1、全国中等职业教育药品类专业卫生部全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五十二五”规划教规划教材材第一章第一章 绪论绪论 导学情景导学情景 授课授课 内容内容 知识链接知识链接 点滴积累点滴积累第一章第一章 绪绪 论论 目标检测目标检测学以致用学以致用学习目标学习目标课堂活动课堂活动实例分析实例分析1.掌握药物制剂及相关术语的概念、中掌握药物制剂及相关术语的概念、中 华人民共华人民共国药典的结构、内容、查阅方法、实施国药典的结构、内容、查阅方法、实施GMP的的目的和意义。目的和意义。2.熟悉药物制剂的分类、国家食品药品监督管理总熟悉药物制剂的分类、国家食品药品监督管理总局药品标准的内容及要求、处
2、方的分类及意义、局药品标准的内容及要求、处方的分类及意义、GMP的基本内容和认证制度。的基本内容和认证制度。 4.学会查阅中国药典；学会查阅中国药典；5.牢固树立药品质量第一的观点，人命关天，作为牢固树立药品质量第一的观点，人命关天，作为未来的白衣天使，任重而道远。未来的白衣天使，任重而道远。3.了解药物制剂的发展概况和任务、其他国了解药物制剂的发展概况和任务、其他国 家药典。家药典。第一章第一章 绪论绪论3214第二节第二节 药物制剂的发展与任务药物制剂的发展与任务第三节第三节 药品标准药品标准第四节第四节 处方处方5第五节第五节 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 药学班的第一个班会
3、上，辅导员老师专门请班药学班的第一个班会上，辅导员老师专门请班里的老大哥王磊作了重点发言，这是为什么呢？里的老大哥王磊作了重点发言，这是为什么呢？全班同学好奇地关注着这个看上去应是二十四五全班同学好奇地关注着这个看上去应是二十四五岁的同学的一举一动，逐渐被他所吸引，对他的岁的同学的一举一动，逐渐被他所吸引，对他的选择所钦佩。选择所钦佩。 到底在他身上发生了什么事情，听到底在他身上发生了什么事情，听了发言大家才恍然大悟：了发言大家才恍然大悟： 原来王磊并不是和我们一样刚初中毕业，而是某一个原来王磊并不是和我们一样刚初中毕业，而是某一个大学的汉语言文学专业的本科毕业生，由于种种原因大学的汉语言文学
4、专业的本科毕业生，由于种种原因毕业两年也没找着理想的工作，去年家乡刚建了一个毕业两年也没找着理想的工作，去年家乡刚建了一个药厂，前去应聘，厂长明确拒绝说，我们只看你有没药厂，前去应聘，厂长明确拒绝说，我们只看你有没有一技之长，不管你是不是名牌。碰了钉子的王磊回有一技之长，不管你是不是名牌。碰了钉子的王磊回家后毅然做了重新上学的决定，学药物制剂技术，得到家后毅然做了重新上学的决定，学药物制剂技术，得到了父母的支持。了父母的支持。药物制剂技术是中等职业学校制药技术专业的专业药物制剂技术是中等职业学校制药技术专业的专业技能方向课之一，主要内容包括药物制剂的基本理技能方向课之一，主要内容包括药物制剂的
5、基本理论、制备方法、生产技术、质量控制等。论、制备方法、生产技术、质量控制等。本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须的基础知识和基本技能，为学生今后从事药物制剂相的基础知识和基本技能，为学生今后从事药物制剂相关工作，学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。关工作，学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和基本技能的大门。基本技能的大门。 (一一)药物制剂技术药物制剂技术 是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生
6、产和制备技术的综合性应用技术课程。重点介绍药物制剂工业化术的综合性应用技术课程。重点介绍药物制剂工业化生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量控制等理论和技术。控制等理论和技术。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语 （二）（二） 药物制剂药物制剂从狭义上来讲，就是从狭义上来讲，就是药物剂型的具体品种药物剂型的具体品种，如阿司匹，如阿司匹片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学，是一片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科；从另一个角度理解，门学科；从另一个角度理解
7、，制剂还是一个由原料药制剂还是一个由原料药物加工成成药的一个动作过程物加工成成药的一个动作过程。 （三）（三）药品药品 是指是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语 （四）（四）剂型剂型 任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病，任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病，必须必须根据药典或其他处方按照一定操作规程将药根据药典或其他处方按照一定操作规程将药物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的的应物加工制成适合
8、于诊断、治疗及预防疾病的的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。用形式，称为药物剂型，简称剂型。 （五）（五）辅料辅料 是指生产药品和调配处方时所用的是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂附加剂和赋形剂。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语 （六）（六）制剂制剂 是指根据是指根据中华人民共和国药典中华人民共和国药典和其他药品标和其他药品标准等收载的处方，准等收载的处方，将药物按剂型制成一定规格并将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂成品符合质量标准的药剂成品。 （七）新药（七）新药 是指是指未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。一、药物制剂技术及相
9、关术语一、药物制剂技术及相关术语 （八）成药（八）成药 是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。生诊治后处方配给。 （九）（九）药品的有效期药品的有效期 是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。从到达有效期的次日起即表示药品过期。从到达有效期的次日起即表示药品过期。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语 (1)标明有效期标明有
10、效期例如例如“有效期有效期2005年年4月月”即指该批药品可使用到即指该批药品可使用到2005年年4月月30日日止，止，5月月1日起失效。日起失效。 (2)标明失效期标明失效期 例如例如“失效期失效期2005年年5月月”即指可使用到即指可使用到2005年年4月月30日止，日止，5月月1日起失效。日起失效。 (3)标明有效期的绝对时间及批号标明有效期的绝对时间及批号 例如，标明为例如，标明为“有效期二年有效期二年”，批号为，批号为20040302，即指可使用到，即指可使用到 2006年年3月月1日。日。有效期的一般表示方法有效期的一般表示方法 （十）（十）特殊药品特殊药品 是国家对是国家对麻麻醉
11、药品、醉药品、精精神药品、医疗用神药品、医疗用毒毒性药品、性药品、放放射性药品，实行特殊管理的药品。射性药品，实行特殊管理的药品。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语 （十一）假药（十一）假药 我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处国家
12、食品药品监督管理部门规定禁止使用的；国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 （十二）（十二
13、）劣药劣药 是指药品成分的含量不符合国家药品标准的是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色
14、剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。1剂型可改变药物作用性质剂型可改变药物作用性质2剂型可改变药物作用速度剂型可改变药物作用速度 3剂型可降低药物毒副作用剂型可降低药物毒副作用 4有些剂型可具靶向作用有些剂型可具靶向作用 5剂型影响药效的发挥剂型影响药效的发挥由此可见，同一药物因剂型不同，药物的作用性质、由此可见，同一药物因剂型不同，药物的作用性质、应用效果（作用的快慢、强度及持续时间）、应用效果（作用的快慢、强度及持续时间）、毒副性等方面存在差异，而影响药物的治疗效果。毒副性等方面存在差异，而影响药物的治疗效果。二、药物制剂的重要性和分类二、
15、药物制剂的重要性和分类（一）药物剂型的重要性（一）药物剂型的重要性 1按形态分类按形态分类 （1）气气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等；体剂型：如气雾剂、喷雾剂等；（2）液液体剂型：如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、体剂型：如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、 搽剂等；搽剂等；（3）半固半固体剂型：如软膏剂、乳膏剂、糊剂等；体剂型：如软膏剂、乳膏剂、糊剂等；（4）固固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂、体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂、 栓剂等；栓剂等；二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类 2按给药途径分类按给药途径分类（1）经胃肠道给药剂型：）经胃肠道给
16、药剂型：指药物制剂经指药物制剂经口服口服后进后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类剂型。般不能采用这类剂型。二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类 2按给药途径分类按给药途径分类（2）非胃肠道给药剂型：非胃肠道给药剂型：注射给药剂型注射给药剂型，如注射剂包括静脉注射、肌内，如注射剂包括静脉注射、肌
17、内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径；射途径；呼吸道给药剂型呼吸道给药剂型，如喷雾剂、气雾剂、，如喷雾剂、气雾剂、 粉雾剂等；粉雾剂等；二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类 2按给药途径分类按给药途径分类（2）非胃肠道给药剂型：）非胃肠道给药剂型：皮肤给药剂型；皮肤给药剂型；黏膜给药剂型；黏膜给药剂型；腔道给药剂型腔道给药剂型，如栓剂、气雾剂、泡腾片、，如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等鼻腔、耳道等二、药物
18、制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类 3按分散系统分类按分散系统分类 分散系统是指一种或几种物质的质点分散在另外一种物质分散系统是指一种或几种物质的质点分散在另外一种物质的质点中所形成的体系。的质点中所形成的体系。被分散的物质称为被分散的物质称为分散相分散相，容纳分散相的物质称为，容纳分散相的物质称为分散介质分散介质。二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类（1）溶液型药剂：）溶液型药剂：分散相的质点分散相的质点1nm，与分散介质组成的均匀液态分散系统的药剂，与分散介质组成的均匀液态分散系统的药
19、剂二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类3按分散系统分类按分散系统分类（2）胶体溶液型药剂：）胶体溶液型药剂：分散相的分散相的质点在质点在1100nm的分散体系，有高分子溶液剂和溶胶剂。的分散体系，有高分子溶液剂和溶胶剂。二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类3按分散系统分类按分散系统分类（3）乳剂型药剂：）乳剂型药剂：分散相的分散相的质点一般质点一般100nm（大多在（大多在0.110m），），液体分散液体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系相和液体分散介质组成的非均匀分散体系（4
20、）混悬型药剂：）混悬型药剂：分散相的分散相的质点一般质点一般100nm（大多在（大多在0.510m），固体），固体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系，如混悬剂等。分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系，如混悬剂等。二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类3按分散系统分类按分散系统分类（5）气体分散型药剂：）气体分散型药剂：分散相在气体分散介质分散相在气体分散介质中所形成的分散体系，中所形成的分散体系，如气雾剂、粉雾剂等。如气雾剂、粉雾剂等。（6）固体分散体型药剂）固体分散体型药剂体系中的分散相（大多数是固体物质）以体系中的分散相（大多
21、数是固体物质）以固体状态分散固体状态分散于固体分散介质于固体分散介质中形成的固体分散药剂，如阿司匹林片，中形成的固体分散药剂，如阿司匹林片，感冒胶囊、六味地黄丸等。感冒胶囊、六味地黄丸等。 4按制法分类按制法分类 将制备方法及要求相同的剂型分为一类。将制备方法及要求相同的剂型分为一类。如如浸出制剂浸出制剂是采用浸出方法制成的一类剂型，如汤剂、是采用浸出方法制成的一类剂型，如汤剂、流浸膏剂、酊剂等。流浸膏剂、酊剂等。无菌制剂无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术是用灭菌方法或无菌技术制成的一类剂型，如注射剂、滴眼剂等。制成的一类剂型，如注射剂、滴眼剂等。二、药物制剂的重要性和分类二、药物制剂的重要性和分
22、类（二）药物剂型的分类（二）药物剂型的分类第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等从体外试验控制制剂的质量剂等从体外试验控制制剂的质量第二代药物制剂为口服缓释制剂和长效制剂，开始注第二代药物制剂为口服缓释制剂和长效制剂，开始注疗效与体内药物浓度的关系疗效与体内药物浓度的关系一、药物制剂的发展一、药物制剂的发展第三代药物制剂为控释制剂，包括经皮给药系统、第三代药物制剂为控释制剂，包括经皮给药系统、脉冲式给药系统等脉冲式给药系统等第四代药物制剂为靶向给药系统第四代药物制剂为靶向给药系统,强调药物定位给药强调药物定位给药一、药物制剂的发展一、药物制
23、剂的发展药物制剂的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂药物制剂的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫生事业的需要。生事业的需要。二、药物制剂的任务二、药物制剂的任务 具体任务如下具体任务如下1开发新剂型和新辅料开发新剂型和新辅料2整理与开发中药制剂整理与开发中药制剂3运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高 药品的质量药品的质量1.祖国医药学历史悠久，最早的医药典籍祖国医药学历史悠久，最早的医药典籍黄帝内经黄帝内经记载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型。东汉张仲景记载了
24、汤、丸、散、膏、药酒等剂型。东汉张仲景(142219年年)的的伤寒论伤寒论和和金匮要略金匮要略中收载有栓中收载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂、脏器制剂等十余种剂型。剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂、脏器制剂等十余种剂型。点滴积累点滴积累点滴积累点滴积累2.现代药物制剂的发展过程可归纳为四个时代：第现代药物制剂的发展过程可归纳为四个时代：第一代药物制剂为普通制剂，第二代缓释制剂，第三一代药物制剂为普通制剂，第二代缓释制剂，第三代为控释制剂，第四代为靶向制剂。代为控释制剂，第四代为靶向制剂。3.药物制剂的基本任务：是研究如何将药物制成适药物制剂的基本任务：是研究如何将药物制成适的剂型和提高制剂的质量、种类和
25、制备水平，以满的剂型和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫生事业的需要。足医疗卫生事业的需要。药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。同遵守的法定依据。我国国家药品标准包括我国国家药品标准包括中华人民共和国药典中华人民共和国药典和国家和国家药品标准。药品标准。药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典,是是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法由国家药典委员会编纂并由政府颁
26、布实施，具有法律约束力。律约束力。课堂互动课堂互动让我们先认识一下中国药典。让我们先认识一下中国药典。一、中华人民共和国药典一、中华人民共和国药典我国已先后出版了我国已先后出版了10个版本的个版本的中国药典中国药典，分别是，分别是1953版、版、1963年版、年版、1977年版、年版、1985年版、年版、1990年版、年版、1995年版、年版、2000年版、年版、2005年版和年版和2010年版和年版和2015年版年版。1953年版为一部年版为一部19632000年版都分为一部、二部两部分年版都分为一部、二部两部分2005年版和年版和2010年版分一部、二部和三部年版分一部、二部和三部 201
27、5年版分一部、二部、三部和四部年版分一部、二部、三部和四部一、中华人民共和国药典一、中华人民共和国药典药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等成方制剂和单味制剂等药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等药品以及药用辅料等药典三部收载生物制品药典三部收载生物制品每部药典都由凡例、正文、附录和索引组成每部药典都由凡例、正文、附录和索引组成药典四部收载凡例、通则、用药辅料品种正文。药典四部收载凡例、通则、用药辅料品种正文。一、中华人民共和国药典一、中华人民共和国药典结
28、合实践结合实践1：学习查阅中国药典的方法：学习查阅中国药典的方法边学边练边学边练 工作场景工作场景在教室，每两位同学为一组，交替查阅一部、二部、在教室，每两位同学为一组，交替查阅一部、二部、三部中国药典，然后互换。三部中国药典，然后互换。 知识运用：知识运用： 1.首先根据要查阅的内容选定在哪一部？在凡例、首先根据要查阅的内容选定在哪一部？在凡例、 正文及附录哪个部分？正文及附录哪个部分？ 2.通过索引查找，或到凡例、附录中查找。通过索引查找，或到凡例、附录中查找。 3.记录所查内容写出报告。记录所查内容写出报告。二、国家食品药品监督管理总局标准二、国家食品药品监督管理总局标准国家食品药品监督
29、管理总局（国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）颁布的药品标准，简称）颁布的药品标准，简称局颁局颁药品标准药品标准也属国家标准。主要是以也属国家标准。主要是以“药品注册标准药品注册标准”形式颁布。形式颁布。药品注册标准，药品注册标准，是指国家食品药品监督管理总局批准给是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业申请人人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。必须执行该注册标准。三、外国药典三、外国药典美国药典美国药典（USP）英国药典英国药典 （BP）日本药日本药 方
30、局方局（JP）法国药典法国药典 （FRP）1.药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。同遵守的法定依据。点滴积累点滴积累2.我国国家药品标准包括我国国家药品标准包括中华人民共和国药典中华人民共和国药典和其他国家药品标准。和其他国家药品标准。3.药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典，药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典，是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法律约束力。
31、有法律约束力。 处方处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面。书面。 狭义地讲狭义地讲，处方处方是是医师为某一患者预防或医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药房治疗需要而开写给药房(药局药局)的有关制备和发出药的有关制备和发出药剂的剂的书面凭证书面凭证。 广义地讲广义地讲，凡制备任何一种药剂的，凡制备任何一种药剂的书面文件都可称为处方。书面文件都可称为处方。第四节第四节 处方处方(一一)法定处方法定处方是指药典、药品标准是指药典、药品标准收载收载的处方。具有的处方。具有法律的约束力法律的约束力。第四节第四节 处方处方（二）协定处方（二）协定处方是根据
32、某一地区或某一医院日常医疗用药的是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方（三）医师处方（三）医师处方是指医师对病人治病用药的书面文件。是指医师对病人治病用药的书面文件。医师处方在药房发药后应保存一定的时间，医师处方在药房发药后应保存一定的时间，以备查考以备查考第四节第四节 处方处方一般一般药品处方保存药品处方保存1年年医疗用医疗用毒毒性药品、性药品、第二类精神药品第二类精神药品处方保存处方保存2年年麻麻醉药品、醉药品、第一类精神药品第一类精神药品处方保存处方保存3年。年。凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用
33、或必凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品称为品称为处方药处方药。第四节第四节 处方处方 患者可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的患者可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品称为药品称为非处方药非处方药。 （四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药处方药只准在处方药只准在专业性医药报刊专业性医药报刊进行广告宣传，进行广告宣传，非处方药非处方药经审批经审批可在可在大众传播媒介大众传播媒介进行广告宣传。进行广告宣传。第四节第四节 处方处方非处方药又可分为非处方药又可分为甲类非处方药甲类非处方
34、药和和乙类非处方药乙类非处方药。 （四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药第四节第四节 处方处方（四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药 甲类非处方药甲类非处方药只有在具有药品经营许可证、配备执业只有在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构、药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构、药房零售；药房零售； 乙类非处方药乙类非处方药，除可在社会药店和医疗，除可在社会药店和医疗机构、药房零售外，还可在经过批准的普通零售商业机构、药房零售外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售。企业零售。1.处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项处方是指医疗和生产中关
35、于药剂调制的一项重要书面文件。重要书面文件。点滴积累点滴积累2.处方包括法定处方、协定处方和医师处方三种处方包括法定处方、协定处方和医师处方三种。3.一般药品处方保存一般药品处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类年，医疗用毒性药品、第二类神药品处方保存神药品处方保存2年。麻醉药品、第一类精神药品年。麻醉药品、第一类精神药品处方保存处方保存3年。年。点滴积累点滴积累4.凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品称为处方药。患者可不凭医师处方下使用的药品称为处方药。患
36、者可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品称为非处方药。调配、零售、购买和使用的药品称为非处方药。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范,GMP是英文是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。的缩写。GMP是是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP的三大要素的三大要素人为产生的错误减小到最低；人为产生的错误减小到最低；防止对药品的污染
37、和低质量防止对药品的污染和低质量药品的产生；药品的产生；作为药品生产质量保证体系。作为药品生产质量保证体系。GMP的检查对象的检查对象人人；生产环境生产环境；制剂生产的全过程制剂生产的全过程。GMP是在药品生产全过程中是在药品生产全过程中保证生产出优质药保证生产出优质药品的管理制度品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠的办法，是药品生产过程中的质量保证体系。可靠的办法，是药品生产过程中的质量保证体系。GMP是药品进入国际医药市场的是药品进入国际医药市场的“准入证准入证”。GMP的意
38、义的意义一、一、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范概述概述知识链接：反应停事件知识链接：反应停事件 19571957年年1010月，西德一家制月，西德一家制药厂生产的安眠药药厂生产的安眠药沙利度胺沙利度胺（又称反应停）因为能有效减（又称反应停）因为能有效减轻妇女怀孕初期的恶心呕吐等轻妇女怀孕初期的恶心呕吐等不适症状，上市后风靡欧洲各不适症状，上市后风靡欧洲各国和日本等国家，被广泛应用国和日本等国家，被广泛应用于治疗妊娠反应，投入使用不于治疗妊娠反应，投入使用不久，全球先后诞生了一万多名久，全球先后诞生了一万多名由沙利度胺造成的由沙利度胺造成的“海豹畸形海豹畸形婴儿婴儿”。 一、一、药品生
39、产质量管理规范药品生产质量管理规范概述概述一、一、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范概述概述二、我国二、我国药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（略）（略）实施进展和认证制度实施进展和认证制度我国于我国于1988年年3月月17日由卫生部颁布了日由卫生部颁布了药品生产质药品生产质量管理规范量管理规范，1992年卫生部组织进行了第一次修订年卫生部组织进行了第一次修订 1998年国家药品监督管理局再次修订年国家药品监督管理局再次修订药品生产药品生产量管理规范量管理规范，并于，并于1999年年8月月1日颁布实施日颁布实施 2011年，新版年，新版药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2
40、010年年订）订）对外发布，于对外发布，于2011年年3月月1日起施行。日起施行。三、三、GMP主要内容主要内容 其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。与不良反应报告等。(理解理解)三、三、GMP主要内容主要内容 概括起来三部分概括起来三部分（掌握）（掌握） 1. 湿件湿件方面指方面指人员人员 2.硬件硬件方面指方面指厂区规划、厂房设计厂区规划、厂房设计 3.软件软件方面是
41、方面是GMP实施的重点和关键实施的重点和关键: 企业要在企业要在精悍的组织机构下建立和完善精悍的组织机构下建立和完善管理体系管理体系, 形成符合形成符合GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理质量、验证等管理,然后强化培训工作然后强化培训工作 新版药品新版药品GMP的主要特点的主要特点 新版药品新版药品GMP共共14章章313条，其主要特点是加强药品生条，其主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，细化对构建实用、有效质量管理产质量管理体系建设，细化对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以体系的要求，强
42、化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；全面强化从业人员的素促进企业质量管理水平的提高；全面强化从业人员的素质要求，如明确药品生产企业的关键人员包括企业负责质要求，如明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。必须具有的资质和应履行的职责。 新版药品新版药品GMP的主要特点的主要特点 在药品安全保障措施方面，还引入质量风险管理概念，在药品安全保障措施方面，还引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发在原辅料采购、生产工艺变更、
43、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 新版药品新版药品GMP的主要特点的主要特点 新版新版GMP对无菌生产的要求大幅提高。具体而言，包对无菌生产的要求大幅提高。具体而言，包括环境控制与国际要求达到基本一致；对层流、关键操作括环境控制与国际要
44、求达到基本一致；对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。际上完全保持一致。点滴积累点滴积累1GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基的、
45、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施本准则。实施GMP使药品在生产过程中的质量有了使药品在生产过程中的质量有了切实的保证。切实的保证。点滴积累点滴积累2GMP其基本内容包括三部分：湿件方面指人员；其基本内容包括三部分：湿件方面指人员；硬件方面指厂区规划、厂房设计；软件方面是硬件方面指厂区规划、厂房设计；软件方面是GMP实施的重点和关键：企业要在精悍的组织机构下建实施的重点和关键：企业要在精悍的组织机构下建立和完善管理体系立和完善管理体系, 形成符合形成符合GMP要求的规范化人要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,然后
46、强化培训工作。然后强化培训工作。 一、选择题一、选择题（一）单项选择题（一）单项选择题 1下列叙述正确的是（下列叙述正确的是（ ）A凡未在我国生产的药品都是新药凡未在我国生产的药品都是新药B药品被污染后即为劣药不能使用药品被污染后即为劣药不能使用C根据医师处方将药物制成一定剂型的药剂根据医师处方将药物制成一定剂型的药剂 即制剂即制剂D药物制剂技术是一门是研究药物制剂生产药物制剂技术是一门是研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。和制备技术的综合性应用技术课程。E药物制成剂型后即改变药物作用性质药物制成剂型后即改变药物作用性质 一、选择题一、选择题（一）单项选择题（一）单项选择题 2下列
47、叙述错误的是（下列叙述错误的是（ ）AGMP是新建、改建和扩建制药企业的依据是新建、改建和扩建制药企业的依据BGMP认证工作适用于原料药生产中影响成品认证工作适用于原料药生产中影响成品质量的关键工序质量的关键工序C药品药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段查的一种手段DGMP认证是对药品生产企业实施认证是对药品生产企业实施GMP情况情况的检查认可过程的检查认可过程EGMP认证是为贯彻实施中华人民共和国行认证是为贯彻实施中华人民共和国行政许可法政许可法一、选择题一、选择题（一）单项选择题（一）单项选择题 3关于剂型的叙述错误的是（关于剂型的叙述错误的是
48、（ ）A剂型即为药物的应用形式剂型即为药物的应用形式B将药物制成不同的剂型是为发挥其不同的药理作用将药物制成不同的剂型是为发挥其不同的药理作用C药物剂型可改变其作用速度药物剂型可改变其作用速度D同一药物剂型不同，药物的作用效果（可能）不同同一药物剂型不同，药物的作用效果（可能）不同E同一药物剂型不同，药物的作用持续时间（可）不同同一药物剂型不同，药物的作用持续时间（可）不同一、选择题一、选择题（一）单项选择题（一）单项选择题 4不属于按分散系统分类的剂型是（不属于按分散系统分类的剂型是（ ）A浸出药剂浸出药剂 B溶液剂溶液剂 C乳剂乳剂D混悬剂混悬剂 E高分子溶液剂高分子溶液剂一、选择题一、选
49、择题（一）单项选择题（一）单项选择题 5下列属于假药的是（下列属于假药的是（ ）A未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；B不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；C超过有效期的；超过有效期的；D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E被污染的被污染的一、选择题一、选择题（一）单项选择题（一）单项选择题 6下列属于劣药的是（下列属于劣药的是（ ）A擅自添加防腐剂的擅自添加防腐剂的B变质的；变质的；C被污染的；被污染的；D未取得批准文号的原料药生产的未取得批准文号的原料药生产的E所标明的适应证或者功能主治超出规所标明的适应
50、证或者功能主治超出规定范围定范围一、选择题一、选择题（一）单项选择题（一）单项选择题 7下列不属于国家实行特殊管理的药品是下列不属于国家实行特殊管理的药品是（ ）A麻醉药品麻醉药品 B新药新药 C精神药品精神药品 D医疗用毒性药品医疗用毒性药品 E放射性药品放射性药品 （二）配伍选择题（二）配伍选择题 810凡未在我国上市的药品凡未在我国上市的药品 不注明或者更改生产批号的不注明或者更改生产批号的 超过有效期的超过有效期的根据药典或药品标准等规定处方将药根据药典或药品标准等规定处方将药物制成一定剂型的药剂物制成一定剂型的药剂 被污染的药品被污染的药品 8. 属于假药范围的是（属于假药范围的是（
