1、1 2.主要内容主要内容中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大常务会全国人大常务会中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院国务院医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）CFDA医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫生部卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定国务院国务院解放军解放军309309医院药剂科规章制度医院药剂科规章制度- -药品管理制度药品管理制度解放军第解放军第309309医院医疗管理规章制度汇编医院医疗管理规章制度汇编相关法律法规相关法律法规34.主要内容主要
2、内容5药品管理药品管理专有属性的专有属性的药品管理药品管理麻精药品麻精药品高警示高警示药品药品贵重药品贵重药品冷藏药品冷藏药品药品质量药品质量控制管理控制管理入库验收入库验收储存养护储存养护不良反应不良反应上报上报药品的管理药品的管理专有属性药品的管理专有属性药品的管理麻醉和第一类精神药品麻醉和第一类精神药品中心药房麻精药品目录中心药房麻精药品目录片剂片剂6 6种种贴剂贴剂2 2种种盐盐酸酸吗吗啡啡注注射射液液 注注射射用用盐盐酸酸瑞瑞芬芬太太尼尼 盐盐酸酸哌哌替替啶啶注注射射液液 盐盐酸酸布布桂桂嗪嗪注注射射液液 芬芬太太尼尼透透皮皮贴贴剂剂4.24.2芬芬太太尼尼透透皮皮贴贴剂剂8.48.
3、4. .硫硫酸酸吗吗啡啡缓缓释释片片 硫硫酸酸吗吗啡啡缓缓释释片片盐盐酸酸羟羟考考酮酮缓缓释释片片 盐盐酸酸羟羟考考酮酮缓缓释释萌萌蒂蒂磷磷酸酸可可待待因因片片阿阿桔桔片片 一精一精盐盐酸酸氯氯胺胺酮酮注注射射液液盐盐酸酸麻麻黄黄碱碱注注射射液液毒性毒性亚亚砷砷酸酸氯氯化化钠钠注注射射液液注射剂注射剂6 6种种枸枸橼橼酸酸芬芬太太尼尼注注射射液液盐盐酸酸羟羟考考酮酮注注射射液液 10306专有属性药品的管理专有属性药品的管理麻醉和第一类精神药品麻醉和第一类精神药品配备相应储存设施配备相应储存设施： 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有
4、防盗设施防盗设施并安装报警报警装置；专柜应当使用保险柜保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁双人双锁管理。7专有属性药品的管理专有属性药品的管理麻醉和第一类精神药品麻醉和第一类精神药品专人专人负责负责专柜专柜加锁加锁专用专用账册账册专册专册登记登记专用专用处方处方8专有属性药品管理专有属性药品管理高警示药品高警示药品9 高警示药品高警示药品一、一、“高危药品高危药品”“高警示药品高警示药品”二、目录增加：二、目录增加：生殖毒性的药品生殖毒性的药品( (如阿维如阿维A A等等) )静脉途径给药的茶碱类静脉途径给药的茶碱类药品药品2 2类药品。类药品。高锰酸钾外用制剂高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉凝血
5、酶冻干粉、注射用三氧化注射用三氧化二砷二砷和和阿托品注射液规格阿托品注射液规格5mg/ml)45mg/ml)4种药品。种药品。专有属性药品管理专有属性药品管理高警示药品高警示药品高警示药品定义：是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括 高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。管理规范：专门的药架，药架设置黑色警示牌标识醒目； 专人负责； 使用前要充分安全性论证； 发放要双人复核； 先进先出； 不良反应监测； 新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引 进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确 保用药安全。 10专有属性药品管理专有属性药品管理高警示药品高警示药品摆
6、药下账摆药下账每日清点每日清点11专有属性药品管理专有属性药品管理贵重药品贵重药品管理规范：专用药架、专人负责、摆药下账、每日盘点、日清日结、效 期管理、有告知患者的义务。12日期、科室、摆药人、日期、科室、摆药人、收入收入/ /付出数量、结存付出数量、结存专有属性药品管理专有属性药品管理冷藏药品冷藏药品管理规范：专用药品冰箱、专人负责、配备温湿度监控装置每日监测、 药品发放交代储存条件、异常情况预警机制。13专有属性药品管理专有属性药品管理冷藏药品冷藏药品14异常情况短信预警异常情况短信预警专有属性药品管理专有属性药品管理冷藏药品冷藏药品15药品名称药品名称规格规格给药途径给药途径开封使用后
7、保存时限开封使用后保存时限胰岛素注射液胰岛素注射液400iu皮下、静注、静滴皮下、静注、静滴室温条件（室温条件（25）下可保存）下可保存4周周门冬胰岛素注射液（诺和锐）门冬胰岛素注射液（诺和锐）300iu皮下、胰岛素泵、静滴皮下、胰岛素泵、静滴室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存4周周门冬胰岛素门冬胰岛素30注射液（诺和锐）注射液（诺和锐）300iu皮下皮下室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存4周周生物合成人胰岛素注射液（诺和灵生物合成人胰岛素注射液（诺和灵R）300iu皮下、静注皮下、静注室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存6周周生物合成人胰岛素注射液（诺和灵生物合成
8、人胰岛素注射液（诺和灵R）400iu皮下、静注皮下、静注室温条件（室温条件（25）下可保存）下可保存4周周精蛋白生物合成人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混预混30R)（诺和灵（诺和灵30R） 300iu皮下皮下室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存6周周精蛋白生物合成人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混预混50R)（诺和灵（诺和灵50R） 300iu皮下皮下室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存6周周精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵N）300iu皮下皮下室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存6周周精蛋白生物合成
9、人胰岛素注射液（诺和灵精蛋白生物合成人胰岛素注射液（诺和灵N）400iu皮下皮下室温条件（室温条件（25）下可保存）下可保存4周周重组人胰岛素注射液（甘舒霖重组人胰岛素注射液（甘舒霖R）300iu皮下、肌注、静注皮下、肌注、静注在在2-10保存，避免冷冻保存，避免冷冻30/70混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖混合重组人胰岛素注射液（甘舒霖30R）300iu皮下皮下避免阳光直射或剧冷据热条件下随身携带避免阳光直射或剧冷据热条件下随身携带一个月一个月甘精胰岛素注射液甘精胰岛素注射液300iu皮下皮下室温条件（室温条件（25）下可保存）下可保存4周周精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛
10、素混合注射液(25R)300iu皮下皮下室温条件（室温条件（25）下可保存）下可保存4周周地特胰岛素注射液地特胰岛素注射液(笔芯笔芯)（诺和平）（诺和平）300iu皮下皮下室温条件（室温条件（30）下可保存）下可保存6周周我院常用胰岛素的给药途径及开封后保存时限药品质量控制管理药品质量控制管理药品验收药品验收16一、双人/专人验收核对；二、核对前确认标牌、摆药单及药品为本科室医嘱单和药品，确认无误 后按照医嘱摆药单上药品先后顺序逐一仔细核对；三、清点药品时应清点至最小包装；四、观察外包装是否完整、标识是否清晰；五、核对药品批号和效期；六、发现问题（如药品破损、少药等情况）需当天与药房联系解决；
11、七、验收合格后需存放于专用药品区及相应的储存条件下。药品质量控制管理药品质量控制管理储存养护储存养护 （一）药品储存保管相关法律法规中华人民共和国药品管理法 第四章第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构药品监督管理办法（试行） 第二章第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。 第二章第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取
12、必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。 冷藏冷藏防冻防冻防潮防潮防虫防虫防鼠防鼠17药品质量控制管理药品质量控制管理储存养护储存养护药物因素药物因素环境因素环境因素人为因素人为因素温度温度湿度湿度日光日光空气空气时间时间（紫外线）（紫外线）1819中国药典有关药品储存术语的含义中国药典有关药品储存术语的含义 避光：避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；指将容器密闭，以防尘土及异物进入； 密封：密封：指将容器密封
13、，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：阴凉处：指不超过指不超过2020；凉暗处：凉暗处：指避光并不超过指避光并不超过2020；冷处：冷处：指指2 21010（说明书一般是（说明书一般是2 28 8 ）；）； 相对湿度：相对湿度：一般应保持在一般应保持在4545-75-75 。药品质量控制管理药品质量控制管理储存养护储存养护药品质量控制管理药品质量控制管理储存养护储存养护分类分类药品名称药品名称
14、规格规格单位单位储存条件与使用说明储存条件与使用说明抗微生物药抗微生物药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠( (华北华北) )0.625g0.625g支支密闭，在凉暗（避光并不超过密闭，在凉暗（避光并不超过2020）干燥处保存；溶解后立）干燥处保存；溶解后立即使用。即使用。注射用头孢西丁钠注射用头孢西丁钠1g1g支支密闭，在凉暗（避光并不超过密闭，在凉暗（避光并不超过2020）干燥处保存。）干燥处保存。注射用头孢米诺钠注射用头孢米诺钠( (日本明治日本明治) )1g1g支支室温（不超过室温（不超过3030）保存；溶解后应尽快使用，若需保存，）保存；溶解后应尽快使用，若需保存，
15、室温保存应在室温保存应在1212小时以内，冰箱保存应在小时以内，冰箱保存应在2424小时以内使用。小时以内使用。注射用拉氧头孢钠注射用拉氧头孢钠0.25g0.25g支支遮光，密闭，在凉暗（不超过遮光，密闭，在凉暗（不超过2020）干燥处保存；溶解后，）干燥处保存；溶解后，尽快使用，需保存时，冰箱内保存于尽快使用，需保存时，冰箱内保存于7272小时以内，室温保存小时以内，室温保存于于2424小时以内使用。小时以内使用。注射用头孢曲松钠注射用头孢曲松钠( (罗氏罗氏) )1g1g支支遮光，密闭，在阴凉（不超过遮光，密闭，在阴凉（不超过2020）干燥处保存；原则上配）干燥处保存；原则上配制后的溶液应
16、立刻使用，若必须保存，室温制后的溶液应立刻使用，若必须保存，室温6 6小时或在小时或在2-82-8保持保持2424小时。小时。注射用头孢呋辛钠（意大利）注射用头孢呋辛钠（意大利）0.75g0.75g支支2525以下避光保存；溶解后本品可在常温（以下避光保存；溶解后本品可在常温（10-3010-30）保存）保存5 5小时，在小时，在44以下保存以下保存4848小时。小时。注射用盐酸万古霉素注射用盐酸万古霉素500mg500mg支支室温（室温（1-301-30）下保存。配置后的溶液尽早使用，若必须保）下保存。配置后的溶液尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在存，则可保存于室温、冰箱内，在
17、2424小时内使用。小时内使用。甲磺酸左氧氟沙星注射液甲磺酸左氧氟沙星注射液0.2g0.2g袋袋遮光，密闭保存；遮光，密闭保存；光毒性；至少静脉滴注光毒性；至少静脉滴注6060分钟。分钟。乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3g0.3g袋袋遮光，密闭保存；遮光，密闭保存；光毒性；每光毒性；每100ml100ml至少静脉滴注至少静脉滴注6060分钟。分钟。盐酸莫西沙星氯化钠注射液盐酸莫西沙星氯化钠注射液250ml250ml瓶瓶遮光，密闭，在遮光，密闭，在1515以上保存。在原包装中贮存。不要冷藏以上保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻；或冷冻；光毒性；本品输注时间为光毒性；本
18、品输注时间为9090分钟；分钟；本品不得加入溶本品不得加入溶媒或其他药物，也不得使用同根静脉输液管同时输注本品，媒或其他药物，也不得使用同根静脉输液管同时输注本品，溶媒或其他药物。溶媒或其他药物。硫酸阿米卡星注射液硫酸阿米卡星注射液0.2g0.2g支支密闭，在凉暗处（避光并不超过密闭，在凉暗处（避光并不超过2020）保存。）保存。注射用利福平注射用利福平0.45g0.45g瓶瓶密封，在凉暗处（避光并不超过密封，在凉暗处（避光并不超过2020）干燥处保存；）干燥处保存；输液应输液应在在2-32-3小时内完成；小时内完成；输液应现配现用，配制药液只限一次使输液应现配现用，配制药液只限一次使用；不能
19、与其他药物混合一起使用。用；不能与其他药物混合一起使用。20药品质量控制管理药品质量控制管理储存养护储存养护分类分类药品名称药品名称规格规格单位单位储存条件与使用说明储存条件与使用说明神经系统用药神经系统用药单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液( (齐齐鲁鲁) )20mg20mg支支避光，密闭（避光，密闭（15301530）保存。）保存。前列地尔注射液前列地尔注射液5ug5ug支支遮光，遮光，2-82-8保存，避免冷冻；与输液混合后在保存，避免冷冻；与输液混合后在2 2小时内小时内使用，使用，残液不能再使用。残液不能再使用。注射用七叶皂苷钠注射用七叶皂苷钠10mg1
20、0mg支支遮光，密闭保存。遮光，密闭保存。血液系统用药血液系统用药注射用尖吻蝮蛇血凝酶注射用尖吻蝮蛇血凝酶1 1单位单位支支凉暗处保存（不超过凉暗处保存（不超过2020）。）。复方右旋糖酐复方右旋糖酐4040注射液注射液( (西安万隆西安万隆) )250ml250ml瓶瓶遮光，密闭保存；开瓶后立刻使用，用完后丢弃所有剩余的遮光，密闭保存；开瓶后立刻使用，用完后丢弃所有剩余的溶液；溶液；如果在低温环境下给药，使用时应把本品加热至接近如果在低温环境下给药，使用时应把本品加热至接近体温。体温。羟乙基淀粉羟乙基淀粉130/0.4130/0.4氯化钠注射液氯化钠注射液( (费森费森尤斯尤斯) )500m
21、l500ml袋袋密闭保存，不得冷冻；袋开启后，应立即使用。密闭保存，不得冷冻；袋开启后，应立即使用。注射用腺苷钴胺注射用腺苷钴胺( (上海上海) )1.5mg1.5mg支支遮光，密闭保存；遇光易分解，溶解后要尽快使用。遮光，密闭保存；遇光易分解，溶解后要尽快使用。消化系统用药消化系统用药异甘草酸镁注射液异甘草酸镁注射液50mg50mg支支遮光，密闭保存。遮光，密闭保存。注射用还原型谷胱甘肽注射用还原型谷胱甘肽( (重庆药友重庆药友) )0.3g0.3g支支遮光，密闭，在凉暗处（不超过遮光，密闭，在凉暗处（不超过2020）干燥保存。）干燥保存。21药品质量控制管理药品质量控制管理储存养护储存养护
22、分类分类药品名称药品名称规格规格单单位位储存条件与使用说明储存条件与使用说明解热镇痛、解热镇痛、抗炎、抗风抗炎、抗风湿与抗痛风药湿与抗痛风药注射用氯诺昔康注射用氯诺昔康8mg8mg支支遮光，在阴凉（不超过遮光，在阴凉（不超过2020）干燥处保存。）干燥处保存。骨瓜提取物注射液骨瓜提取物注射液25mg25mg支支密闭，在密闭，在2525下保存。下保存。注射用骨瓜提取物注射用骨瓜提取物25mg25mg支支密闭，在密闭，在2525下保存；本品宜单独使用，不宜与其他药品同下保存；本品宜单独使用，不宜与其他药品同时滴注；时滴注；建议滴注时速度最好控制在建议滴注时速度最好控制在3030滴滴/ /分钟。分钟
23、。注射用骨肽注射用骨肽25mg25mg支支密闭，在阴凉干燥处（不超过密闭，在阴凉干燥处（不超过2020）保存；本品不可与其他）保存；本品不可与其他类药物同时使用。类药物同时使用。鹿瓜多肽注射液鹿瓜多肽注射液( (哈誉靳衡哈誉靳衡) )8mg8mg支支密闭保存；本品宜单独使用，不宜与其他药品同时滴注。密闭保存；本品宜单独使用，不宜与其他药品同时滴注。注射用骨肽注射用骨肽(I)(10mg)/(25mg)(I)(10mg)/(25mg)10mg/25mg10mg/25mg支支在阴凉处（不超过在阴凉处（不超过2020）保存；本品不可与其他药物同时使）保存；本品不可与其他药物同时使用。用。 注射用帕瑞昔
24、布钠注射用帕瑞昔布钠40mg40mg支支密闭保存；配制后的药液仅供单次使用，不得冷冻或冷藏。密闭保存；配制后的药液仅供单次使用，不得冷冻或冷藏。氟比洛芬酯注射液氟比洛芬酯注射液50mg50mg支支0-200-20密闭保存，避免冷冻。密闭保存，避免冷冻。循环系统用药循环系统用药注射用磷酸肌酸钠注射用磷酸肌酸钠0.5g0.5g支支密封，在凉暗处（避光并不超过密封，在凉暗处（避光并不超过2020）干燥处保存。）干燥处保存。22常用高警示药品使用注意事项常用高警示药品使用注意事项药品名称药品名称规格规格滴速滴速特殊用药人群特殊用药人群禁忌禁忌药物药物相互作用相互作用骨瓜提取物注射液骨瓜提取物注射液 2
25、5mg25mg3030滴滴/min/min严重肾功能不全禁用严重肾功能不全禁用单独使用单独使用注射用骨瓜提取物注射用骨瓜提取物25mg25mg3030滴滴/min/min严重肾功能不全禁用严重肾功能不全禁用单独使用单独使用注射用骨肽注射用骨肽25mg25mg孕妇及哺乳期妇女禁用孕妇及哺乳期妇女禁用严重肾功能不全禁用严重肾功能不全禁用单独使用单独使用鹿瓜多肽注射液鹿瓜多肽注射液( (哈誉靳哈誉靳衡衡) )8mg8mg单独使用单独使用注射用骨肽注射用骨肽(I) (I) 10mg/25mg10mg/25mg孕妇及哺乳期妇女禁用孕妇及哺乳期妇女禁用严重肾功能不全禁用严重肾功能不全禁用单独使用单独使用2
26、3药品质量控制管理药品质量控制管理不良反应上报不良反应上报24“可疑就报可疑就报” 药剂科药剂科药事管理委员会药事管理委员会临床药品管理临床药品管理临床药品临床药品管理管理退药管理退药管理日清日结日清日结贵重药贵重药抗生素抗生素不摆药品登记不摆药品登记基数药品管理基数药品管理品种、数量品种、数量专人负责专人负责每日清点每日清点补领补领2526.主要内容主要内容26药品的效期管理药品的效期管理药品说明书和标签管理规定 第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四 位数字表示，月、日用两位数表示。 有效期若标注到日，应为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应为起算日期对
27、应年月的前一月。 格 式 举 例 有效期至XXXX年XX月 有效期至2009年03月 有效期至XXXX年XX月XX日 有效期至2009年03月11日 有效期至XXXX.XX. 有效期至2009.03. 有效期至XXXX/XX/XX 有效期至2009/03/11例如：药品的有效期是2年，生产日期是2015/5/17，那么有效期至应是 2017/5/16；生产日期是2015.05，那么有效期至应是2017/5/31。27药品的效期管理药品的效期管理临床科室需更换的药品效期的控制： 根据解放军309医院药剂科规章制度-药品管理制度，当临床科室备用药品需要更换远效期的药品时，该药品应至少距离失效期七个
28、月月。2829.主要内容主要内容29药品的标识药品的标识高警示药品高警示药品30药品的标识药品的标识 31药品的标识药品的标识药品的标签：药品名称、规格、包装数量清晰的标识清晰的标识加说明加说明散支遮光盒散支遮光盒完整标签加完整标签加专用标识专用标识3233.主要内容主要内容33五、临床药品管理存在的问题及对策五、临床药品管理存在的问题及对策问题一：未按药品贮存条件贮存 一些光敏感药物裸露于日光下和一些需低温保存的药物置于常一些光敏感药物裸露于日光下和一些需低温保存的药物置于常 温中。温中。对策：严格按药品说明书要求及对策：严格按药品说明书要求及中国药典中国药典药品贮存规定存放药品。药品贮存规
29、定存放药品。 对有特需保存要求的药物，应对该药品设置相应的警示标志。对有特需保存要求的药物，应对该药品设置相应的警示标志。 附：附：中心药房药品避光药品目录中心药房药品避光药品目录 中心药房冷藏药品目录中心药房冷藏药品目录 输注时需避光药品目录输注时需避光药品目录 34五、临床药品管理存在的问题及对策五、临床药品管理存在的问题及对策问题二：药品标识不清晰 易混淆药品、高警示药品无明显的标识、口服药与外用药混放易混淆药品、高警示药品无明显的标识、口服药与外用药混放 存在安全隐患。存在安全隐患。对策：规范药品放置。根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用等分对策：规范药品放置。根据药品种类与性质，如
30、针剂、内服、外用等分 类定位放置并张贴明显的特定标识。类定位放置并张贴明显的特定标识。 附：附：我国高警示药品推荐目录我国高警示药品推荐目录20152015版版 中心药房高警示药品目录中心药房高警示药品目录 中心药房易混淆药品目录中心药房易混淆药品目录 35五、临床药品管理存在的问题及对策五、临床药品管理存在的问题及对策问题三：配制完的药品滞留使用时间过长 配制后的药品使用前滞留时间太长，导致药品降解失效或发生配制后的药品使用前滞留时间太长，导致药品降解失效或发生 物理化学变化。物理化学变化。对策：药品现用现配，若必须保存时，应参照药品说明书中规定的保存对策：药品现用现配，若必须保存时，应参照药品说明书中规定的保存 时限及保存条件保存。时限及保存条件保存。3637一路随行一路随行保驾护航保驾护航赤诚 尚德 博精 笃行感谢聆听感谢聆听! 38
