1、药事组织和药品监督管理2药事组织和药品监督管理 第三章第三章 药事组织和药品监督管理药事组织和药品监督管理学习目的要求：学习目的要求：1.掌握药事组织的概念，系统组成，药事组织掌握药事组织的概念，系统组成，药事组织分类；分类；2.掌握我国药品监督管理的概念、范围、原则、掌握我国药品监督管理的概念、范围、原则、方法和主要内容；方法和主要内容；3.熟悉药品监督管理组织机构和药品生产、经熟悉药品监督管理组织机构和药品生产、经营、使用组织及其管理；营、使用组织及其管理；4.了解我国药事管理体制和药学社会团体；了解我国药事管理体制和药学社会团体；5.了解国外药事管理体制与机构。了解国外药事管理体制与机构
2、。第三章第三章 药事组织和药品监督管理药事组织和药品监督管理第一节第一节 药事组织药事组织 (增加内容增加内容)第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制第三节第三节SFDA以外的药事组织与学术团体以外的药事组织与学术团体第四节药品标准化、规范化监督管理第四节药品标准化、规范化监督管理第五节第五节 药品质量监督检验药品质量监督检验第六节第六节 认证合格企业的跟踪检查认证合格企业的跟踪检查 和药品质量公告制度和药品质量公告制度 第七节第七节 药品监督行政处罚药品监督行政处罚第八节第八节 国外的药事组织国外的药事组织组织:含义含义 组织结构组织结构（组织树）（组织树）怎样完成工作怎样完成工作承
3、担什么工作承担什么工作什么人组成什么人组成岗位职责组织工作组织负责范围负责范围 第一节第一节 药事组织药事组织一、组织一、组织1.1.组织的概念组织的概念：是按一定的宗旨和系统建立起来的集体。：是按一定的宗旨和系统建立起来的集体。2.2.组织的特点：整体性、实用性、复杂性。组织的特点：整体性、实用性、复杂性。3.3.组织的类型：企业性组织：如药品生产、经营企业。组织的类型：企业性组织：如药品生产、经营企业。事业型组织：药品检验部门、药品研究单位等。事业型组织：药品检验部门、药品研究单位等。行政机关：食品药品监督管理局、卫生部门等。行政机关：食品药品监督管理局、卫生部门等。4.4.组织的功能：组
4、织的功能：组织是实现管理目标的组织是实现管理目标的载体载体。组织在对外联系中起着组织在对外联系中起着实体实体的作用。的作用。组织在社会文化的形成中起着组织在社会文化的形成中起着塑造者塑造者的作用。的作用。组织在现代生产中是不可缺少的组织在现代生产中是不可缺少的要素要素。第一节第一节 药事组织药事组织二、药事组织二、药事组织1.1.药事组织药事组织的概念：的概念：狭义狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式的组织机构的总称。的组织机构的总称。广义广义的药事组织是指：以实现药学社会任
5、务的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术系统；响的社会心理系统；是运用药学知识和技术系统；是人们以特定形式的机构关系而共同工作的系统。是人们以特定形式的机构关系而共同工作的系统。第一节第一节 药事组织药事组织2.2.药事组织的分类：药事组织的分类：药品生产、经营组织；药品生产、经营组织；企业性组织企业性组织，是指从事，是指从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品或劳务生产、流通和服务活动，给社会提供商品或劳务,以盈利为目的而自主经营的具有法人资格、独立以盈利为目的而自主经营的具
6、有法人资格、独立核算的经济组织。核算的经济组织。医疗机构药房组织；是医疗机构不可分割的组医疗机构药房组织；是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织。成部分，是事业性组织。药学教学与科研组织；是药学教学与科研组织；是事业性组织事业性组织。药品监督管理组织；药品监督管理组织；行政机关或事业性行政机关或事业性组织。组织。药学学术体团。药学学术体团。总工程师总工程师副总经理副总经理综合办公室综合办公室财财 务务 部部人事劳资部人事劳资部销销 售售 部部质量保证部质量保证部理理 化化微生物微生物计计 量量采采 购购仓仓 储储包装材料包装材料原原 辅辅 料料成成 品品生生 产产 部部物物 资资 部部标标
7、 准准控控 制制车车 间间设设 备备动力供应动力供应QA质量保证质量保证QC质量检验质量检验总总 经经 理理验验 证证信息资料科信息资料科临床药学科临床药学科临床药理科临床药理科药品检验药品检验药品供应科药品供应科制剂科制剂科调剂科调剂科药学部药学部院院长长药事管理委员会药事管理委员会门诊西药房门诊西药房 灭菌制剂室灭菌制剂室 西药库西药库 仪器分析室仪器分析室 新药研究室新药研究室 治疗药物监测治疗药物监测 计算机室计算机室住院西药房住院西药房 中药制剂室中药制剂室 中药库中药库 卫生学检查室卫生学检查室 研究资料室研究资料室 药物评价药物评价 咨询室咨询室住院中药房住院中药房 生化制剂室生
8、化制剂室 化学分析室化学分析室 药理监护室药理监护室 不良反应监察室不良反应监察室办公室（秘书、教学室、药品会计师）办公室（秘书、教学室、药品会计师）第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制一、我国药事管理体制的发展（教材一、我国药事管理体制的发展（教材34343535页）页）药事管理体制的建立阶段（药事管理体制的建立阶段（1949194919561956年）年）药事管理体制的调整阶段（药事管理体制的调整阶段（1957195719971997年）年）药事管理体制新的发展阶段（药事管理体制新的发展阶段（19981998年至今）年至今）19981998年年4 4月月1616日日国家药品监督管
9、理局国家药品监督管理局（State Drug State Drug Administration,Administration,SDA SDA）挂牌成立。）挂牌成立。20002000年各省、自治区、直辖市相继成立药品监督管理局。年各省、自治区、直辖市相继成立药品监督管理局。20032003年元月组建年元月组建国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（State State Food and Drug Administration,Food and Drug Administration,SFDA SFDA）。）。各省、市、县均已挂牌成立了各级食药监督管理局。各省、市、县均已挂牌成立了各级食
10、药监督管理局。12药事组织和药品监督管理 3 3月月1111日，十日，十一届全一届全国人大国人大一次会一次会议在北议在北京人民京人民大会堂大会堂举行第举行第四次全四次全体会议体会议13药事组织和药品监督管理关于国务院机构改革方案的说明关于国务院机构改革方案的说明 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制品药品监管体制 食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监
11、管，理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮
12、业、食堂等消费环节食品食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。安全等。14药事组织和药品监督管理 第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制二、我国现行药事管理体制二、我国现行药事管理体制 药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构 1 1、国家食品药品监督管理局（、国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）2 2、地方各级食品药品监督管理机构地方各级食品药品监督管理机构 药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构 1 1、中国药品生物制品检定所、中国药品生物制品检定所 2 2、地方药品技术监督
13、机构地方药品技术监督机构省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市及地市药品检验所。及地市药品检验所。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局直属机构直属机构 四个中心、两个委员会四个中心、两个委员会国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局市药品检验所市药品检验所省药品检验所省药品检验所县食品药品监督机构县食品药品监督机构县药品检验所县药品检验所市食品药品监督管局市食品药品监督管局省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局省人民政府省人民政府执业药师认证中心执业药师认证中心药品认证中心药品认证中心 药品审评中心药品审评中心 药品评价中心药品评价中心 中药品种保护审评委员会中药品种保
14、护审评委员会 药典委员会药典委员会 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所国际合作司国际合作司 人事教育司人事教育司 医疗器械司医疗器械司 市场监督司市场监督司 安全监管司安全监管司 药品注册司药品注册司办公室办公室 局药品信息中心局药品信息中心 食品安全监管司食品安全监管司 食品安全协调司食品安全协调司直属直属机构机构内设内设机构机构各级监各级监督机构督机构 第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制二、我国现行药事管理体制二、我国现行药事管理体制 （一）（一）药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构 1.1.国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）：内设
15、办公室：内设办公室和八个职能司（室）。详见组织机构图：和八个职能司（室）。详见组织机构图：2.2.地方各级食品药品监督管理机构地方各级食品药品监督管理机构 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门。人民政府的工作部门。地（州）级市食品药品监督管理局，为省级药品监地（州）级市食品药品监督管理局，为省级药品监督管理局的直属机构。督管理局的直属机构。县（市）设置食品药品监督管理分局，并加挂药品县（市）设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级食品药品监督管理机构的派出检验机构牌子，为上一级食品药品监督管理机构的派出机构
16、。机构。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制（二）（二）药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构：药品监管技术机构是在药品监督管药品监管技术机构是在药品监督管理部门领导下，执行国家对理部门领导下，执行国家对药品质量监药品质量监督督、检验检验的的法定法定专业性技术机构。专业性技术机构。1 1、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所：是全国药：是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药检所业务技术的指导中心。检所业务技术的指导中心。2 2、地方药品技术监督机构地方药品技术监督机构省、自治省、自治区、直辖市及地市药品检验所。区、直辖市及地市药品检验所
17、。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制（三）国家食品药品监督管理局（三）国家食品药品监督管理局直属机构直属机构1.1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品认证管理中心（Cretification Committee for Drugs,CCDCretification Committee for Drugs,CCD）2.2.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品评价中心药品评价中心（Center for Center for Drug Revluation,CDRDrug Revluation,CDR）3.3.国家食品药品监督管理局国家食品药品监
18、督管理局药品审评中心药品审评中心（Center for Center for Drug Evaluation,CDEDrug Evaluation,CDE）4.4.国家国家中药品种保护审评委员会中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Protected Traditional Chinese Medicinal Products,NPTMPProducts,
19、NPTMP）5.5.国家药典委员会国家药典委员会（The Pharmacopoeia Commission The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of Chinaof the Peoples Republic of China）6.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制三、三、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责主要职责 SFDA负责对负责对药品药品(包括中药材、中药饮片、包括中药材、中药饮片、中成药、化学
20、原料药及其制剂、抗生素、生化中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品，医疗器械、卫醉药品、毒性药品、精神药品，医疗器械、卫生材料、医药包装材料等生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流的研究、生产、流通、使用进行通、使用进行行政监督行政监督和和技术监督。技术监督。20药事组织和药品监督管理三、三、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责主要职责1 1、拟定、修订药品管理法律法规并监督实、拟定、修订药品管理法律法规并监督实施；施；2 2、拟定、修订和颁布药品法定标准，
21、制定、拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录；国家基本药物目录；3 3、注册新药、仿制药品、进口药品、中药、注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种。组织制定非处方药制度，审保护品种。组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录。负责药品的定并公布非处方药物目录。负责药品的再评价、不良反应监测，临床试验、临再评价、不良反应监测，临床试验、临床研究基地、淘汰药品的审核工作；床研究基地、淘汰药品的审核工作；三、三、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责主要职责4、拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标、拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品
22、分类管理目录。注册进口医疗器械、准，制定产品分类管理目录。注册进口医疗器械、临床研究基地，核发医疗器械产品注册证和生产临床研究基地，核发医疗器械产品注册证和生产许可证，负责医疗器械质量体系认证和产品安全许可证，负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；认证工作；5、拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单、拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施。依法核发药品生产位制剂管理规范并监督实施。依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；6、拟定、修订药物非临床研究质量管理、临床研、拟定、修订药物非临床研究质量管理、临床研究质量管
23、理规范并监督实施；究质量管理规范并监督实施；7、监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位、监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；贸市场；三、三、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责主要职责8 8、审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全、审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作；国药品检验机构的业务工作；9 9、依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放、依法监管麻醉药
24、品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；射性药品及特种药械；1010、研究药品流通的法律法规，实行药品批发、研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；药、中药材、中药饮片的购销规则；1111、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师含执业中药师)资格考试和注册工作；资格考试和注册工作；三、三、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)主要职责主要职责 1212、利用监督管理手段，配合宏观调控部门、利用监督管理手段，配
25、合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策；贯彻实施国家医药产业政策；1313、组织、指导与政府、国际组织间药品监、组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作；督管理方面的交流与合作；1414、承办国务院交办的其他事项。、承办国务院交办的其他事项。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制四、四、SFDA内设内设机构机构 主要职责主要职责1、办公室办公室 协调机关日常政务，负责会议组织、文协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等事务、资产、财务、房产管理以及保密
26、、保卫等工作；按照规定管理经费，实行收支两条线；拟工作；按照规定管理经费，实行收支两条线；拟定、修订药品监督管理法律法规，负责新闻发布、定、修订药品监督管理法律法规，负责新闻发布、宣传和行政复议工作。宣传和行政复议工作。2、药品注册司药品注册司 拟定、修订和颁布药品的法定标准；拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；指导全国
27、药品性药品、放射性药品及特种药械；指导全国药品检验机构的业务工作。检验机构的业务工作。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制 3、医疗器械司医疗器械司 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。全认证工作；审核医疗器械广
28、告。4、安全监管司安全监管司 制定国家基本药物目录，组织制定非处方制定国家基本药物目录，组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；审核临床研究基地；药制度，审定并公布非处方药物目录；审核临床研究基地；负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量管负责药品不良反应监测；拟定、修订药物非临床研究质量管理（理（GLPGLP）、临床研究质量管理规范（）、临床研究质量管理规范（GCPGCP）及药品生产质量、）及药品生产质量、（GMPGMP）医疗单位制剂管理规范并监督实施，依法核发药品）医疗单位制剂管理规范并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。生产企业、医疗单位制剂许可证。第二
29、节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制 5、市场监督司市场监督司 研究药品流通法律法规，实行药品批发、研究药品流通法律法规，实行药品批发、零售企业的资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药材、零售企业的资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范中药饮片的购销规则；拟定、修订药品经营质量管理规范(GSP)并监督实施，依法核发药品的经营企业许可证；监督并监督实施，依法核发药品的经营企业许可证；监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；发布国检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量；发布国家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为
30、和责任人，家药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；审批药品广告。监管中药材集贸市场；审批药品广告。6、人事教育司人事教育司 制定药品监督执法人员培训规划及管理办制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施，法并组织实施，实施执业药师实施执业药师(含执业中药师含执业中药师)资格认定制度，资格认定制度，指导执业药师指导执业药师(含执业中药师含执业中药师)资格考试及注册工作资格考试及注册工作；负责局；负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作；承办机关党委的日常机关及在京直属单位的人事劳动工作；承办机关党委的日常工作。工作。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理
31、体制 7、国际合作司国际合作司 组织、指导与政府、国际组织间组织、指导与政府、国际组织间的多边、双边药品监督管理方面的公务活动，的多边、双边药品监督管理方面的公务活动，开展国际技术与合作；负责日常外事行政、药开展国际技术与合作；负责日常外事行政、药品的行政保护工作。品的行政保护工作。8、食品安全监察司食品安全监察司 主要负责食品、保健食品的主要负责食品、保健食品的监督管理监督管理 9、食品安全协调司食品安全协调司 主要负责食品、保健食品主要负责食品、保健食品的监督管理的协调工作的监督管理的协调工作 驻局纪检组监察局（略）驻局纪检组监察局（略）第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制 五、
32、五、SFDA直属直属机构机构 主要职责主要职责 1 1、SFDA SFDA 药品认证管理中心药品认证管理中心：该药品认证管理中心设有办公室、检查一处、该药品认证管理中心设有办公室、检查一处、检查二处、检查三处及业务处等五个职能室。检查二处、检查三处及业务处等五个职能室。其职责包括：其职责包括：项项 29药事组织和药品监督管理 第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制在国家药品监督管理局统一部署下，参与在国家药品监督管理局统一部署下，参与制定制定、修订修订 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(GLPGLP)药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 (GCPGCP)
33、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 (GMPGMP)中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 (GAPGAP)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 (GSPGSP)医疗机构药剂质量管理规范医疗机构药剂质量管理规范 (GUPGUP)等六个规范及其相应的管理办法；等六个规范及其相应的管理办法；30药事组织和药品监督管理 第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构，生产、经营企业和医疗机构药品研究机构，生产、经营企业和医疗机构实施实施现场检查认证现场检查认证工作；工作；承办对药品认证检查
34、员的培训、考核和聘任及对承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。组织与六个规范相关单位、企业的的具体工作。组织与六个规范相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训；管理人员和技术人员的培训；受国家药品监督管理局委托负责受国家药品监督管理局委托负责(药品认证公告药品认证公告)发布的具体工作；发布的具体工作；根据国家药品监督管理局的安排，开展药品认证根据国家药品监督管理局的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。承办国际间药品认的国内、国际学术交流活动。承办国际间药品认证互认的具体工作；证互认的具体
35、工作；承办国家药品监督管理局交办的其他事项。承办国家药品监督管理局交办的其他事项。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制、SFDASFDA药品审评中心药品审评中心：该药品审评中心是国家药品监该药品审评中心是国家药品监督管理局注册管理的督管理局注册管理的技术审评部门技术审评部门，为药品注册管理的科学，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持。下设有行政处、人事监察处、业化、规范化提供技术支持。下设有行政处、人事监察处、业务综合处、化学药品及生物制品室、中药室、进口药室、仿务综合处、化学药品及生物制品室、中药室、进口药室、仿制药室等制药室等7个职能部门。其职责包括：个职能部门。其职责包括
36、：负责对负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂化学药品、生物制品、体外诊断试剂的的新药申新药申请请进行进行技术审评技术审评；负责对负责对中药新药申请中药新药申请进行进行技术审评技术审评；负责对负责对进口药申请进口药申请进行进行技术审评技术审评；负责对负责对仿制药申请仿制药申请进行进行技术审评技术审评；承办国家药品监督管理局交办的其他事项。承办国家药品监督管理局交办的其他事项。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制、国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会：它是国家审批中它是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。其主要职责包括：药保护品种的专业技术审查和咨询机构。其主
37、要职责包括：配合有关部门组织起草、修订国家中药品种保护审评配合有关部门组织起草、修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序；委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序；负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期的技术审查工作；期的技术审查工作；负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请求的技术审查及有关纠纷的协调工作；撤销请求的技术审查及有关纠纷的协调工
38、作；承办国家药品监督管理局交办的其他事项。承办国家药品监督管理局交办的其他事项。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制 、SFDASFDA药品评价中心：药品评价中心：该药品评价中心内设办公该药品评价中心内设办公室、国家基本药物处、非处方药物处、药品临床评价处、药室、国家基本药物处、非处方药物处、药品临床评价处、药品不良反应监测处等品不良反应监测处等5个处室。其主要职责有：个处室。其主要职责有：负责负责国家基本药物目录制定国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工、调整的技术业务组织工作及其相关工作；作及其相关工作；负责负责非处方药目录制定非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及、调整
39、的技术业务组织工作及其相关工作；其相关工作；负责药品试生产期及负责药品试生产期及上市后的再评价上市后的再评价和和药品淘汰筛选药品淘汰筛选的技术业务组织及其相关工作；的技术业务组织及其相关工作；负责全国药品、医疗器械产品负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测不良反应监测的技术业的技术业务组织工作及其相关工作；务组织工作及其相关工作；承办国家药品监督管理局交办的其他事项。承办国家药品监督管理局交办的其他事项。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制 、国家药典委员会：国家药典委员会：国家药典委员会原名卫生部药典委员会。国家药典委员会原名卫生部药典委员会。1950年卫生年卫生部聘请了部聘请了4
40、9名委员组成了第一届中国药典编纂委员会，名委员组成了第一届中国药典编纂委员会，是我国最早成立的是我国最早成立的国家药品标准化管理的法定机构国家药品标准化管理的法定机构。1998年年9月，原隶属于卫生部的药典委员会划归国家药品监督月，原隶属于卫生部的药典委员会划归国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会。其常设的办事机构管理局，并更名为国家药典委员会。其常设的办事机构实行秘书长制，下设人事处、办公室及标准一室、标准二实行秘书长制，下设人事处、办公室及标准一室、标准二 室、标准三室。室、标准三室。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制国家药典委员会的国家药典委员会的主要职责主要职责包括：
41、包括：负责组织负责组织制定和修订国家药品标准制定和修订国家药品标准(包括中国药典和国包括中国药典和国家药品监督管理局标准家药品监督管理局标准)；制定现行版药典增补本；制定现行版药典增补本；组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；负责审定国家药品法定名称；负责审定国家药品法定名称；编制出版编制出版药品通讯药品通讯期刊，发布有关药品标准的信息期刊，发布有关药品标准的信息。第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制 、SFDASFDA执业药师资格认证中心
42、执业药师资格认证中心 主要负责主要负责执业药师资格的认证、执业药师注册管理、执业药师资格的认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等执业药师管理执业药师继续教育管理等执业药师管理技术业务工作。技术业务工作。各省的各省的“执业药师注册中心执业药师注册中心”，负责本省执业药师资，负责本省执业药师资格的认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等格的认证、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理等业务工作。业务工作。我校中药学院已经审批正式成立：我校中药学院已经审批正式成立：“执业药师继续教执业药师继续教育施教机构育施教机构”，于，于20052005年开始进行执业药师继续教育培训、年开始进行执业
43、药师继续教育培训、考前培训工作。考前培训工作。第三节、第三节、SFDA以外的药事组织机构与学术团体以外的药事组织机构与学术团体一、中医药管理机构一、中医药管理机构 、国家中医药管理局、国家中医药管理局国家中医药管理局内设五个职能司国家中医药管理局内设五个职能司(室室)，机关行，机关行政编制为政编制为7171名。五个职能司名。五个职能司(室室)是：办公室是：办公室(财务司财务司)、医政司、科技教育司、人事与政策法规司医政司、科技教育司、人事与政策法规司(人事司人事司)和和国际合作司。国际合作司。、地方中医管理机构、地方中医管理机构 省级以下县级以上各级政府设置相应的中医管理省级以下县级以上各级政
44、府设置相应的中医管理局，其职能和局，其职能和内设机构参照国家中医药管理局的职能内设机构参照国家中医药管理局的职能和设置组织实施。和设置组织实施。第三节、第三节、SFDA以外的药事组织机构与学术团体以外的药事组织机构与学术团体二、药事管理组织机构二、药事管理组织机构 （一）一）宏观药事组织宏观药事组织机构机构 1 1经济贸易部门经济贸易部门 是国家从宏观上管理经济运行是国家从宏观上管理经济运行的政府部门，即国家经济贸易委员会及地方各级的政府部门，即国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会或相应的部门。主要职能是负责经济贸易委员会或相应的部门。主要职能是负责宏观医药经济管理宏观医药经济管理，以及
45、为保证国家或地区发生，以及为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应，依法依法对国家储备药品和药品储备体系对国家储备药品和药品储备体系进行必要的进行必要的行政行政管理管理。2 2发展与改革部门发展与改革部门 主要职能是依法对主要职能是依法对药品价格药品价格进行必要的行政管理。进行必要的行政管理。第三节、第三节、SFDA以外的药事组织机构与学术团体以外的药事组织机构与学术团体3劳动与社会保障部门劳动与社会保障部门 主要职能是对主要职能是对医疗保险医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必进行相应必要的行政
46、管理。要的行政管理。4国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门理等部门 主要职能是：国防科技工业、环境保主要职能是：国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理。公安部护部门依法参与放射性药品的行政管理。公安部门依法参与国家特殊管理药品的管理，同时对触门依法参与国家特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理。工商行政管理部门负责并按司法程序予以处理。工商行政管理部门负责药品广告监督查处。药品广告监督查处。第三节、第三节、SFDA以外的药事组织机构与
47、学术团体以外的药事组织机构与学术团体(二二)微观药事组织微观药事组织机构机构1 1药品研究与开发组织药品研究与开发组织 药品研究与开发组织是专药品研究与开发组织是专门从事有关药品的研究、产品和工艺技术开发业门从事有关药品的研究、产品和工艺技术开发业务的科研机构。主要职能是保证药品研究与开发务的科研机构。主要职能是保证药品研究与开发的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与的质量，依法管理药品研究与开发、临床研究与评价的技术条件和技术过程。评价的技术条件和技术过程。2 2药品生产组织药品生产组织 即药品生产即药品生产(制造制造)企业。企业。3 3药品批发组织药品批发组织 即药品批发企业，是以转售
48、为目即药品批发企业，是以转售为目的的药品销售组织。的的药品销售组织。4 4药品使用组织药品使用组织 主要指依法可以使用药品的医疗主要指依法可以使用药品的医疗机构和计划生育技术服务机构。机构和计划生育技术服务机构。第三节、第三节、SFDA以外的药事组织机构与学术团体以外的药事组织机构与学术团体药品销售代理组织药品销售代理组织 是替其他药品生产、批发是替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权、只能按与委托方达成的协议销售药品有所有权、只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益。和获取利益。药品招标代理组织药品招标代理组织 是伴
49、随医疗机构药品集中是伴随医疗机构药品集中招标采购而出现的专门从事药品招标代理业务的招标采购而出现的专门从事药品招标代理业务的中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质中介机构。主要职能是为保证代理招标药品的质量，依法管理药品代理招标等药事活动。量，依法管理药品代理招标等药事活动。药品零售组织药品零售组织 是向最终使用药品的病患者直是向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的药品销售组织，包接零售药品和提供药学服务的药品销售组织，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。和专门零售乙类非处方药的商业企业等。第
50、三节、第三节、SFDA以外的药事组织机构与学术团体以外的药事组织机构与学术团体三、三、教育机构及学术团体教育机构及学术团体 药学教育组织属于药学事业性组织，药学药学教育组织属于药学事业性组织，药学学术团体则包括中国药学会及经政府批准成立学术团体则包括中国药学会及经政府批准成立的各种协会。的各种协会。(一一)药学教育组织药学教育组织 现代学教育在我国已有现代学教育在我国已有9090多年的发展历史，多年的发展历史，目前，我国的药学教育主要由高等药学教育、目前，我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育三部分组成，已中等药学教育和药学继续教育三部分组成，已基本形成了多类型、多层次、
