1、药品不良反应相关知识及报药品不良反应相关知识及报告表填写要求告表填写要求一、定义一、定义v药品不良反应的定义：是指合格药品在正常药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。应。二、分类二、分类1、根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应、根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应 一般分为两类：一般分为两类：A型反应和型反应和B型反应。型反应。 A型反应型反应 为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生 率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。率较高、容易预测、
2、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B型反应型反应 与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。2、从临床症状上，药品不良反应可分为副作用、毒性作用、从临床症状上，药品不良反应可分为副作用、毒性作用、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应、依赖性、致后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应、依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用等癌作用、致突变、致畸作
3、用等 三、报告例数要求三、报告例数要求v卫生部与国家食品药品监督管理局联合颁布卫生部与国家食品药品监督管理局联合颁布的的药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 规规定每年上报例数不少于本医疗机构病床数的定每年上报例数不少于本医疗机构病床数的10%，该指标也作为各检查中的评审标准。，该指标也作为各检查中的评审标准。（核心条款核心条款）v根据我院规模以及床位数，不良反应上报应根据我院规模以及床位数，不良反应上报应不少于不少于65例。例。四、报告时限四、报告时限报告类型报告类型严重程度严重程度院内报告时限院内报告时限 向成都市上报时向成都市上报时限限药品不良反应药品不良反应/事
4、件事件一般一般本月内本月内本季度内本季度内严重病例严重病例3天天5个工作日内个工作日内死亡病例死亡病例立即上报立即上报24小时内小时内突发群体药品突发群体药品不良反应不良反应所有等级所有等级立即上报立即上报立即上报立即上报五、填报要求五、填报要求1、填写注意事项、填写注意事项v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v第十五条要求：第十五条要求：药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填的填报内容应报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确。v1.1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，
5、因此工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包务必用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项不得有缺漏项。v1.2 每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。 1.3 1.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务
6、人员。医务人员。1.41.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写有些内容无法获得时，填写“不详不详”。1.5 1.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附供的空间不够，可另附A A4 4白纸说明。并将白纸说明。并将“附件附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称码。附件中必须指出继续描述的项目名称。v2.1报告的基本信息报告的基本信息v首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告v如果报告的是跟踪报
7、告，搜索到原始报告后在原如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。始报告上进行修改，补充资料后保存。v编码编码 v是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成电子上报后系统自动形成的电子编码的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上2.填写要求填写要求v新的新的 严重严重 一般一般v新的药品不良反应新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重
8、的，按照新的药品或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）不良反应处理。） v严重药品不良反应严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：的反应： 1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。列情况的
9、。 一般一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应报告类型报告类型v患者姓名患者姓名v 填写患者真实全名。填写患者真实全名。v 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。时，患者是新生儿。v 如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：哺乳期间服药
10、有关时：2.2 患者相关情况 v如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。v如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。v v如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎胎儿死亡），患者是胎儿儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。v v 如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报乳儿和母亲都有不良反应发生，
11、应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。告表，并且注明两张报告表的相关性。 患者相关情况患者相关情况v性别性别v 按实际情况选择按实际情况选择v出生日期出生日期v 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4位，如位，如1987年年5月月13日。日。v如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。应时的年龄。v民族民族v 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。v体重体重v 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。v 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 患者相关情况患者相关情况v
12、联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。v原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。v病例号病例号/门诊号门诊号 v 认真填写患者的病历号（门诊号），并同时认真填写患者的病历号（门诊号），并同时填上填上登记号登记号，以便于对详细病历详细资料的，以便于对详细病历详细资料的查找。查找。 v怀疑药品怀疑药品v 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。
13、报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。v批准文号批准文号v 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。对应的。v商品名称商品名称v 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。写不详。
14、v通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）v 填写填写完整完整的通用名，不可用简称，如的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等v 2.3 使用药品情况使用药品情况v生产厂家生产厂家v 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：如：“上五上五”、“白云白云”等等v批号批号v 填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生。注意不要与生产日期、有效期相混淆。产日期、有效期相混淆。v用法用量用法用量v 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，
15、每日，口服，每日2次。次。v 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明是栏内注明是否缓慢注射。否缓慢注射。 使用药品情况使用药品情况容易出现的问题容易出现的问题v1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；v2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；v3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150v4. 病人联系方式漏填病人联系方式漏填v用药起止时间用药
16、起止时间v 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。并予以注明。v 用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。填写用药持续时间。例如：
17、一次或者静脉滴注一小时。v用药原因用药原因v 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。应，用药原因栏应填肺部感染。使用药品情况使用药品情况v并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。品或中草药等。 v不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不不良反应发生时，患者同时使用的其他药品
18、（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。为这些药品与不良反应发生有关。v并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。v填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生的发生时间、发生率，与病人情况进行比
19、较，在客观分析以后填写，率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。并决定怀疑药品和并用药品的排序。v填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。不良反应不良反应/事件事件名称名称v对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称v不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从例如：不良反应表现：患者从年年月月日开始使日开始使用用，1.0g, 1次次/日，静滴日，静滴,日患者胸腹部出现斑日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。
20、不良丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。反应名称可填写皮疹。v v不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术药品不良反应术语集语集4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况v 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。v 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。的发生时间就是孩子的出生日期。v 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应不
21、良反应/事件发生事件发生时间时间v3个时间：个时间：v a、不良反应发生的时间；、不良反应发生的时间；v b、采取措施干预不良反应的时间；、采取措施干预不良反应的时间；v c、不良反应终结的时间。、不良反应终结的时间。 v3个项目：个项目：v a、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；v b、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；v c、发生药品不良反应后采取的干预措施结果。、发生药品不良反应后采取的干预措施结果。v2个尽可能：个尽可能： v a、不良反应、不良反应/
22、事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；v b、与可疑不良反应、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。v套用格式：套用格式： “何时出现何不良反应何时出现何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时停药，采取何措，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。施，何时不良反应治愈或好转。”不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能常见的错误常见的错误 1.漏填不良反应名称或发生时间漏填不良反应名称或发生时间 2.三个时间不明确三个时间不明确 3.没有
23、写不良反应的结果没有写不良反应的结果 4.干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生” 5.过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。” 6.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录记录各科室ADR监测员v外一科:李先泰 外二科: 陈昌述 v外三科: 孙玉娟 内一科:陈德波 v内二科:廖常昆 内三科:方延文 v儿科:李惠懿 五官科:田秀英 v康复科:王华 肛肠科:胡晓云 v 妇产科:李静 泌尿科:赵宏毅 v血透室:张台波 ICU:张利 v门诊部:彭伶俐 手麻科:龚彬 医院奖惩措施医院奖惩措施v为提高上报的积极性医
24、院特制定了本院不良反应报告奖惩制为提高上报的积极性医院特制定了本院不良反应报告奖惩制度：每上报一例有价值的药品不良反应报告由医院出资奖励度：每上报一例有价值的药品不良反应报告由医院出资奖励上报人员上报人员50元。未完成规定任务的一例扣元。未完成规定任务的一例扣100元。各科上报元。各科上报例数如下：例数如下：v年度至少上报年度至少上报7例的科室：内一、内二、内三、外三例的科室：内一、内二、内三、外三v年度至少上报年度至少上报5例的科室：外一、外二例的科室：外一、外二 v年度至少上报年度至少上报4例的科室：儿科、泌尿科、妇产科、五官科、例的科室：儿科、泌尿科、妇产科、五官科、 ICUv年度至少上报年度至少上报2例的科室：肛肠科、康复科、急诊科、手麻例的科室：肛肠科、康复科、急诊科、手麻科科v年度至少上报年度至少上报1例的科室：血透室例的科室：血透室 门诊部门诊部v感谢您的聆听！感谢您的聆听！
