1、大家好 ！质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识 课程内容课程内容 质量管理体系标准概述 质量管理原则 质量管理体系基础 术语和定义 军工质量管理体系标准GJB9001A-2001质量管理体系标准知识 质量管理体系标准概述 质量管理体系标准概述质量管理体系标准概述 ISO9000 ISO9000族标准的概念族标准的概念 ISO9000 ISO9000族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展 ISO9000 ISO9000族族20002000版标准的构成版标准的构成 ISO9001 ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 GB/T19000 GB/T19
2、000族标准与族标准与ISO9000ISO9000族标准的关系族标准的关系 我国质量管理体系标准的形成和发展我国质量管理体系标准的形成和发展 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ISO9000ISO9000族标准的概念族标准的概念ISOISO国际标准化组织的缩写国际标准化组织的缩写ISO/TC176ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准化组织质量管理和质量保证 技术委员会技术委员会 于于19791979年成立年成立 ISO900 ISO900族标准族标准指由指由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有国际制定的所有国际标准标准 IS09000IS0900
3、0族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展 ISO9000族标准产生的背景族标准产生的背景 ISO9000系标准的产生系标准的产生ISO9000:1987版系列标准版系列标准 构成构成： ISO8402:1986 ISO8402:1986 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术术 语语 ISO9000:1987 ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 选择和应用选择和应用指南指南 ISO9001:1987 ISO9001:1987 质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式服务的质量保证模式 ISO9002:198
4、7 ISO9002:1987 质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保生产、安装和服务的质量保证模式证模式 ISO9000 ISO9000 族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展 ISO9003:1987 ISO9003:1987 质量体系质量体系 最终检验和试验的最终检验和试验的质量保证模式质量保证模式 ISO9004:1987 ISO9004:1987 质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南 ISO9000标准的修订和发展标准的修订和发展（1）ISO9000:1994族标准族标准-有限修改有限修改 修改仍继承了修改仍继承了1987版标准的结构形式和要素模式版标准的结构
5、形式和要素模式 修改后仍突出体现有制造业的特点修改后仍突出体现有制造业的特点 ISO9000ISO9000族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展 至至1999年底年底,1994版标准陆续发布了版标准陆续发布了22项标和项标和 2项项技术报告技术报告 ISO9000族标准概念产生族标准概念产生 （2）ISO9000:2000族标准族标准-彻底修改彻底修改 2000.12.15 ISO/TC176 正式发布正式发布 2000版版ISO2000族标准族标准 ISO9000:2000版标准按过程模式编制版标准按过程模式编制 ISO9000 ISO9000族标准的产生、修订和发展族标准的产生、修订
6、和发展 ISO9000：2000版标准的主要特点版标准的主要特点：1 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具有通用性和适用性有通用性和适用性2采用以过程为基础的质量管理体系模式采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相强调过程的联系和相互作用互作用,逻辑性更强逻辑性更强,相关性更好相关性更好3减少了对形成文件程序的强制性要求减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的更注重质量管理体系的有效性和持续改进有效性和持续改进4将质量管理体系要求标准（将质量管理体系要求标准（ISO9001）和质量管理体系业绩改
7、）和质量管理体系业绩改进指南标准（进指南标准（ISO9004）作为协调一致的一对标准）作为协调一致的一对标准,有利于组有利于组织的业绩的持续改进织的业绩的持续改进5提高了与其他管理体系的相容性提高了与其他管理体系的相容性,为促进组织管理体系的一体为促进组织管理体系的一体化创造了条件化创造了条件. ISO9000ISO9000族族20002000版标准的构成版标准的构成 核心标准核心标准 ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 I
8、SO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 支持性标准支持性标准 和文件和文件 ISO10012:2001测量控制系统测量控制系统 ISO/TR10015质量管理质量管理 质量计划管理质量计划管理 ISO/TR10006质量管理质量管理 项目管理质量指南项目管理质量指南 ISO9001ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 共同点共同点 ISO9001标准和标准和ISO9004标准是协调一致的一对质标准是协调一致的一对质量管理体系标准量管理体系标准 ISO9001标准和标准和ISO9004标准的共同点：标准的共同
9、点：1 编写结构相似编写结构相似 都以都以“过程为基础的质量管理体系模过程为基础的质量管理体系模式式”来表述来表述,体现了体现了“PDCA循环循环”的方法的方法2 都以都以“质量管理原则质量管理原则”为基础为基础3 应用相同的应用相同的“质量管理体系基础质量管理体系基础”和术语和术语4 都有相同的都有相同的“质量管理体系评价质量管理体系评价”要求要求5 都以都以“持续顾客满意持续顾客满意”为目的为目的 ISO9001ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 共同点共同点6 都强调与其他管理标准的相容性都强调与其他管理标准的相容性7 在追求的结果方面都关在追求的
10、结果方面都关 注质量管理体系的适宜性注质量管理体系的适宜性充分性和有效性充分性和有效性 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 区别和联系区别和联系序号 项目 ISO9001 ISO90041性质性质规定质量管理体系规定质量管理体系“要求要求”提供业绩改进提供业绩改进“指南指南”2用途用途可以作为审核、认证、合同可以作为审核、认证、合同的依据的依据不用于审核、认证、法规和合同不用于审核、认证、法规和合同的依据的依据3目标目标顾客满意和产品质量符合要顾客满意和产品质量符合要求求除顾客满意和产品质量符合要求除顾客满意和产品质量符合要求外，扩展到所有相关方满
11、意，并外，扩展到所有相关方满意，并改进组织总体业绩改进组织总体业绩4关注关注结果结果质量管理体系的适宜性、充质量管理体系的适宜性、充分性和有效性分性和有效性除体系的适宜性、充分性和有效除体系的适宜性、充分性和有效性外，还将特别关注持续改进组性外，还将特别关注持续改进组织总体业绩和效率织总体业绩和效率 GB/T19000GB/T19000族标准与族标准与ISO9000ISO9000族标准的关系族标准的关系 -我国质量管理体系标准的形成和发展我国质量管理体系标准的形成和发展 ISO9000标准 GB/T19000标准 1987版版 1988.12发布发布 1989.08.01实施实施 ISO900
12、0系列标准系列标准 GB/T10300 质量管理质量保证系列标准质量管理质量保证系列标准 等效采用等效采用 1992.05发布发布 GB/T190001992 系列标准系列标准 等同采用等同采用 1994版版 1994.12.24发布发布 1995.06.01实施实施 ISO9000族标准族标准 GB/T19000 -1994 族标准族标准 等同采用等同采用 2000版版 2000.12.28发布发布 2001.06.01实施实施 ISO2000族标准族标准 GB/T19000-2000 族标准族标准 等同采用等同采用 GB/T190002000 idt ISO9000:2000 GB/T19
13、0012000 idt ISO9001:2000 GB/T190042000 idt ISO9004:2000 GB/T190112003 idt ISO19011:2002 军工质量体系标准概述军工质量体系标准概述 我国军工质量体系建设的三个阶段我国军工质量体系建设的三个阶段时间标志时间标志 依依 据据 准准 则则 实实 施施 要要 求求 1987年年军工产品质量管理军工产品质量管理条例条例按条例要求建立并实施军工产品质量保按条例要求建立并实施军工产品质量保证体系证体系; ;进行军工产品质量保证体系考评进行军工产品质量保证体系考评 1996年年GJB/Z9000GJB/Z90009696质质
14、量管理和质量保证量管理和质量保证国家军用系列标准国家军用系列标准按标准要求建立并实施军军工质量保证按标准要求建立并实施军军工质量保证体系体系; ;按标准要求进行军工质量体系认证按标准要求进行军工质量体系认证 2001年年GJB9001AGJB9001A20012001质质量管理体系要求国量管理体系要求国家军用标准家军用标准桉标准要求建立并实施军工质量管理体桉标准要求建立并实施军工质量管理体系；按标准要求进行军工质量管理体系系；按标准要求进行军工质量管理体系认证认证.军工质量管理体系建设进入一个新阶段军工质量管理体系建设进入一个新阶段 军工质量体系标准概述军工质量体系标准概述 军工质量管理体系标
15、准的产生和发展军工质量管理体系标准的产生和发展 -国家军用质量体系标准与国家军用质量体系标准与GB/T19000GB/T19000族标准的关系族标准的关系 GB/T19000标准标准 GJB国家军用标准国家军用标准19941994版版19961996版版 GB/T19000-1994 GB/T19000-1994 族标准族标准 GJB/Z9000-96 GJB/Z9000-96 系列标准系列标准 GJB/Z9000-96 GJB/Z9000-96 GJB/Z9001-96 GJB/Z9001-96 GJB/Z9002-96 GJB/Z9002-96 GJB/Z9003-96 GJB/Z9003
16、-96 GJB/Z9004-96 GJB/Z9004-96 结构和内容结构和内容: : 相应国标要求相应国标要求基础部分基础部分 + + 军工特殊要求军工特殊要求 即即: A + B : A + B 形式形式 GB/19000标准标准 GJB国家军用标准国家军用标准 2000版版 2001版版 GB/T19000-2000 GB/T19000-2000族标准族标准 2001.05.31 2001.05.31发布发布 2001.10.012001.10.01实施实施 GJB9001A GJB9001A2001 2001 质量管理体系要求质量管理体系要求 结构和内容结构和内容: : GB/T190
17、01 GB/T190012000 + 2000 + 军工特殊要求军工特殊要求 即即: A + B : A + B 形式形式 代替代替: GJB/Z9001-96: GJB/Z9001-96 GJB/Z9002-96 GJB/Z9002-96 GJB/Z9003-96 GJB/Z9003-96 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 军工质量管理体系标准的产生和发展军工质量管理体系标准的产生和发展 国家军工质量管理体系标准与国家军工质量管理体系标准与GB/T19000GB/T19000族标准的关族标准的关系系 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 -GJB9001A2001
18、 标准产生的背景标准产生的背景1. 1. 国军标国军标GJB/Z9000-96GJB/Z9000-96系列标准系列标准GJB/Z9001-96GJB/Z9001-96的基础的基础 部分部分, ,即即“A”A”的部分的部分, ,也就是国标的内容发生了很大变化也就是国标的内容发生了很大变化: : GB/T19001 GB/T190011994 1994 已修订为已修订为 GB/T19001-2000GB/T19001-2000. . 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001 GJB9001A2001 标准产生的背景标准产生的背景 2. 为满足新形势下国防建设和战备
19、的需要为满足新形势下国防建设和战备的需要, ,对军工产品质量对军工产品质量管理提出了新的要求管理提出了新的要求. .因此因此, ,标准标准 “ “B” B” 的部分的部分, ,也就是军也就是军工特殊要求的内容工特殊要求的内容, ,也要有所改变也要有所改变. . 3. 3. 随着改革开放的不断深入随着改革开放的不断深入, ,军品研制、生产单位也处于深军品研制、生产单位也处于深化改革和调整之中化改革和调整之中, ,旧的体系和机制已经不能适应新的形旧的体系和机制已经不能适应新的形势势. .所以所以, ,新的管理模式急待形成新的管理模式急待形成. . 为适应军工产品质量管理面临的新形势为适应军工产品质
20、量管理面临的新形势, , 对对GJB/Z9000GJB/Z90009696系列标准进行了修订系列标准进行了修订. . 并发布了并发布了GJB9001AGJB9001A20012001标准标准. . 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001 标准编制的原则标准编制的原则 继续贯彻继续贯彻GJB/Z9001GJB/Z90019696系列标准的编制原则：系列标准的编制原则： 1 1 贯彻贯彻军工产品质量管理条例军工产品质量管理条例的主导思想：的主导思想：“一一次成功次成功，系统管理系统管理，预防为主预防为主，实行法治实行法治” ； 2 2 体现现代质量管理观念体现现
21、代质量管理观念, ,质量管理原则；质量管理原则； 3 3 适应组织质量管理体系一体化需要；适应组织质量管理体系一体化需要； 4 4 积极采用国际标准和通行准则积极采用国际标准和通行准则. . 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001AGJB9001A20012001标准的特点和重点标准的特点和重点 为了适应当前军用产品的特殊需要为了适应当前军用产品的特殊需要, ,在增加特殊在增加特殊要求方面要求方面GJB9001A-2001GJB9001A-2001标准突出了以下重点标准突出了以下重点: :1. 1. 兼顾设计、开发、生产、安装和服务兼顾设计、开发、生产、安装和服务-突
22、出了设计突出了设计和开发和开发; ; 2. 2. 兼顾硬件、软件、流程性材料和服务兼顾硬件、软件、流程性材料和服务-突出了硬件突出了硬件 和软件和软件; ;3. 3. 兼顾产品形成的各个过程兼顾产品形成的各个过程-突出了关键过程突出了关键过程; ;4. 4. 兼顾相关方兼顾相关方-突出了顾客突出了顾客. .n1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的 组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；n2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了 过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；n3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成 部分，便于与其他管理体系相容；n4、更
23、注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了 对形成文件的程序的强制性要求；n5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个 标准，作为协调一致的标准使用。n6、突出了最高管理者的作用n7、突出了设计和开发n8、突出了关键过程n9、突出了顾客和使用方n10、突出了硬件和软件 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001AGJB9001A20012001标准的性质和作用标准的性质和作用 性质性质 强制性标准强制性标准. .一旦发布强制执行一旦发布强制执行. . 作用作用- 1. 1. 组织建立、实施军工质量管理体系的依据组织建立、实施军工质量管理体系的依据; ; 2.
24、2. 军工质量管理体系评定的依据军工质量管理体系评定的依据. .包括第一方、包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核第二方、第三方质量管理体系审核. . 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 GJB9001A-2001GJB9001A-2001标准与标准与GB/T19000-2000GB/T19000-2000族标准族标准 （ISO9000ISO9000：20002000族标准）的关系族标准）的关系 GB/T19000-2000族标准族标准 （ISO9000：2000族准）族准） GJB9001A-2001标准标准 GB/T19000-2000 GB/T19000-2000 （
25、ISO9000 ISO9000 ：2000 2000 ）全部引用全部引用 标准：附录标准：附录B B、附录、附录C C、附录、附录D D GB/T19001-2000 GB/T19001-2000 （ ISO9001 ISO9001 ：2000 2000 ）等同采用等同采用 标准：标准：“A”A”的部分的部分 GB/T19004-2000 GB/T19004-2000（ ISO9004 ISO9004 ：2000 2000 ）参照使用参照使用 GB/T190112003 GB/T190112003（ ISO19011 ISO19011 ：2002 2002 ）直接应用直接应用质量管理体系标准知
26、识 质量管理原则质量管理原则质量管理原则质量管理原则的意义质量管理原则的意义 质量管理实践经验和理论研究成果的高度概括和总结； 质量管理最基本、最通用的一般性律； 质量管理的基本理念和基本准则； 质量管理体系标准的基础； 组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想。质量管理原则质量管理原则质量管理原则的作用质量管理原则的作用 作为一种管理理念，质量管理原则系统应用于2000版ISO9000族标准中； 组织的管理者建立、实施质量管理体系必须遵循的原则； 指导从事质量工作的审核人员、咨询人员和质量管理工作人员学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准。 质量管理原则质量管理原则 以顾客
27、为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 实施要点：（1） 全面了解顾客需求和期望；（2） 确保组织的目标直接体现顾客的需求和期望；（3） 确保员工了解、理解顾客需求及变化，并采取 措施满足顾客要求；（4） 系统的测量顾客满意程度，并针对测量结果 采取改进措施；（5） 认真处理好与顾客的关系，力求顾客满意；（6） 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他 相关方的利益。领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应
28、当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 实施要点：（1） 制定组织适宜的方针和发展方向，做好发展规划；（2） 确定组织适宜的、富有挑战性的目标；（3） 在组织内部建立并坚持一种共同价值观，形成企业 精神和企业文化；（4） 建立宽松和谐的内部环境；（5） 为员工提供所需资源、培训及职责范围内的自主权；（6） 激发、鼓励员工的贡献，并予奖励，正确评价其业绩（7） 进行公开和诚恳的交流与沟通。全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能 使他们的才干为组织带来收益。 实施要点：（1） 使员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；（2） 明确员工的责任和目标，使员工了解自己的职
29、责 和权限；（3） 为员工创造履行职权的条件，在职责权范围内 有职有权；（4） 寻找机会提高员工的能力、意识、知识和经验；（5） 尊重员工的努力和奉献，正确评价员工的业绩；（6） 在组织内部，提倡自由地分享知识和经验。过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。 实施要点；（1） 识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序 和相互作用；（2） 确定每个过程的关键活动；（3） 规定过程和关键过程的职责；（4） 确定对过程运作和控制的准则和方法；（5） 对过程进行监视和测量；（6） 对过程监视和测量结果进行分析，寻求改进机会；（7） 对过程结果进行评价。管理的系统方
30、法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 实施要点：（1） 建立一个体系；（2） 确定系统的目标；（3） 系统地识别过程及其顺序和相互作用；（4） 规定系统中过程的职责、权限和接口；（5） 规定过程控制的方法和准则，对过程实施 监视和控制；（6） 实施测量和评审，采取措施，持续改进， 提高系统的有效性和效率。持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 实施要点：（1）在组织内对持续改进应形成制度，以推行持续改进；（2）对员工提供关于持续改进方法和工具的培训；（3）确定产品、过程和体系的持续改进的目标（4）对跟踪持续改进规定指导和测量的
31、目标；（5）识别改进情况，评价成果，进行表扬和奖励。基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 实施要点： （1）确定收集数据和信息的种类、渠道、职责； （2）通过鉴别，确保数据和信息的正确和可靠； （3）对数据和信息进行分析，统计技术的采用； （4）对数据和信息进行传递和应用； （5）基于对事实的分析，进行决策和采取改进措施； （6）对决策进行评审，提高决策能力。与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 实施要点：（1）识别和选择关键供方；（2）考虑供方利益，建立互惠互利关系；（3）与供方共享专门技术、信息和资源；（4）建立畅通的沟通渠
32、道，及时解决问题；（5）确定联合改进行动；（6）激发、鼓励和承认供方的改进活动及其成果。质量管理体系标准知识 质量管理体系基础质量管理体系基础 1质量管理体系的理论说明 2质量管理体系要求与产品要求 3质量管理体系方法 4过程方法 5质量方针和质量目标 6最高管理者在质量管理体系中的作用质量管理体系基础 7文件 8质量管理体系评价 9持续改进 10统计技术的应用 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 12质量管理体系与其优秀模式之间的关系 质量管理原则、质量管理体系基础、质量管理原则、质量管理体系基础、 “ “要求要求”和和“指南指南”标准间的关系标准间的关系 质量管理原则 质量管理体系基础
33、 GB/T19001 GB/T19004 质量管理原则质量管理原则 1 1 质量管理实践经验的高度概括总结质量管理实践经验的高度概括总结 2 2 质量管理最基本、最适用的一般性规律质量管理最基本、最适用的一般性规律 3 3 质量管理的基本理念质量管理的基本理念 4.4. 质量管体系标准的基础质量管体系标准的基础 质量管理体系基础质量管理体系基础 1 1. . 应用质量管理原则于质量管理体系中应用质量管理原则于质量管理体系中 应关注的要点应关注的要点 2 2. . 为为 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004 GB/T19004 质量管理质量管理 体系标准的制定给出了总体原则
34、要求体系标准的制定给出了总体原则要求 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004标准标准 1. 以质量管理原则作为一种管理理念，以质量管理原则作为一种管理理念， 在标准的具体条款中予以充分运用在标准的具体条款中予以充分运用 2.2. 标准以质量管理体系基础作为总体要标准以质量管理体系基础作为总体要 求，阐明了质量管理活动的具体要求求，阐明了质量管理活动的具体要求 或方法指南或方法指南质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识 。 基本术语基本术语基本术语 术语概述 几个基本术语和定义术语概述术语概述 nGB/T190002000 质量管理体系 基础和术语中共列出
35、了80条术语，共分为10个部分。nGJB9001A2001 质量管理体系 要求中增加了8个术语。nGB/T190112003 质量和（或）环境管理体系审核指南中有关审核的术语14个。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n产品过程的结果。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n特性可区分的特征。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n质量一组固有特性满足要求的程度。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n程序为进行某项活动或
36、过程所规定的途径。几个基本术语和定义几个基本术语和定义n质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动几个基本术语和定义几个基本术语和定义GJB9001A2001质量管理体系要求质量管理体系要求n 1 范围n 2 引用文件n 3 术语和定义n 4 质量管理体系n 5 管理职责n 6 资源管理n 7 产品实现n 8 测量、分析和改进3 3 术语和定义术语和定义 n n4.2.1 总则 标标准要求的记录： n4.2.1 总则 质量手册（3.7.4） 规定组织质量管理体系的文件。 n4.2.4 记录控制 。 n质量方针（3.2.4）质量目标（3.2.5） 在质量方面所追求的目的 5 .6 5 .6 管
37、理评审管理评审n5.6.2 评审输入 n5.6.3 评审输出 6.2.1 总则 n6.2.2能力、意识和培训工作环境（3.3.4）工作时所处的一组条件 7 .1 7 .1 产品实现策划产品实现策划 产品实现和产品实现策划的概念产品实现过程的策划和开发的重要性产品实现策划应与体系其他过程的要求相一致产品实现策划的内容： 产品的质量目标和要求 确定过程、文件和资源需求 产品验证、确认、监视、检验、试验活动，及产品接收准则 提供证据所需的记录 对复杂产品进行风险分析，形成文件，并提供给顾客（J） 编制质量计划（质量保证大纲），应征得顾客同意（J）产品实现策划的输出形式：应适合于组织的运作方式7 .2
38、 7 .2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关要求确定 要求（3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望 7 .2 7 .2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关要求的评审7 . 2 7 . 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 顾客沟通7. 3 7. 3 设计和开发设计和开发n7.3.1 设计和开发策划 设计和开发（3.4.4）将要求转化为产品、 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 设计和开发过程是产品实现过程的关键环节 设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的基础 设计和开发策划时应确定： （a）设计和开发阶段 （b）评审、验证、确认活动 （c）职责和权
39、限7. 3 7. 3 设计和开发设计和开发n7.3.1 设计和开发策划7 . 3 7 . 3 设计和开发设计和开发 7.3.2 设计和开发输入7 . 3 7 . 3 设计和开发设计和开发n7.3.3 设计和开发输出7.3 7.3 设计和开发设计和开发 n7.3.4 设计和开发评审 7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发n7.3.5 设计和开发验证 验证7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发n7.3.6 设计和开发确认 确认（3.8.5）7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制n7.3.8 新产品试制（J） 7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发n7.3.
40、9 试验控制 （J） 试验（3.8.3）7 . 4 7 . 4 采采 购购n7.4.1 采购过程7 . 4 7 . 4 采采 购购n7.4.1 采购过程7 . 4 7 . 4 采采 购购n7.4.2 采购信息 7 . 4 7 . 4 采采 购购n7.4.3 采购产品的验证7 . 4 7 . 4 采采 购购n7.4.4 采购新设计和开发的产品 （J）7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.1 生产和服务提供的控制 7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.1 生产和服务提供的控制 7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.2 生产和服
41、务提供过程的确认7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.3 标识和可追溯性7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.4 顾客财产n7.5.5 产品防护n7.5.6 关键过程（J）关键过程7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.8 交付后的活动 （J）7 . 6 7 . 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 监视、测量、校准、检定的概念 监视和测量装置控制的目的：确保监视和测量结果的有效性 确定
42、监视和测量的活动及所需监视和测量装置 建立监视和测量装置控制过程： 确保监视和测量活动可行 确保与监视和测量要求相一致 对测量设备的控制要求：必要时，应： （a）按规定进行检定或校准 可溯源到标准时：按规定的时间隔 / 使用前 不可溯源到标准时：自行建立校准或检定依据，并予记录 （b）进行调整或必要时再调整 （c）对设备校准状态进行标识7 . 6 7 . 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7 . 7 7 . 7 技术状态管理（技术状态管理（J J）8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进8 .1 8 .1 总总 则则
43、 监视、测量、分析、改进的对象： 包括产品、过程、质量管理体系 监视、测量、分析、改进的目的和内容： （a）证实产品的符合性 （b）确保质量管理体系的符合性 （c）持续改进质量管理体系的有效性 组织应策划所需的监视、测量、分析、改进过程： 包括项目、方法、频次、记录等内容 确定统计技术在内的适用方法，及应用程度 按策划安排，实施监视、测量、分析、改进活动 8 .2 8 .2 监视和测量监视和测量 8.2.1 顾客满意 顾客满意（3.1.2）顾客对其要求已被满足的程度的感受 监视顾客满意信息是对质量管理体系业绩的一种测量 组织应对顾客满意的信息进行监视 确定获取顾客满意或不满意信息的渠道和方法
44、信息来源（渠道） 方法和手段 周期和频次 相关职责 确定顾客满意信息的分析和利用的方法 汇总、分析 传递、利用 采取措施、不断改进，增强顾客满意 8 . 2 监视和测量 8.2.2 内部审核 审核审核（3.9.13.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程文件的过程 审核方案审核方案（GB/T19011GB/T19011：3.13.1）针对特定时间段所策划，针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核并具有特定目的的一组（一次
45、或多次）审核 内部审核的目的：确定质量体系是否： 符合策划安排（7.1）、本标准要求、质量管理体系要求 得到有效实施与保持 内部质量管理体系审核的要求： （a）按策划的时间间隔进行 （b）应对审核方案进行策划 考虑因素：审核过程、区域的状况和重要性；以往审核结果 规定：审核准则、范围、频次、方法、资源配置 8 . 2 监视和测量 8.2.2 内部审核 内部质量管理体系审核的要求（c）保持审核的客观性和公正性： 审核员的选择：审核员不审核自己的工作 审核的实施过程（d）制定并实施形成文件的内审程序： 程序应规定以下方面的职责和要求： 审核策划 审核实施 报告结果 保持记录 内部审核的后续活动要求
46、： 受审核部门管理者：采取纠正措施，消除不合格及其原因 实施跟踪活动：验证纠正措施；报告验证结果 8 .2 监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 过程监视和测量的范围：质量管理体系的所有过程 管理活动、资源提供、产品实现、测量改进有关所有过程 过程监视和测量的目的： 证实过程实现所策划的结果的能力，即过程能力 过程监视和测量的实施：（a）根据过程不同特点，采取不同的适宜的方法 设置监测点 确定监测项目 选择监测方法 规定监测频次 具体方法可以是： 日常的监督检查 定期的评审、审核、考核和评估 适用时，对过程参数/结果进行测量，确定量值 采用适宜的统计技术，进行统计分析（b）当过程未达到策划
47、结果和目标时： 采取适当的纠正和纠正措施 8 .2 监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 有关定义： 检验（3.8.2）通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 试验（3.8.3）按程序确定一个或多个特性 验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 产品监视和测量的对象、范围、目的 对象：产品特性 范围：采购产品、过程产品、最终产品 目的：验证产品要求是否得到满足 产品监视和测量的依据 依据产品实现策划（7.1）的安排，在适当阶段进行 具体实施按规定的产品接收准则 8 .2 8 .2 监视和测量监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 产品放行和交付服务的条
48、件 正常放行：按策划完成规定的检验或试验项目，并符合 规定要求，才能放行产品和交付服务 例外放行：未按要求圆满完成所有活动和过程，要放行产品 和交付服务，要得到授权人批准，适用时要得到顾客批准 检验和试验记录要求 保持符合接收准则的证据 记录应指明放行产品的人员（签章） 编制产品检验和试验规范（接收准则）（J） 规定：检验、试验项目 顾客验收项目 应达到的要求 检验、试验记录等 应对检验印章实施控制8 . 3 不合格品控制 不合格品不符合要求的产品不合格品控制的目的：防止非预期的使用或交付不合格品控制的范围：采购产品、过程产品、中间产品、最终产品中的不合格品应制定并实施不合格品控制程序文件 不
49、合格品控制、处置的职责、权限 控制要求：识别、标识、记录、隔离、评审、处置不合格品的处置途径（a）采取措施，消除已发现的不合格品：返工（b）经授权人批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品：让步（c）采取措施，防止其原预期的使用或应用：报废、降级8.3 不合格品控制 在交付或开始使用后发现的不合格品的控制 应采取相应措施，必要时采取纠正措施 措施应与不合格品的影响或潜在影响程度相适应 纠正后的不合格品：应再次验证其符合性 保持不合格品控制的记录 不合格品性质、处置、措施、让步批准等记录 建立不合格品审理系统（J） 规定其职责、权限；确保独立行使职权 如改变审理结论，需最高管理者签署
50、书面决定 不合格品审理人员资格（J） 需经资格确认，并征得顾客同意 由最高管理者授权 不合格品审理结论（J） 仅对当次审理的不合格品有效 不能作为以后审理的依据，也不影响顾客对产品的判定 8 . 4 数据分析 数据分析的目的 评价质量管理体系的适宜性和有效性 识别持续改进质量管理体系有效性的机会 组织应确定所需数据：收集分析利用改进 数据来源：内部和外部 监视和测量结果；其他有关来源 数据分析应提供有关方面的信息 顾客满意或不满意的信息 与产品要求符合性的信息 过程和产品的特性和趋势，采取预防措施的机会 供方的信息 有关质量管理体系的财务报告（J） 8 .5 改 进 8.5.1 持续改进 持续
