1、医疗器械不良事件监测培训医疗器械不良事件监测培训北京市药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心 为什么开展监测工作？如何理解医疗器械不良事件和监测？如何报告？存在的问题？工作意义？一.为什么开展监测工作？根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。设计因素设计因素材料因素材料因素临床应用临床应用物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价风风 险险我们
2、使用的医疗器械安全吗? 使用环节的影响 患者自身因素 风险可接受风险可接受对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品-基于现有认知水平,风险小于获益风风 险险 广泛应用，不可或缺。广泛应用，不可或缺。 医疗器械的发展推进了当今医学的发展。医疗器械的发展推进了当今医学的发展。 具有关方面预测：具有关方面预测： 医疗器械产业将成为增长最快的行业，医疗器械产业将成为增长最快的行业，20102010年的全球市场总值将超过年的全球市场总值将超过40004000亿美元。亿美元。医疗器械监管条例上市前医疗器械医疗器械生产监督管生产监督管理办法理办法医疗器械医疗器械
3、注册管理办注册管理办法法医疗器械医疗器械临床试验规临床试验规定定上市后医疗器械不医疗器械不良事件监测良事件监测工作指南工作指南（试行）（试行）医疗器械不医疗器械不良事件召回管良事件召回管理办法理办法医疗器械不医疗器械不良事件监测和良事件监测和再评价管理办再评价管理办法法（试行）（试行）http:/ 医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表以及不良事件发现、报告、评价和
4、控制过程中有关的文件记录。 医疗器械本身的风险医疗器械的飞速发展临床对医疗器械的广泛应用国家法律法规要求国家法律法规要求二.如何理解医疗器械不良事件和监测医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 质量事故质量事故 医疗事故医疗事故死亡事件严重伤害事件：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。概念概念 医疗器械不良
5、事件监测： 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 医疗器械再评价: 是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程上市前上市后上市!医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。三.如何报告医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则 应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的 导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重
6、伤害或死亡导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。器械生产企业或经营企业。 对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。 对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。，可自愿进行报告。 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良
7、对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。基本原则基本原则 造成患者、使用者或其他人造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。械不良事件报告。濒临事件原则濒临事件原则 有些事件当时并未造成人有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患
8、者、使用者或为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。可疑即报原则可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。可以是不能排除与医疗器械无关的事件。不属于报告范围和医疗器械无关：不使用该器械也会出现的不良事件。单一的使用错误：在说明书、操作指南明示的情况下仍未按照明示使用。要有明确的判定依据，如：要有明确的判定
9、依据，如：检验报告、说明书和操作指南的明示信息。检验报告、说明书和操作指南的明示信息。患者自身因素：医院的评价意见患者自身因素：医院的评价意见如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据：如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据：可疑即报可疑即报 注注 意意医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件的定义是一个判定标准，是一个判定标准，而非报告标准。而非报告标准。w医疗器械不良事件 应报告的医疗器械不良事件 可疑即报可疑不良事件质量问题不良事件使用不当患者因素医疗器械 什么是医疗器械？什么是医疗器械？ 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表
10、及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例 1999年12月18日国务院第24次常务会议 可疑为医疗器械不良事件可疑为医疗器械不良事件1 1排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染 2 2排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏 3 3排除患者
11、因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化肪液化4. 4. 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于：输液泵可疑不良事件表现包括但不限于：（一）输液速度与设定值不符（过快或过慢）（一）输液速度与设定值不符（过快或过慢）（二）输液泵无故频繁报警，影响使用（二）输液泵无故频繁报警，影响使用（三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗（三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗 （四）输
12、液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警（四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警 （五）输液泵停止泵液，但无报警（五）输液泵停止泵液，但无报警（六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗（六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗（七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用（七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用（八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测（八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测（九）输液管路或输液器漏液（九）输液管路或输液器漏液 （十）输液泵漏电有电击感（十）输液泵漏电有电击感造成或可能造成患者伤害的情况输液泵 5年内美国FDA共收到超过56000份与输液泵使用相
13、关的医疗器械不良事件报告，位列美国有源医疗器械事故率前三位。医用电子仪器设备医用电子仪器设备 1. 1.器械本身问题器械本身问题: : 检测结果不准、电极灭菌问题、仪检测结果不准、电极灭菌问题、仪器故障、软件缺陷器故障、软件缺陷 设计制造不合理等设计制造不合理等 2. 2. 伤害事件伤害事件 对使用者造成伤害对使用者造成伤害: :电击电击 对患者造成伤害对患者造成伤害: :除颤不及时死亡除颤不及时死亡急诊急救设备: 2011年,FDA称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是在急救进行过程中发
14、生的，可能已经导致病人受伤或死亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡_手术室、急救室、诊疗室设备及器具血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪 *测试结果不准确； *仪器故障； *伤害操作者或患者血氧饱和度监护仪：（加拿大）交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。在含氧量丰富的环境下，交流电源线会引发电休克、启动和治疗延迟、治疗中断、设备故障以及火灾等潜在危险脉搏血氧剂：（英国）漏电，可能导致心律失常或烧伤医用激光仪器设备 激光手术和治疗设备 半导体激光治疗仪（2013年监测数据） 报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例，其
15、中，1例为严重伤害。 光子治疗仪 （2013年监测数据） 报告2例，表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例。 分类名称、型号例事件原因与说明来源措施01激光手术和治疗设备Picasso/Picasso Lite软组织口腔激光治疗仪1该产品未能达到联邦激光产品性能标准中的某些要求。在一些软组织口腔激光治疗仪上，当开/关键处于开的位置时，可能会强行释放。（AMD Lasers公司）美国FDA 召回NIAGARA PV导光系统1绿激光光纤忽然着火北京中心上报国家中心 医用高频仪器设备 2013年，报告11例。涉及高频手术和电凝设备、微波治疗设备、射频治疗设备、高频电极4个品种。 其中，涉及消融电极、
16、短波治疗仪、手术电极的报告各2例，并列前三位。表现为： 消融电极开关失灵、漏电（各消融电极开关失灵、漏电（各1 1例）；例）； 短波治疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各短波治疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各1 1例）；例）； 手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各1 1例）。无严重例）。无严重伤害事件。伤害事件。 六、医用卫生材料及辅料六、医用卫生材料及辅料1可吸收性止血、防粘连材料；2生物敷料。 原因不清的伤口不愈合、渗出、全身反应等。国家食品药品监督管理局47与医疗器械有关的可能危害与医疗器械有关的可能危害1 1 能量危害：能量危害：（1）电能；（2）热能；（3
17、）机械力；（4）电离辐射；（5）非电离辐射；（6）悬挂质量；（7）患者支撑器械失效；（8）压力（容量破裂）；（9）声压（听觉压力）；（10）振动；（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）2 2 生物学危害生物学危害（1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正确的配方（化学成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突变性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）热原；（11）卫生安全性；（12）降解3 3 环境危害环境危害（1）电磁场；（2）能量或冷却剂的不适当供应；（3）冷却的限制；（4）偏离规定环境条件；（5）与其他器械的不相容性；（6）意外的机械破坏；（7）废物和器械处置的污染国
18、家食品药品监督管理局484 4 与使用有关的危害与使用有关的危害（1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐尖5 5 由功能失效、老化引起的危害由功能失效、老化引起的危害（1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的不适当；（3）缺乏适当的器械寿命终止规定；（4）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性） ；（5）不适当的包装（使器械污染或变质） ；（6）不适当的重复使用（造成功能恶化）；真实、准确和注册证、病历记录一致患者患者资料资料题眉题眉不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价题末题末此部分内容对评价十分重要 对器械警戒重要网址:http:/ Centor for ADR Monitoring感谢您的关注
