1、1质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核2质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核 第一章第一章 审核概论审核概论 第二章第二章 质量管理体系的内部质量管理体系的内部审核审核 第三章第三章 其他类型审核简介其他类型审核简介 第四章第四章 管理评审管理评审 第五章第五章 内审员的能力要求内审员的能力要求3第一章第一章 审核概论审核概论4审核概论审核概论 审核审核与质量管理体系审核与质量管理体系审核 审核审核的目的的目的 审核审核的准则的准则 审核审核的类型的类型 内部内部审核审核及其及其类型类型 审核审核基本术语基本术语 审核审核原则原则5审核审核与质量管理体系审核与质量管理体系审核n
2、审核审核n为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。6审核审核与质量管理体系审核与质量管理体系审核n质量管理体系审核质量管理体系审核n为获得质量管理体系的客观证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系的审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。7审核审核与质量管理体系审核与质量管理体系审核审核的特性独立性文件化系统性8审核的目的审核的目的n审核活动和过程为管理者提供信息确定满足审核准则的程度符合性充分性有效性9审核的审核的准则准则ISO9001:2000质量管理体系文件适用的法律、法规客户及相关方要求10审核审核的类
3、型的类型n按委托方分按委托方分 第一方审核第一方审核( (内部审核内部审核) ) 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核11审核审核的类型的类型n第一方审核第一方审核( (内部审核内部审核) ) 由于内部目的，由组织自己或以组织的由于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。基础。n第二方审核第二方审核 由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以其相关方的名义进行。12审核审核的类型的类型n第三方审核第三方审核 由外部独立的组织进行。这类审核通常提供符合要求的认证或注册。n其他其他一体化审核:当质量和环境质量管理体系被一起审核时，这
4、种情况称为“一体化审核”。联合审核:当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个被审核方时，这种情况称为“联合审核”。13内部内部审核审核及其及其类型类型n按对象分管理体系内部审核 质量管理体系 环境管理体系 职业卫生和安全 管理体系产品质量内部审核 过程有效性及效率（过程能力）内部审核14内部内部审核审核及其及其类型类型n按方式分集中式内审：新体系或重大变化及外审前滚动式内审：通过第三方认证后采用15审核基本术语审核基本术语n审核方案 针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一次或多次审核的安排n审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。16审核基本术语审核基本术语n审核证据 与审核准则有关
5、的并且能够验证的记录，事实陈述或其它信息n审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果17审核基本术语审核基本术语n审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果n审核范围 一项审核的深度和界限n审核计划 对一项审核的现场活动及安排的说明18审核基本术语审核基本术语n审核委托方 要求审核的组织或人员n受审核方 被审核的组织n审核员 有能力实施审核的人员19审核基本术语审核基本术语n审核组实施审核的一名或多名审核员通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。审核组可包含实习审核员，在需要时可包含技术专家。观察员可以随同审核组，但不作为审核员。20审核基本术语审核基本术语n
6、技术专家提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术以及语言或文化指导。在审核组中，技术专家不作为审核员21审核原则n与审核员有关的原则遵循职业道德完善地呈报审核情况应有的专业关注n与审核有关的原则独立性基于证据的方法22审核原则!什麽是什麽是客观证据？客观证据？!游戏游戏23第二章第二章 质量管理体系的内部质量管理体系的内部审核审核24质量管理体系的内部质量管理体系的内部审核审核 审核方案的管理 审核活动25审核方案的管理 内审方案的管理包括策划 (P) 实施 (D) 检查 (C) 改进 (A) 26审核方案的管理n内审方案管理的工作内容
7、内审方案的策划和制定内审方案的实施内审方案的记录内审方案的监视和评审27审核方案的管理n内审方案的策划和制定 确定内审方案的目标确定内审的范围内审方案管理者的职责和任务实施内审方案所需的资源内审方案程序28审核方案的管理n内审方案的实施通知内审方案的内容建立对内审员的评价过程选择内审组并提供必需的资源确保内审方案的实施并监控确保内审活动记录的控制29审核方案的管理n内审方案的记录单项内审的记录内审方案评审结果内审组成员记录30审核方案的管理n内审方案的监视和评审 内审方案管理者应对内审方案的实施进行监视并在适当的阶段评审用业绩指标来衡量内审方案的实施评审应从多方面考虑31审核方案的管理 内审方
8、案案例32审核活动n审核活动= =审核的实施n质量管理体系内部审核可分为六个阶段33审核活动审核启动阶段文件的收集和评审阶段现场审核准备阶段现场审核阶段纠正措施跟踪验证阶段内审报告的编制、批准和分发阶段34审核活动确定内审的可行性确定审核目标、范围和准则指定内审组长组建内审组对受审核部门初访审核启动阶段35审核活动 收集并评审作为内审准则的法律、法规及标准 评审质量管理体系文件包括手册、方针、目标等的适宜性、充分性及与内审准则的符合性 收集相关的记录文件的收集和评审阶段36审核活动内审组成员工作分配制定内审计划编制检查表准备相关工作文件现场审核准备阶段37现场审核准备阶段审核目的审核准则或其他
9、引用文件审核范围审核活动进行的日期及日程安排受审部门及过程内审小组组长及成员资源的支持其他内审计划应包括的内容38现场审核准备阶段n内审计划制定思路按部门 部门负责的过程按过程 实施该过程的部门过程方法39现场审核准备阶段n内审计划制定原则体现完整全面的过程体现审核思路有专业性要求的过程或部门应安排有专业背景的内审员，必要时安排技术专家合理分配时间，重要直接或关键过程及部门应分配较多的时间最高管理层应被审核40现场审核准备阶段! 如何体现审核思路？! 哪些过程及部门是重要直接或关键的？41现场审核准备阶段内审计划案例分析n 案例练习n 根据本公司的实际情况，编制审核计划!一，三组按部门编写审核
10、计划!二，四组按过程编写审核计划!分组评述42现场审核准备阶段n编制检查表准备相关工作文件 检查表内审报告表格内审记录表格 不符合报告表格 会议记录表格 会议签到表43现场审核准备阶段! 检查表的作用是什麽？44现场审核准备阶段n编制检查表的基本思路第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况第二步骤 体现PDCA的审核思路第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则第四步骤 确定总体，合理抽样第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略过程方法45现场审核准备阶段n第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况! 怎样写第一步骤检查表？本过程由哪个部门负责？本过程的输入和输出本过程输出的客户（内/外）客户的需求
11、和期望46现场审核准备阶段n第二步骤 体现PDCA的审核思路! 怎样写第二步骤检查表？过程怎样策划（7.1/8.1)过程怎样实施(6/7/8)过程怎样检查(8)过程需要的改进(8.4/8.5)47现场审核准备阶段第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则! 怎样写第三步骤检查表？职责的分配及落实程序的实施和维持过程的有效性48现场审核准备阶段n第四步骤 确定总体，合理抽样! 怎样写第四步骤检查表？在总体中抽样，用样本来说明总体分层抽样随机抽样独立抽样样本覆盖过程的所有活动 y=x49现场审核准备阶段n第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略! 怎样写第五步骤检查表？活动或现场可以观察的过程无现场或
12、活动可供观察的过程过程的逻辑顺序：顺向或逆向自上而下或自下而上关键过程及特殊过程标准与体系文件结合使用50现场审核准备阶段内审检查表案例分析n 案例练习n 根据本公司的实际情况，编制检查表!一，三组按部门编写检查表!二，四组按过程编写检查表!分组评述51审核的实施召开首次会议审核中的沟通收集并验证信息作出审核发现准备审核结论召开末次会议现场审核阶段52审核的实施介绍内审成员及受审部门确认本次内审的目的，范围和准则确认内审的日程安排说明内审的方法及原则解释审核发现保密承诺确认资源的支持确认末次会议的时间首次会议的内容53审核的实施n审核中的沟通内审组与受审核部门的外部沟通内审组内部的沟通54审核
13、的实施 收集并验证信息过程信息来源抽样验证信息按审核准则评价评审审核结论审核证据审核发现55审核的实施!信息来源有哪些？!收集信息的方法有哪些？与审核准则有关的信息56审核的实施n信息的来源和收集信息的方法 面谈面谈 现场观察现场观察 查阅查阅 文件或记录文件或记录 综合信息和数据综合信息和数据 客户反馈客户反馈 供方反馈供方反馈 主管部门或国家及行业的抽查记录主管部门或国家及行业的抽查记录 计算机数据库或互联网信息计算机数据库或互联网信息57审核的实施n审核技巧审核技巧知道如何玩知道如何玩= =能玩能玩= =玩得好玩得好知道如何审核知道如何审核= = 会审核会审核= =审核得好审核得好58审
14、核的实施n我有六个忠实的随从来帮助我完成所有的事情，他们的名字分别是何处，何事，何时，如何作，为什麽，谁做59审核的实施n面谈的技巧面谈的技巧 应该应该：消除紧张、保持友善、善于提问、：消除紧张、保持友善、善于提问、 专注倾听、礼貌耐心、对面谈对象和内容表示专注倾听、礼貌耐心、对面谈对象和内容表示兴趣、营造融洽的气氛、重点笔记、告知结兴趣、营造融洽的气氛、重点笔记、告知结果果 。 避免避免：多重问题、预设答案、紧迫钉人、凭：多重问题、预设答案、紧迫钉人、凭空比较、无关主题、搞错对象、打断、干扰、空比较、无关主题、搞错对象、打断、干扰、反驳对方谈话反驳对方谈话 60审核的实施？ 提问提问 开放式
15、开放式 封闭式封闭式 澄清式澄清式 5 5W W：WhatWhat Where Who When Which Where Who When WhichShow meShow meWhat ifWhat if61审核的实施 聆聆听听少讲多听少讲多听不怕沉默不怕沉默排除干扰排除干扰多开放性问题多开放性问题多鼓励讲话者多鼓励讲话者善意的态度善意的态度 平等、真诚的态度平等、真诚的态度 专注、认真地听专注、认真地听 耐心、及时反馈耐心、及时反馈 尽可能不要做出不尽可能不要做出不恰当的反应恰当的反应62审核的实施 现场现场观察观察察言观色了解需要证实的抽查某个作业过程，从头至尾检查表计划的项目新任的人事
16、或环境权责发生变更的地方一个人多任务的地方必须现场证实的地方历史资料显示出经常出错的地方Show meShow me63审核的实施 验证信息的方法把对方回答与环境（背景）因素作为 一个整体考虑分析；一种或多种渠道加以验证；从比较合适的角度分析、理解对方的 回答；善于从中捕捞到蛛丝马迹，顺藤摸瓜， 要 具有职业敏感性。64审核的实施!审核技巧运用的思考题!什麽是顺向审核和逆向审核？!什麽是自上而下和自下而上的审核？!什麽是过程审核？!什麽是部门审核？65审核的实施!自上而下的审核方法可以用在下列哪个过程？质量方针、质量目标、质量职能的分配与落实？ 资源提供与管理？职责和权限、内部沟通？66审核的
17、实施!下列过程可用哪种方法审核？产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮存、搬运、包装、防护如何审核？文件控制、质量记录的控制如何审核？采购、顾客满意、数据分析如何审核？过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和测量如何审核？67审核的实施!举例说明如何实施下列过程的审核？设计和开发的控制如何审核？与顾客相关的过程控制如何审核？不合格品控制、纠正和预防措施、顾客投诉、退货、顾客满意可以提示什麽审核思路？质量管理体系审核、管理评审如何审核？68审核的实施n审核活动的控制忠于审核目的保持审核节奏，按计划控制审核进度抽样的风险性和局限性关键岗位和过程与被审核方及
18、小组的沟通，融洽的审核气氛审核范围的控制收集证据不合格项的控制69审核的实施n作出审核发现不合格项和观察项的定义不合格项的类型不合格报告的编写不合格报告的核心内容70审核的实施n不合格：未满足要求n不合格品：未满足要求的产品或服务n不合格项：未满足要求的事或活动 在质量管理体系审核中，内审员发现的不合格项是指不符合审核准则的审核发现71审核的实施n不合格项的类型文件性实施性效果性72审核的实施n观察项或改进项情节或后果极为轻微证据未完全掌握73审核的实施n不合格报告的开列不合格事实的描述判定为不合格的理由不符合的依据不符合程度四项核心内容74审核的实施n不合格事实的描述正确、清楚、全面、精练人
19、、时、事、地、情节75审核的实施n判定为不合格的理由事实描述带出理由事实或实施活动与规定不符直接引用标准适当解释76审核的实施n不符合条款的判定确切充分的客观证据就近不就远由表及里一事一判反复出现的问题边缘状况77审核的实施n不符合程度严重系统性失效区域性失效对产品或服务及体系运行的有效性产生严重的后果78审核的实施一般不合格n孤立偶发的不合格项，后果不严重，易于纠正79审核的实施! 内部审核中发现的不合格有哪些类型？80审核的实施n情景演练（现场模拟审核，分四个组）n根据提供的案例，判断是否有不符合，你将如何审核!四个小组各自完成一个案例!分组评述81审核的实施n准备审核结论82审核的实施致
20、谢重申此次内审的目的，范围和准则报告内审过程宣读不合格报告确认并澄清疑问之处重申审核原则及抽样的局限性对体系作总体评价宣布审核结论要求限期整改，并提交验证请高层致辞末次会议内容83审核的实施受审部门提出纠正措施计划确认纠正措施计划受审部门实施纠正措施计划内审组验证纠正措施有效性关闭不合格项纠正措施跟踪验证阶段84审核的实施! 纠正和纠正措施的区别是什麽？! 预防措施是什麽？! 改进措施是什麽？85审核的实施 纠正措施案例分析86审核的实施内审组长编制内审报告管理者代表批准内审报告分发内审报告内审记录整理归档内审报告的编制、批准和分发阶段87审核的实施 内审报告内容审核目的审核范围审核准则内审组
21、成员现场审核时间及部门审核发现纠正措施完成情况对体系的总体评价（包括正面和负面）分发清单88审核的实施n内审报告案例n内审报告编写练习89第三章第三章 其他类型审核简介其他类型审核简介90其他类型审核简介其他类型审核简介产品质量内部审核过程有效性及效率（过程能力）内部审核91其他类型审核简介其他类型审核简介产品质量审核产品质量审核n产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。n产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员单独进行。 92其他类型审核简介其他类型审核简介过程（工序）质量审核n独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和
22、可靠性进行评价，过程（工序）质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要求93第四章 管理评审94管理评审n是组织质量管理体系自我完善机制中的重要过程，是最高管理者对质量管理体系的全面总结和检查n管理评审与内审是有区别的（对照表）nISO9001：2000和ISO9004：2000对管理评审的要求（对照表）95管理评审n管理评审的输入最高管理者的领导作用新的管理概念和理论部门主管报告96管理评审n管理评审的输出质量方针和目标的适宜性？质量管理体系的适宜，充分，有效性？组织的产品是否符合要求？组织的总体业绩？提高客户满意度可作的改进？资源的充
23、分？97管理评审常规评审非常规评审管理评审的类型98管理评审n管理评审案例分析n管理评审分组讨论n写出相关部门管理评审应提供或报告的信息n管理评审情景演练99第五章 内审员的能力要求100内审员的能力要求n应有的个人素质n为进行审核所必需的经证实的应用知识和技能的能力能力经证实的个人素质和应用知识和技能的本领101个人素质 道德高尚 心胸开阔 善于交往 善于观察 洞察力 灵活性 坚韧 决断力 自力更生内审员个人应具有的品质和特征102个人素质一名优秀的审核员所具备的一名优秀的审核员所具备的特质特质善于交往、耐心、沟通良好、判断正确、自我约制、客观、开放、公平、独立、镇静、果断、坚忍、专业、言语
24、清晰、思考周密、训练有素、勤劳好学、具有弹性、要能准时有礼、要合情合理，很多事情要能充分准备103个人素质一名拙劣的审核员与之相反：一名拙劣的审核员与之相反：容易被骗容易被骗、固执己见、急于讨好、冷嘲热讽、吹毛求疵、争吵好斗、不够专业、不具训练、难以沟通、不守规则、懒惰消极、愤世嫉俗、边幅不修、意见多多、冲动武断104内审员能力的四大指标 教育 工作经历 内审员培训 审核经历105内审员应具备的通用知识和技能 审核原则，程序和技术 管理体系文件和引用文件 组织状况 适用的法律法规及有关的行业要求106内审员应具备的通用知识和技能n内审组长应具备的知识和技能在审核期间对审核进行策划并有效地利用资源组织并指导审核组成员领导审核组得出审核结论防止出现矛盾编写并完成审核报告107内审员应具备的专门知识和技能n与质量有关的方法和技术质量术语质量管理原则及其应用质量管理工具及其应用（SPC）n产品，包括服务和过程行业专用术语过程及产品，包括服务的技术特性行业专用过程及做法108内审员能力的保持和提高n持续的专业学习n审核能力的保持109 交 流 時 間110谢 谢 大 家 ！
