1、自身免疫疾病检测及自动化方案自身免疫疾病检测及自动化方案10.12 兰州l简介l自身免疫基本概念l相关检测试剂盒l全自动解决方案 l成立于1966年 l总部设在西班牙巴塞罗那 l业务领域l 1 - 血凝系统（ ） l 2 - 重症监护系统（ ） l 3 - 医疗耗材（ ） l 4 - 自身免疫及传染性疾病 （ & l ） l 自身免疫及传染性疾病自身免疫及传染性疾病诊断公司创办于1987年 总部位于美国加州圣地亚哥市 20 年来一直致力于自身 免疫疾病诊断领域 2008年加入西班牙集团 l自身免疫自身免疫l 指机体免疫系统对自身成分发生免疫反应，产生针指机体免疫系统对自身成分发生免疫反应，产生
2、针对自身成分的抗体。对自身成分的抗体。l自身免疫性疾病自身免疫性疾病l 在内外因的共同作用下，机体的自身免疫应答失控，在内外因的共同作用下，机体的自身免疫应答失控，直接或间接破坏自身组织，并引起相应器官病变或临直接或间接破坏自身组织，并引起相应器官病变或临床症状的一类疾病，即为自身免疫病。床症状的一类疾病，即为自身免疫病。自身免疫疾病自身免疫疾病l系统性自身免疫病系统性自身免疫病 l 系统性红斑狼疮、口眼干燥综合征、类风湿性关节系统性红斑狼疮、口眼干燥综合征、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、硬皮病、结节性多动脉炎、肉芽炎、强直性脊柱炎、硬皮病、结节性多动脉炎、肉芽肿病肿病 l l器官特异性自身免
3、疫病器官特异性自身免疫病 l 慢性淋巴性甲状腺炎、甲状腺功能亢进、胰岛素依慢性淋巴性甲状腺炎、甲状腺功能亢进、胰岛素依赖型糖尿病、重症肌无力、慢性溃疡性结肠炎、恶性赖型糖尿病、重症肌无力、慢性溃疡性结肠炎、恶性贫血伴慢性萎缩性胃炎、肺出血肾炎综合征（贫血伴慢性萎缩性胃炎、肺出血肾炎综合征（ ）、寻）、寻常天疱疮、类天疱疮、原发性胆汁性肝硬变、多发性常天疱疮、类天疱疮、原发性胆汁性肝硬变、多发性脑脊髓硬化症、急性特发性多神经炎等脑脊髓硬化症、急性特发性多神经炎等 VitiligoHashimotos disease (thyroiditis) 自免疾病的特性自免疾病的特性 病人血清中常可检出高滴
4、度自身抗体。 出现与免疫反应有关的病理变化，病变部位主要是有淋巴细胞和浆细胞浸润为主的慢性炎症。 大多数原因不明，可能与遗传、感染、药物及环境等因素有关。 病程一般较长，多为发作与缓解反复交替出现。 一般女性多于男性。 常见自身抗体检测方法常见自身抗体检测方法自身抗体检测方法自身抗体检测方法l间接免疫荧光法（）l微孔板（酶免法）l条带印迹法l斑点法l免疫印迹法l分子生物学 间接免疫荧光试剂盒成分间接免疫荧光试剂盒成分l 基质载片l 缓冲液 (40X)l 阳性质控l 系统阴性质控l 结合物l 封片介质l 盖玻片l 说明书 法试剂盒成分l 微孔板l 质控/标准品l 阴性质控l 样本缓冲液l 酶结合
5、物l 底物l 终止液l 清洗浓缩液l 说明书类风湿关节炎（）类风湿关节炎（）l是最常见的系统性自身免疫疾病之一，全世界约1-2%的人群受影响，多发于30-50岁年龄段的女性。该病最明显的症状是关节滑膜处出现慢性炎症反应，且伴有软骨和骨质的侵蚀性损伤，不及时治疗可导致终身残疾。l的早期治疗可以阻止受累关节的侵蚀性损伤，因此该病的早期诊断越来越受到关注。l美国风湿病协会（）把类风湿因子（）和抗环瓜氨酸肽抗体（）列入的最新诊断标准中 3 l独家推出的独家推出的3 检测试剂盒是的第三代产品，对于早期诊断类风湿检测试剂盒是的第三代产品，对于早期诊断类风湿关节炎具有更高的灵敏度，同时也保持了与第二代产品同
6、样的特关节炎具有更高的灵敏度，同时也保持了与第二代产品同样的特异性。异性。l产品优势：产品优势：l显著提高的检测灵敏度显著提高的检测灵敏度l突破性的采用有色孔位的样式突破性的采用有色孔位的样式 l适用于血清和血浆适用于血清和血浆l拥有更小的变异系数拥有更小的变异系数l部分抗角蛋白或核周因子（部分抗角蛋白或核周因子（+）的患者，在抗）的患者，在抗2的检测中表现为的检测中表现为（-）3推广策略推广策略l 目标客户 l 高端医院 l 注重学术，或临床地位和影响力较高 l 其他可争取医院 l l l 突出3特性和临床益处 l l 自动化仪器配伍 l 抗磷脂综合征（）抗磷脂综合征（）l抗磷脂综合征抗磷脂
7、综合征():():抗磷脂抗体介导的非炎症性自身免疫性疾病。抗磷脂抗体介导的非炎症性自身免疫性疾病。l - - 反复的动静脉血栓形成、习惯性流产和血小板减少反复的动静脉血栓形成、习惯性流产和血小板减少l - - 血清中存在高滴度的抗磷脂抗体血清中存在高滴度的抗磷脂抗体()()l - - 症状可单一出现或多个共同存在，临床表现复杂多样，累及多个系统，容症状可单一出现或多个共同存在，临床表现复杂多样，累及多个系统，容易漏易漏 诊或误诊。诊或误诊。l分类：分类：l I. I. 原发性抗磷脂综合征（原发性抗磷脂综合征（)-50%)-50%l - - 病因不明，可能与遗传、感染等因素有关。病因不明，可能与
8、遗传、感染等因素有关。l - - 多见于年轻人，男女发病比率为多见于年轻人，男女发病比率为1:9.1:9.l 2. 2. 继发性抗磷脂综合征（继发性抗磷脂综合征（)-40%)-40%l - - 多见于系统性红斑狼疮或类风湿关节炎等自身免疫病。多见于系统性红斑狼疮或类风湿关节炎等自身免疫病。l 3. 3. 恶性抗磷脂综合征恶性抗磷脂综合征l - - 比较少见，表现为短期内广泛血栓形成，多器官功能衰竭甚至死亡。比较少见，表现为短期内广泛血栓形成，多器官功能衰竭甚至死亡。继发性50% 50% 患者患者1010年后转化为年后转化为 . . 199819985% 5% 患者患者1010年后转化为年后转化
9、为 . 2005 . 2005 流产症状85 90% 治愈成功率治愈成功率抗磷脂抗体（ )l 2 l 抗抗 2 糖蛋白糖蛋白 I 抗体抗体 l l 抗心磷酯抗体筛查抗心磷酯抗体筛查 l l 抗心磷酯抗体抗心磷酯抗体 自身免疫性肝病自身免疫性肝病 自身免疫性肝病是与自身免疫密切相关的特殊型肝病，其诊断和治疗完全不同于一般的慢性病毒性肝炎。目前自身免疫性肝病常分为三个类型： 原发性胆汁性肝硬化（） 自身免疫性肝炎（） 原发性硬化性胆管炎 （）l 抗可溶性肝抗原抗体抗可溶性肝抗原抗体 l 相关诊断：自身免疫性肝炎相关诊断：自身免疫性肝炎l l 抗肌动蛋白抗体（平滑肌）抗肌动蛋白抗体（平滑肌） l 相
10、关诊断：自身性免疫性肝炎和原发性胆汁性肝硬化相关诊断：自身性免疫性肝炎和原发性胆汁性肝硬化l M2 (3) 抗线粒体抗线粒体 M2 抗体抗体 l 相关诊断：原发性胆汁性肝硬化相关诊断：原发性胆汁性肝硬化 * 160/240提供了精确的自动化和处理的所有所需步骤。这包括样品稀释添加，孵化，洗板，检测吸光度读取。保证了分析和临床试验的连续性和保管链，从阳性样品和试剂鉴定到获取可靠数据和报告。 160/240 优势：l快速快速: 同时提高生产力和创造一个高效的工作流程，可以运行多同时提高生产力和创造一个高效的工作流程，可以运行多达达6酶标板和酶标板和25张玻片。一个可选的条形码阅读器模块可加快识张玻
11、片。一个可选的条形码阅读器模块可加快识别的样本，试剂和酶标板的速度。别的样本，试剂和酶标板的速度。 l灵活：模块化机架支持各种大小的试管，玻璃瓶和容器，以适应灵活：模块化机架支持各种大小的试管，玻璃瓶和容器，以适应各种实验室需要。各种实验室需要。 l可靠：四个独立可拆洗探头，灵活的提示间距技术保证可靠的液可靠：四个独立可拆洗探头，灵活的提示间距技术保证可靠的液体吸取。液体和凝块检测对每个探针是独立的。体吸取。液体和凝块检测对每个探针是独立的。 l准确：彻底提示去污防止样品和试剂之间的交叉污染。准确：彻底提示去污防止样品和试剂之间的交叉污染。 l效率：一个独立的机器处理手臂传输酶标板和玻片。效率
12、：一个独立的机器处理手臂传输酶标板和玻片。 l 一丝不苟：板与滑动垫圈一丝不苟：板与滑动垫圈8同轴通道，以确保准确和可靠的结果。同轴通道，以确保准确和可靠的结果。 2000l 2000 ( ) 是一个可同时处理四块酶免板的台式分析系统。每块板可开展多种测试。 2000提供给用户一个简单易用的处理平台，该仪器可以自动化处理的所有步骤： l阳性样品和板条码识别 l样品，质控和校准品稀释和混匀（一次性吸头） l试剂配制 l孵育（有或无晃动） l洗板 l读板 l数据缩减 全自动酶联免疫分析系统全自动酶联免疫分析系统 全自动免疫荧光显微镜全自动免疫荧光显微镜l一个全自动的显微镜，结合了智能化数据成像系统可以判读间接免疫荧光的2玻片： l 提供了一个标准话判读玻片的平台，这个自动化系统在提供更多一致性结果的同时提高效率。 l减少手工处理的时间。 l支持标准化。 l提供准确的分析。 l个案化分析。仪器策略仪器策略 l l主推机型 l适用于批量，同批样本中较多和同测或批量 l模式可选 l l l摸清意向，反馈信息 l铺垫全自动概念 l l 2000 l 批量 l目前使用较低水平的酶免仪 l 谢谢！谢谢！
