1、 皮肤溃疡敷料调研一、国内外高端敷料现状一、国内外高端敷料现状二、确定适应症及敷料形式二、确定适应症及敷料形式三、国内泡沫敷料生产厂家、代理商调研三、国内泡沫敷料生产厂家、代理商调研四、泡沫敷料制备工艺四、泡沫敷料制备工艺五、国内外泡沫敷料性能及代加工厂商调研五、国内外泡沫敷料性能及代加工厂商调研1、国外高端敷料现状、国外高端敷料现状敷料市场混乱时代敷料市场混乱时代 70年代以前，欧、美国家医用敷料行业处于产品高度同质化、技术门槛低、市场恶性竞争的过程。统一规格促进了产业创新与发展统一规格促进了产业创新与发展 70年代初，欧、美国家开始要求医用敷料生产必须通过认证，敷料制造供应商、行业协会借此
2、机会统一了产品规格，结束了产品规格的混乱局面，实现了大批量标准化生产，使制造、供应成本大幅降低、质量明显提升。同时，很多有实力的敷料生产商将资源转移到新产品研发上，促进了产业的整体发展。湿性伤口理论湿性伤口理论及现代敷料推出及现代敷料推出 70年代后期，结合“湿润伤口愈合”理论，非织造布技术及现代湿性敷料的推出，给伤口护理市场带来巨大变革，进入“现代医用敷料阶段”。功能性手术敷料功能性手术敷料 80年末期，欧、美国家提高了医用敷料监测标准，向制定了严格的审核标准，功能性敷料这一背景下问世一、国内外高端敷料现状一、国内外高端敷料现状（1）发展历程）发展历程“伤口湿性治疗伤口湿性治疗”当作行业处理
3、规范当作行业处理规范 2000年，美国FDA在新颁布的创面医疗用品(外用药和敷料)行业指南中特别强调，保持创面的湿润环境是标准的处理方法。美国把伤口湿性治疗当作行业处理规范,这充分说明湿性敷料在现在和未来很长时期内都是创面敷料市场的主流。 据调查2013-2014年，美国所有药房都有功能敷料（各个药房和诊所是主要的销售点）。（2）国外市场情况）国外市场情况就全球高端敷料市场，欧洲占据高端创伤敷料41%的市场，北美占39%，而其他国家（日本、新加坡和澳大利亚在内）和地区勉强达到20%。 功能性医用敷料如水凝胶、水胶体、泡沫敷料、透明敷贴等产品将强势增长，高端敷料占欧洲整个医用敷料市场的62.2%
4、，2012年末，欧洲高端敷料的市场容量达到35亿美元；预计2017年，全球高端医用敷料销售收入将达到160亿美元。（3）国外代表公司销售情况）国外代表公司销售情况3M MLNLYCKE主要进行医疗领域先进护理技术与从产品的开发，一直保持着业界的先导地位，其独有的safetac专利技术，赢得全球学术界的一致好评。safetac专利技术是该公司在世界范围内的专利Smith&Nephew（英国施乐辉）医用敷料主要包括一般伤口护理产品和专业伤口护理产品两大类产品Smith&Nephew2、国内高端、国内高端 敷料现状敷料现状在国内市场上传统医用敷料仍占主导地位，占国内市场的50%以上，无纺布。新型黏胶
5、敷料市场逐步增长，占敷料市场28%，也是成为敷料出口的第二大类商品。湿性伤口护理理念和产品在上世纪90年代进入中国，功能性敷料由于价格高，市场普及比较慢，我国新型敷料尚处于市场培育阶段，占国内市场的5%左右，国内市场上使用的高端敷料产品主要来自欧美，国内本土企业的产品应用很少。随着医疗改革的深入，高端敷料有望在一些治疗领域单独收费，摆脱医院采购的限制(全国医疗服务价格项目规范（2012年版） )（1）国内敷料形势）国内敷料形势（2）新型敷料在国内销售情况）新型敷料在国内销售情况ConvaTec公司的ActiveLife、Sur-Fit Nature、DuoDerm、Kaltostat新型敷料产
6、品广主要销于上海、北京、广东、江苏等各大省市的三甲医院及其他医院康惠尔是国内应用最多，销售范围在杭州，主要是各大医院，基本已经覆盖杭州的各个医院，月销量达10万片墨尼克自粘性硅凝胶类型敷料在中国西南医院，华西医院以及云南各大医院都有销售，昆明医学院附属一院和附属二院整形科和烧伤中心常年把它作为首选产品；西京医院烧伤科大都是使用墨尼克泡沫敷料浙江康力迪医疗用品有限公司新型敷料藻酸盐、水胶体、银离子、泡沫敷料年销售额国内能达到2亿，其泡沫敷料进入西安中心医院皮肤科门诊泰州市榕兴抗粘敷料有限公司， CAD抗炎敷料山西三家三甲年销20万片；2012年中国胶粘敷料类产品在欧盟同类产品进口市场中的占比就增
7、长了10%以上 创伤护理市场的规模取决于临床对高端医用敷料的需求 手术后伤口占皮肤损伤护理的比例最大，全球每年有超过 1 亿人次手术病例需要伤口护理。外科手术创伤敷料的年增长率在3.1%左右。要求敷料三抗标准较高。 烧伤的危害程度基本有 3 种情况，即轻微烧伤、需医学处理烧伤和在医院完成治疗全过程的烧伤。轻微烧伤需经医生处理，伤口愈合过程基本在家庭中进行，这种烧伤病人每年在330万人次左右。医学处理的烧伤病人超过630万人次/a。据（WHO）的统计报告，烧伤危害仍是威胁人类健康的主要原因之一，全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。 外部创伤全球每年大约有150万人，加上划伤造成的危害，外部创伤人
8、数应在1900万人次/a左右，但科室比较分散，多用低端敷料。 慢性创伤一般愈合时间长，规模比较大。比如，目前全球褥疮患者达740万人/a，静脉曲张溃疡患者1100万人/a，糖尿病并发症溃疡病人有1320万人/a之多。1、创伤护理市场概况、创伤护理市场概况二、适应症及产品类型确立二、适应症及产品类型确立Pressure ulcerVenous ulcerDiabetic ulcer发病率全国12所医院共调查了39 951例患者,压疮现患率为1.577%,其中医院内获得性压疮现患率为0.628%,压疮现患率在ICU最高为11.916%,其次为老年病房3.335%Between 1.5 and 3.
9、0/1000 people have active leg ulcers. （2,600,000）to about 20/1000in people aged over 80 years.我国18岁及以上成人样本中，根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测患病率为11.6，约1.139亿人(以15%发生糖尿病溃疡计，糖尿病溃疡患者约有17,085,000人)。年度治疗花费Cost estimates forpressure ulcer treatment range between $37 800 and $70 000 per ulcer, with total annual costs
10、 in the United States as high as $11 billionThe cost of venous leg ulcers is estimated to be $1 billion per year in the United States, and the average cost for onepatient over a lifetime exceeds $40 000创面坏死组织，圆形或火山口状肉芽组织苍白、水肿、严重老化坏死组织或分泌物所覆盖,且多合并感染治疗压缩疗法压缩疗法、血管重建,2、慢性伤口调研、慢性伤口调研糖尿病下肢并发症每年直接费用与美国五大最昂
11、贵的癌症治疗每年的直接费用比较图 综合文献报道，各类型新型敷料在治疗不同原因导致的慢性溃疡中均有应用，不同溃疡创面在治疗中的差异主要体现在病因治疗方面，在单纯创面护理上无明显差异，均是根据创面情况（有无感染、渗出情况等）选择敷料进行局部护理。敷料种类敷料种类治疗疾病治疗疾病使用医院（共使用医院（共29家家)丹麦康乐保康惠尔系列敷料14级糖尿病足溃疡各级压疮冻伤后皮肤溃疡下肢静脉曲张性溃疡中小面积II度以下的灼伤病人共18家8家用于治疗糖尿病足溃疡5家用于治疗压疮3家用于治疗下肢静脉溃疡2家用于治疗慢性创面墨尼克美皮康系列I-III级糖尿病足患者溃疡期压疮共3家2-糖尿病足溃疡；1-压疮3M 公
12、司糖尿病足溃疡1家康维德多爱肤敷料糖尿病足溃疡下肢静脉性溃疡急慢性皮肤溃疡压疮5家2-糖尿病足溃疡2-下肢静脉溃疡1-压疮施乐辉液超妥藻酸盐敷料糖尿病足溃疡1家优格优拓；安普贴糖尿病足溃疡溃疡期压疮2家1-糖尿病足溃疡；1=压疮国内新型敷料临床应用报道，13/29（44.8%）用于糖尿病溃疡，8/41(27.6%)用于压疮，5/41(17.2%)用于下肢静脉性溃疡适应症初步确定糖尿病溃疡（适应症初步确定糖尿病溃疡（期）期）3、急性创伤调研、急性创伤调研烧烫伤烧烫伤开放性损伤开放性损伤术后伤口术后伤口整形美容整形美容发病率平均每年发生率为总人口的1.5-2%,而其中90的病人为中、小面积烧伤居多
13、；全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。 每年大约有150万人，加上划伤造成的危害，外部创伤人数应在1900万人次/a左右欧洲每年有3000万台手术,国内每年开展的外科手术超过千万台次,其中术后伤口感染在2001年0.68%、2003年0.57%、2005 年0.46%2005年，全国有超过7,100,000 人接受过整形手术，整形医院超过 12000 家，这其中不包含无证经营的美容院创面特点红斑（I）水泡、基地苍白（）、焦茄（）擦伤、撕裂伤、切伤、刺伤等创面形式表浅切口有红、肿、热、痛或有脓性分泌物 -治疗方法one being conservative therapy applying dr
14、essings for burns ；and the other being early excision and grafting, 轻微的擦伤：暴露疗法包扎疗法一般术后伤口：缝合，纱布包扎纱布包扎；27种泡沫敷料适应症统计烧烫伤烧烫伤擦伤、擦伤、创伤创伤糖尿病糖尿病足溃疡足溃疡下肢下肢 静脉静脉溃疡溃疡压疮压疮术术后后 伤口伤口供皮区供皮区1615182219138 成人轻度烧伤：总面积在10以下的度烧伤 小儿轻度烧伤：总面积在5以下的度烧伤身高170cm，体重60kg计，体表面积为=1.6521m2 则轻度烧伤面积应不大于1600cm2轻度烧烫伤：(根据文献创面106.9411.6透气性
15、（g/10cm2/24hrs）-1.842.6吸水速率（g/10cm2/24hrs）-3s吸收大于自身重量的8倍-水胶体层泡沫敷料吸水量（g/10cm2/24hrs）106.949.2透气性（g/10cm2/24hrs）-1.842.9吸水速率（g/10cm2/24hrs）-3s吸收大于自身重量的8倍- PU弹性体的制备方法及工艺弹性体的制备方法及工艺挤出型透气性流延涂布透气性挤出型透气性流延涂布透气性 PU弹性体薄膜弹性体薄膜/医用压敏胶医用压敏胶/泡沫敷料压合方法及工艺泡沫敷料压合方法及工艺透气性影响因素透气性影响因素国内国外产品性能差别总结：国内国外产品性能差别总结： 吸水量基本相当吸水
16、量基本相当 国内透气性国外透气性，相差悬殊国内透气性国外透气性，相差悬殊温州施乐康医疗器械温州施乐康医疗器械有限公司有限公司宁波宁波市诚市诚德医德医疗疗浙江浙江（康力迪）（康力迪）隆泰隆泰医疗科技股份有限公医疗科技股份有限公司司浙江奥奇医疗有限浙江奥奇医疗有限公司公司泡沫泡沫敷料敷料（20um；200-400um）起订量起订量裸片裸片 10000片片1000裸片裸片 1000片片裸片裸片 1000片片规格规格（cm）5*510*1015*1510*105*510*1015*155*510*1015*15价格价格（元（元/片）片）1.648.4-0.7524.30852.76泡沫泡沫水胶水胶体体规格规格（cm）5*510*1015*1510*105*510*1015*155*510*1015*15价格价格（元（元/片）片）1.8613.5101.8613.51.24.29.4硅胶硅胶层涂层涂层层研发中研发中-可以做，不代加工，国可以做，不代加工，国外销的话可以外销的话可以3、代加工价格、代加工价格
