条件：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历执业医师指导下医疗、预防、保健机构试用期满1年。师承方式学习传统医学满3年或经过多年实践医术确有专长的县级以上卫生行政部门确定的传统医学专业
16、组织或医疗、预防、保健机构考核合格并推荐参加执业(助理)医师资格考试。19ppt课件 三、医师执业注册 国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县以上人民政府卫生行政部门申请注册。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。20ppt课件注册条件和程序注册条件和程序 取得医师资格取得医师资格(条件条件)申请注册申请注册(1.1.医疗、保健：批准该机构的卫生行政部门；医疗、保健：批准该机构的卫生行政部门；2.2.预防：所在预防：所在机构的同级卫生行政部门；机构的同级卫生行政部门；3.3.机关、企事业单位医疗机
17、构：核发该机关、企事业单位医疗机构：核发该机构的医疗机构执业许可证的卫生行政部门机构的医疗机构执业许可证的卫生行政部门)受理受理(主管部门主管部门)审核审核(自收到申请之日起自收到申请之日起3030日内日内)注册注册(审核合格的审核合格的)发证发证(卫生部统一印制的医师执业证书卫生部统一印制的医师执业证书)21ppt课件不予注册不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年；受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；甲、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜从事相关工作的；重新申请注册，经卫生行政部门指定机
18、关或组织考核不合格者；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。22ppt课件注销注册 死亡或者被宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；因参加医师定期考核不合格，而暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满2年的；有出租、抵押、转让、涂改医师执业证书行为的；身体健康状况不适宜继续继续执业的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。2
19、3ppt课件重新注册重新注册 恢复完全民事行为能力的；自刑罚执行完毕之日起已满2年的；吊销医师执业证书行政处罚满2年的；卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的情形已消灭的。申请重新注册的人员，应首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防保荐机构或者组织，接受3-6个月的培训，并经考核合格24ppt课件四、个体行医的特别规定四、个体行医的特别规定1.资历 须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年 2.取得医疗机构执业许可证25ppt课件五、医师在执业活动中的权利 义务 （一）权（一）权 利利1行使医疗权。在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理
20、的医疗、预防、保健方案；2获得执业条件权。按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；3医学研究权。从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；4医学教育权。参加专业培训，接受继续医学教育；26ppt课件5人格尊严权。在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；6合法收入权。获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；7民主管理权。对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。27ppt课件 （二）义 务1守法义务。遵守法律、法规，遵守技术操作规范；2树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；3关
21、心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；4努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；5宣教义务。宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。28ppt课件医德名言夫医者，非仁爱之士，不可托也无恒德者，不可作医精勤不倦，同情病人，一心赴救、临症省病，至精至微，品行端庄，不皎不昧，尊师重道，不骄不妒，普同一等，皆为至亲唐代千金要方我之唯一目的，为病家谋幸福西波克拉底29ppt课件 （三）执业规则1诊治。医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相府的医学证明文件。
22、2急救。对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。30ppt课件3规范用药。医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。4医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。5 5履行告知。医师在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。6.6.医 师 进 行 实 验 性 临 床 医 疗，应 当 经 医
23、院 批 准 并 征得患者本人或者其监护人同意。31ppt课件7服从调遣：遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡服从调遣：遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。8情况报告：医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，情况报告：医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当医师发现患者
24、涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。按照有关规定向有关部门报告。32ppt课件六、医师的考核和培训 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平，工作成绩和职业道德状况进行定期考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。33ppt课件七、法律责任（行政、民事、刑事）1 1以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人中和其他直接责任人员，依
25、法给予行政处主管人中和其他直接责任人员，依法给予行政处分。分。34ppt课件2医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：35ppt课件（1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（2）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（3）造成医疗责任事故的；（4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；36ppt课件（6）使用未经批准使用的
26、药品、消毒药剂和医疗器械的；（7）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（9）泄露患者隐私，造成严重后果的；37ppt课件（10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况，不服从卫生行政部门调遣的；（12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。38ppt课件3未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的。行政责任：由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其
27、违法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；民事责任：给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；刑事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。39ppt课件非法行医罪非法行医罪 未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。主体：未取得医师执业资格的人；客观方面：无医师执业资格和执业证书从事盈利性的诊疗活动；主观方面：表现为故意；后果：情节严重，一般指多次被取缔后仍然非法行医；从事危险性较大的诊疗活动；非法行医获利巨大
28、的；损害就诊人健康的；采取愚昧野蛮的方法等等。40ppt课件 医疗事故罪医疗事故罪 医务人员由于严重不负责任，造成应诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役。严重不负责任主要表现：对就诊人漠不关心，不及时诊治；严重违反有明确规定的操作规程；经别人指出，仍不改正对就诊人的错误处置 41ppt课件案例：无证行医救治毒蛇咬伤病人起争议【案情简介】2006年5月10日中午，肖某被毒蛇咬伤，当天下午16时许，找到其朋友陆某用草药治疗，17时许结束治疗回家。当晚18时40分左右，出现口干、呕吐等严重症状，到21时20分左右，肖某在吴某陪同下来到杨某的诊所。时遇帮杨某看家的卢某（原本
29、在四方井村开卫生室），肖某要求卢某赶快帮忙输液。卢某在皮试10分钟以后，用青霉素、地塞米松配葡萄糖氯化钾溶液进行输液约2分钟，因肖某感到全身麻木而停止输液，并及时送往医院抢救。21时40分肖某因抢救无效死亡。次日，上午11时许，某市刑事科学技术室对肖某尸体进行法医检验，后得出检验意见为：肖某的死亡符合眼镜蛇中毒原理机制死于呼吸麻痹和循环衰竭。肖某死亡后，卢某赔偿了原告人民币4000元。42ppt课件（续）2006年6月，肖某家属向某县公安局控告要求按照非法行医罪追究卢某的刑事责任，同时向某县卫生局举报要求查处卢某无证行医的行为。后公安局以无证据证明吴某的非法行医行为与肖某的死亡结果之间具有因果
30、关系为由，不予立案追究其刑事责任。2006年8月，某县卫生局以卢某违反医疗机构管理条例为由，给予卢某责令停止一切诊疗活动、罚款1000元的行政处罚。2006年9月，肖某家属向某县人民法院提起诉讼，向卢某和诊疗所负责人杨某索赔8万元。2006年12月法院判决卢某赔偿原告9000元，杨某赔偿1200元。【问题】1.卢某、中草医陆某医疗行为的违法性、其行为与损害后果之间的因果关系是什么？2.诊所（杨某）有无违法行为以及与肖某死亡之间的因果关系是什么？3.肖某自身有何过错？4.原告不追究中草医陆某民事责任的情况下，本案民事赔偿责任如何分担？43ppt课件44ppt课件宣告失踪指自然人离开自己的住所或居
31、所，没有任何消息达2年，处于生死不明的状态，经利害关系人申请，法院在查明事实后，依法宣告该自然人为失踪人，以结束其财产关系上不确定状态的制度。45ppt课件（一）有下落不明的事实。如发生洪水、地震、战争等情况。如果知道某人在某地，即使很久没有回来，也不能认为失踪。（二）下落不明必须满两年。下落不明是指自然人离开住所或居所无任何消息。下落不明的时间必须是持续的、毫不间断地满两年，而不是累计相加满两年。其中战争期间下落不明的，下落不明的时间从战争结束之日起算。（三）必须由利害关系人向人民法院申请。利害关系人包括配偶、父母、成年子女、祖父母、外祖父母、兄弟姐妹以及与被宣告人失踪的人有民事权利义务关系
32、的公民和法人。（四）必须经人民法院依照法定程序宣告失踪，任何单位与个人没有这个权利。46ppt课件失踪人重新出现经其本人或者利害关系人申请，法院应当撤销对该自然人的失踪宣告。47ppt课件宣告死亡指自然人下落不明达到一定期限，经利害关系人申请，法院宣告其已经死亡的法律制度。48ppt课件构成要件自然人下落不明达到法定期限利害关系人提出申请经人民法院宣告宣告死亡的撤销若被宣告死亡人重新出现或已确知其并未死亡，经本人或利害关系人的申请，法院应撤销对该自然人的死亡宣告。49ppt课件民法通则十八周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。十六周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人。十周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人，可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动；其他民事活动由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。不满十周岁的未成年人是无民事行为能力人，由他的法定代理人代理民事活动。50ppt课件药物临床试验质量管理规范第十五条规定：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。但是并未对儿童明确表示不同意参加人体试验的意愿该如何处理作出相应的规定。51ppt课件
