1、.1艾滋病初筛实验室标准.2一、必备条件v（一）人员条件v（二）设备条件.3（一）人员条件v有3名以上的医技人员，其中中级卫生技术职称人员1名以上（采供血机构的HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称），从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。 .4（二）设备条件v有独立的实验室用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒
2、温设施。.5二、HIV抗体检测程序v（一）检测试剂v（二）HIV抗体检测程序及其流程图.6（一）检测试剂v初筛用的HIV抗体检测试剂，必须是HIV-1/2混合型，经卫生部批准或注册，经过批检检定合格，并在有效期内。常用的检测方法有固相酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay，ELISA）等。.7（二）HIV抗体检测程序及其流程图 v1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；2、初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同的初筛检测试剂复测；3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴
3、性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。v4、初筛检测的流程图 .8.9三、检测结果的判定和处理v对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。.10四、反馈与报告程序v（一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有
4、效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果；（二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。 .11.12.13.14艾滋病/HIV初筛实验室的建设实例v艾滋病初筛实验室遵照病原微生物实验室生物安全管理条例，省、地、县
5、疾病预防控制中心实验室建设指导意见的相关要求，HIV初筛实验室按常压状态BSL2实验室进行设计的v主要应符合以下条件： .151. 建筑结构v平面布局合理；设置清洁区、半污染区、污染区、血清库。v门窗设有防节肢动物和啮齿动物进入的措施；墙面、天花板、地面应平整，易清洁和消毒；门具有可视窗，带闭门器；.162. 设施要求v良好的通风和照明，走廊设应急灯；v近门位置设洗手盆，配备感应水龙头和洗眼器；v实验台面平整，防水、耐腐蚀、易清洗；v室内配备高压蒸汽灭菌器、污物消毒桶；v配备生物安全柜。.17根据这些要求我们就实验室进行了完善，平面布局如下：.18详细说明：v1. 区域划分v我们将两间房屋统一
6、为HIV初筛实验室；v22平方米的一间做清洁区，把数据采集、资料整理、衣物更换等工作都放在清洁区；v27平方米的一间用塑钢玻璃分为三个区，分别为：半污染区、污染区、血清库；v人员由清洁区-半污染区-污染区v血清样品、检测试剂存储冰箱-传递窗-污染区；传递窗为机械互锁门带紫外线消毒。v墙面为仿瓷涂料，地板为水磨石地坪；门、窗、隔断所有接缝用发泡剂填实；窗安装金属网纱窗；门1.5米以上为玻璃；.19v2.设施、设备v水：配置纯水、自来水双龙头，自来水为感应水龙头，配置洗眼器，拖布清洗槽；v电：每个区域配置40w日光灯、40w紫外线杀菌灯，220v电插座倒各使用位置；v检测仪器：酶标分析仪、电脑洗板
7、机，电热恒温培养箱，酶标工作站；v辅助设备：生物安全柜，高压蒸汽灭菌器，冰箱等。v3. 同行可能知道我们检测什么指标，但不是从事医学检验的同志可能就生疏一点，还是说一下吧！.20v3. 同行可能知道我们检测什么指标，但不是从事医学检验的同志可能就生疏一点，还是说一下吧！.21v1.我们的检测工作是遵照全国艾滋病检测工作规范，检测高危人群血清中艾滋病 v2型抗体；所用方法为酶联免疫法。 .22接下来请你们参观一下我们的实验室：.23通过走廊不锈钢栅门，到HIV初筛室：.24清洁区内可以看到酶标工作站和防护用品柜，洗手池。.25更换好防护用品进入半污染区.26再往左是血清库，往右就是污染区了，主要
8、的检测工作和设备都在这里：.27先看一下血清库，门在左手边，可以直接到走廊，样品进出通道。.28再看一看污染区的设备：酶标分析仪-上海科华：用于测定酶联免疫反应后样品、阳性对照、阴性对照、空白对照品的吸光值。.29洗板机-上海科华 用于洗涤反应板孔中的残留试剂和干扰组分，使最终显色稳定可靠。.30生物安全柜-济南鑫贝西公司生产，它就是一个检测工作的洁净环境，保护操作人员免遭病毒侵害，在清洁区可以遥控工作。B2型带负压的生物安全柜，电机安装在外墙，柜中不能使用酒精灯。.31样品、试剂传递窗，不锈钢材料500*500*500mm 它就是一个样品试剂从血清库进入检测区的无菌通道。.32便携式高压蒸汽灭菌器，不锈钢材料。用于检测器材、污染物质的高压蒸汽消毒。.33恒温培养箱-用于酶联免疫反应要在36度左右，才能很好的进行，培养箱就是提供一个适宜的温度。.34离心机-科创生产，用于全血样品中血清、血浆的分离。（参数可能有些出入）.35最后还有一样重要的东西-消毒桶.36谢谢
