质量管理体系部分课件.ppt

1、广东新宝电器股份有限公司2012年度品管人材梯队建设课程质量管理体系教材编制：张永满 日期：2012年3月19日 为配合公司为配合公司2012年度品管人员人材梯队建设工作，提前培养一批合格年度品管人员人材梯队建设工作，提前培养一批合格的、优秀的品管人员或储备人员，人力资源中心培训部组织编写了本套教材。的、优秀的品管人员或储备人员，人力资源中心培训部组织编写了本套教材。 本部分为质量管理体系基础知识部分。本部分为质量管理体系基础知识部分。 结合我司产品及人员技能实际，质量管理体系部分主要内容如下： 一、ISO与ISO9000族标准 二、与质量相关的术语 三、质量管理发展历史 四、ISO9001：

2、2008标准介绍 五、八项质量管理原则 六、PDCA循环方法 七、新宝电器质量体系认证历程 希望通过这七部分基础知识的了解，能有效的提升和推动本年度品管人希望通过这七部分基础知识的了解，能有效的提升和推动本年度品管人材梯队工作，为梯员带去真正能学以致用的质量管理体系知识。材梯队工作，为梯员带去真正能学以致用的质量管理体系知识。序言序言1 1、什么是、什么是ISOISO？1 1）ISOISO是国际标准化组织是国际标准化组织(International organization for (International organization for standardization)standard

3、ization)简称，它的前身是国际标准化协会国际联合会。简称，它的前身是国际标准化协会国际联合会。该组织于该组织于19471947年年2 2月月2323日成立，总部设在日内瓦。日成立，总部设在日内瓦。 2 2）ISOISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，也是世界上最大的国际标准化组织。其成员由来自世重要的组织，也是世界上最大的国际标准化组织。其成员由来自世界上界上100100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISOISO的国家的国家机构是中国国家技术监督局机构

4、是中国国家技术监督局(CSBTS)(CSBTS)。19781978年，我国成为年，我国成为ISOISO的正式成员。的正式成员。第一章第一章 ISOISO与与ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍第一章第一章 ISOISO与与ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍3）ISO与国际电工委员会与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加有密切的联系，中国参加IEC的国家机的国家机构也是国家技术监督局。构也是国家技术监督局。ISO和和IEC作为一个担负着制订全球协商一致作为一个担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，的国际标准的任务，ISO和和IEC都是非政府构，它们制订的标准

5、实质上都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和和IEC不是联合不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持着技术联络关系。国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持着技术联络关系。 2 2、ISOISO的宗旨是什么？的宗旨是什么？ 在全世界范围内促进标准化工作的发展在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互以便于国际物资交流和互助助，并扩大在文化并扩大在文化、科学科学、

6、技术和经济方面的合作技术和经济方面的合作。3 3、什么是标准和标准化？、什么是标准和标准化？4 4、标准如何分类？、标准如何分类？ 标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。社会狭标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。社会狭义的标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，义的标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，有主管机构批准，以特定形式发布，经有关方面协商一致，有主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。作为共同遵守的准则和依据。 标准化就是指在经济、技术、科学及管理等社会实践标准化就是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过

7、制定、发布和实施标准，达中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动 标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、强制性标准、推荐性标准、国际标准、国外先进标准等。强制性标准、推荐性标准、国际标准、国外先进标准等。第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍5 5、什么是、什么是ISO 9000ISO 9000族标准？族标准？ ISO9000ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运

8、行质量管理体系，是质族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。6 6、ISO 9000ISO 9000族标准的主要作用是什么？族标准的主要作用是什么？ “由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准定的所有国际

9、标准”。注：注：TC176即即ISO中第中第176个技术委员会，它成立于个技术委员会，它成立于1979年，全称是年，全称是品质保证技术品质保证技术委员会委员会，1987年又更名为年又更名为品质管理和品质保证技术委员会品质管理和品质保证技术委员会。TC176专门负责制定专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。品质管理和品质保证技术的标准。 7、ISO族标准的文件结构族标准的文件结构第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011：2002 小型企业的应用小型企业的应用 选择和使用指南选择和使用指南 质

10、量管理原则质量管理原则其他文件其他文件 统计技术指南统计技术指南 ISO/TR10017 质量管理质量管理-培训指南培训指南 ISO/TR10015 质量经济管理指南质量经济管理指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理质量管理-技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR10007 质量管理质量管理-项目管理质量指南项目管理质量指南 ISO/TR10006 测量控制系统测量控制系统 ISO10012：2002支支 持持 性性 标标 准准 和和 技术报告技术报告 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO9004：

11、2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9001：2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9000：2005核核 心心 标标 准准8 8、ISO 9000ISO 9000族核心标准介绍族核心标准介绍1 1）ISO9000ISO9000：2005 2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语提出了提出了8项质量管理原则，表述了项质量管理原则，表述了12个方面的质量管个方面的质量管理体系基础知识，给出了理体系基础知识，给出了80个有关质量的术语。个有关质量的术语。第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍2 2）ISO9001ISO9

12、001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求要求规定了质量管理体系的要求，是核心标准的核心规定了质量管理体系的要求，是核心标准的核心。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力（取代了要求产品的能力（取代了9494版版ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准）。标准）。也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及也可用于通过体系的有效应用，包括持续

13、改进体系的过程及确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍3 3）ISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南标准提供了超出标准提供了超出ISO9001ISO9001要求的应用指南，描述了质量管要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。（与率，提高组织的整体业绩。（与ISO9001ISO9001结构一样）结构一样）注

14、：不是注：不是ISO9001ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。标准的实施指南，也不能用于认证。第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍4）ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍注：

15、注：ISO10012：2003测量控制系统仍作为其它国际标准测量控制系统仍作为其它国际标准. 。9 9、实施、实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望第一章第一章 ISO与与ISO9000族标准介绍族标准介绍第二章第二章 与质量相关的术语与质量相关的术语 说明：为体现品质管理的严谨性

16、，本章内容均系说明：为体现品质管理的严谨性，本章内容均系ISO9000ISO9000：20052005原条款摘选原条款摘选 3.1.1 3.1.1 质量质量qualityquality：一组固有特性：一组固有特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求满足要求(3.1.2)(3.1.2)的程度。的程度。 注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注注2 2：“固有的固有的”（其相反是（其相反是“外来的外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。其是那种永久的特性。 3.1.2 3.

17、1.2 要求要求requirementrequirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织是指组织(3.3.1)(3.3.1)、顾客、顾客(3.3.5)(3.3.5)和其他相关方和其他相关方(3.3.7)(3.3.7)的惯例的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注注2 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注注3 3：规定要求是经明示的要求，如在

18、文件：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)(3.7.2)中阐明。中阐明。 注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。 3.1.3 3.1.3 等级等级 gradegrade：对功能用途相同但质量要求：对功能用途相同但质量要求(3.1.2)(3.1.2)不同的产品不同的产品(3.4.2)(3.4.2)、过程过程(3.4.1)(3.4.1)或体系或体系(3.2.1)(3.2.1)所作的分类或分级所作的分类或分级 。 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

19、第二章第二章 与质量相关的术语与质量相关的术语 3.1.4 3.1.4 顾客满意顾客满意 customer satisfactioncustomer satisfaction：顾客对其要求：顾客对其要求(3.1.2)(3.1.2)已被满足的程已被满足的程度的感受。度的感受。 注注1 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。顾客很满意。 注注2 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

20、3.1.5 3.1.5 能力能力capabilitycapability：组织：组织(3.3.1)(3.3.1)、体系、体系(3.2.1)(3.2.1)或过程或过程(3.4.1)(3.4.1)实现产品实现产品（3.4.23.4.2）并使其满足要求）并使其满足要求(3.1.2)(3.1.2)的本领。的本领。 注：注：ISO3534-2ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。中确定了统计领域中过程能力术语。 3.2.1 3.2.1 体系体系( (系统系统)system)system：相互关联或相互作用的一组要素。：相互关联或相互作用的一组要素。 3.2.2 3.2.2 管理体系管理体系m

21、anagement systemmanagement system：建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1) (3.2.1) 。 注：一个组织注：一个组织(3.3.1)(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。、财务管理体系或环境管理体系。第二章第二章 与质量相关的术语与质量相关的术语 3.2.3 3.2.3 质量管理体系质量管理体系quality management systemquality management

22、system：在质量：在质量(3.1.1)(3.1.1)方面指挥和控方面指挥和控制组织制组织(3.3.1)(3.3.1)的管理体系的管理体系(3.2.2) (3.2.2) 。 3.2.4 3.2.4 质量方针质量方针quality policyquality policy：由组织：由组织(3.3.1)(3.3.1)的最高管理者的最高管理者 (3.2.7)(3.2.7)正式发正式发布的该组织总的质量布的该组织总的质量(3.1.1)(3.1.1)宗旨和方向宗旨和方向 注注1 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)(3.2

23、.5)提供框架。提供框架。 注注2 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础( (见见0.2)0.2)。 3.2.5 3.2.5 质量目标质量目标quality objectivequality objective：在质量：在质量(3.1.1)(3.1.1)方面所追求的目的。方面所追求的目的。 注注1 1：质量目标通常依据组织的质量方针：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)(3.2.4)制定。制定。 注注2 2：通常对组织：通常对组织(3.3.1)(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。的相关职能和层次分别规

24、定质量目标。 3.2.8 3.2.8 质量管理质量管理quality managementquality management：在质量：在质量(3.1.1)(3.1.1)方面指挥和控制组织方面指挥和控制组织（3.3.13.3.1）的协调的活动。）的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)(3.2.4)和质量目标和质量目标(3.2.5)(3.2.5)以及质量策划以及质量策划(3.2.9)(3.2.9)、质量控制、质量控制(3.2.10)(3.2.10)、质量保证、质量保证(3.2.11)(3.2.11)和

25、质量改进和质量改进(3.2.12)(3.2.12)。 第三章第三章 质量管理发展历史质量管理发展历史 2020世纪，人类跨入了以世纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了五个阶段，分别是：大致经历了五个阶段，分别是：质量检验阶段质量检验阶段 、统计质量控制阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段全面质量管理阶段 、质量保证阶段和零缺陷的质量管理阶段、质量保证阶段和零缺陷的质量管理阶段。 第三章第三章 质量管理发展历史质

26、量管理发展历史质量检验阶段质量检验阶段 第一阶段：质量检验阶段（20世纪初到30年代） 质量检验阶段以质量检验把关为主，是从半成品或者产品中间挑出废品和次品，是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。 第三章第三章 质量管理发展历史质量管理发展历史统计质量控制阶段统计质量控制阶段 第二阶段：统计质量控制阶段（20世纪30年代到60年代之间 ） 为适应生产力大发展的要求，利用数理统计的原理对生产过程进行分析，及时发现异常情况，从而采取处理措施，把质量检验发展到由事后把关变成事前控制。 第三章第三章 质量管理发展历史质量管理发展历史全面质量管理阶段全面质量管理阶段 第三阶段：全面质

27、量管理阶段（20世纪60年代） 进入了全面质量管理的阶段，开始叫TQC，后来发展到TQM。最主要特点是：抓质量不仅仅是抓生产制造的质量，更是从源头抓起，贯穿于从设计开始一直到售后服务的全过程，要动员全体员工、全体人员来参与这项活动，要以顾客为关注的中心来开展活动。因此全面质量管理意味着是全攻全守型的阶段。 第三章第三章 质量管理发展历史质量管理发展历史质量保证阶段质量保证阶段 第四阶段：质量保证阶段（20世纪60年代） 质量保证就是我们所说的QA，以军工企业为代表，它把企业一切应该做的事情订立成质量手册，通过程序文件以及一系列的质量表格文件来控制。它的观点是想到的就要写到，写到的就要做到。用严

28、密的程序手册来保证过程的进行。一直延续到我国20世纪80年代后期到90年代。其中最典型的就是ISO900族系列标准。 第三章第三章 质量管理发展历史质量管理发展历史零缺陷质量管理阶段零缺陷质量管理阶段 第五阶段：零缺陷质量管理阶段（21世纪） 零缺陷的质量管理，进入质量哲学时代，这是以美国克劳斯比为代表的。他主张抓质量，主要是抓住根本，就是人。人的素质提高了，才能真正使质量获得进步。它的目标是第一次就把事情做对，而且把每次做对作为奋斗方向。第三章第三章 质量管理发展历史质量管理发展历史 回顾质量管理经营的五个阶段，可以看到，我们的企业、国家现在处于一个混合阶段。有很多企业在申报ISO9000系

29、列标准，有的在采用全面质量管理的手法和办法，但是另外一方面却又检验、把关都没有到位。从这个意义上讲，很多企业的质量管理是夹生饭，是混合性的管理。这也说明，我们的工作有很多难点。 1 1、ISO9001ISO9001：2002008 8标准的结构标准的结构1-1-范围；范围；2-2-引用标准；引用标准；3-3-术语和定义；术语和定义；4-4-质量管理体系；质量管理体系；5-5-管理职责；管理职责；6-6-资源管理；资源管理；7-7-产品实现；产品实现；8-8-测量，分析与改进测量，分析与改进4 4、5 5、6 6、7 7、8 8是重点所在。是重点所在。同时，也是同时，也是ISO9001ISO90

30、01五大要素。五大要素。第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍1. 范围范围1.2 应用应用1.1 总则总则2. 引用标准引用标准3. 语和定义语和定义4. 质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总要求总要求4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制4.2.2质量手册质量手册第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍5. 管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.3 质量方针质量方针5.1 管理承诺管理承诺5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标

31、质量目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍6 资源管理资源管理6.2 人力资源人力资源6.4 工作环境工作环境6.3 基础设施基础设施6.1 资源提供资源提供6.2.1 总则总则6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍7 产品实现产品实现7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.4 采购采购7.5生产和服务提

32、供生产和服务提供7.3 设计和开发设计和开发7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通顾客沟通7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.3.1设计和开发策划设计和

33、开发策划7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍8.2监视和测量监视和测量8.4数据分析数据分析8.5改进改进8.3不合格品控制不合格品控制8.1总则总则8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2内部审核内部审核8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测

34、量8.2.1顾客满意顾客满意8.5.1持续改进持续改进8.5.3预防措施预防措施8.5.2纠正措施纠正措施第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍小结：为便于记忆，现将本标准简单分为：“8个个1级条款、级条款、25个个2级条款、级条款、39个个3级条款级条款”质量手册质量手册质量方针与目标质量方针与目标程序文件程序文件质量记录质量记录三阶文件三阶文件 作业指导、检验规程与标准等作业指导、检验规程与标准等领导层领导层管理层管理层执行层执行层活动现场活动现场纲领性文件纲领性文件实施性文件实施性文件作业性文件作业性文件见证性文件见证性文件向组织内部或外部，提供关于向组织内部或外部，提供

35、关于组织组织QMS整体信息的文件。整体信息的文件。用于控制过程的文件用于控制过程的文件 质质量量计计划划用于规定任务的工作指令用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。效运行的证据。 文件体系结构文件体系结构第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍2、质量体系文件层次、质量体系文件层次3、质量体系各阶文件含义3-1 3-1 质量方针质量方针则最高管理者正式发布与质量有关的公司总的意图和方向，是公司质量管理的总纲领。3-2 3-2 质量目标质量目标与质量有关的，所追求或作为目的的事物（注：在公司内不同的层次还规定对应的质量目标，在

36、作业层次上，质量目标应是定量的）。3-3 3-3 质量手册质量手册质量手册好比国家法律体系中的宪法，是公司质量体系的纲领性文件，概述了公司质量控制的情况。通常是内部质量控制职能划分及程序文件制订的依据，同时也是公司向客户等组织展示公司质量控制的依据。3-4 3-4 程序文件程序文件为达到某质量目标，对质量控制过程中的某一活动实施过程中各部门职责、先后顺序、方法、资源等进行规定的文件。3-5 3-5 作业指导书作业指导书描述某个特定的作业过程如何进行。3-6 3-6 质量记录质量记录是用于证实产品或服务是如何依照规定要求运作的文件。第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍第四章第四

37、章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍4、标准要求必须形成的程序、标准要求必须形成的程序我司对应以上条款形成的程序文件分别是：COP-001 文件与资料控制程序COP-002 质量记录控制程序COP-013 内部质量审核程序COP-016 不合格品管理程序COP-007 纠正预防措施管理程序顾顾客客45/6供供方方营营7.5.1.f销销7.2(7.5.4)设计设计供方供方仓仓 库库生生 产产仓库仓库7.3(8.4)7.4服务服务检验检验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f)8

38、.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4组织组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.55、一般过程、一般过程 第四章第四章 ISO9001：2008标准介绍标准介绍1 1、八项质量管理原则、八项质量管理原则第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是是质量管理实践经验和理论的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。的产品和组织，是质

39、量管理的理论基础。ISO/TC176根据根据ISO9000族的实践经验和理论分析，总结族的实践经验和理论分析，总结了了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了20082008版的版的ISO9001ISO9001标准中。标准中。 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 2. 领导作用领导作用 3. 全员参与全员参与 4. 过程方法过程方法 5. 管理的系统方法管理的系统方法 6. 持续改进持续改进 7. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系与供方互利的关系1/6是方向；是方向； 2是关键；是关键； 3是基础；是基础； 4/5/7/8是手

40、段和方法是手段和方法第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 1）以顾客为关注焦点）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。超越顾客期望。在标准中的体现：在标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。等。2）领导作用）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。在标准中的体

41、现：在标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。等。第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 3）全员参与）全员参与 各级人员是组织之本，只有他们各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。在标准中的体现：在标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。等。4）过程方法）过程方法将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的结果。在标准中的体现：在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。第五章第五章 八项质量

42、管理原则八项质量管理原则 管理过程管理过程资源资源实现过程实现过程顾客顾客/相关方相关方顾客顾客/相关方相关方输入输入输出输出 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程； 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称 之为之为“过程方法过程方法”。第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进要求要求满意满意输入输入输出输出产品实

43、现产品实现顾客顾客顾客顾客以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图图释：图释： 增值活动；增值活动； 信息流信息流第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 5）管理的系统方法）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在标准中的体现：在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。应该用这样的系统方法管好质量：应该用这样的系统方法管好质量：1.确定顾客的需要与期望；确定顾客的需要与期望；2.制定质量方针与目标；制定质量方针与目标；3.确定过

44、程，过程的实确定过程，过程的实施方法和责任；施方法和责任；4.确定测量、控制的方法确定测量、控制的方法-保证每一过程的有效性；保证每一过程的有效性；5.实施实施测量、分析测量、分析-证明现有的有效性；证明现有的有效性；6.确定并实施防止不合格发生的措施；确定并实施防止不合格发生的措施；7.寻找提高有效性与效率的方法。寻找提高有效性与效率的方法。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 6）持续改进）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目

45、标。在标准中的体现：在标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。等。7）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。在标准中的体现：在标准中的体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等等。第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 8）与供方互利的关系）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。造价值的能力

46、。在标准中的体现：在标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。等。第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 供方供方顾客顾客全员参与全员参与领导作用领导作用以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点过程方法过程方法管理的系管理的系统方法统方法基于事实基于事实 的决策的决策 方法方法互利的互利的 供方关系供方关系持续改进持续改进八项质量管理原则八项质量管理原则第五章第五章 八项质量管理原则八项质量管理原则 PDCAPDCAPDCA循环又称戴明环，是循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明发美国质量管理专家戴明发明的。明的。20002000版版ISO9000ISO9000族标准就族标准

47、就已将已将PDCAPDCA循环纳入其中，循环纳入其中，明确地指出明确地指出PDCAPDCA循环适用循环适用于所有过程。于所有过程。第六章第六章 PDCA循环方法循环方法 PDCAPDCA循环的四个阶段八个步骤循环的四个阶段八个步骤1. P1. P（PlanPlan）阶段）阶段计划阶段计划阶段这个阶段的工作内容包括四个步骤：这个阶段的工作内容包括四个步骤：第一步：分析现状，找出存在的问题；第一步：分析现状，找出存在的问题；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第三步：找出影响质量的主要因素；第三步：找出影响质量的主要因素；第四步：针对主要因素，指定对策计

48、划，确定以下问题：第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题：Why(Why(为什么为什么) )，Where(Where(哪里干哪里干) )，What(What(干到什么程度干到什么程度) )，Who(Who(谁来干谁来干) )，When(When(什么时候干什么时候干) )，How(How(怎样干怎样干) )以上以上6 6点，称为点，称为5W1H5W1H技术。技术。第六章第六章 PDCA循环方法循环方法 2. D D（DoDo）阶段）阶段-实施阶段实施阶段第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；3. C3. C（CheckCh

49、eck）阶段）阶段-检查阶段检查阶段第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到预期的目的。结果，看是否达到预期的目的。4. A4. A（ActionAction）阶段）阶段-处理阶段处理阶段 第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。第八步：遗留问题，转入下一个循环。第八步：遗留问题，转入下一个循环。四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之间也还存在着一定的交叉现象。间也还存在着一定的交叉现象。第六章第六章 PD

50、CA循环方法循环方法 PDCA循环的特点循环的特点PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA维持维持维持维持维持维持提高提高提高提高大环套小环大环套小环不断上升的循环不断上升的循环第六章第六章 PDCA循环方法循环方法 过程管理中的过程管理中的PDCAPDCA循环循环P-P-策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要的目标和过程。要的目标和过程。D-D-实施。实施过程。实施。实施过程。C-C-检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。行监视和测量，并报告结果。A