1、教学资料范本【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336编 辑：_时 间：_ 单选题-1某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县市级以上药品监督管理部门D省以上药品监督管理部门【答案】B【解析】此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批
2、发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。 单选题-2注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A第二类医疗器械B第一类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械【答案】B【解析】产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。 单选题-3按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理【答案】B【解析】对细菌耐药
3、性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。 单选题-4濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B细辛C厚朴D党参【答案】A【解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 单选题-5经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A每日B每2日C每3日D每7日【答案】A【解析】本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回
4、每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 单选题-6根据医疗用毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】C【解析】毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法
5、机关依法追究其刑事责任。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 单选题-7我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄芩D半夏【答案】B【解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、
6、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 单选题-8根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A1年B3年C5年D药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D【解析】第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 单选题-9依据化妆品卫生监督条例，下列属于非特殊用途化妆品的是A染发类B除斑类C香水类D防晒类【答案】C【解析】特殊
7、用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 单选题-10药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AI期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验【答案】B【解析】期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 单选题-11中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D
8、对行政机关做的行政处分或其他人事不服的【答案】D【解析】不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。 单选题-12“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在20xx年12月31日前纳入药品电子监管的药品有A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C中国食品药品检定研究院D省级药品检验机构【答案】B【解析】国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作 单选题-13负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A中国食品药品检
9、定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局【答案】B【解析】国家药典委员会的任务和职责为：编制中华人民共和国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 单选题-14呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗
10、枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验B期临床试验是治疗作用初步评价阶段C期临床试验可以采用随机盲法对照试验D期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应【答案】D【解析】期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。 多选题-15根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责A药品批发企业经营范围的变更B拟开办药品批发企业的企业名称审核C药品批发企业药品经营许可证的发证D药品批发企业药品经营许可证的换证【答案】A【解析】根据药品经营许可
11、证管理办法第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。 多选题-16下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A国食健注J+4位年代号+4位顺序号B国食健注G
12、+4位年代号+4位顺序号C食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号【答案】A【解析】（1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自20xx年7月起）：国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故A正确，B错误。(2)国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自20xx年7月起）：国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 多选题-17正当的竞争行为包括
13、A经营者销售商品，以明示方式给对方回扣B经营者销售商品，给对方回扣，如实入账C经营者销售商品，给中间人报酬，未如实入D经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游【答案】C【解析】商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。A.经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。B.经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。C.经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。D.属于商业贿赂当中的其他手段E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其
14、个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。 多选题-18不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B执业药师或药师必须对医师处方进行审核C可不凭医师处方销售甲类非处方药D执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】B【解析】A正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放。 多选题-19根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A制剂可以在市场上销售B制剂的疗效可以广告宣传C制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D配制场所变更时应当办理变更登记【答案】C【解析】医疗机构制剂每年的出题点总结（熟记）： 1.应当是本单位临床
15、需要而市场上没有供应的品种。2.由省级药监部门审批。3.不得在市场上销售或者变相销售。4.不得发布医疗机构制剂广告。5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。6.医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。（关键字：负责、配制）登记事项变更是指医疗机构名称、医疗
16、机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。（关键字：名称、类别、法人、注册）。7.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。 多选题-20麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A实行专人管理B建立专用账册C设立独立的专库或专柜存储D专用账册保存3年【答案】A【解析】通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求：1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。记忆技巧：双人双锁要防火，联网报警监控多。2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。记忆技巧：专库专柜，双人双锁。注意：麻醉和精一的生产、经营、储存、使用单位均应有专人负责、专用账册。3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。记忆技巧：专库专柜、专人负责、专用账册
