1、 产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯一的国际互认体系CB。以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内容也是不同的。Worldwide Agency LogosEMCSafety 我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2007，
2、它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN60601-1:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过EN60601-1:2006的所有要求。想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来介绍一下EN60601新版与旧版的差异 EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN6095
3、0-1规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。第三版中最具指标性的改变可能就属风险管理的规定了，第三版中第4.2条款声明：必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障设计者应理解并避免下列各种状况n病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时n病患因
4、无行动能力、无意识等丧失正常反应时n病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时n当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时n病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时n高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不经意的在病患身上并用时n当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原件流入内部器官时n特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关系发生火灾或爆炸情况时医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结
5、构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance）与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品
6、之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产品标准、附属标准以及一般标准。原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导)。根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设计回避发生使用错误的方法，如果危险的
7、风险无法降到可以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达
8、成的目标。新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是极其重要的一个环节。EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的责任。新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计划的执行。在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可
9、以被接受。新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采用图例解说的方式作较为严谨的定义。新版标准提供了许多人体工学参数，例如设备的重量，其尖锐角度等，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合，许多在EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。新版标准还提供机械强度的动态设计参数，可增加对设备的耐久及实用性的考量。新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数以方便风险评估。n1.应用条件必须包括医电设备的正常使用状况与可以合理预见的错误使用情况n2.概念上必须符合ISO14971的风险管理作业流程，并将所有可能潜藏的危险都要纳入n3
10、.制造厂商可根据【安全等同原则】，只要根据风险管理分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以接受其它替代解决方法处理各种风险n4.医电设备的本体或组件在使用操作时对病患或人员的接触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理计划中n5.医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单次错误状况n6.使用组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用较低可靠度的组件必须有维持安全的设计 n7.单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正常使用状况与可以合理预见的错误使用状况 n8.内部电源供应与
11、外部电源供应是一项风险来源必须纳入风险评估指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为n主动植入式医疗器材指令（AIMD)90/385/EECn通用医疗器械指令（MDD）93/42/EECn体外诊断医疗器材指令（IVDD）98/79/EC 指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的协调标准来对应不同的产品以进行测试。而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产
12、品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指令才可以施加CE标志。其中93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可概括如下：n根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这需要相应的试验来证明。n每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序n所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志 总之，对于我们产品而言，只有带有CE标志的医疗器械才能在欧盟市场上销售 2007/47/EC是对三个指令(90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC)的更新修订，2010年3月强制执行，其中修订最多的是93/4
13、2/EEC，与我们产品相关的总结如下：n1.所有器械都将需要临床数据，包括类产品。新指令强加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制实施。（93/42/EEC附件IV中有对不同产品的具体分类，包括类、a类、b类、类，而我们产品属于b类）n2.记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查。n3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有可控制的质量体系，且具有持续有效性n4.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样品进行设计文档检验。n5.欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以
14、及被联系.（什么是授权代表？）n6.软件被明确定义为有源医疗器械n7.定制设备也需要进行售后监督n8.使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的版本号必须明确指出.n9.欧洲数据库与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库.这个数据库还包括注册信息,授权代表,证书及警戒数据等.1.技术资料 铭牌和使用说明书等 2.硬件设计 结构设计 元器件和材料选用 3.安规测试 n通常要求提供元器件证书通常要求提供元器件证书,以确保符合相应的标准以确保符合相应的标准 n元件的标识必须与证书上的技术参数一致元件的标识必须与证书上的技术参数一致,如如:型号型号,电气电气参数等参数等n元件的使用必须在额定范
15、围内元件的使用必须在额定范围内 n元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求跨接电阻跨接电阻电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘,但必须但必须跨接电容跨接电容电容可跨过双重绝缘和加强绝缘电容可跨过双重绝缘和加强绝缘,但必须但必须 硬塑材料硬塑材料 泡沫塑料泡沫塑料V-0 or 5VV-0 or 5V HF-1 HF-1 防火性能最高防火性能最高V-1V-1 HF-2 HF-2V-2V-2 HBF HBFHBHB 防火性能最差防火性能最差输入电流测试n(1)适用情形：任何电气、电子设备。n(2)步骤：1.输入电压为额定电压值或是额定电压范
16、围的上限值和下限值（分别测试）。2.输入频率按铭牌标记的选用。3.设备带额定负载（normal load）。4.在设备通电稳定后，测量其输入电流值，以有效值（r.m.s.）计。n(3)判定：测量的输入电流值，不大于额定电流值110。标记耐久性n(1)适用情形：与安全有关的标记（Markings），例如铭牌、警告标签（Caution labels）、保险丝容量（fuse rating）、保护地标记（PE mark）、开关标记（ON/OFF mark）等等。n(2)步骤：1.用沾水的布摩擦标记15s。2.用沾有有机溶剂的布继续摩擦标记15s。n(3)判定：测试完毕后，标记仍需清楚易辨，如为标签，边
17、缘不可卷起或被轻易取下。可接触性测试n(1)危险电压的可靠性在单一零件失效或基本绝缘损坏下，有可能造成异常电压上升的外露连接器（属SELV电路）。1.输入电压为最不利的输入电压，一般定为额定电压上限的106（如为230V则为110）。2.在安全（SELV）区域，连接器裸露的端点，用示波器观察两端点间电压变化情形。3.将有可能导致连接器待测两端点电压上升的零件，短路或开路，并绘出示波器上的电压波形变化（失效0.1秒及0.2秒后的电压曲线）。1.电压不可超过71 Vpeak或120 Vdc。2.电压在掉至42.4 Vpeak（或60 Vdc）以前，不可停留在42.4 Vpeak（或60 Vdc）以
18、上而超过0.2秒的时间。保护接地接地保护接地保护产品的结构应确保保护接地连接失效于其它电气连接之后黄绿色的内部导线,仅能作为接地导线接地电阻应小于0.1若用自攻螺钉作为接地连续性,至少有两个螺钉作接地连接接地连接应有可靠的放松装置保护潮湿测试n（1）适用情形：1.隔离变压器。2.整台设备。3.具吸水性绝缘物。n（2）步骤：1.隔离变压器：箱内相对湿度定于91至95之间，温度定于20至30之间（但箱内温度变化量须在1范围内），48小时后，待测物仍置于箱中，进行电气强度测试。2.整台设备：将设备一次侧端子的L、N线短路并接上引线，称为；地 线接引线，称为；另外，将设备二次侧所有外部端子短路及接上引
19、线，称为，同样地同上步骤，经恒湿恒温48小时后，待测物仍置于箱中，进行电气强度测试3.具吸水性绝缘物：经恒温恒湿48小时后，待测物仍置于箱中，进行电气 强度测试，测试电压须视绝缘等级及工作电压来决定。n(3)判定：测试电压系由0逐渐升至欲测值，并停在欲测值1分钟，测试期间，不可有绝缘崩溃情形发生。电晕放电或火花放电并不算是绝缘崩溃。n(4)备注：1.整台设备放入箱中前，电源开关应置于“ON”的位置。2.隔离变压器的PRI-CORE测试电压，应依其工作电压来定。绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘系统可能是欧洲标准的重点和难点绝缘系统可能是欧洲标准的重点和难点,我们尽量用简单的方法
20、来解释我们尽量用简单的方法来解释:可靠的电气绝缘可通过:-有足够厚度和电气强度的 固体绝缘材料-有足够层数(无需厚度)和 电气强度的绝缘带-足够的电气间隙-足够的爬电距离绝缘分类绝缘系统：Clearance&Creepagen 基本绝缘 Basic insulation(1st layer)n 双重绝缘 Supplementary insulation(2nd layer)图例绝缘系统：Clearance&Creepagen 加强绝缘 图例绝缘系统：Clearance&Creepage产品的绝缘要求:从危险带电体到可接触表面，应提供可靠的防触电保护:基本绝缘+保护接地 基本绝缘+附加绝缘 加强
21、绝缘危 险组件基本绝缘LN保护性接地大地危 险组件基本绝缘LN补充型绝缘大地Figure 绝缘类型理解及应用图a:Class I equipment 图b:Class II equipment 绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘方式的举例HVCl 4.0mmCR 5.0mm加强绝缘加强绝缘HVCl 2.0mmCR 2.5mm基本绝缘基本绝缘 +附加绝附加绝缘缘H Volt加强绝缘加强绝缘0.4mmHVCl 2.0mmCR 2.5mm基本绝缘基本绝缘 +保护接保护接地地HVCl 2.0mmCR 2.5mm基本绝缘基本绝缘+附加绝缘附加绝缘0.4mmH Volt加强绝缘加强绝缘(绝
22、缘胶带绝缘胶带)绝缘系统：Clearance&Creepage对基本绝缘,附加绝缘和加强绝缘的要求:绝缘系统：Clearance&Creepage加强绝缘基本绝缘+保护接地设备稳定性n（1）适用情形：任何设备。n（2）步骤：1.针对任何设备：放置于水平面呈10角的倾斜面上。2.针对置放于地板上且超过25kg(含)的设备：以等于设备重量20的任何方向的力（但最大不可超过250N），施于设备的最高点处（施力处不可高于2m，且不可朝上推）。测试时，任何在正常情形下使用的插孔均须定位，且所有使用者可用的门及抽屉等物均须置于最不利于平衡的位置处。3.针对置放于地板上的设备：测试前，先将所有的门，抽屉等物
23、关闭。再以一垂直向下的800N的力，施于设备上任何低于1m高度的工作平台或明显的立足平面上。n（3）判定：设备不可产生失衡现象，并因此造成使用者及维修人员危险的情形 撞击试验n（1）适用情形：各种设备。n（2）步骤：1.将具完整外壳的设备样品置于坚硬的地板上。2.以一直径50mm左右，重为50025g的实心铁球，自距离设备待撞击处1300mm的高度，垂直落下，进行撞击测试，待撞击处平面应保持与地面平行。n（3）判定：1.不可造成绝缘不足，或让测试手指插入（见可接触性要求），或造成电气间隙或爬电距离不足。若为金属外壳，则加上不可带来危险能量。2.外壳表面经测试后，若产生表面损伤，裂缝，凹陷及瑕疵
24、，只要不严重影响安全、防水性，均可忽略不考虑。3.应仍然能承受相应的抗电强度测试。温升测试n（1）适用情形：各种设备。n（2）步骤：1.将所有待测温度零件接上热电耦，接触点上涂散热膏，以使温度均匀。2.直接交流供电的设备，输入电压为额定电压的90及106。如额定电压为230V（单相），则输入电压为额定电压的90及110。3.设备接额定负载。4.须待温度稳定后才可停止（一般而言，温度持平4小时，可算稳定）。n（3）判定：1.温升值不可超过标准中Table 4A内的限值。2.由于采用热电耦测试法,故线圈类温升限值，须先降低10K。3.如制造商对于设备的允许操作室温(Tmra)高过25C，则温升限值
25、还须再下降(根据条款 1.4.12的规定)。温升值计算公式如下:如待测物规定的耐温值为Tmax，T Tmax-Tmra 如待测物规定的温升限值为Tmax，T Tmax+25Tmra 接地测试测试电流=2倍额定电流或25A，选择最大值接地回路接地回路接地驱动金属连接接地驱动金属连接 25 Amp器械器械绝缘桌绝缘桌漏电流漏电流：流过绝缘层的稳定电流叫做漏电流电压表电压表DUT人体遥控网络人体遥控网络120VTable漏电流限值对比项目IEC60950-1IEC60601-1漏电流CLASS I手持式：0.75mA略其他：3.5mA接地漏电流 0.3mA外壳漏电流 0.1mACLASS II0.2
26、5mA外壳漏电流 0.1mA其他项目限值的区别nEMC:ElectroMagnetic CompatibilitynEMI :ElectroMagnetic Interference()nEMS:ElectroMagnetic Susceptibility()什么是什么是EMC？1 测试修改法测试修改法 2 系统设计法系统设计法效费比成本成本 概念 设计 产品 市场阶段电磁兼容阶段设计的方法电磁兼容各个设计阶段在进行电磁兼容设计时，可根据防护措施在实现电磁兼容时的重要性，分层依次进行设计。例如，第一层为有源器件的选择和印制板设计。第二层为接地设计。第三层为屏蔽设计。第四层为滤波设计。并且进行综
27、合设计。这称为“分层与综合设计”。电磁环境 干扰源干扰源 被干扰源被干扰源耦合途径耦合途径对策对策降低干扰源降低干扰源降低电磁传播效率降低电磁传播效率屏蔽屏蔽/接地接地/滤波滤波对策对策加強抗干扰能力加強抗干扰能力降低电磁干扰传播效率降低电磁干扰传播效率屏蔽屏蔽/接地接地/滤波滤波辐射辐射传导传导辐射辐射传导传导数位数位/有切换有切换开关开关声音声音/影像影像电磁兼容EN 55022/55011 Conducted Emission 传导量测 EN 55022/55011 Radiated Emission 辐射量测 EN 61000-3-2 Harmonics 谐波测试EN 61000-3-
28、3 Flicker 电压闪动测试EN 61000-4-2 Electrostatic Discharge 静电抗扰度EN 61000-4-3 Radiated Susceptibility 电磁耐受抗扰度EN 61000-4-4 Electrical Fast Transient 电快速脉冲群 抗扰度EN 61000-4-5 Surge 雷击/浪涌抗扰度EN 61000-4-6 Conducted Susceptibility 传导耐受抗扰度EN 61000-4-8 Power Magnetic Field 工频磁场抗扰度EN 61000-4-11 Voltage interruption/D
29、ip 电压变动/跌落EMIEMSEMC电磁干扰电磁耐受电磁兼容测试项目EMI测试情况EMI测试中的几个检波方式的概念：Peak:峰值检波。军用设备的骚扰发射试验中被优先采用。Quasi Peak:介于平均值与峰值之间，所表现的是测量信号能量的大小，信号的重复频率越高，得出的准峰值也就越高。RE测试中界定标准则为QP值。Average:测试点的平均值。其最大特点是检波器的充放电时间常数相同，特别适用于对连续波的测量 EMI的五个主要因子 频率、强度(振幅)、时间、阻抗、大小抑制系统EMI常用的方法 屏蔽、接地、滤波、去耦合正确的绕线绝缘和分离控制线路的阻抗I/O互连的设计针对特定的元件封裝，在P
30、CB內部使用特殊的抑制技巧CE测试情况AMN人工电源网络三个端子：连接电源的电源端 连接受试设备端 连接测试仪器测量端人工电源网络的作用n是电源端子传导骚扰电压测量的主要设备，又称线路阻抗稳定网络n能在射频范围内，在受试设备端子与参考地之间，或端子之间提供一稳定阻抗n同时将来自电源的无用信号与测量电路隔离开，而仅将受试设备的干扰电压耦合到测量接收机输入端CE测试情况CE测试情况以台式EUT为例，一般试验程序如下：n按产品标准中的布置图进行布置连接n测量环境电平，确认环境电平比相应限值低6dBuvn按标准选择相应限值n选择EUT工作状态，并投入运行n在150kHz30kHz频率范围内，依次对每根
31、导线进行测量n先进行全波段扫描，找出最大骚扰所对应的工作状态及频率n进行最终测试，记录数据CE测试情况下面示例是下面示例是EN55022中中CLASS B产产品品(电源端子）的限值及测试数据电源端子）的限值及测试数据频率范围MHzCLASS B dBuVQPAV0.15-0.566-5656-460.5-556465-306050注：在过渡频率处（注：在过渡频率处（0.15MHz和和5MHz)应应采用较低的限值采用较低的限值RE测试情况RE测试场地3m 全波暗室：模拟自由空间（也可作为全波暗室：模拟自由空间（也可作为RS测试场地）测试场地）RE测试场地10米半波暗室：铁氧体片（米半波暗室：铁氧
32、体片（1GHz），模拟开阔场地），模拟开阔场地RE测试情况低频：低频：30MHz-1000MHz 双锥对数天线双锥对数天线高频：高频：1GHz-6GHz（CE欧规）欧规）喇叭天线喇叭天线高频：高频：1GHz-18GHz（FCC美规）美规）喇叭天线喇叭天线使其能够代表实际中的典型应用情况，使其发射最大使其能够代表实际中的典型应用情况，使其发射最大如果没有给定运行时间，在试验前，如果没有给定运行时间，在试验前，EUT应运行足够的时间以保证其应运行足够的时间以保证其运行的状态为典型状态运行的状态为典型状态EUT应在额定的电源电压下工作，选择最大骚扰限值的额定电压进行应在额定的电源电压下工作，选择最大
33、骚扰限值的额定电压进行试验试验EN55022法规下低频法规下低频10m测试距离处的辐射测试距离处的辐射骚扰限值及测试数据骚扰限值及测试数据频率 MHzQP dBuVCLASS ACLASS B30-2304030230-10004737RE测试情况Harmonic测试情况/Flicker测试情况Harmonic:从电源端口传导出来的谐波电流。从电源端口传导出来的谐波电流。nA类：平衡的三相设备以及除B/C/D类设备外的其他设备nB类：便携式设备nC类：包括调光装置的照明设备nD类：个人计算机、显示器及电视接收机（75瓦D类600瓦）Harmonic测试情况设备分类：设备分类：交流电源谐波来源：
34、交流电源谐波来源：n对于每一次谐波，在每一个DFT（离散傅氏变换）时间窗口内测试1.5s的平滑有效值谐波电流；n整个观察周期内，计算由DFT时间窗口得到的测量值的算术平均值。n在每一个DFT时间窗口内测量1.5s的平滑有功输入功率；n在整个试验周期内，由DFT时间窗口确定功率的最大测量值。Harmonic测试情况测量步骤测量步骤Flicker测试情况Flicker:电源端口产生的电压波动和闪烁。考察设备电源模块引起电源端口产生的电压波动和闪烁。考察设备电源模块引起输入电源的频率变化能力，该频率变化从设备电源端口反灌入电输入电源的频率变化能力，该频率变化从设备电源端口反灌入电网，会引起电网频率波
35、动，导致对人体伤害（如日光灯闪烁引起网，会引起电网频率波动，导致对人体伤害（如日光灯闪烁引起眼睛不适）。眼睛不适）。ESD测试情况静电放电抗扰度试验模拟情况：静电放电抗扰度试验模拟情况：设备操作人直接触摸设备时对其放电以及产生的影响（直接放电）设备操作人直接触摸设备时对其放电以及产生的影响（直接放电）设备操作人间接接触设备时对设备的影响（间接放电）设备操作人间接接触设备时对设备的影响（间接放电）ESD测试情况ESD测试情况n对导电表面和耦合平面的接触放电n对绝缘表面的空气放电试验对环境（温度、湿度、气压都有严格要求）试验配置试验配置试验等级试验等级ESD测试情况静电放电模拟放电电流波形静电放电
36、模拟放电电流波形RS测试情况RS测试情况天线为发射天线：天线为发射天线：低频低频80-1000MHz 对数双锥天线对数双锥天线高频高频1-18GHz 喇叭天线喇叭天线RS测试情况试验等级试验等级试验等级试验等级RS测试情况试验现象：试验现象：EUT受干扰，看其现象，受干扰，看其现象，EUT外接线应暴露在近天线端的外接线应暴露在近天线端的1m范围内，范围内，模拟严苛状态。辅助设备放在具有吸波作用的含碳泡棉或铁氧体后。模拟严苛状态。辅助设备放在具有吸波作用的含碳泡棉或铁氧体后。EFT测试情况EN61000-4-4电源端口的测试情况电源端口的测试情况EFT测试情况EFT形成原理：形成原理：当排插上插
37、拔一个用电设备的插头，用电开关切断一个设备时，此时瞬间产生的电火花情况、和它对其他机器的干扰。成群出现的脉冲干扰令设备误动作是因为脉冲群对线路中半导体器件结电容充电，当结电容的能量积累到一定程度，便会引起设备误动作。EFT测试状态测试状态电气和电子设备的供电电源端口、信号和控制端口在受到重复性快速瞬变脉冲群干扰时的性能测试。主要针对主要针对设备对诸如来自切换瞬态过程（切断感性负载、继电器触点弹跳等）的各种类型瞬变骚扰的抗扰度。概念：概念：抑制方法：抑制方法：最通用的抑制方法主要采用滤波（电源线和信号线的滤波）及吸收最通用的抑制方法主要采用滤波（电源线和信号线的滤波）及吸收（用铁氧体磁芯来吸收）
38、。（用铁氧体磁芯来吸收）。EFT测试情况 上升时间：脉冲瞬时值首次达到10%峰值的瞬时与随后达到的90%峰值的瞬时之间的时间间隔。单个脉冲及脉单个脉冲及脉冲群模拟波形冲群模拟波形脉冲上升时间：5（130%）ns持续时间：50（130%）ns重复频率：5kHz或2.5kHz脉冲群持续时间：15ms脉冲群重复周期：300msEFT测试情况n将要进行的试验类型n试验等级n试验电压的极性n内部或外部发生器激励n试验的持续时间、不少于1minn施加电压的次数nEUT的端口nEUT的典型工作条件n依次对EUT各端口施加电压的顺序n辅助设备试验计划及试验等级试验计划及试验等级环境要求环境要求温度：温度：15
39、-35湿度：湿度：25%-75%气压：气压：86kPa-106kPaSurge测试情况Surge测试情况n直接雷击于外部电路，注入的大电流流过接地电阻或外部电路阻抗而产生的电压n在建筑物内、外部导体上产生感应电压和电流的间接雷击n附近直接对地放电的雷电入地电流耦合到设备组接地系统的公共接地路径当保护装置动作时，电压和电流可能发生迅速变化，并可能耦合到内部电路Surge产生浪涌（冲击）原理产生浪涌（冲击）原理概念概念雷击浪涌线路的区别雷击浪涌线路的区别电源线：在电源线上浪涌感应产生的波形，波形窄，电源线阻抗低电源线：在电源线上浪涌感应产生的波形，波形窄，电源线阻抗低通信线：在通信线路上浪涌感应产
40、生的波形，波形宽，通信线阻抗高通信线：在通信线路上浪涌感应产生的波形，波形宽，通信线阻抗高Surge测试情况上升时间：脉冲瞬时值首次达到10%峰值的瞬时与随后达到的90%峰值的瞬时之间的时间间隔上升时间：1.2(130%)us持续时间：50（130%）usSurge测试情况开路输出电压：0.5-4kV发生器内阻：2可附加电阻10或40，以形成12或42的内阻浪涌输出极性：正/负浪涌移相范围：0-360最大重复频率：至少1次/min综合波发生器基本要求综合波发生器基本要求试验等级试验等级环境要求环境要求温度：温度：15-35湿度：湿度：10%-75%气压：气压：86kPa-106kPaCS测试情
41、况CS测试情况 由射频场感应引起的传导干扰的由来。通常被干扰设备的尺寸要比频率较低的干扰波的波长小很多，相比下，设备引线的长度则可能达到干扰波的几个波长。这样，设备引线即成被动天线，接受射频场的感应，变为传导干扰侵入设备内部，最终影响设备工作。概念概念试验要求试验要求CS测试情况被耦合电缆的不同，所选用的CDN也不同n直接注入网络：是信号源（内阻50）经一个100电阻（它与信号源内阻一起形成一个150的共模电阻）直接注入同轴电缆屏蔽层的简单网络n适合于非屏蔽电缆试验的CDN：将干扰信号以一个确定的共模阻抗耦合到各条非屏蔽电缆中去，通常对所有电源线都推荐用CDN耦合耦合/去耦网络去耦网络 CDN
42、耦合夹耦合夹对于多芯电缆的试验，在进行射频传导干扰抗扰度试验时，采用耦合夹注入方式比较合适。注入方式有电流夹和电磁耦合夹两种，在夹住方式中，耦合和去耦功能是分开的，夹子仅提供耦合。工频磁场抗扰度工频磁场抗扰度 方形感应线圈应在以方形感应线圈应在以EUT的的X、Y、Z三轴环绕进行测试。三轴环绕进行测试。在有电流流过的地方都有伴生磁场，测试的目的是检查设备在附近有工频磁场的情况下对磁场骚扰的抵抗能力。并不是所有的设备对磁场都是敏感的并不是所有的设备对磁场都是敏感的n有的设备会在工频磁场作用下产生电子束的抖动n电度表等一类设备在工频磁场作用下会产生程序紊乱和计度误差n内部有霍尔原件等一类对磁场敏感器
43、件所构成的设备，在工频磁场作用下会产生误动作测试背景测试背景工频磁场抗扰度 包括一个用以产生磁场的感应线圈，一台用以供给感应线圈电流的工频电源。试验仪器试验仪器等级稳定持续磁场的试验等级1-3s短时试验的等级磁场强度 A/m11-23-310-43030051001000X特定特定试验等级试验等级工频磁场抗扰度n1级：有电子束敏感装置使用的环境n2级：保护良好的环境。远离接地保护装置、工业区和高压变电所的房屋等地方。n3级：受保护的环境。商业区、控制楼、非重工业区及高压变电所的计算机房等地。n4级：典型的工业环境。重工业厂矿、发电厂及高压变电所的控制室等地。n5级：严酷的工业环境产品应用环境要
44、求产品应用环境要求Dip测试情况Dip测试情况 电压跌落电压跌落是指电压偶然跌到大于10%-15%，持续时间为0.5周-50周的电压变化；短时中断则是100%的电压跌落。电压跌落可能是高压、中压和低压电网中偶尔产生的短路、接地故障，或负荷突然出现大的变化所造成的。电压中断电压中断则可能是故障情况下的连续快速重合闸造成的，持续时间可能短于0.5s。电压跌落、短时中断和电压渐变的产生电压跌落、短时中断和电压渐变的产生Many Thanks!刘权刘权2011-07-12授权代表 欧盟授权代表：由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EE
45、A境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1、新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；2、EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；3、虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方；4、被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令的Article 14.2规定：非欧盟的制造商今后必须明确指定单一的欧盟授权代表。也就意味着：制造商不能将一般商务代表(经销商，进口商等)与欧盟授权代表混为一谈；5、在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。欧洲授权代表证书范例
