1、烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University1 第十章第十章 世界贸易组织与我国医药产业世界贸易组织与我国医药产业 学习目标：学习目标：了解了解WTOWTO相关协议中涉及到医药行业的各项相关协议中涉及到医药行业的各项条款条款,以及我国入世议定书中在医药方面所以及我国入世议定书中在医药方面所做出的具体承诺做出的具体承诺.了解我国加入了解我国加入WTOWTO对医药行业的机遇和冲击对医药行业的机遇和冲击,明确在未来几年中我国政府和医药企业的明确在未来几年中我国政府和医药企业的发展策略及如何应对跨国医药公司的竞争发展策略及如何应对跨国医药公司的
2、竞争.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University2第一节第一节 世界贸易组织涉及医药行业世界贸易组织涉及医药行业的相关条款的相关条款 WTO成立于成立于1995.1.1,前身是前身是1947年创年创立的立的关税与贸易总协定关税与贸易总协定,是一个致力于是一个致力于监督世界贸易和促进世界贸易自由化的国监督世界贸易和促进世界贸易自由化的国际组织际组织.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University3 WTO WTO协议内容：协议内容：1616条案文条案文：世贸组织结构、决策过程、成员
3、资格、：世贸组织结构、决策过程、成员资格、接受、加入和生效等；接受、加入和生效等；4 4个附件个附件包括多边贸易协议及协定与诸边协议包括多边贸易协议及协定与诸边协议,要要求成员求成员“一揽子一揽子”接受接受.附件附件1 1：货物贸易总协定：货物贸易总协定1313项项;服务贸易总协定服务贸易总协定3 3项项;与贸易有关的知识产权协定与贸易有关的知识产权协定 附件附件2:2:关于争端解决规定与程序的谅解关于争端解决规定与程序的谅解 附件附件3:3:贸易政策审议机制贸易政策审议机制 附件附件4:4:诸边贸易协议诸边贸易协议.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yant
4、ai University4 与医药卫生部分相关的协定有：与医药卫生部分相关的协定有：与贸易有关的知识产权协定与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)(TRIPS)关税与贸易总协定关税与贸易总协定(GATT)(GATT)服务贸易总协定服务贸易总协定(GATS)(GATS)贸易的技术性壁垒协定贸易的技术性壁垒协定(TBT)(TBT)卫生和检疫标准措施应用协定卫生和检疫标准措施应用协定(SPS).(SPS).烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University5 一、与贸易有关的知识产权协定一、与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)(TRIPS)TR
5、IPSTRIPS包含了制药业在内全球几乎所有类型包含了制药业在内全球几乎所有类型的知识产权保护的最低标准的知识产权保护的最低标准.该协定的该协定的7373个条款包含了基本准则、标准、个条款包含了基本准则、标准、专利使用、强制性执行、争议等内容专利使用、强制性执行、争议等内容.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University6 医药知识产权医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权造和智力劳动成果的财产权,其包括五大类：其包括五大类：专利和技术秘密；专利和技术秘密；商标和商业秘密；商标和商
6、业秘密；涉及医药企业的计算机软件；涉及医药企业的计算机软件；由医药人员创作或提供资金、资料等创作条件由医药人员创作或提供资金、资料等创作条件,并承担责任的有关编辑作品的著作权；并承担责任的有关编辑作品的著作权；同其他单位合作中涉及的需要保密的技术、产同其他单位合作中涉及的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等品信息和药品说明书等.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University7 TRIPS协定协定涉及制药业的条款主要有第涉及制药业的条款主要有第3、4、6、7、8、27、30、31、33、39、65、66、67、70条条.(一一)TRIPS
7、协定协定关于非歧视性待遇的规则关于非歧视性待遇的规则 第第3、4条规定条规定:“就知识产权保护而言就知识产权保护而言,成员国成员国给予某一国家的任何利益、优惠、特权和豁给予某一国家的任何利益、优惠、特权和豁免权免权,应该立即且无条件地给予其他成员国应该立即且无条件地给予其他成员国”烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University8 (二二)TRIPSTRIPS协定协定关于平行进口的相关规定关于平行进口的相关规定 平行进口平行进口(Parallel Imports)指未经相关知识产权权指未经相关知识产权权利人授权的进口商利人授权的进口商,将由
8、权利人自己或经其同将由权利人自己或经其同意在其他国家或地区投放市场的产品意在其他国家或地区投放市场的产品,向知识向知识产权人或独占被许可人所在国或地区的进口产权人或独占被许可人所在国或地区的进口.各国对平行进口是否合法的态度不同各国对平行进口是否合法的态度不同.TRIPSTRIPS协定协定对此态度不明确对此态度不明确,只能由解决争只能由解决争议的法院按照国际私法确定的国内法原则处理议的法院按照国际私法确定的国内法原则处理.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University9 (三三)TRIPSTRIPS协定协定关于公共卫生的相关规定关于公共卫
9、生的相关规定 第第8 8条：条：“成员国在修改本国法律和规定时成员国在修改本国法律和规定时,为保为保护公共卫生和营养护公共卫生和营养,以及促进社会经济和技术发展以及促进社会经济和技术发展特别重要的公共利益时特别重要的公共利益时,应该符合本协定应该符合本协定”.(四四)TRIPSTRIPS协定协定关于专利保护的相关规定关于专利保护的相关规定 第第2727条是关于包括药品在内的技术和产品专利保条是关于包括药品在内的技术和产品专利保护的范围以及不得授予专利的情况护的范围以及不得授予专利的情况.以下不授予专以下不授予专利：利：(a)(a)人类和动物疾病的诊断、治疗和手术方法；人类和动物疾病的诊断、治疗
10、和手术方法；(b)(b)微生物之外的植物和动物微生物之外的植物和动物,以及除了非生物和以及除了非生物和微生物之外的动植物基本生物培育方法微生物之外的动植物基本生物培育方法.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University10 但第但第3030条条“成员国可以对专利权的例外做成员国可以对专利权的例外做出规定出规定.但该例外应考虑第三方的合法权益但该例外应考虑第三方的合法权益,不能与专利开发者相冲突或侵害专利人的不能与专利开发者相冲突或侵害专利人的合法权益合法权益”.特殊情况下特殊情况下,政府可以利用第政府可以利用第3131条条款强制条条款强制
11、实行专利的转让实行专利的转让.曾被用于确保必需药品的曾被用于确保必需药品的供应供应.第第3333条是关于至少条是关于至少2020年的专利保护期规定年的专利保护期规定.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University11 (五五)TRIPSTRIPS协定协定关于资料保护和独占性关于资料保护和独占性的相关规定的相关规定 第第3939条款是关于资料保护的条款是关于资料保护的.即即“成员国应成员国应该保护未公开资料和已提交政府和政府相该保护未公开资料和已提交政府和政府相关机构的资料关机构的资料”.(六六)TRIPSTRIPS协定协定对发展中国家和最
12、不发对发展中国家和最不发达国家的过渡性安排达国家的过渡性安排 第第6565、6666条是对发展中国家和最不发达国条是对发展中国家和最不发达国家成员的过渡性安排家成员的过渡性安排.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University12 第第6767条为条为“发达国家应该鼓励企业和协会发达国家应该鼓励企业和协会,在发展中国家和最不发达国家转让和推广在发展中国家和最不发达国家转让和推广技术技术,提供技术和财务上的合作使它们能建提供技术和财务上的合作使它们能建立稳定可行的科技基础立稳定可行的科技基础”.我国从我国从19931993年起开始对药品实施专
13、利保年起开始对药品实施专利保护护,2001,2001年开始实施的新专利法更加完善了年开始实施的新专利法更加完善了专利保护制度专利保护制度,确定了司法程序在专利制度确定了司法程序在专利制度中的重要地位中的重要地位.加入加入WTOWTO后不允许仿制国外处于专利保护期后不允许仿制国外处于专利保护期且在我国申请了专利或行政保护的新药且在我国申请了专利或行政保护的新药.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University13 二、关税与贸易总协定二、关税与贸易总协定(GATT)(GATT)GATT GATT在国际上以法律形式提供了一套在国际上以法律形式提
14、供了一套调整国际贸易及贸易关系的规则和程序调整国际贸易及贸易关系的规则和程序,目目的是为了的是为了管理关税和相关的进口壁垒管理关税和相关的进口壁垒.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University14 三、服务贸易总协定三、服务贸易总协定(GATS)(GATS)GATSGATS是在乌拉圭回合中达成的第一套有关国际贸是在乌拉圭回合中达成的第一套有关国际贸易的、具有法律效力的多边规则易的、具有法律效力的多边规则.GATSGATS在总体框架下有三个层次：一是在总体框架下有三个层次：一是基本原则基本原则,包包括适用范围、最惠国待遇原则、国民待遇原则
15、、括适用范围、最惠国待遇原则、国民待遇原则、透明度原则等普遍适用的原则和义务；二是透明度原则等普遍适用的原则和义务；二是附件附件,包括处理具体服务贸易所适用的规则；三是包括处理具体服务贸易所适用的规则；三是承诺承诺清单清单,即各成员市场准入及国民待遇承诺表即各成员市场准入及国民待遇承诺表.专业服务和流通服务与医药领域特别相关专业服务和流通服务与医药领域特别相关,因为涉因为涉及医疗以及专业技术咨询、药品和医疗器械的进及医疗以及专业技术咨询、药品和医疗器械的进出口及销售出口及销售.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University15第二节第二节
16、 加入加入WTOWTO对我国医药行业的影响对我国医药行业的影响 我国于我国于20012001年年1212月月1111日正式加入日正式加入WTO,WTO,随着中国加入随着中国加入WTOWTO过渡期的相继过渡期的相继 结束结束,部分敏感产业将面临严峻挑战部分敏感产业将面临严峻挑战.http:/ School Pharmacy of Yantai University16 一、我国加入一、我国加入WTOWTO涉及医药行业的相关承诺涉及医药行业的相关承诺 (一一)保护知识产权条款的承诺保护知识产权条款的承诺 加入加入WTOWTO后后,我国将落实对我国将落实对100100多个成员国实行知识多个成员国实行
17、知识产权保护的规定产权保护的规定.按照知识产权保护有关条款按照知识产权保护有关条款,在专利期内仿制某种在专利期内仿制某种新药新药,开发方有权索取开发方有权索取4 41010亿美元的赔款亿美元的赔款,若买断若买断一个专利新药的生产许可一个专利新药的生产许可,需支付需支付500500600600万美元万美元.我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品大量仿制国外药品.我国科研水平较低我国科研水平较低,R&D,R&D投入严投入严重不足重不足,致使致使新药开发能力弱新药开发能力弱.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy o
18、f Yantai University17 知识产权的保护将使国内知识产权的保护将使国内医药行业的发展面临严医药行业的发展面临严峻挑战峻挑战,严重影响企业产品的升级换代和新产品的严重影响企业产品的升级换代和新产品的开发研制开发研制,从而影响我国医药行业的发展从而影响我国医药行业的发展.对于中药来说对于中药来说,由于标准化与现代化发展滞后由于标准化与现代化发展滞后,在在知识产权保护方面依然非常薄弱知识产权保护方面依然非常薄弱.对生物制药行业来说对生物制药行业来说,我国生物技术制药已步入自我国生物技术制药已步入自我创新的发展阶段我创新的发展阶段,目前在研的生物技术药物目前在研的生物技术药物60%6
19、0%都有知识产权都有知识产权,长远看长远看,生物技术制药企业面对的生物技术制药企业面对的知识产权冲击小一些知识产权冲击小一些.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University18 (二二)减免关税的承诺减免关税的承诺 中国加入中国加入WTOWTO的原则是以关税减让为主要代的原则是以关税减让为主要代价价,并以享受发展中国家待遇为前提并以享受发展中国家待遇为前提.根据中国关于加入根据中国关于加入WTOWTO后削减关税的承诺后削减关税的承诺,从从2000200020032003年年,进口医药产品的平均关税进口医药产品的平均关税税率由税率由9.6%
20、9.6%降到降到4.2%,4.2%,大宗药品平均关税由大宗药品平均关税由14%14%降到降到5%5%6%,20056%,2005年降到年降到3%3%；而药品进；而药品进口许可证制度等非关税措施将逐步取消口许可证制度等非关税措施将逐步取消.医医疗器械平均关税由疗器械平均关税由9.9%9.9%降到降到4.7%.4.7%.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University19关税降低对医药行业内各子行业的影响不同：关税降低对医药行业内各子行业的影响不同：1 1医药原料医药原料 加入加入WTOWTO对原料药的出口无负面作用对原料药的出口无负面作用.相
21、相反反,由于原料药的生产需进口化工原料由于原料药的生产需进口化工原料,入世入世后关税的降低有利于其原料价格的降低后关税的降低有利于其原料价格的降低,从从而降低成本而降低成本,有利于国际市场的开拓有利于国际市场的开拓.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University20 2 2化学制剂化学制剂 加入加入WTOWTO后后,进口药品关税下降进口药品关税下降,进一步形成对进一步形成对国产药品的冲击国产药品的冲击.但并不会出现大量的制剂产品涌入国内的局但并不会出现大量的制剂产品涌入国内的局面面.因为：因为：在劳动力生产成本上在劳动力生产成本上,国内具
22、有一定国内具有一定的优势的优势.国际制药巨头大部分已在我国建立了生国际制药巨头大部分已在我国建立了生产基地产基地.国内新药申报和临床实验所需病例的丰国内新药申报和临床实验所需病例的丰富有利于新药上市富有利于新药上市.另一方面另一方面,由于国内正在实行医疗保险制度改由于国内正在实行医疗保险制度改革革,价格较高的进口药较少收入其中价格较高的进口药较少收入其中,进口药并不会对国内医药市场形成大的冲击进口药并不会对国内医药市场形成大的冲击.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University21 3 3中药中药 长期看长期看,加入加入WTOWTO对我国
23、中药行业的出口有一定的对我国中药行业的出口有一定的促进作用促进作用.但我国中药产品在药理、剂型、标准化但我国中药产品在药理、剂型、标准化等方面的问题阻碍了其走向国际市场等方面的问题阻碍了其走向国际市场,而进口中成而进口中成药药(日本、韩国日本、韩国)正在占领国内市场正在占领国内市场.4 4医疗器械类医疗器械类 我国目前医疗器械产品出口主要集中在中低档医我国目前医疗器械产品出口主要集中在中低档医疗器械疗器械,加入加入WTOWTO有利于扩大市场份额有利于扩大市场份额.但同时也有但同时也有利于国外产品的进口利于国外产品的进口,对国内一些生产高档仪器的对国内一些生产高档仪器的企业形成较大冲击企业形成较
24、大冲击.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University22 (三三)弱化和取消非关税壁垒的承诺弱化和取消非关税壁垒的承诺 加入加入WTOWTO后后,药品进口许可证制度等非关税药品进口许可证制度等非关税措施将逐步取消措施将逐步取消.2001.2001年年,我国取消了大型我国取消了大型医疗设备特定管理医疗设备特定管理.2003.2003年取消对医疗器械年取消对医疗器械的行政管制的行政管制.取消进口大型医疗设备的行政管制影响不大取消进口大型医疗设备的行政管制影响不大.我国我国大中型医院的高档医疗器械已出现饱和大中型医院的高档医疗器械已出现饱和,
25、利用率非利用率非常低常低,进口继续增长有限进口继续增长有限.在这一领域在这一领域,能够生产的能够生产的国内企业也不多国内企业也不多.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University23 (四四)执行服务贸易总协定的承诺执行服务贸易总协定的承诺 服务贸易范围中与医药行业关系最密切的有：商服务贸易范围中与医药行业关系最密切的有：商业性服务业性服务(如研究与开发、生物工艺如研究与开发、生物工艺)、金融服务、金融服务(各类保险各类保险)、健康及社会服务、健康及社会服务(医疗服务、其他与医疗服务、其他与人类健康相关服务、社会服务等人类健康相关服务、社
26、会服务等).).加入加入WTOWTO之后之后,在在2003.1.12003.1.1开放药品的分销服务业开放药品的分销服务业务务,取消地域、数量限制取消地域、数量限制.外商可开办合资、合作外商可开办合资、合作的医疗、牙医服务的医疗、牙医服务,并可以控股并可以控股,有证书的外籍医有证书的外籍医生来华工作期限延长至一年生来华工作期限延长至一年.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University24 二、加入二、加入WTOWTO我国医药行业面临的机遇我国医药行业面临的机遇 (一一)有利于创造公平竞争的市场环境有利于创造公平竞争的市场环境 根据我国的入
27、世承诺根据我国的入世承诺,我国将逐步给予外商我国将逐步给予外商国民待遇国民待遇,其重点是公平税收和开放市场其重点是公平税收和开放市场.(二二)有利于国内医药企业走自主创新的可持有利于国内医药企业走自主创新的可持 续发展道路续发展道路 外部环境压力使我国医药行业集中资源外部环境压力使我国医药行业集中资源,摆摆脱仿制脱仿制,走自主开发之路走自主开发之路.知识产权的保护有知识产权的保护有利于提高科研人员的积极性与科研创新能力利于提高科研人员的积极性与科研创新能力.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University25 (三三)有利于医疗器械和药品的
28、出口有利于医疗器械和药品的出口 加入加入WTO,WTO,可以享受多边的、永久性的最惠国可以享受多边的、永久性的最惠国待遇待遇,免遭贸易歧视免遭贸易歧视,这为我国具有竞争优势这为我国具有竞争优势的医药产品走向国际市场奠定了基础的医药产品走向国际市场奠定了基础.(四四)有利于加速医药行业的结构调整有利于加速医药行业的结构调整 为应对跨国医药公司的竞争为应对跨国医药公司的竞争,我国医药行业我国医药行业必须进行结构调整必须进行结构调整,淘汰部分规模过小、质淘汰部分规模过小、质量不高、产品重复的企业量不高、产品重复的企业.将有可能改变医将有可能改变医药行业目前低水平重复、无序竞争的现状药行业目前低水平重
29、复、无序竞争的现状.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University26(五五)提升我国医药企业的国际竞争力提升我国医药企业的国际竞争力 通过与国外大公司进行竞争通过与国外大公司进行竞争,可以提高企业可以提高企业的整体素质和综合竞争能力的整体素质和综合竞争能力.跨国公司在向发展中国家进行拓展时跨国公司在向发展中国家进行拓展时,其技其技术、管理的术、管理的“外溢效应外溢效应”有利于我国医药有利于我国医药企业发展企业发展.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University27 三、入世过渡期间
30、我国医药行业的发展三、入世过渡期间我国医药行业的发展 (一一)入世入世5 5年医药行业整体运行分析年医药行业整体运行分析 加入加入WTOWTO后后,整个医药行业运行良好整个医药行业运行良好,总体继续总体继续保持快速增长保持快速增长,规模不断壮大规模不断壮大.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University28 入世入世5 5年间年间,医药行业工业总产值逐年递增医药行业工业总产值逐年递增.2002 2002年年,我国医药工业总产值为我国医药工业总产值为26052605亿元亿元,在全国重点监测的在全国重点监测的1212个工业行业中个工业行业中,
31、医药行医药行业以高于全国工业平均增幅业以高于全国工业平均增幅1.71.7个百分点而个百分点而名列第四名列第四.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University29 5 5年间年间,医药行业的对外贸易总额从医药行业的对外贸易总额从20022002年的年的110.64110.64亿美元迅速增长到亿美元迅速增长到20062006年的年的306.7306.7亿美元亿美元,年均递增年均递增29.0329.03.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University30 从从5 5年的行业运行情况来看年的
32、行业运行情况来看,加入加入WTOWTO没有给没有给医药行业整体发展带来严重冲击医药行业整体发展带来严重冲击.相反相反,基于入世带来的国内宏观经济的良好基于入世带来的国内宏观经济的良好运行和对外贸易外部环境的持续改善运行和对外贸易外部环境的持续改善,我国我国医药对外贸易得到了迅速发展医药对外贸易得到了迅速发展,出口增幅明出口增幅明显大于进口增幅显大于进口增幅,行业发展态势较好行业发展态势较好.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University31(二二)入世入世5 5年各子行业的发展情况和入世影响分析年各子行业的发展情况和入世影响分析 1 1中
33、药制药业中药制药业 5 5年间中药现价工业总产值从年间中药现价工业总产值从527.75527.75亿元增加到亿元增加到1390.111390.11亿元亿元,年均增长年均增长21.421.4.入世后中药出口出现突破入世后中药出口出现突破,几年稳定增长几年稳定增长.但出口结但出口结构仍不理想构仍不理想,粗加工、低附加值的中药材依然是出口粗加工、低附加值的中药材依然是出口的主要品种的主要品种,中成药和植物提取物的出口比例较低中成药和植物提取物的出口比例较低.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University32 2化学制药化学制药 2006年年,化
34、学工业累计实现总产值化学工业累计实现总产值2734.95亿亿元元,5年间年均增速年间年均增速16.7.5年间对外贸易出口年间对外贸易出口额和进口额年均增速分别为额和进口额年均增速分别为38.28和和33.33烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University33 化学制药业包括原料药和化学制剂化学制药业包括原料药和化学制剂.加入加入WTOWTO对我对我国原料药工业是有利的国原料药工业是有利的.化学制剂的进口化学制剂的进口5 5年间出现较大增长年间出现较大增长,但在化学药但在化学药物进口总额中的比例较小物进口总额中的比例较小,更大大低于同年我国
35、化更大大低于同年我国化学药物的出口金额学药物的出口金额.中国医药商业协会对中国医药商业协会对158158个品种的典型调查数据显个品种的典型调查数据显示示,2003,2003年国内药品消费货源构成比例为国产药年国内药品消费货源构成比例为国产药30.07%30.07%、合资药、合资药54.71%54.71%、进口药、进口药15.21%,15.21%,进口药进口药物的比例始终未突破行业常说的物的比例始终未突破行业常说的“三分天下三分天下”的的格局格局.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University34化学制剂没有出现大量进口的现象化学制剂没有出
36、现大量进口的现象,原因在于：原因在于：医药行业是我国对外开放比较早的行业之一医药行业是我国对外开放比较早的行业之一我国药品消费水平较低我国药品消费水平较低,用药结构以价格低廉、用药结构以价格低廉、疗效确切的国产普药为主疗效确切的国产普药为主.经过经过5050多年的发展多年的发展,我国能自主生产绝大多数我国能自主生产绝大多数药物药物.我国医药体制、市场环境较为独特我国医药体制、市场环境较为独特,加上国家加上国家对药品的严格管理对药品的严格管理.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University35 3 3生物制药生物制药 5 5年间工业总产值和
37、销售收入在行业中的增年间工业总产值和销售收入在行业中的增速最高速最高,5,5年间生物制药进出口都有不同程年间生物制药进出口都有不同程度的增长度的增长,但两者的但两者的总体规模都很小总体规模都很小.从从5 5年运行情况来看年运行情况来看,入世对我国生物制药入世对我国生物制药业的影响还不是很明显业的影响还不是很明显烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University36第三节第三节 我国医药行业面对我国医药行业面对WTOWTO的对策的对策 一、面对一、面对WTOWTO政府的行为选择政府的行为选择 (一一)转变政策职能、规范行业管理转变政策职能、规范
38、行业管理 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家商务部等部委应尽快中医药管理局、国家商务部等部委应尽快转变政策职能转变政策职能,加强宏观调控加强宏观调控,注重监管注重监管,确确保医药政策的统一性和透明度保医药政策的统一性和透明度,营造统一、营造统一、开放、公平、有序的市场环境开放、公平、有序的市场环境.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University37(二二)强调国家宏观调控的作用强调国家宏观调控的作用,充分发挥我充分发挥我国医药行业的潜在优势国医药行业的潜在优势,做大做强优势产业做大做
39、强优势产业 引导引导合资企业合资企业发展专利产品和高科技产品发展专利产品和高科技产品 引导引导大型医药企业大型医药企业以发挥技术优势为主以发挥技术优势为主,走走与科研院校相结合的道路与科研院校相结合的道路,开发新剂型、新开发新剂型、新产品、附加值高的产品产品、附加值高的产品 引导引导中小型医药企业中小型医药企业主要生产经营常规医主要生产经营常规医药产品和更新产品药产品和更新产品.鼓励鼓励中药企业中药企业加快中药基础研究加快中药基础研究,提高中药提高中药企业技术水平与品质控制企业技术水平与品质控制.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai Universi
40、ty38(三三)加强医药行业的立法加强医药行业的立法政府应组织力量尽快政府应组织力量尽快清理、修改和完善清理、修改和完善医药政策法规和行业标准规范医药政策法规和行业标准规范,如制定如制定“中中外合资合作中医医疗机构管理办法外合资合作中医医疗机构管理办法”,完善完善外籍医务人员的资格认证、考试考核办法外籍医务人员的资格认证、考试考核办法,积极参与制定常用中药材和中成药的质量标积极参与制定常用中药材和中成药的质量标准体系、临床前研究评价体系、临床评价体准体系、临床前研究评价体系、临床评价体系、中药功能食品技术标准等一系列符合中系、中药功能食品技术标准等一系列符合中医药理论和国际要求的标准规范医药理
41、论和国际要求的标准规范.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University39(四四)强制推行强制推行GMP、GSP建设建设,贯彻贯彻ISO9000系列标准系列标准 实施实施GMP是企业提高内部管理水平是企业提高内部管理水平,促进企促进企业技术进步的有效措施业技术进步的有效措施,更是药品进入国际更是药品进入国际市场的先决条件市场的先决条件.实施实施GSP可以提高药品经营企业质量管理可以提高药品经营企业质量管理水平水平,规范企业药品经营行为规范企业药品经营行为,净化药品市场净化药品市场,加强药品监管加强药品监管,保证药品质量保证药品质量.医疗器
42、械生产企业应该建立合适的质量保医疗器械生产企业应该建立合适的质量保证模式和通过证模式和通过ISO9000评审评审.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University40 (五五)加速医药行业结构调整加速医药行业结构调整 产业结构：加强原料药等优势产业竞争力和化学制剂产业结构：加强原料药等优势产业竞争力和化学制剂的研究开发与产业化能力的研究开发与产业化能力,对于薄弱环节对于薄弱环节医疗仪器、医疗仪器、制药机械、药品包装等行业配套部门制药机械、药品包装等行业配套部门,要加大投入要加大投入.在产品结构：淘汰一些落后产品在产品结构：淘汰一些落后产品,
43、加大新药开发力度加大新药开发力度.在企业结构：坚持优胜劣汰在企业结构：坚持优胜劣汰,淘汰部分规模过小、技淘汰部分规模过小、技术落后、污染严重、产品重复的企业术落后、污染严重、产品重复的企业,通过兼并重组通过兼并重组,扩大优势企业规模扩大优势企业规模.加快培育具有国际竞争力的大公司、大集团加快培育具有国际竞争力的大公司、大集团.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University41(六六)加大政策倾斜力度和资金投入加大政策倾斜力度和资金投入,建立技建立技术创新体系术创新体系,加强知识产权保护加强知识产权保护 以企业为主体以企业为主体,以市场为导
44、向以市场为导向,从政府、企从政府、企业、社会三个方面系统地推动技术创新工业、社会三个方面系统地推动技术创新工程程,把研究开发、生产以及实现经济效益作把研究开发、生产以及实现经济效益作为一项系统工程为一项系统工程,提高企业创新能力、竞争提高企业创新能力、竞争能力、获利能力能力、获利能力,促进医药行业持续、快速促进医药行业持续、快速地发展地发展.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University42 (七七)调整相应的进出口政策和措施调整相应的进出口政策和措施 关税措施：制订合理的关税税率政策关税措施：制订合理的关税税率政策,注重注重关税结构的科
45、学化关税结构的科学化,切实发挥关税的市场调切实发挥关税的市场调节和保护作用节和保护作用.非关税措施：尽快建立以行业管理为基础非关税措施：尽快建立以行业管理为基础的进口产品监管体系的进口产品监管体系,按照国际惯例建立相按照国际惯例建立相应的技术壁垒应的技术壁垒.对进口产品注册实行国民待对进口产品注册实行国民待遇遇.应尽快制订医疗器械产品行业标准应尽快制订医疗器械产品行业标准.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University43 二、面对二、面对WTOWTO企业的行为选择企业的行为选择 (一一)建立现代企业制度建立现代企业制度,实现经营机制的转
46、换实现经营机制的转换 医药企业要实现股份制改造医药企业要实现股份制改造,按照按照“权权责对等、产权明晰、政企分开、管理科学责对等、产权明晰、政企分开、管理科学”的方针建立现代企业制度的方针建立现代企业制度,并实现企业经营并实现企业经营机制的转换机制的转换,做到自主经营、自负盈亏做到自主经营、自负盈亏.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University44 (二二)实施管理创新、选择正确的发展战略实施管理创新、选择正确的发展战略 我国医药企业长期以来都是以集权方式为我国医药企业长期以来都是以集权方式为主主.不少企业和企业集团没有处理好内部的不少
47、企业和企业集团没有处理好内部的组织结构与企业发展之间的矛盾组织结构与企业发展之间的矛盾,导致员工导致员工的创造性受到压抑的创造性受到压抑.同时同时,企业应选择正确的发展战略企业应选择正确的发展战略.可借鉴可借鉴跨国公司的经验跨国公司的经验,实施差异化战略实施差异化战略,通过创通过创造市场需求和创新产品造市场需求和创新产品,来开发新市场来开发新市场,不不断提高自己的盈利能力断提高自己的盈利能力,增强企业竞争力增强企业竞争力.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University45(三三)加速自主开发加速自主开发,进行技术创新进行技术创新 面对面对
48、WTOWTO的知识产权保护条款以及国外医药产的知识产权保护条款以及国外医药产品的竞争品的竞争,我国医药行业只有走自主开发与技我国医药行业只有走自主开发与技术创新之路术创新之路,培养自身的核心竞争力培养自身的核心竞争力.企业是研发的主体企业是研发的主体.应转变观念应转变观念,注重人才注重人才,增增加加R&DR&D投入投入,拓宽研发筹资渠道拓宽研发筹资渠道.大胆引入风险大胆引入风险投资基金投资基金,积极利用资本市场筹集资金积极利用资本市场筹集资金.在技在技术创新策略上术创新策略上,要走仿制和创新相结合之路要走仿制和创新相结合之路.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of
49、Yantai University46 (四四)树立人才至上的观念和质量取胜的意识树立人才至上的观念和质量取胜的意识 医药企业要面对国内外激烈市场的竞争医药企业要面对国内外激烈市场的竞争,关关键要构建自己的核心竞争力键要构建自己的核心竞争力,有两个前提是有两个前提是必须要实现的必须要实现的,即对内要树立即对内要树立人才至上人才至上的观的观念念,对外要有对外要有质量取胜质量取胜的意识的意识.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University47 (五五)壮大医药企业规模壮大医药企业规模,培育优势企业培育优势企业 进一步加大利用资本市场的力度进一
50、步加大利用资本市场的力度,将优势医将优势医药企业推向资本市场药企业推向资本市场.推动医药行业内部的收购、兼并等资产重组推动医药行业内部的收购、兼并等资产重组活动活动,鼓励优势企业之间强强联合鼓励优势企业之间强强联合,充分利用充分利用彼此的优势彼此的优势,降低运营成本降低运营成本,扩大经营规模扩大经营规模,壮大竞争实力壮大竞争实力,缩小与跨国医药企业的差距缩小与跨国医药企业的差距.烟台大学药学院烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University48 (六六)重视知识产权保护重视知识产权保护 在药品的生产经营活动中避免侵犯其他企在药品的生产经营活动中避免侵犯其
