1、密 封 线 内 不 要 答 题O-O-O-学 号姓 名分校(工作站)O-O-O试卷代号：11396座位号 国家开放大学2022年秋季学期期末统一考试药事管理与法规(本) 试题2023年1月题号二三总 分分数得 分评卷人一 、单选题(选出一个最佳答案填入括号，40题，每题2分，共80分)1. 下列属于药品的是( )。A. 诊断药品 B. 保健食品C. 化妆品 D. 兽药2. 适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品是( )。A. 处方药 B. 非处方药C. 国家储备药品 D. 国家基本药物3. 在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力，被称为药品的( )。A
2、. 有效性 B. 安全性C. 稳定性 D. 均一性4. 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是( )。A. 处方药 B. 非处方药C. 中成药 D. 医疗机构制剂(11396号)药事管理与法规(本)试题第1页(共8页)5. 国家药品注册技术审评机构是( )。A. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心B. 中国食品药品检定研究院C. 中医药管理部门D. 国家药典委员会6. 下列不是我国药品监督管理技术机构的是( )。A. 国家卫生健康委员会B. 中国食品药品检定研究院C. 国家药典委员会D. 国家药品监督管理局药品审评中心7.
3、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )。A. 国家药品监督管理局 B. 卫生健康委员会C. 国家中医药管理局 D. 工业和信息化部8. 报考执业药师的条件之一是药学专业本科学历，从事药学工作满( )。A.3 年 B.5 年C.7 年 D.8 年9. 药品管理法的核心是( )。A. 维护人民身体健康和用药的合法权益B. 保证药品生产供应C. 保证药品质量D. 保障用药人的合法权益10. 下列属于行政法规的是( )。A. 药品管理法B. 麻醉药品和精神药品管理条例C. 药品生产质量管理规范D. 天津市中药饮片管理办法(11396号)药事管理与法规(本)试题第2页(共8页)答
4、 题密 封 线 内 引 要11. 影响药品质量水平的关键阶段是( ),这也是药品的质量形成阶段。A. 药品检查 B. 药品使用C. 药品生产 D. 药品研制12. 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给( )。A. 药品经营许可证 B. 药品生产许可证C. 药品生产卫生证 D. 药品生产合格证13. 负责我国麻醉药品、精神药品的监督管理工作的是( )。A. 卫生行政部门 B. 国务院药品监督管理部门C. 公安部门 D. 国务院14. 下列不属于第二类精神药品的包括( )。A. 庆大霉素、链霉素B. 异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥C. 氯硝西
5、泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮D. 可待因复方口服液体制剂15. 以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是( )。A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售B. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动C. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查D. 可以向未成年人销售第二类精神药品16. 医疗用毒性中药品种不包括( ).A. 砒石 B. 生南星C. 甘草 D. 砒霜17. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。A. 一级保护野生药材物种B. 三级保护野生药材物种C.
6、四级保护野生药材物种D. 二级保护野生药材物种(11396号)药事管理与法规(本)试题第3页(共8页)18. 明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行规定的是( )。A. 药品注册管理办法B. 药品 GSP 证书C. 关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等事宜的通知D. 医院中药饮片管理规范19. 由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过( )。A.5 味 B.3 味C. 4 味 D. 2味20. 下列属于申请中药一级保护品种条件的是( )。A. 对特定疾病有显著疗效的B. 从天然
7、药物汇总提取的有效物质C. 国家一级保护野生药材D. 用于预防和治疗特殊疾病的21. 药品包装上印有或贴有的文字内容是( )。A. 药品说明书 B. 药品标签C. 外标签 D. 广告22. 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的( )。A. 前一月 B. 当天C. 后一天 D. 前一天23. 根据有关法律，药品广告实行双重管理。其中( )是药品广告的监督管理部门，负责对违法的药品广告实施行政处罚。A. 省级药品监督管理部门 B. 县级以上工商行政管理部门C. 市级药品监督管理部门 D. 市级卫生行政部门24. 下列关于药品标签说法错误的是( )。A. 药品标签是医生和患者选择药品的法定指
8、南B. 能为消费者提供药品信息C. 是产品本身的外观形象D. 药品标签应简明、语言通俗，不产生误导(11396号)药事管理与法规(本)试题第4页(共8页)密 封 不 要 答 题25. 已上市药品，改变剂型后的药品注册按照( )的程序申报。 A. 新药申请 B. 制药申请C. 进口药品申请 D. 补充申请26. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是( )。A. 动物药代动力学研究 B. I期临床试验C. 药物的合成工艺 D. 剂型选择27.II 期临床试验需要完成病例数一般为( )。A.2000 例 B. 2030 例C. 100 例 D. 300 例28. 某药品的批准文号为国药准字 Z20
9、190001, 该药品属于( )。A. 中药 B. 化学药品C. 生物制品 D. 进口药品29. 药品生产许可证的有效期为( )。A.5 年 B.10 年C.15 年 D.20 年30. 药品生产企业中，药品质量的主要责任人是( )。A. 质量管理负责人 B. 质量受权人C. 生产管理负责人 D. 企业负责人31.GMP 规定的药品生产企业关键人员不包括( )。A. 企业负责人 B. 生产管理负责人C. 质量受权人 D. 研发负责人32. 可以委托生产的药品有( )。A. 多组分生化药品 B. 放射性药品C. 医疗用毒性药品 D. 中药提取物33. 我国药品经营企业的经营范围不包括( )。A.
10、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B. 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂C. 临床试验用药品D. 抗生素原料药及其制剂、生化药品(11396号)药事管理与法规(本)试题第5页(共8页)34. 开办药品零售企业，须经企业所在地( )以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。A. 区级 B. 省级C. 县级 D. 市级35. 下列选项中，不属于药品批发企业的采购活动应当做到的“三个确定”的是( )A. 供货单位合法资格的确定B. 供货流程高效性的确定C. 所购入药品合法性的确定D. 供货单位销售人员合法资格的确定36. 下列不属于药品经营许可证许可事项的是( )。A. 企业类
11、型 B. 注册地址C. 仓库地址 D. 经营范围37. 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以( )为核心的临床药学工作。A. 临床医学 B. 药品普及C. 合理用药 D. 药品研制38. 关于药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责，不正确的是( )A. 对处方进行审核B. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导C. 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训D. 向公众宣传安全用药知识39. 处方点评时，每月点评门诊、急诊处方绝对数不应少于( )。A. 100 张C. 300 张40. 对于医疗机构采
12、购品种的限制，称为(A. “双限双规”C. “一品双规”B. 200 张D. 500 张)。B.“ 一限两令”D. “一令三责”(11396号)药事管理与法规(本)试题第6页(共8页)密 封 线 内 不 要 答 题得 分评卷人二、多选题(选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不 得分。5题，每题2分，共10分)41. 药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和药品监督检查所需的药品检验工作，主要包括( )。A. 抽查检验 B. 指定检验C. 注册检验 D. 全面检查42.世界卫生组织将药物依赖性分为( )。A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物滥用D. 不合理用药43. 鲜用
13、药材可采用( )等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。 A. 冷藏 B. 砂藏C. 罐储 D. 生物保鲜44. 不得作为医疗机构制剂申报的情形有()。A. 市场上已有供应的品种B. 中药、化学药组成的复方制剂C. 除变态反应原外的生物制品D. 中药注射剂45. 药品召回的意义有( )。A. 最大限度地保障公众用药安全B. 有利于维护企业的良好形象C. 降低行政执法成本D. 增加企业运行成本得 分评卷人A. 主动召回 B. 责令召回 C. 一级召回 D. 二级召回E. 三级召回三 、匹配题(备选答案在前，试题在后。选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分)(11396号)药事管
14、理与法规(本)试题第7页(共8页)46. 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施( )47. 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施( )。48. 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施( )。49. 药品生产企业发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回，这种行为属于( )。50. 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品，这样的行为称作( )。(11396号)药事管理与法规(本)试题第8页(共8页)试卷代号 :113962022年 秋 季 学 期 考 试药事管理与法规 (本 )
15、 参考答案2023 年 1 月一、单选题 (选 出一个最佳答案填入括号 ,40题 ,每题 2 分 ,共 80 分 )1.A 2.D 3.C 4.B 5.A6.A 7.D 8.A 9.C 10.B11.C 12.B 13.B 14.A 15.D16.C 17.D 18.D 19.B 20.D21.B 22.D 23.B 24.A 25.A26.B 27.C 28.A 29.A 30.D31.D 32.B 33.C 34.C 35.B36.A 37.C 38.A 39.A 40.C二、多选题(选出一个以上正确答案填入括号,漏选、多选、错选均不得分。5题,每题 2分,共 10分)41.ABC 42.AB 43.ABCD 44.ABCD 45.ABC三、匹配题 (选 出一个最佳答案填入括号。5题 ,每题 2 分 ,共 10 分 )46.E 47.C 48.D 49.A 50.B(11396号 ) 药事管理 与法规 (本 ) 答案第 1 页 (共 1 页 )
