1、GMP与药品生产XX药业有限公司2012.12 广东2023-5-25培训内容n我们的任务nGMP规范与药品生产nGMP与硬件、软件和人员的关系nGMP实施的策略与方法2023-5-25我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：-安全性 -有效性 -均一性 -内在稳定性 2023-5-25 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。2023-5-25从“欣弗”事件谈灭菌工艺n欣弗事件的发生q2006年7月q安徽华源安徽华源q克林霉素磷酸酯克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液葡萄糖注射液q不良事件报告不良事件报
2、告8181例，涉及例，涉及1010个省个省份份2023-5-25欣弗到底怎么了？2023-5-25克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查n克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g）q采用半无菌工艺生产q灭菌条件100、7分钟q贮存条件阴凉q有效期1年q有些企业的处方中含有苯甲醇q稳定性考察有一批留样的有关物质为7.9q有关物质总杂不得过8.0 单杂不得过5.02023-5-25克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查n克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）q灭菌条件100、310分钟q贮存条件遮光、密闭保存q有效期2年q处方中含有苯甲醇q有关物质总杂不得过6.0（2004年底改为8.0）单杂不得过4.0
3、2023-5-25克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查n注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）q冻干粉针q贮存条件遮光、密闭，在阴凉处保存q有效期2年q有的处方中含有苯甲醇q有关物质总杂不得过4.0单杂不得过2.52023-5-25克林霉素磷酸酯注射剂产品质量标准中有关物质项比较有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂8.0%8.0%4.0%4.0%单杂5.0%4.0%2.5%2.5%2023-5-25药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查
4、(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正2023-5-25GMP的形成的形成n美国反应停事件（美国反应停事件（19世纪世纪50和和60年代）年代）2023-5-25什么是GMP？n药品生产质量管理规范nGMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。n是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保
5、证生产优良药品的一整套科学管理方法。2023-5-25药品质量n四性：安全、有效、均一、稳定“治病”还是 “致病”质量的设计质量的设计 实现过程实现过程 质量判定质量判定 临床使用临床使用2023-5-25药品的质量缺陷：n第一类是设计质量缺陷。q在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。q设计工艺转化为生产工艺困难。n第二类是生产质量缺陷。q原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。n第三类是用药质量风险q使用过程中误用、错用、滥用等q或使用方法不正确。2023-5-25现代药品生产的特点n原料、辅料品种多，消耗大；n采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；n药品生产系统的复杂性、综合性；
6、n产品质量要求严格；n生产管理法制化。2023-5-25案案 例例：XXX混悬液标签错用事件2023-5-25案例描述n2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。n首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。n经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签（020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。
