1、一个城市的医疗器械管理评估报告 广东省医疗装备学会 张宏 2011.4o 2010年10月，广东某市为提高辖区医院医疗器械管理水平，依据国家相关政策法规和当地出台的医疗器械管理评估细则，组织了对辖区医院的医疗器械管理检查，目的是提高医疗器械管理和应用水平，确保医疗器械临床使用安全、有效。一、评估标准o 检查标准分为组织保障等10大类，检查标准简述如下：o （一）组织保障o 要求：三级医院须设立专门的医疗器械管理部门，设置采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、医疗器械不良事件监测等岗位，由相关专业人员组成。负责人应具有相应的资格：三级医疗机构应由本科以上学历或中级以上职称，并且具有
2、4年以上相关工作经验的人员担任；二级医疗机构应由大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任；一级医疗机构应由大专以上学历的人员担任。（二）采购管理o 要求：建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度,设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。o （三）日常仓储及使用管理（四）一次性使用无菌医疗器械使用o 要求：销毁使用过的一次性无菌器械，做到其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并作好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械（五）植入类高风险医疗器械o 医院应保留（包括：植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等）使用记录，记录内容包括姓名、病历号
3、、床位号、生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录有科室负责人、主管医生、患者三人签字，能满足追溯要求，并有防止二次使用的措施。（六）急救设备处于备用状态o 医院建立突发事件医疗设备紧急替代和耗材应急调配制度。o 应急医疗设备存储及状态。（七）安全保障o 医院建立设备维修、维护、保养制度，有维修、维护、保养记录。对使用较长时间的医疗器械加强维护与检修。建立医疗器械档案，档案统一管理。o 使用科室建立安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备。o 列为国家强检目录和高风险的医疗设备必须通过计量检测，定期维护与计量，并有计量记录。o 高压
4、容器按规定定期检测并具有相关质量测控的合格证明，存放合理。o 按有关规定定期对放射、含源医疗器械进行使用环境测试、评估和维护。o 医院定期对抢救设备和大型医用设备进行使用安全情况考核和评估，形成年度报告文件。o 医院有制度明确规定，在临床发生医疗器械安全事件或出现医疗器械故障的，应立即停止使用。经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，相关人员能知晓。（八）医疗器械不良事件监测o 医院建立医疗器械不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告等）；组织开展医疗器械不良事件的宣传培训。o （九）医院开展o 大型设备使用绩效分析（十）大型医用设备配置和使用o 使用的甲、乙类设备有配置许可证
5、（含临时证）并悬挂明示，同时公示使用设备的主要信息（医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容）。o 依据规定，有使甲、乙类大型医用设备处于完好状态的工作制度与技术规范。 二、结果与分析o 此次评估共调查了98家医院，历时一个半月。其中三级医院9 家，二级医院18家。o （一）组织保障与采购管理o 检查中发现，未建立院级医疗器械采购专家库、未建立设备或耗材采购档案或档案不全的、医院年度设备和耗材采购计划不全的医院占被评估医院的24.5%。o 供应商资质审核不全及评价资料有缺陷的占被评估医院的23%。o 医疗设备和医用耗材验收报告内容不全的，缺一次性使用无菌器械供方销售
6、人员身份证、授权书的占被评估医院的27%。o 未定期开展对大中型设备进行效益分析的占被评估医院的29%。（二）耗材管理o “三类”医用耗材技术档案未备案的占被评估医院的10%；o 高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息未公示或未全部公示的占9%；o 植入类高风险医疗器械（包括：植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等）的使用签名不全或记录信息不全的占10%。（三）急救设备与安全保障o 急救生命支持系统的仪器设备保持备用状态的制度与规范有缺陷的占被评估医院的6%；o 突发事件医疗设备紧急替代和耗材应急调配制度有缺陷的占被评估医院的6%；o 应急医疗设备存储及状态有缺陷的占被评估医院的8%。
7、o 医疗计量器具管理制度和强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书有缺陷的占14%；o 放射环境定期检测资料有缺陷的占7%；o 无定期对抢救设备和大型医用设备使用安全情况进行考核和出具评估年度报告的占被评估医院的21%。（四）医疗器械不良事件监测o 医疗器械不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告等）和组织开展医疗器械不良事件的宣传培训工作开展有缺陷的占被评估医院的27%。（五）大型设备配置和使用管理o 未达到卫生部甲、乙类设备配置管理要求（有配置许可证（含临时证）并悬挂明示，同时公示使用设备的主要信息）的占被评估医院的41%。三、讨论o 医疗器械管理评估有力地促进了城市医疗器械管理水平。o
8、从检查结果看，公立医院均能严格执行政府采购必须招标的规定，没有发现违规情况。公立医院国有资产报废、更新、调剂制度都能按照财政部门要求进行管理，没有发现违规情况。o 各医院对医疗器械、特别是大型医疗器械，都建立了安全操作规范和制度，要求遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备。o 参与评估的医院都有制度明确规定，在临床发生医疗器械安全事件或出现医疗器械故障的，应立即停止使用故障设备。o 大型医院都能开展对大中型设备临床应用效果分析。o 大型医院对医疗器械管理工作重视程度普遍高于小型医院。o 评估中发现表明：部分医院不能对呼吸机进行定期的质控、校准，可能导致严重的医疗事故；不能对介入耗材、人工关节
9、等植入材料从来源到使用的整个供应链进行控制，就可能导致医疗感染或其他医疗缺陷的发生。所以，严格医疗设备管理是必须和必要的。o 通过对此次医疗设备管理评估的总结，我们可以明确医院设备管理的方向：o 第一、区域性的医疗设备管理质量评估是必要的，把医疗设备管理切实融入到医院医疗质量控制工作中去。o 第二、完善和修订评估细则，考虑大型和小型医院、公立和民营医院的不同特点，使评估细则既要求严格，又能落到实处。o 第三、不断深化和细化评估细则，使评估工作经常化、常态化。如制定放射、超声、急救设备的专项评估标准，每年定期对急救设备、手术设备、放射设备、检验设备进行检查，定期公布评估结果。扭转只注重引进，不重视管理的错误思想，推动医疗设备管理水平的上升。o 谢谢！
