1、药事管理与法规药事管理与法规 重庆医药高等专科学校药学系重庆医药高等专科学校药学系 执业药师考前培训执业药师考前培训1一、学习内容一、学习内容第一部分第一部分药事管理相关知识药事管理相关知识（15-1815-18分）分）第二部分第二部分药事管理法规药事管理法规（82-8582-85分）分）第一章第一章 医药卫生体制改革与药医药卫生体制改革与药品安全规划品安全规划第二章第二章 药事管理体制药事管理体制第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验第四章第四章 行政法的相关知识行政法的相关知识第五章第五章 中药管理中药管理第六章第六章 药学职业道德药学职业道德药品管理法及实施条例药品管理法
2、及实施条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品生产管理药品生产管理药品经营管理药品经营管理医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定。2l紧扣大纲紧扣大纲 掌握重点掌握重点l 药事管理法规药事管理法规 （82-8582-85）l合理安排合理安排 加强测试加强测试l 三个阶段三个阶段:l全面复习：全面复习：依据大纲和教材系统学习依据大纲和教材系统学习 （2 2月）月）l突出重点：突出重点：针对重点难点，学练结合针对重点难点，学练结合 （1 1月）月）l模拟测试模拟测试 查漏补缺：仿真试题查漏补缺：仿真试
3、题 技巧经验技巧经验 （1 1月）月）二、复习备考二、复习备考34第一部分第一部分 药事管理相关知识药事管理相关知识第一章第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划医药卫生体制改革与药品安全规划（2-3分）分）第二章第二章 药事管理体制药事管理体制（约为（约为2分）分）第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验（2-3分）分）第四章第四章 行政法的相关知识行政法的相关知识（2-3分）分）第五章第五章 中药管理中药管理（2-3分）分）第六章第六章 药学职业道德药学职业道德（4-5分）分）5第一章第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划医药卫生体制改革与药品安全规划第一节第一节 关于深化医药
4、卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见1.深化医药卫生体制的基本原则深化医药卫生体制的基本原则：（1）坚持以）坚持以人人为为本本，把，把维护维护人民人民健康利益健康利益放在第一位；放在第一位；（2）坚持立足）坚持立足国情国情，建立，建立中国特色中国特色医药卫生体制；医药卫生体制；（3）坚持公平与效率）坚持公平与效率统一统一，政府政府主导与发挥主导与发挥市场市场机制作机制作用相结合；用相结合；（4）坚持统筹）坚持统筹兼顾兼顾，把，把解决当前突出问题解决当前突出问题与与完善制度体完善制度体系系结合起来。结合起来。6第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见
5、2.深化医药卫生体制的总体目标深化医药卫生体制的总体目标：建立健全建立健全覆盖城乡居民覆盖城乡居民的的基本基本医疗卫生制度，为群众提医疗卫生制度，为群众提供供安全、有效、方便、价廉安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。的医疗卫生服务。7第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见3.基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设是指建设公公共共卫卫生服务体系、生服务体系、医疗医疗服务体系、服务体系、医医疗疗保保障体障体系和系和药品药品供应保障体系。供应保
6、障体系。4.4.药品供应保障体系的要求药品供应保障体系的要求：加快建立以加快建立以国家基本药物制度为基础国家基本药物制度为基础的药品供应保障的药品供应保障体系，保障人民群众体系，保障人民群众安全用药安全用药。8第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见5.药品供应保障体系的内容药品供应保障体系的内容：（1）建立国家基本药物制度；）建立国家基本药物制度；（2）规范药品生产流通；）规范药品生产流通；（3）完善药品储备制度，支持）完善药品储备制度，支持用量小用量小的的特殊特殊用药、用药、急急救救用药生产。用药生产。9第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化
7、医药卫生体制改革的意见6.实施方案中五项重点改革的主要内容实施方案中五项重点改革的主要内容：“四项基本四项基本”和和“一个试点一个试点”，即加快推进基本医疗，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。进公立医院改革试点。10第一节第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见7.医药卫生体制改革的人才保障机制医药卫生体制改革的人才保障机制：（1）加强医药卫生）加强医药卫生人才队伍
8、人才队伍建设；建设；（2）充分发挥执业药师的作用：规范药品临床使用，）充分发挥执业药师的作用：规范药品临床使用，充分发挥充分发挥执业药师指导合理用药执业药师指导合理用药与与药品质量管理药品质量管理方面的作方面的作用；完善执业药师制度，用；完善执业药师制度，零售药店零售药店必须按规定配备必须按规定配备执业药执业药师师为患者提供为患者提供购药咨询和指导购药咨询和指导。11第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件1.基本药物质量监督管理的规定基本药物质量监督管理的规定：123SFDASFDA省局省局地方各级地方各级药监部门药监部门评价性抽验、再评价评价性抽验、再评价
9、监督性抽验、常规检查不少于监督性抽验、常规检查不少于2 2次；次；至少对辖区内生产企业抽验至少对辖区内生产企业抽验1 1次次加强对城市社区和农村基本药物加强对城市社区和农村基本药物质量监管质量监管12第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件2.基本药物零售指导价格的规定基本药物零售指导价格的规定：国家基本药物零售指导价格是按照药品国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称通用名称制定的，制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场零售药店及相关药品
10、生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在供求情况，在不超过不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。零售指导价的前提下，自主确定价格。13第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件3.改革药品价格形成机制的主要内容改革药品价格形成机制的主要内容 （1）政府管理药品价格的范围）政府管理药品价格的范围：政府管理药品价政府管理药品价格的重点是国家格的重点是国家基本药物基本药物、国家、国家基本医疗保障用药基本医疗保障用药及生产及生产经营具有经营具有垄断性垄断性的特殊药品。其他药品实行的特殊药品。其他药品实行市场调节价市场调节价，对其中临床使用对其中临床使用量大面广量大
11、面广的的处方药品处方药品，要通过试点逐步探，要通过试点逐步探索索加强价格监管加强价格监管的有效方法。的有效方法。14（2）药品价格实行）药品价格实行分级分级管理管理：国务院价格国务院价格主管部门主管部门基本药物基本药物医保用药中医保用药中的处方药的处方药垄断性的垄断性的特殊药品特殊药品省级价格省级价格主管部门主管部门分级分级管理管理地方增补的地方增补的医保品种医保品种医保用药中医保用药中的非处方药的非处方药15（3）纳入政府价格管理范围的药品）纳入政府价格管理范围的药品 政府定价政府定价政府指导价政府指导价 国家免疫国家免疫 规划药品规划药品 计划生育药具计划生育药具国家基本药物国家基本药物国
12、家基本医疗国家基本医疗保障用药保障用药麻、精一等麻、精一等16第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件3.改革药品价格形成机制的主要内容改革药品价格形成机制的主要内容 （4）政府制定药品价格）政府制定药品价格 ：一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品通用通用名称名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小逐步缩小价差价差，今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显，今后对于
13、符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不不同质量标准同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。别的价格政策。17第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定药品电子监管的规定 （1）药品电子监管的基本要求）药品电子监管的基本要求 ：药品电子监管有助于建立药品药品电子监管有助于建立药品可追溯可追溯制度，防止制度，防止假劣药品假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过全过程程监管。国家食品药品监督管理局从监管。国家食
14、品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监年开始实施药品电子监管工作，按照全面管工作，按照全面规划规划、分步分步实施、实施、逐步逐步推进的原则，推进的原则，分类、分类、分批分批将已批准注册的药品列入将已批准注册的药品列入入网药品目录入网药品目录。凡生产、经营。凡生产、经营入网药品目录入网药品目录中药品的企业，必须在规定时间内加入药品电子中药品的企业，必须在规定时间内加入药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品监管网。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装最小销售包装上加贴统一上加贴统一标识的标识的药品电子监管码药品电子监管码。对列入。对列入入网药品目录入网药品目录的药品，未入的药品，未入
15、网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。1819第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定药品电子监管的规定 （2）药品电子监管的进展）药品电子监管的进展 ：国家局从国家局从2006年年开始实施药品电子监管工作，至开始实施药品电子监管工作，至2012年年2月月底，已分三期将底，已分三期将麻醉麻醉药品、药品、精神精神药品、药品、血液血液制品、制品、中药注射剂、中药注射剂、疫苗、基本药物疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于全品种纳入电子监管，也已于2011年年12月月31日日前将含前将
16、含麻黄碱类麻黄碱类复方制剂、含复方制剂、含可待因可待因复方口服溶液、含复方口服溶液、含地芬诺地芬诺酯酯复方制剂三类药品纳入电子监管。复方制剂三类药品纳入电子监管。20第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件4.药品电子监管的规定药品电子监管的规定 （3）2011-2015年药品电子监管工作规划年药品电子监管工作规划 ：2011-2015年药品电子监管工作规划年药品电子监管工作规划要求要求，2012-2015年要实现年要实现药品制剂（含进口药品）药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在药品生全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的基础上，向产、批发企
17、业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机零售药店、医疗机构构等末端流通使用环节延伸。等末端流通使用环节延伸。“十二五十二五”期间的总体目标是期间的总体目标是2015年年底前实现药品年年底前实现药品全品种全过程全品种全过程电子监管，保障药品在电子监管，保障药品在生产、生产、流通、使用流通、使用各环节的安全。各环节的安全。21第三节第三节 国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划1.发展总体目标发展总体目标 ：药品安药品安 全水平全水平 药品标准药品标准和质量和质量 监管体系监管体系 企业企业 行为行为 药品安全药品安全保障能力保障能力 发展总体目标发展总体目标 222.规划指标规划指
18、标 ：第三节第三节 国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划化学药品、化学药品、生物制品生物制品达到或接近达到或接近国际标准国际标准医疗器械医疗器械90%90%达国际标准达国际标准中药中药主导国际标准主导国际标准制定制定基本药物、临床基本药物、临床药品质量药品质量达国际先进水平达国际先进水平药品生产、经营药品生产、经营无菌和植入性医无菌和植入性医疗器械疗器械100%100%符合规范符合规范新开办零售药店、新开办零售药店、20152015年末年末全部实现（执业全部实现（执业药师）药师）1 12 23 34 45 56 6233.主要任务主要任务 ：第三节第三节 国家药品安全国家药品安全“
19、十二五十二五”规划规划药品全过程的质量监管和安全监测药品全过程的质量监管和安全监测使用监督使用监督安全监测安全监测安全监测安全监测加强加强医疗机构和零医疗机构和零售药店售药店药品质量监药品质量监督；督；发挥发挥执业药师执业药师作用作用重点加强重点加强基本药基本药物、中药注射剂、物、中药注射剂、高风险药品高风险药品的安的安全性评价全性评价一律注销一律注销经再评价认经再评价认定定疗效不确切、存在疗效不确切、存在严重不良反应、风险严重不良反应、风险大于临床效益大于临床效益药品的药品的批准证明文件批准证明文件24第三节第三节 国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划4.保障措施保障措施 ：（1
20、）（）（2）（）（3）（）（4）（5）完善执业药师制度）完善执业药师制度：A 制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。继续教育工程，提高执业药师整体素质。B 加大执业药师加大执业药师配备使用力度配备使用力度，自，自2012年开始，年开始，新开办的零售药新开办的零售药店店必须配备执业药师；到必须配备执业药师；到“十二五十二五”末，所有末，所有零售药店法人或主要零售药店法人或主要管理者管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时
21、有执业药师指导合理用药执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。，逾期达不到要求的，取消售药资格。25第二章第二章 药事管理体制药事管理体制 第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构1.根据根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定人员编制的规定（国办发（国办发【2008】100号）规定，号）规定，国家国家食品药品食品药品监督管理局（副部级）为监督管理局（副部级）为卫生部管理卫生部管理的的国家局国家局 26第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构2.国家药品监督管理部门的职责国家药品监督管理部门的职责 （1）立法：
22、指定消费环节食品）立法：指定消费环节食品安全安全，以及药品、医疗器械、化，以及药品、医疗器械、化妆品妆品质量管理规范质量管理规范（含（含研制、生产、流通、使用等研制、生产、流通、使用等方面）、政方面）、政策、规划等相关策、规划等相关立法立法并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品简称消费环节食品简称“三品一械三品一械”）；）；（2）负责）负责“两品一械两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）的注册审（药品、化妆品、医疗器械）的注册审批（批（含拟定质量标准含拟定质量标准），以及药品、医疗器械上市后不良反应），以及药品、医疗器械上市后不良反应（不良事件）监测
23、、再评价等监督管理；（不良事件）监测、再评价等监督管理；27第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构2.国家药品监督管理部门的职责国家药品监督管理部门的职责 （3）负责）负责“两品两品“（化妆品、消费环节食品）的卫生许可，以（化妆品、消费环节食品）的卫生许可，以及及”三品一械三品一械“（药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品）（药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品）的质量和安全的监督管理，并查处违法行为；的质量和安全的监督管理，并查处违法行为；（4）参与制定参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理
24、制度；药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（5）拟订拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作。注册工作。28第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构3.省和省以下药品监督管理体制省和省以下药品监督管理体制 （1）省级以下省级以下食品药品监督管理机构由食品药品监督管理机构由地方政府分级管理地方政府分级管理，业，业务接受务接受上级主管部门上级主管部门和和同级卫生部门同级卫生部门的组织的组织指导和监督指导和监督；（2）省级省级食品药品监督管理机构作为省级政府的食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由工作机构，由同
25、级卫生部门管理同级卫生部门管理；（3）市、县市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证保证其相对独立其相对独立的依法履行职责。的依法履行职责。29第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 （1）卫生行政部门：）卫生行政部门：负责负责制定制定药品和医疗器械质量药品和医疗器械质量标准标准、建立建立国家国家基本药物制度基本药物制度；负责负责医疗机构医疗机构的的资格审批资格审批；负责负责医疗机构医疗机构内和药品、医疗器械内和药品、医疗器械使用使用相关的监督管理。相关的监督管理。（2）中医药
26、管理部门：）中医药管理部门：负责负责拟定中医药拟定中医药和民资医药事业和民资医药事业发展规划发展规划、政策，以及、政策，以及中药资中药资源保护源保护。30第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 （3）发展和改革宏观调控部门：）发展和改革宏观调控部门：负责检查和管理药品负责检查和管理药品宏观经济宏观经济；负责；负责药品价格药品价格的监督管理工作的监督管理工作（4）人力资源与社会保障部门：）人力资源与社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的统筹建立覆盖城乡的社会保障社会保障体系。负责组织拟定体系。负责组织拟定定点定点医疗机医疗机构、药店的医疗保险
27、服务和剩余保险服务管理、结算办法与支构、药店的医疗保险服务和剩余保险服务管理、结算办法与支付范围等工作，包括制定并发布付范围等工作，包括制定并发布国家基本国家基本医疗保险医疗保险、工伤保、工伤保险和生育保险药品目录险和生育保险药品目录31第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 （5）工商行政管理部门：）工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的负责药品生产、经营企业的工商登记、注册工商登记、注册，负责，负责查处无照查处无照生生产、经营行为；负责产、经营行为；负责药品广告监督药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广与处罚发布虚假违法药品广告
28、的行为；负责监督管理药品告的行为；负责监督管理药品市场交易市场交易行为和网络商品交易行行为和网络商品交易行为，包括为，包括城乡集贸市场城乡集贸市场的中药材经营。的中药材经营。（6）工业和信息化管理部门：）工业和信息化管理部门：负责负责拟定拟定和实施和实施生物医药产业的规划生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药、政策和标准；承担医药行业管理行业管理工作；承担工作；承担中药材生产扶持项目中药材生产扶持项目管理和国家管理和国家药品储备药品储备管理工作，配合药监部门加强对管理工作，配合药监部门加强对互联网药品广告互联网药品广告的整治。的整治。32第一节第一节 药品监督管理机构药品监督管理机构4.药品
29、监督管理其他部门职责药品监督管理其他部门职责 （7）商务管理部门：作为）商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门药品流通行业的管理部门，负责研究，负责研究和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。施国家基本药物制度。（8）海关：负责药品进出口）海关：负责药品进出口口岸的设置口岸的设置，以及药品，以及药品进口与出口进口与出口监管。监管。（9）公安部门：负责涉药）公安部门：负责涉药刑事案件刑事案件的受理和立案侦查；协调药的受理和立案侦查；协调药监部门打击违法监部门打击违法制售假、劣药品制售假、劣药品以及有关麻醉药
30、品和精神药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。生产、销售、使用中的违法行为。（10）监察部门：负责调查处理药品监督管理）监察部门：负责调查处理药品监督管理部门和人员部门和人员违反行违反行政纪律的行为政纪律的行为33卫生部卫生部发改委发改委人保部人保部工商部门工商部门主管医疗机主管医疗机构用药管理构用药管理主管宏观经主管宏观经济与价格济与价格主管医疗保险主管医疗保险监管企业的市监管企业的市场经营行为场经营行为抓住各部门职责药点抓住各部门职责药点34商务部商务部海关海关公安部公安部工信部工信部负责行业管理负责行业管理和药品储备和药品储备负责药品流负责药品流通行业管理通行业管理
31、负责口岸设置负责口岸设置进出口监管进出口监管负责打击违负责打击违法犯罪行为法犯罪行为抓住各部门职责药点抓住各部门职责药点35第二节第二节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构1.中国食品药品检定研究院的主要职责中国食品药品检定研究院的主要职责 （1）承担依法实施药品）承担依法实施药品审批审批和和质量监督检验质量监督检验所需的所需的检验和复验检验和复验工作。工作。（2）负责）负责标定标定和管理国家药品和管理国家药品标准品、对照品标准品、对照品。（3）负责组织药品、医疗器械的质量）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验抽查检验工作并提供质量工作并提供质量公告的技术数据。公告的技术数据。（4）受国
32、家食品药品监督管理局委托，承担生物制品）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发批签发的的具体业务工作。具体业务工作。（5）对有关）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用的药用要求与标准进行实验室要求与标准进行实验室复核复核并提出复核意见。并提出复核意见。36第二节第二节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构1.中国食品药品检定研究院的主要职责中国食品药品检定研究院的主要职责 （6）承担司法机构委托的对涉嫌）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康足以危害人体健康”的的假假药药进行药品进行药品含量含量和和杂质杂质成分等的技术成分等
33、的技术鉴定鉴定。（7）承担药品、生物制品、医疗器械）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验注册检验；协助国家食品；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。（8）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器药品、医疗器械、保健食品广告械、保健食品广告的技术监督的技术监督。（9）对有关药品、生物制品）对有关药品、生物制品注册标准注册标准进行实验室进行实验室复核复核并提出复并提出复核意见。核意见。（10）承担国家）承担国家药物安全评价药物安全评价工作。工作。37中检院的职责中检院的职责检验检验标定标定
34、评价评价审批和注册审批和注册检验；检验；质量监督检质量监督检验；验；抽验等抽验等标准品和对标准品和对照品；照品；各类药品内各类药品内包材和药用包材和药用辅料的标准辅料的标准复核；复核；承担国家安承担国家安全评价工作全评价工作38第二节第二节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构2.通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责：通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责：（1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定鉴定等等中检院；中检院；（2）药典、国家标准药典、国家标准药典委药典委（3）审评审评审评中心审评中心（4）再评价、药品（医疗
35、器械）不良反应再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本事件、基本药物目录、非处方药目录药物目录、非处方药目录评价中心评价中心（5）认证、认证、GXP认证管理中心认证管理中心39第三章第三章 药品质量及其监督检验药品质量及其监督检验 第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量1.药品的质量特性药品的质量特性 ：2.（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足足预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地人的疾病，有目的地调节人的生理功能调节人的生理功能的的要求。有效性是药品的要求。有效性是药品的固有特性固有特性，若没有效，则
36、不能作为药品。，若没有效，则不能作为药品。效应程度分为效应程度分为“痊愈痊愈”、“显效显效”、“有效有效”。（2）安全性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生）安全性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生毒毒副作用副作用的程度。只有在衡量的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用有效性大于毒副作用，或可解除、，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对一些缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体疾病治疗有效，但对人体致畸、致癌甚至致死致畸、致癌甚至致死，那该物质不能，那该物质不能成为药品。成为药品。40第一节第一节 药品和药品质量药品和药
37、品质量1.药品的质量特性药品的质量特性 ：2.（3）稳定性：在规定的条件（）稳定性：在规定的条件（有效期内有效期内）下，）下，保持其有效性保持其有效性和安全性的能力和安全性的能力。3.（4）均一性：在药物制剂的每一个）均一性：在药物制剂的每一个单位产品单位产品都符合有效性、都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在安全性的规定要求。均一性是在制剂过程制剂过程中形成的中形成的固有特性固有特性。41第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量2.药品的特殊性药品的特殊性 ：（1）专属性专属性：对症治疗对症治疗。（2）两重性两重性：防病治病防病治病的一面与的一面与不良反应不良反应的一面。的一面。（3）
38、质量的重要性质量的重要性：药品与人的生命直接关系，药品与人的生命直接关系，确保药品质量确保药品质量尤为重要。法定的国尤为重要。法定的国家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。只有符合法定质量标准的合格品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。则不得销售。国家推行国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来等质量管理制度来实行实行严格的质量监督管理严格的质量监督管理，确保药品质量。，确保药品质量。42第一节第一节 药品和药品质量药品和药品质量2.药品的特殊性药
39、品的特殊性 ：（4）时限性时限性：人们只有：人们只有防病治病防病治病时才需要用药，但药品生产企时才需要用药，但药品生产企业、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，才能药等病，业、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，才能药等病，不能病等药不能病等药；另外，药品均有；另外，药品均有有效期有效期，一旦有效期到达，即行，一旦有效期到达，即行报废销毁。报废销毁。43第二节第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验药品质量管理规范和药品质量监督检验1.名称、制定目的和适用范围名称、制定目的和适用范围 ：（1）GLP（药物药物非临床非临床试验研究质量管理规范试验研究质量管理规范）：适用于为：适用于为申申请
40、药品注册请药品注册而进行的非临床实验研究。而进行的非临床实验研究。药物非临床安全性评价药物非临床安全性评价研究机构研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品研究是指为评价药品安全性安全性，在实验室条件下，用实验系统进，在实验室条件下，用实验系统进行的各种行的各种毒性试验毒性试验。（2）GCP（药物（药物临床临床试验质量管理规范）：制定目的是为保证试验质量管理规范）：制定目的是为保证药物药物临床试验临床试验过程的规范，适用于过程的规范，适用于各期临床试验各期临床试验、人体、人体生物利生物利用度用度或或生物等效性生物等效性
41、试验。试验。44第二节第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验药品质量管理规范和药品质量监督检验1.名称、制定目的和适用范围名称、制定目的和适用范围 ：（3）GMP（药品药品生产生产质量管理规范质量管理规范）：是药品：是药品生产和质量管理生产和质量管理的的基本准则。基本准则。（4）GSP（药品（药品经营经营质量管理规范）：是药品经营企业质量管质量管理规范）：是药品经营企业质量管理的基本准则。理的基本准则。（5）GAP（中药材中药材生产质量管理规范）（试行）：是对中药材生产质量管理规范）（试行）：是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。生产全过程进行规范化的质量管理制度。45第二节第二节
42、 药品质量管理规范和药品质量监督检验药品质量管理规范和药品质量监督检验2.药品质量检验的性质药品质量检验的性质 ：（1）第三方检验的）第三方检验的公正性公正性。（2）代表国家进行的检验，具有更高的）代表国家进行的检验，具有更高的权威性权威性。（3）依据国家法律规定进行的检验，具有更强的）依据国家法律规定进行的检验，具有更强的仲裁性仲裁性。46第二节第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验药品质量管理规范和药品质量监督检验3.药品质量检验的类型药品质量检验的类型 ：（1）注册注册检验检验 由由中检院中检院或或省级药品检验所省级药品检验所承担；包括承担；包括样品检验样品检验和和药品标准复药品标准
43、复核核；进口药品进口药品的注册检验由的注册检验由中检院中检院组织实施。组织实施。（2）指定指定检验检验 国家法律或国家法律或SFDA规定规定某些药品某些药品在销售前或进口时，在销售前或进口时，指定药品指定药品检验机构检验机构进行检验。进行检验。某些药品：某些药品：A.SFDA规定的规定的生物制品生物制品；B.首次首次在中国在中国销售销售的药品；的药品；C.国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。47第二节第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验药品质量管理规范和药品质量监督检验3.药品质量检验的类型药品质量检验的类型 ：（3）抽查抽查检验检验药品检验机构药品检验机构依法对生产、经营和使用
44、的药品质量进行抽验。依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽验。评价抽验评价抽验国家国家药品质量总体水平与状态药品质量总体水平与状态；发布药品质量；发布药品质量公告。公告。监督抽验监督抽验省级省级对监督检查中发现的对监督检查中发现的质量可疑药品质量可疑药品进行的进行的针对性针对性抽验；发布药品质量公告。抽验；发布药品质量公告。（4）复验：复验：药品被抽检者药品被抽检者原原药品检验所药品检验所复验申请复验申请复核检验复核检验 原药品检验所原药品检验所上级上级药品检验所药品检验所 中检院中检院异议异议七日内七日内48注册检验注册检验指定检验指定检验抽查检验抽查检验复验复验中检院、省中检院、省级药检所
45、级药检所样品检验、样品检验、药品标准复药品标准复核核进口药品注进口药品注册检验由中册检验由中检院组织检院组织指定检验指定检验机构机构进口时或销进口时或销售前售前生物制品、生物制品、首次在中国首次在中国销售药品、销售药品、其他药品其他药品药品检验药品检验机构机构评价性检验评价性检验由由SFDASFDA进行进行监督检验由监督检验由省级药监部省级药监部门进行门进行被抽检者被抽检者7 7日内日内原药检所、原药检所、原药检所的原药检所的上级药检所、上级药检所、中检院中检院药品质量检验的类型药品质量检验的类型49第三节第三节 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）（本节为本节
46、为2012年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容）1.新版新版GMP的主要特点的主要特点 ：（1）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；管理软件方面的要求；（2）全面强化了从业人员的素质要求（企业负责人、生产管理）全面强化了从业人员的素质要求（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等的资质和职责）。负责人、质量管理负责人、质量受权人等的资质和职责）。（3）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；性和可操作性；（4）
47、进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的）进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念。概念。50第三节第三节 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）（本节为本节为2012年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容）2.药品生产质量管理的基本要求药品生产质量管理的基本要求 ：（共（共10条，见条，见P20页）页）3.药品批次划分原则药品批次划分原则 ：（1）大（小）容量）大（小）容量注射剂注射剂以同一以同一配液罐配液罐最终一次配制的最终一次配制的药液药液所所生产的均质产品为一批；生产的均质产品为一批；（2）粉针剂粉针剂以一批以一批无菌原料药无
48、菌原料药在同一连续生产周期内生产的均在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；质产品为一批；（3）冻干产品冻干产品以同一批配制的药液使用同一台以同一批配制的药液使用同一台冻干设备冻干设备在同一在同一周期内生产的均质产品为一批；周期内生产的均质产品为一批；51第三节第三节 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）（本节为本节为2012年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容）3.药品批次划分原则药品批次划分原则 ：（4）眼用制剂、）眼用制剂、软膏剂软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一、乳剂和混悬剂等以同一配制罐配制罐最终一最终一次所生产的均质产品为一批；次所生产的均质产品
49、为一批；（5）连续连续生产的原料药，在生产的原料药，在一定时间间隔内一定时间间隔内生产的在规定限度生产的在规定限度内的均质产品为一批；内的均质产品为一批；（6）间歇间歇生产的原料药，可由生产的原料药，可由一定数量的产品一定数量的产品经最后混合所得经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。的在规定限度内的均质产品为一批。52注射剂注射剂关键词关键词粉针剂粉针剂冻干冻干产品产品软膏剂软膏剂连续生连续生产的原产的原料药料药间歇生间歇生产的原产的原料药料药配液罐配液罐无菌原料药无菌原料药冻干设备冻干设备配制罐配制罐一定时一定时间间隔间间隔一定数一定数量产品量产品53第三节第三节 药品生产质量管理规
50、范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）（本节为本节为2012年考试大纲新增加的内容年考试大纲新增加的内容）4.贯彻实施新版贯彻实施新版GMP的有关规定的有关规定 ：（1）2011年年3月月1日日起起凡凡新建新建药品生产企业、药品生产企业药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间新建（改、扩建）车间均应符合均应符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）的要求；的要求；（2）2013年年12月月31日日前前现有药品生产企业现有药品生产企业血液制品、疫苗、血液制品、疫苗、注射剂注射剂等无菌药品的生产，均应达到等无菌药品的生产，均应达到药品生产质量管理规范药
