1、第一页，编辑于星期三：二十点 十一分。中药的管理上课精讲中药的管理上课精讲中药的管理上课精讲第一页案例回放案例回放当归当归的生长周期本为的生长周期本为5 5年，使用年，使用“壮根灵壮根灵”生长素生长素1 1年即可长成。年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用长成后为防虫防霉，使用硫磺硫磺反复熏蒸。反复熏蒸。普通种植的成本为每亩普通种植的成本为每亩两千元两千元，GAPGAP种植则要高达种植则要高达1 1万元万元。“质地轻泡、干后中间空心质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一
2、县甘肃岷县的现实写照。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。2020/11/32第二页，编辑于星期三：二十点 十一分。案例回放当归的生长周期本为5 年，使用“壮根灵”生长素1 年即熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比2020/11/33第三页，编辑于星期三：二十点 十一分。熏硫前后当归对比2 0 2 0/1 1/3 3 第三页，编辑于星期三：二中药概述14325中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护中药品种保护2020/11/34第四页，编辑于星期三：二十点 十一分。中药概述1 4 3 2 5 中药材的管理中药饮片的管理野生药材资源保护第一节第一节 中药概述中药概述2020/11/35第五页
3、，编辑于星期三：二十点 十一分。第一节 中药概述2 0 2 0/1 1/3 5 第五页，编辑于星期三：二 植物、动物、矿物药用部分采收后经植物、动物、矿物药用部分采收后经产地加工产地加工形成的原料药材形成的原料药材中药材一、中药概念一、中药概念在在中医基础理论中医基础理论指导下用以指导下用以防病治病的防病治病的药物。药物。2020/11/36第六页，编辑于星期三：二十点 十一分。植物、动物、矿物药用部分采收后经产地加工形成的原料药材中广义广义供中医临床配方用的全部药材狭义狭义切片作煎汤饮用将药材经炮制制成一定规格，供中医将药材经炮制制成一定规格，供中医临床配方使临床配方使用用的制成品。的制成品
4、。中药饮片2020/11/37第七页，编辑于星期三：二十点 十一分。广义供中医临床配方用的全部药材狭义切片作煎汤饮用将药材经炮制根据疗效确切，应用广泛的处方、验方、秘方根据疗效确切，应用广泛的处方、验方、秘方中成药2020/11/38第八页，编辑于星期三：二十点 十一分。根据疗效确切，应用广泛的处方、验方、秘方中成药2 0 2 0/1 12020/11/39第九页，编辑于星期三：二十点 十一分。2 0 2 0/1 1/3 9 第九页，编辑于星期三：二十点 十一分。19951995年年2002.11.12002.11.1内容内容 香山会议第一次提出香山会议第一次提出“中药现代化中药现代化”中药现
5、代化发展纲要2002-2020第一部中药农业、中药工业、中药商业现代化中药农业、中药工业、中药商业现代化二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述明确中药现代化概念明确中药现代化概念19961996（一）中药现代化的实践历程2020/11/310第十页，编辑于星期三：二十点 十一分。1 9 9 5 年2 0 0 2.1 1.1 内容 香山会议第一次提出“中药现1.1.重视中医药基础理论的研究与创新重视中医药基础理论的研究与创新2.2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1 1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究）加强中药材规范化种植和中药饮片炮
6、制规范研究 （2 2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3 3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3.3.加强中药产品研制开发加强中药产品研制开发 4.4.中药资源保护和可持续利用中药资源保护和可持续利用 （二）中药现代化的重点任务和措施（二）中药现代化的重点任务和措施2020/11/311第十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。1.重视中医药基础理论的研究与创新（二）中药现代化的重点任务1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药。中药包括：中药材、中药饮片、中成药。2.中药现代化包括
7、中药农业、中药工业和中药商业现代化等。本小节点滴积累2020/11/312第十二页，编辑于星期三：二十点 十一分。1.中药包括：中药材、中药饮片、中成药。本小节点滴积累2 0 2第二节第二节 中药材的管理中药材的管理2020/11/313第十三页，编辑于星期三：二十点 十一分。第二节 中药材的管理2 0 2 0/1 1/3 1 3 第十三页，编辑于星一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：种质不清；种植、加工技术不规范；农药残留量严重超标；材质量低劣，抽检不合格率高野生资源破坏严重。2020/11/314第十四页，编辑于星期三：二十点 十一分。一、中药材生产管理我国中药材生产存在的问题：2
8、 0 2 0/1 1/天士力天士力陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地 2020/11/315第十五页，编辑于星期三：二十点 十一分。天士力陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地 2 0 2 0/1 1中药材中药材 生产质量管理规范生产质量管理规范简称为简称为GAPGAP。2002年6月1日起施行。（一）（一）中药材中药材 生产质量管理规范生产质量管理规范简介简介10章57条Good Agricultural Practice，GAP中药标准化中药标准化包括包括中药材中药材、饮片和中成药、饮片和中成药标准化，有赖于中药材生产的规范化标准化，有赖于中药材生
9、产的规范化2020/11/316第十六页，编辑于星期三：二十点 十一分。中药材 生产质量管理规范简称为G A P。（一）中药材 生XXXXXXXXXXXX第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工GAP框架框架第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理 第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附则附则2020/11/317第十七页，编辑于星期三：二十点 十一分。X X X X X
10、 X 第一章 总则 G A P 框架第六章 包装、运输与贮藏GAPGAP主要内容1.1.产地生态环境产地生态环境2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料3.3.药用植物栽培药用植物栽培4.4.药用动物养殖管理药用动物养殖管理5.5.采收与初加工采收与初加工6.6.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏7.7.质量管理质量管理8.8.人员和设备人员和设备9.9.文件管理文件管理10.10.对本规范用语的解释对本规范用语的解释保存5年大专体检2020/11/318第十八页，编辑于星期三：二十点 十一分。G A P 主要内容1.产地生态环境2.种质和繁殖材料3.药用植物采收与加工2020/11/319第十九页
11、，编辑于星期三：二十点 十一分。采收与加工采收采收后保存地道药材加工机械、器具、场地最大持续（二）、（二）、GAP认证认证GAP认证GAPGAP认证申请认证申请 GAPGAP认证现场检查认证现场检查GAPGAP认证程序认证程序GAPGAP认证跟踪检查认证跟踪检查GAP认证管理办法（试行）2003.11.1实施2020/11/320第二十页，编辑于星期三：二十点 十一分。（二）、G A P 认证G A P 认证G A P 认证申请G A P 认证现场检查1、GAP认证申请认证申请 申请程序：申请表，向省级FDA提交资料受理：省FDA初审40日转报SFDA5日,符合，转局认证中心。审批主体审批主体
12、SFDASFDA2 2、GAPGAP认证现场检查认证现场检查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人观察2020/11/321第二十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。1、G A P 认证申请 申请程序：申请表，向省级F D A 提交资料3、审批程序、审批程序局认证中心进行技术审核，局认证中心进行技术审核，SFDA审批审批颁发颁发中药材中药材GAP证书证书并予以公告。并予以公告。有效期5年前6月变更申请；变更申请；终止生产、关闭、终止认证，未交费收回证书终止生产、关闭、终止认证，未交费收回证书2020/11/322第二十二页，编辑于星期三：二十点 十一分。3、审批程序局认证中心进行技术审核，S
13、 F D A 审批有效期5 年变4、GAP认证跟踪检查认证跟踪检查SFDA根据生长特点确定跟踪根据生长特点确定跟踪检查频次和重点检查频次和重点 进行进行跟踪检查。跟踪检查。省省FDA每年跟踪检查一次，及时报每年跟踪检查一次，及时报SFDA。2020/11/323第二十三页，编辑于星期三：二十点 十一分。4、G A P 认证跟踪检查S F D A 根据生长特点确定跟踪检查频次中药材生产企业提交有关资料 填写中药材GAP认证申请表省级FDA初审40日SFDA形式审查5日符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理 并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技
14、术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDASFDA审批核发中药材GAP证书，发布公告中药材GAP认证的程序112家2020/11/324第二十四页，编辑于星期三：二十点 十一分。中药材生产企业提交有关资料 填写中药材G A P 认证申请 1.中药材市场管理中药材市场管理三、中药材的经营管理禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止出售限制销售的药品。罂粟壳27毒性重点保护432020/11/325第二十五页，编辑于星期三：二十点 十一分。1.中药材市场管理三、中药材的经营管理禁止设立除中药不到亳州不香，药不到亳州不齐，药不到亳州不灵”药不过樟树不灵
15、不到樟树不齐药不经禹州不香医不见药王不妙春暖花开到百泉不到百泉药不全传统四大药都2020/11/326第二十六页，编辑于星期三：二十点 十一分。药不到亳州不香，药不到亳州不齐，药不到亳州不灵”药不过樟树不发运必须有包装注明名、地、日单位、合格城乡集贸市场可出售中药材经营销售中药材，必须标明产地新发现、国外引进SFDA审核2.中药材购销管理中药材购销管理禁止出售中药饮片2020/11/327第二十七页，编辑于星期三：二十点 十一分。发运必须有包装城乡集贸市场经营销售中药材，必须标明产地新发现进口管理进口管理进口药材管理办法进口药材管理办法2006年年2月月1日起执行日起执行（1）申请和审批程序）
16、申请和审批程序（2）境内企业；）境内企业；进口药材的批件进口药材的批件；一次性有效一次性有效1年；年；多次使用批件多次使用批件2年。年。（3对对濒危特种药材或者首次濒危特种药材或者首次，颁，颁发一次性有效批件。发一次性有效批件。出口管理出口管理（1）“先国内，后国外先国内，后国外”；如国内少则少停出口；国内多如国内少则少停出口；国内多多出口。多出口。（2）“出口中药材许可证出口中药材许可证”（3）目国家对）目国家对35种中药材出种中药材出 口实行审批，口实行审批，3.中药材的进、出口管理中药材的进、出口管理2020/11/328第二十八页，编辑于星期三：二十点 十一分。进口管理进口药材管理办法
17、2 0 0 6 年2 月1 日起执行 出口管小节点滴积累小节点滴积累1.中药材生产质量管理规范分为10章57条，2中药材的管理规定：城乡集市贸易市场可以出售 中药材；药品经营企业销售中药材,必须标明产地。3.中药材进出口管理规定。2020/11/329第二十九页，编辑于星期三：二十点 十一分。小节点滴积累1.中药材生产质量管理规范分为1 0 章5 7 条第三节第三节 中药饮片管理中药饮片管理2020/11/330第三十页，编辑于星期三：二十点 十一分。第三节 中药饮片管理2 0 2 0/1 1/3 3 0 第三十页，编辑于星2010中国药典药材经过炮制后可直接用以中医临床或制剂生产使用的处方药
18、品2020/11/331第三十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。2 0 1 0 中国药典2 0 2 0/1 1/3 3 1 第三十一页，编辑于主要问题主要问题主要原因主要原因 质量标准不健全；质量标准不健全；以假充真、以次充好以假充真、以次充好 加工炮制不规范；加工炮制不规范；购销记录无从查实。购销记录无从查实。基源问题和产地因素；基源问题和产地因素；生长年限和采集季节的差异生长年限和采集季节的差异 进货渠道混乱，库管不规范进货渠道混乱，库管不规范 炮制技术力量薄弱人才匮乏炮制技术力量薄弱人才匮乏 质量监督管理力度不足。质量监督管理力度不足。一、中药饮片的质量管理一、中药饮片的质量管理（一）
19、中药饮片质量管理存在问题及原因（一）中药饮片质量管理存在问题及原因2020/11/332第三十二页，编辑于星期三：二十点 十一分。主要问题主要原因 质量标准不健全；基源问题和产（二）中药饮片质量管理的相关规定（二）中药饮片质量管理的相关规定 “中药饮片的炮制，必须按照中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准国家药品标准炮制炮制 无，按省无，按省（直、自）规范。（直、自）规范。包装不符合格，不得销售，包装必须包装不符合格，不得销售，包装必须印有或贴有标签印有或贴有标签 标签标签；2020/11/333第三十三页，编辑于星期三：二十点 十一分。（二）中药饮片质量管理的相关规定 3关于加强中药饮片包装监
20、督管理的通知关于加强中药饮片包装监督管理的通知1.包装材料与药物性质相适应2包装要有标签：名地规格企业批号日期、批准文号3发运要有包装。2020/11/334第三十四页，编辑于星期三：二十点 十一分。1.包装材料与药物性质相适应2 0 2 0/1 1/3 3 4 第三十四页4GSP有关规定有关规定1.分零货称取库、明显标志2购进标明产地3中药材、饮片与其他药品分开存放4注意养护2020/11/335第三十五页，编辑于星期三：二十点 十一分。1.分零货称取库、明显标志2 0 2 0/1 1/3 3 5 第三十五页，二、毒性中药饮片的管理二、毒性中药饮片的管理1统一规划，合理布局，定点生产2原则：
21、合理布局相对集中2-3个 全国集中统一点生产 符合医疗毒性药品管理办法 （一）生产管理2020/11/336第三十六页，编辑于星期三：二十点 十一分。二、毒性中药饮片的管理1 统一规划，合理布局，定点生产 二、毒性中药饮片的管理二、毒性中药饮片的管理1.从持毒性中药材的饮片定点生产证的生产批发企业购进，严禁从非法渠道购进 2.实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。（二）经营管理2020/11/337第三十七页，编辑于星期三：二十点 十一分。二、毒性中药饮片的管理1.从持毒性中药材的饮片定点生产证二、毒性中药饮片的管理二、毒性中药饮片的管理1.群众自配：持有本单
22、位、街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门可发售。2.调配处方：每次 2日量；未注明“生用”的，应给付炮制品；问题处方，须经医生审定后可调配；处方保存2年 （三）调剂管理2020/11/338第三十八页，编辑于星期三：二十点 十一分。二、毒性中药饮片的管理1.群众自配：持有本单位、街道办事处小节点滴积累小节点滴积累1.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无，必须按照省级FDA的炮制规范。2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。2020/11/339第三十九页，编辑于星期三：二十点 十一分。小节点滴积累1.中药饮片
23、必须按照国家药品标准炮制，无，必须第四节第四节 野生药材资源保护野生药材资源保护2020/11/340第四十页，编辑于星期三：二十点 十一分。第四节 野生药材资源保护2 0 2 0/1 1/3 4 0 第四十页，编辑2020/11/341第四十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。2 0 2 0/1 1/3 4 1 第四十一页，编辑于星期三：二十点 十一国务院制野生药材资源保护管理条例1987年10月30日发布，1987年12月1日施行适用适用范围范围 我国境内采猎、经营野生药材单位或个人实行保护、采猎相结合的原则，并创造 条件开展人工种养。原原 则则 野生药材资源保护的野生药材资源保护的方法方
24、法及其原则及其原则2020/11/342第四十二页，编辑于星期三：二十点 十一分。国务院制野生药材资源保护管理条例1 9 8 7 年1 0 月3 0 日发 保护级别保护级别分类分类中药中药材种材种类类名称名称一级保护一级保护濒临灭绝濒临灭绝稀有珍贵稀有珍贵 4种虎骨虎骨(禁止入药禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿梅花鹿)二级保护二级保护分布缩小资源衰竭衰竭重要重要17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭杜
25、仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护三级保护严重严重减少减少常用常用22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活活一一、重点保护重点保护野生药材物种品种名录野生药材物种品种名录2020/11/343第四十三页，编辑于星期三：二十点 十一分。一级保护濒临灭绝 虎骨(禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜。三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花
26、鹿注：马：马鹿茸。草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。二黄：黄连、黄柏。双蛤：蛤蚧、蛤蟆油。穿厚杜：穿山甲、厚朴、杜仲。三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。人熊血：人参、熊胆、血竭。二级保护二级保护分布缩小资源衰竭衰竭重要重要17种马鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金马鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭2020/11/344第四十四页，编辑于星期三：二十点 十一分。一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜。三蛇狂饮人熊血紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛，荆诃刺秦赴远
27、东，胆大心细也难活注紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸猪肉：猪苓、肉苁蓉川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。远东：远志、天冬胆：龙胆。细：细辛。活：羌活。三级保护三级保护严重严重减少减少常用常用22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活活2020/11/345第四十五页，编辑于星期三：二十点
28、 十一分。紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛，三级保护严重减少常用21.禁止采猎；禁止采猎；自然淘汰的，其药用分由各级药材公司负责经营管理，不得出口。二二、野生药材资源保护、野生药材资源保护措施与法律责任措施与法律责任 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购按照批准的计划执行;必须持有采药证采药证，采伐证采伐证或狩猎证狩猎证虎 骨梅花鹿鹿茸2020/11/346第四十六页，编辑于星期三：二十点 十一分。1.禁止采猎；自然淘汰的，其药用分由各级药材公司负责经营管理 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人单位或个人，由当地县以上FDA会同同级有关部门没
29、收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 3.罚则 未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活从事科研、教学、旅游等活动者动者，当地县以FDA和自然保护区主管部门有权制止，造成损失，必须承担赔偿责任 违法收购、经营、出口收购、经营、出口，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。2020/11/347第四十七页，编辑于星期三：二十点 十一分。违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地小节点滴积累小节点滴积累1.重点保护的野生物种分三级管理；分类依据、内容，禁止采猎一级保护野生药材特种。2
30、.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种。2020/11/348第四十八页，编辑于星期三：二十点 十一分。小节点滴积累1.重点保护的野生物种分三级管理；分类依据、内容第五节第五节 中药品种保护中药品种保护2020/11/349第四十九页，编辑于星期三：二十点 十一分。第五节 中药品种保护2 0 2 0/1 1/3 4 9 第四十九页，编辑于“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力 四家大中药店2020/11/350第五十页，编辑于星期三：二十点 十一分。“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力
31、四家大中药店是乃仁术是乃仁术 向阳门第春常在，积善人家庆有余向阳门第春常在，积善人家庆有余 杭州胡庆余堂2020/11/351第五十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。是乃仁术 向阳门第春常在，积善人家庆有余 杭州胡庆余堂2 0 2广州陈李济中药博物馆广州陈李济中药博物馆 本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥 陈李合作，同心济世 最古老的正在运营的制药厂2020/11/352第五十二页，编辑于星期三：二十点 十一分。广州陈李济中药博物馆 本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥“宁缺勿滥，不好再来”“叶家药铺开业，只图国泰民安”2020/11/353第五十三页，编辑于星期三：二十点 十一分。“
32、宁缺勿滥，不好再来”“叶家药铺开业，只图国泰民安”2 0 2 0 国务院于国务院于19921992年颁布年颁布中药品种保护条例中药品种保护条例“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护分级保护。”2020/11/354第五十四页，编辑于星期三：二十点 十一分。国务院于1 9 9 2 年颁布2 0 2 0/1 1/3 5 4 第五十四页 国国 公公 酒酒东阿阿胶 12种一级保护2020/11/355第五十五页，编辑于星期三：二十点 十一分。国 公 酒东阿阿胶 1 2 种2 0 2 0/1
33、1麝香麝香 3%3%牛黄牛黄 5%5%田七田七 85%85%蛇胆蛇胆 7%7%清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。2020/11/356第五十六页，编辑于星期三：二十点 十一分。麝香 3%清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。2 0 2 0/1 1/3 5牛黄 珍珠 麝香冰片 蟾蜍 雄黄清凉解毒，消炎止痛。2020/11/357第五十七页，编辑于星期三：二十点 十一分。牛黄 珍珠 麝香清凉解毒，消炎止痛。2 0 2 0/1 11656种二级保护2020/11/358第五十八页，编辑于星期三：二十点 十一分。1 6 5 6 种2 0 2 0/1 1/3 5 8 第五十八页，编
34、辑于星期三：二2020/11/359第五十九页，编辑于星期三：二十点 十一分。2 0 2 0/1 1/3 5 9 第五十九页，编辑于星期三：二十点 十一小儿药征直诀方小儿药征直诀方 熟地黄熟地黄 山茱萸山茱萸 山药山药 牡丹皮牡丹皮 泽泻泽泻 茯苓茯苓 功能主治功能主治】用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。2020/11/360第六十页，编辑于星期三：二十点 十一分。小儿药征直诀方 熟地黄 山茱萸 山药 牡丹皮 川芎冰片【功能主治功能主治】行气活血行气活血,去瘀止痛去瘀止痛,
35、增加冠脉血流量增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。心绞痛。2020/11/361第六十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。川芎冰片【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解一一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理监督管理部门部门 条例条例适适用范围用范围适用于中国境内中药品种，包括中成药中成药、天然药物的提取物及其制剂天然药物的提取物及其制剂和中药中药人工制品人工制品。申请专利的中药品种，不适用本条例。保护品种必须是列入国家药品标准的品种SFDA负责全国的监督管理工作。国家中药品种保
36、护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）2020/11/362第六十二页，编辑于星期三：二十点 十一分。一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门 条例一级二级申请条件对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。符合、已经解除一级保护的对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护年限30、20、10年7年延长年限前6月，不得超过前6月、7年二、中药保护品种等级划分二、中药保护品种等级划分 2020/11/363第六十三页，编辑于星期三：二十点 十一分。一级二级申请条件对特定疾病有特殊疗效的；符合、已经
37、解除一三三、申请中药品种保护的程序、申请中药品种保护的程序5日6个月内2020/11/364第六十四页，编辑于星期三：二十点 十一分。三、申请中药品种保护的程序5 日6 个月内2 0 2 0/1 1/3 6 42020/11/365第六十五页，编辑于星期三：二十点 十一分。2 0 2 0/1 1/3 6 5 第六十五页，编辑于星期三：二十点 十一四、中药保护品种的保护措施四、中药保护品种的保护措施 保护品种的保护品种的处方组成处方组成、工艺制法、工艺制法在在保护期内保护期内由生产企业和有关的由生产企业和有关的FDAFDA、单位和个人负责、单位和个人负责保密保密，不得公开不得公开。向向国外转让国
38、外转让品种的处品种的处方组成、工艺制法，按方组成、工艺制法，按照国家有关照国家有关保密的规定保密的规定办理。办理。期满前期满前6 6月月申请延长申请延长不得超过不得超过第一次批第一次批准的保护期限准的保护期限（一）中药一级保护品种的措施（一）中药一级保护品种的措施2020/11/366第六十六页，编辑于星期三：二十点 十一分。四、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保保护品种在保护保护品种在保护期，期，向国外注册向国外注册经经SFDASFDA同意同意终止保护证书、批准文号撤销注销；证书、批准文号撤销注销；虚假资料骗取；主动提出；虚假资料骗取；主动提出；2 2年不缴费，不合法。
39、年不缴费，不合法。终止不得再审请终止不得再审请（三）其他规定（三）其他规定2020/11/367第六十七页，编辑于星期三：二十点 十一分。保护品种在保护期，向国外注册经S F D A 同意终止保护证书、批准A A公司发现某国家一级保护品种市场销售很好公司发现某国家一级保护品种市场销售很好，便伪造，便伪造中药保护品质证书中药保护品质证书，擅自仿制国家一级中药保护品种，擅自仿制国家一级中药保护品种，将其处方、工艺告诉了其他公司。将其处方、工艺告诉了其他公司。县级以上FDA没收药品及所得；3倍罚款犯罪刑事责任县FDA按假药论处处分责任人犯罪刑事责任五、罚则五、罚则 2020/11/368第六十八页，
40、编辑于星期三：二十点 十一分。A 公司发现某国家一级保护品种市场销售很好，便伪造中药保护品小节点滴积累小节点滴积累1.中药保护分一级二级，申请条件、年限2.中药品种保护条例适用范围。3.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得证书的企业生产，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处。2020/11/369第六十九页，编辑于星期三：二十点 十一分。小节点滴积累1.中药保护分一级二级，申请条件、年限2 0 2 0 思考题思考题1.简述中药分类、定义?2.GAP全称、内容、实施时间?3.简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些4.我国对中药饮片试行什么管理？5.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件6.重点保护的野生药材物种的分级情况、内容2020/11/370第七十页，编辑于星期三：二十点 十一分。思考题简述中药分类、定义?2 0 2 0/1 1/3 7 0 第七十页第七十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。谢谢观赏第七十一页，编辑于星期三：二十点 十一分。
