1、职防科二月份法律法规学习课件授课人：杨荣美授课时间：2011年2月16日药品不良反应报告和监测管理办法条文释义参加人员： v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章第一章 总总 则则
2、第第1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等等有关法律法规，制定本办法。有关法律法规，制定本办法。第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。适用本办法。第第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂
3、商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。反应。第第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当
4、建立健全药品不良反应监测机构，负责本行地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第1-31-3条）条）：|目的：目的：z加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全|依据：依据：z中华人民共和国药品管理法中华人民共
5、和国药品管理法等有关法律法规等有关法律法规|适用范围：适用范围：z在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理|法定报告单位：法定报告单位：z药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条条）、）、药品经营企业、医疗机构药品经营企业、医疗机构第第7171条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。单位所生产、经营、使用的药品质量、疗
6、效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 中华人民共和国药品管理法第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第4 4条）条） |国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监报告和监测工作测工作|各级卫生行政部门：负责本行政区域内
7、医疗机构与实施各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度报告制度有关的管理工作有关的管理工作|各级药品不良反应监测机构：技术工作各级药品不良反应监测机构：技术工作|监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构良反应监测机构 释义（第释义（第5 5条）条）|国家鼓励公民、法人和其他组织报告国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第6-146-14条）：条）：|国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局|省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直辖
8、市药品监督管部门|设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门|卫生行政部门卫生行政部门|国家国家ADR监测中心监测中心|省级省级ADR监测机构监测机构|设区的市级和县级设区的市级和县级ADR监测机构监测机构|药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章第二章 职职 责责|国家食品药品监督管理局（第国家食品药品监督管理局（第6 6条）：条）：1.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；和政策，并监督实施；2.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重与卫生部联合组织开展全国范
9、围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；向社会公布；4.通报全国药品不良反应报告和监测情况；通报全国药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构测工作的开展情况，并与卫生部联
10、合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第二章第二章 职职 责责|省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7 7条）条）1.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；2.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查本行政区
11、域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；6.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章第二章 职职 责责| 设区的市、县级药品监督管理部门（第设区的市、县级药品监督管理部门（第8 8条）条） 负责本行政区域内药品不良反应报告和监负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政
12、调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。工作。第二章第二章 职职 责责| 县以上卫生行政部门（第县以上卫生行政部门（第9 9条）条） 应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在 职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第二章第二章 职职 责责|国家药品不良反应监测中心（第国家药品不良反应监测中心（第1010条）条）1.承担国家药品不良反应报告和
13、监测资料的收集、评价、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；设和维护；2.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；3.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；门开展药品群体不良事件的调查；4.发布药品不良反应警示信息；发布药品不良反应警示信息；5.承担药品不良反
14、应报告和监测的宣传、培训、研究和国承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。际交流工作。 第二章第二章 职职 责责|省级药品不良反应监测机构（第省级药品不良反应监测机构（第1111条）条）1.承担本行政区域内承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及反馈和上报，以及ADR监测信息网络的维护和管理；监测信息网络的维护和管理；2.对设区的市级、县级对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；监测机构进行技术指导；3.组织开展本行政区域内严重组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不
15、良事件的调查；有关部门开展药品群体不良事件的调查；4.组织开展本行政区域内组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训报告和监测的宣传、培训工作。工作。第二章第二章 职职 责责|设区的市级、县级药设区的市级、县级药ADRADR监测机构（第监测机构（第1212条）条）z负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；集、核实、评价、反馈和上报工作；z开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；z协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
16、z承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 第二章第二章 职职 责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构|群体不良事件群体不良事件组织调查的部门 调查内容 严重严重ADR（个例，含死亡）（个例，含死亡）第二章第二章 职职 责责|第第13条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立企业应当设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专营企业
17、和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。和监测工作。|第第14条条 从事药品不良反应报告和监测的人员应从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第二章第二章 职职 责责 v 国家中心（1个）v 省级中心（34个） 31个省级中心 1个解放军中心 1个新疆建设兵团中心 1个计生药具监测中心v 地市级监测机构（基本覆盖）v 县级监测机构（建设中）
18、v 报告单位（4万个） 医疗机构：53.4% 生产经营企业：39% 监测机构：6.4% 其他：1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络5级用户： 国家中心 省级中心 市级中心 县级中心 基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统第一节第一节基本要求基本要求第二节第二节个例药品不良反应个例药品不良反应19-26条条第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件27-32条条第四节第四节境外发生的严重境外发生的严重ADR33-35条条第五节第五节定期安全性更新报告定期安全性更新报告15-18条条36-40条条第三章第三章 报告与处置报告与处置|第第15条条 药品生产、经营企
19、业和医疗机构获知或者药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。|第第16条条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测
20、资料进行评价区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理和管理 。 （包括：个例、群体、（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种、境外、重点监测、特定品种的评价）的评价）第一节第一节 基本要求基本要求|第第17条条 药品生产、经营企业和医疗机构应药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。需资料。|第第18条药品生产、经营企业和医疗机构条药品生产、经营企业和医疗机构应当
21、建立并保存药品不良反应报告和监测应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。档案。第一节第一节 基本要求基本要求不同：不同：v 报表格式报表格式v 报告单位报告单位v 报告对象报告对象v 报告要求报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位：报告单位：v 药品生产企业：药品生产企业：v 药品经营企业、医疗机构：药品经营企业、医疗机构：疫苗的报告：疫苗的报告：v 生产企业生产企业 第三章第三章 报告与处置报告与处置v第第65 条条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 |卫生部 国
22、家局全国疑似预防接种异常反应监测方案（2010.6）第三章第三章 报告与处置报告与处置v与原办法报告要求比较：与原办法报告要求比较： 报告单位不变（报告单位不变（19条）条） ADR的报告范围不变（的报告范围不变（20条）条） ADR的报告时限有所变化（的报告时限有所变化（21条）条） 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（限要求（24-26条）条） 增加了对死亡病例的调查评价要求（企业增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、条、监测机构监测机构 24-25条）条）第二节第二节 个例报告个例报告|报告单位及基本要求：报告单位及基本要求
23、： 第第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1）并报告。）并报告。第二节第二节 个例报告个例报告|报告范围：报告范围： 第第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起
24、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口年内，报告该进口药品的所有不良反应；满药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良年的，报告新的和严重的不良反应。反应。第二节第二节 个例报告个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重: 3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他: 15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评价程序 严重严重: 7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡: 评价评价SFDA / MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：立即死亡：
25、立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时第二节第二节 个例报告个例报告个例评价要求（个例评价要求（24-26条）条）市县卫生市县卫生市县市县ADRADR省卫生省卫生国家国家ADRADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查 15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告 15日内死亡病例调查及评价程序（第死亡病例调查及评价程序（第2222、24-2624-26条）条）市县药监市县药监国家局国家局省级省级ADRADR省级药监省级药监第二节第二节 个例报告个例报告v药品不良反应药品不良反应/事件报告管理事件报告管理 首次报告首
26、次报告 严重跟踪报告严重跟踪报告 报告表检索报告表检索 报告表评价报告表评价（监测机构） 报告查重报告查重 暂存报告暂存报告 补充材料管理补充材料管理 修改申请管理修改申请管理国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统 药品群体不良事件定义：药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产
27、的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件 基本要求：基本要求： 第第2727条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息药品群体不良事件基本信息表表（见附表（见附表
28、2 2），对每一病例还应当及时填写），对每一病例还应当及时填写药药品不良反应品不良反应/ /事件报告表事件报告表，通过国家药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。监测信息网络报告。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级药监县级卫生县级卫生省级药监省级药监省级卫生省级卫生市级药监市级药监市级卫生市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级省级ADRADR组织现场调查所在地所在地ADRADR必要时越级报告卫生部卫生部国家局国家局第
29、三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件|第第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时
30、应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。督管理部门。|第第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。协助药品生产企业采取相关控制措施。|第第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药迅速
31、开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。品的使用等紧急措施。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件|释义（第释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作体不良事件后应开展的工作z调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）z自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）z采取紧急措施（救治患者采取紧急措施（救治患者, 暂停生产、销售、使用等）暂停生产、销售、使用等）|第第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、条药品监督
32、管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。部门应当采取措施积极组织救治患者。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第第33条条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报事件报告表告表，自获知之日起，自获知之日起30日内报给
33、国家药品不良反应监测中心。日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在品生产企业应当在5日内提交。日内提交。 第第34条条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 第第35条条 进口药品和国产药品在境
34、外因药品不良反应被暂停销进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第四节第四节 境外发生的严重药品不良反应境外发生的严重药品不良反应第第33条条 进口药品和国产药品在境外发进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药研究发现的、文献报道的），药品生产企业
35、应当填写品生产企业应当填写境外发生境外发生的药品不良反应的药品不良反应/事件报告表事件报告表，自获知之日起自获知之日起30日内报给国家药日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企报表及相关信息的，药品生产企业应当在业应当在5日内提交。日内提交。境外个例报告的基本要求：境外个例报告的基本要求： 报告单位：报告单位：药品生产企业药品生产企业 报告范围：报告范围：本企业进口药品本企业进口药品（有进口批准文号）、国产药（有进口批准文号）、国产药品（在境外上市销售）在境外品（在境外上市销售）在
36、境外（含港澳台）发生的（含港澳台）发生的严重严重ADRADR 报告途径：报告途径：在线报告国家中心在线报告国家中心 报告时限：报告时限：获知之日起获知之日起3030日内日内 其他要求：其他要求：根据国家中心要求根据国家中心要求提交原始报告及相关信息提交原始报告及相关信息第四节第四节 境外发生的严重药品不良反应境外发生的严重药品不良反应第第35条条 进口药品和国产药品在进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知药品生产企业应当在获知后后24小时内书面报给国家小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国食品药品
37、监督管理局和国家药品不良反应监测中心。家药品不良反应监测中心。第四节第四节 境外发生的严重药品不良反应境外发生的严重药品不良反应境外安全性信息的报告要求：境外安全性信息的报告要求： 报告单位：报告单位：药品生产企业药品生产企业 报告范围：报告范围：本企业进口或本企业进口或国产药品因国产药品因ADRADR在境外暂停、在境外暂停、撤市（主动、被动）撤市（主动、被动） 报告途径：报告途径：书面报告国家书面报告国家ADRADR监测中心监测中心 报告时限：报告时限：获知后获知后2424小时小时内内第四节第四节 境外发生的严重药品不良反应境外发生的严重药品不良反应 国家中心对境外报告的评价职能国家中心对境
38、外报告的评价职能 第第34条条 国家药品不良反应监测中心应当对收到国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 |基本要求基本要求 第第36条条 药品生产企业应当对本企业生产药药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益
39、评估，撰写定期安全性更新报告。险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。品不良反应监测中心负责制定。第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告PSUR撰写规范目录：1.产品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.产品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录12.名词解释与其他第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告|报告时限：报告时限： 第第37条条 设立新药监测期的国产药品
40、，应当自取得批准证明设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每年报告一次；其他国产药品，每5年报年报告一次。告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每之后每5年报告一次。年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件定期安全性更新报告的汇总时
41、间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。日内。第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告 报告和评价程序（第报告和评价程序（第38-40条）条）:国产药品国产药品PSUR省级省级ADR中心中心国家国家ADR中心中心进口药品进口药品PSUR国家局国家局/卫生部卫生部省级药监部门省级药监部门第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告药品重点监测定义：药品重点监测定义： 药品重点监测，是指为进一步了解药品药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不的临床使用和不良反应发
42、生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。开展的药品安全性监测活动。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测|药品生产企业开展重点监测的规定药品生产企业开展重点监测的规定 第第41条条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情价
43、和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。况主动开展重点监测。|省以上药监部门启动重点监测的规定省以上药监部门启动重点监测的规定 第第42条条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测|省以上省以上ADRAD
44、R监测机构在药品重点监测中的职责监测机构在药品重点监测中的职责 第第43条条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。技术评价。 |医疗机构在药品重点监测中的作用医疗机构在药品重点监测中的作用 第第44条条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测重点监测的职
45、责分工重点监测的职责分工药品生产企业是药品重点监测的责任主体；药品生产企业是药品重点监测的责任主体；ADR监测机构可建议省级以上药品监督管理部门监测机构可建议省级以上药品监督管理部门针对特定药品要求企业开展重点监测，必要时可针对特定药品要求企业开展重点监测，必要时可受委托直接开展；受委托直接开展；ADR监测机构对重点监测开展督查、对监测报告监测机构对重点监测开展督查、对监测报告进行技术评价。进行技术评价。 与原办法比较：与原办法比较： 提高了对企业开展药品不良反应评价和提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；研究工作的要求； 对监测机构开展以品种为基础的评价工对监测机构开展以品种为基
46、础的评价工作进行了规定；作进行了规定； 进一步明确了药品生产企业和药品监督进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。管理部门可采取的药品风险控制手段。 第五章第五章 评价与控制评价与控制|评价评价z药品生产企业（药品生产企业（45条）：条）：应当对收集到的应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。并主动开展药品安全性研究。 （49条：条：SFDA可要求企业开展药品安全性、有效性可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）相关研究）z药品经营企业、医疗机构（药品经营企业、医疗机构（46条）：条）：应当对应当对
47、收集到的收集到的ADR报告和监测资料进行分析、报告和监测资料进行分析、评价。评价。 第五章第五章 评价与控制评价与控制 评价评价 国家和省级国家和省级ADR监测中心（监测中心（47-48条）：条）： 应当每季度对收到的药品不良反应报告进行应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时上报。进行评价，提出风险管理建议，及时上报。 根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合
48、。位应当积极配合。第五章第五章 评价与控制评价与控制|控制控制z药品生产企业（药品生产企业（45条）：条）：对已确认发生严重不良反应对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理用药信、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止和防止ADR的重复发生。对不良反应大的药品，应当的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。主动申请注销其批准证明文件。 z药品经营企业（药品经
49、营企业（46条）：条）：采取有效措施减少和防止采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。的重复发生。第五章第五章 评价与控制评价与控制|控制控制z省级药品监督管理局部门省级药品监督管理局部门（47条）：条）：根据分析、评价根据分析、评价结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。行政部门。z国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（49条）：条）：根据药品分析评根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关价结果，可以要求企业开
50、展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。及时通报卫生部。第五章第五章 评价与控制评价与控制|信息反馈信息反馈（第（第51条）条）z各级各级ADR监测机构：监测机构：应当对收到的药品不良应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。适当形式反馈。第六章第六章 信
