1、2022-4-25ISO文件控制与管理培训XX1123ISO文件控制与管理培训文件控制与管理培训XX1123ISO文件控制与管理培训XX1123了解ISO系統的本質 決定文件的編法 誰都可以瞭解它的規定，即文件化 按照文件化實行實行 記錄所實行的并留下證據證據寫你所做寫你所做做你所寫做你所寫ISO文件控制与管理培训XX1123課課 程程 大大 綱：綱： ISO ISO標準對文件管制的要求標準對文件管制的要求 ISOISO文件的結構及說明文件的結構及說明 ISOISO文件控制與管理運作文件控制與管理運作 Forcecon ISOForcecon ISO文件管制文件管制 ISOISO文件編碼原則文
2、件編碼原則 ISOISO文件的管理文件的管理 ISOISO文件管理常見的缺失文件管理常見的缺失ISO文件控制与管理培训XX1123前前 言言体系文件在体系文件在ISO9000ISO9000、ISO14000ISO14000及体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色及体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色符合标准要求符合标准要求在ISO9001及ISO14001的条文中,均要求组织“建立并保持书面的体系,以全面满足此标准的要求”.工作的依据工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准,或者由于
3、口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清提升管理技术水平的基础；提升管理技术水平的基础； 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.防止经验的流失防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失,从而造成运作上的困难. 改善人际关系改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的指令,在执行上大大减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机会增加员工的责任心和荣誉感增加员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容,明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感.ISO文件控制与管理培训XX1123一一.
4、ISO.ISO對文件管制的要求：對文件管制的要求：體系體系要素號要素號管制要求管制要求ISO90014.2.3文件控制管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件。記錄是一種特殊類型的文件。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發佈前是否得到批准，以確保文件充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審和更新后，是否再次經過批准；c)是否確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)是否確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)是否確保文件保持清晰、易於識別；f)是否確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)是否有防止作廢文件非預期使用的措施，如果出於某種目的而保留作廢文件，
5、對這些文件進行適當的標識；ISO140014.4.5文件控制OHSAS180014.4.5文件控制QC0800004.2文件控制ISO140646.2文件和記錄保管ISO文件控制与管理培训XX1123聚力目前共建立的6大文件化的體系，其中5大體系經過認證；具體如下：1.ISO9001：2008質量管理體系2.ISO14001:2004環境管理體系3.OHSAS18001:2007-職業健康安全管理體系4.QC080000:2005-有害物質管理體系5.ISO14064:2006-溫室氣體管理體系6.SA8000:2008社會責任管理體系-文件已建立，未申請認證一一.ISO.ISO對文件管制的要
6、求：對文件管制的要求：ISO文件控制与管理培训XX1123二二.ISO.ISO文件架構：文件架構：一階文件：手冊、組織架構圖、管理方針、政策二階文件：管制程序三階文件：管理辦法、SOP、SIP、圖面等技術文件四階文件：記錄、表單ISO文件控制与管理培训XX1123手册 对于一个国家来说,宪法是他的根本大法,任何法律的制订都必要依宪法的要求来拟制,而对于一间公司业说,手册即是公司在管理制度上的根本大法,它会叙述公司在体系运行上的大纲要求,简言之,手册即是要求我们应该要做哪些工作.程序书 程序即是明确工作进行规定的途径,亦就是说,针对手册要求要做的工作和要求程序需详细描述此工作如何来做.文件化的程
7、序通常包括活动的目的和范围;做什么事情和由谁来做;何时何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准。表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填写的项目和内容。二二.ISO.ISO文件架構文件架構說明：說明：ISO文件控制与管理培训XX1123 內部文件內部文件三三. .文件控制與管理運作：文件控制與
8、管理運作：ISO文件控制与管理培训XX1123三三. .文件控制與管理運作：文件控制與管理運作：ISO文件控制与管理培训XX1123四四.FORCECONISO.FORCECONISO文件管理：文件管理：管制文件管制文件：一、二、三階文件：一、二、三階文件外來文件：外來文件：客戶規範、法律法規、行業標準、產品標準、客戶規範、法律法規、行業標準、產品標準、ISOISO標準等標準等一一. ISO. ISO單位管理的文件包含以下文件：單位管理的文件包含以下文件：二二. .文件放置路徑文件放置路徑server1publicISO程序書程序書聚力程序書聚力程序書FORCECON ISO文件管理負責人：劉
9、玉蓮文件管理負責人：劉玉蓮E-mail：sarah_ ISO文件控制与管理培训XX1123n ISO9001&QC080000；n ISO14001&OHSAS18001；n ISO14064；n SA8000 .三三. ISO文件目前按照體系別分類存放：文件目前按照體系別分類存放：四四. ISO文件存放位置詳細解圖：文件存放位置詳細解圖：ISO文件控制与管理培训XX11231.範圍：各體系二、三階文件；範圍：各體系二、三階文件；五五. 文件撰寫與編碼：文件撰寫與編碼：ISO文件控制与管理培训XX1123 n 文件制文件制訂訂/ /修訂；修訂；n 文件編碼；文件編碼；n 文件審核文件審核/ /
10、會簽；會簽；n 文件核准；文件核准；n 文件發行。文件發行。2.文件撰寫主要內容：文件撰寫主要內容：1 1）文件制）文件制訂訂/ /修訂；修訂；n 封面封面(首页首页)必须依据必须依据 FQ3-001-01 Rev:A0 格式制作格式制作 ；n 续页续页(内页内页)，必须套用，必须套用FQ3-001-02 Rev:A0 ；n 制訂及修訂文件需使用制訂及修訂文件需使用FQ3-001(文件發行變更申請表）申請之；文件發行變更申請表）申請之；n 版次以版次以 A0，A1,A2至至A9时跳到时跳到B0，以此类推，以此类推 。n 使用八大段架構撰寫文件；使用八大段架構撰寫文件；n 使用使用 Micros
11、oft Word 建文件，字体为简体，标楷体，大小为建文件，字体为简体，标楷体，大小为“12” 。ISO文件控制与管理培训XX11232 2）文件編碼文件編碼：编写格式文件:FXY-ZZZ表单: FXY-ZZZ-VV管制意义F: FORCECONX: 部门别Y: 文件架构层ZZZ: 流水号VV： 表单流水号编码范例文件： F A 1 _ 表单: F A 1 _01 Rev:A0 注:1)表单编号放置于表单右下方处。 2)表单版本：每份表单均需给予版本控制, 表单内容变动时, 必须进阶 版本。 第1码 第2码 第3码 第46码第78码代号说明F:FORCECONH:导管事业处总经理室:G / 行
12、政处:A制造处:P / 品保处:Q业务处:S / 资材处:M研发处:R /导管工程:E1:一阶文件2:二阶文件3:三阶文件从 001开始，依序为 002，003从01开始，依序为 02，03备注1)导管事业处各部门代码与FORCECON之部门代码相同2)依部门别为分类, 文件编号不得重复ISO文件控制与管理培训XX11233 3）文件審核文件審核/會簽會簽/核準核準：文件审文件审核核权限表权限表文件类别文件类别制定制定审查审查会签会签核准核准一阶文件一阶文件管理代表管理代表副总级主管副总级主管相关部门主管相关部门主管总经理总经理二阶文件二阶文件主办单位课主办单位课长长部级主管部级主管相关部门主
13、管相关部门主管管理代表管理代表三阶文件三阶文件主办单位工主办单位工程师组长程师组长主办单位课长主办单位课长相关部门主管相关部门主管部级经理部级经理n 二阶文件会签相关单位后二阶文件会签相关单位后, , 呈请管理代表审核；呈请管理代表审核； n 一阶文件一阶文件, ,会签相关单位后会签相关单位后, , 呈请总经理审核呈请总经理审核 。4 4）文件發行：）文件發行：文件经核准后发行文件经核准后发行, , 发行日期即为该文件之生效日。发行日期即为该文件之生效日。ISO文件控制与管理培训XX1123六六. 文件管理：文件管理：文件管理主要內容：文件管理主要內容：n 文件發行；文件發行；n 文件回收；文
14、件回收；n 文件廢止；文件廢止；n 文件保存；文件保存；n 文件借閱；文件借閱；n 外來文件管理。外來文件管理。1.文件發行：文件發行：n 以电子发行之管制文件，以电子发行之管制文件，ISO资料中心将文件电子文件置于公司网络磁资料中心将文件电子文件置于公司网络磁 盘，并以盘，并以 E-Mail作相关发行通知；作相关发行通知；n 置于公司网络磁盘之管制文件资料，藉由网络授权系统之设定，防止文置于公司网络磁盘之管制文件资料，藉由网络授权系统之设定，防止文 件电子文件被变更或打印。件电子文件被变更或打印。ISO文件控制与管理培训XX11232.文件回收：文件回收：n 目前文件發電子檔形式發行，新版文
15、件發行時，將網路上電子檔更新為目前文件發電子檔形式發行，新版文件發行時，將網路上電子檔更新為 最新版本，舊版本文件回收處理；最新版本，舊版本文件回收處理；3.文件廢止：文件廢止：n 當文件不適用時，由拟案单位提出废止申请，填写當文件不適用時，由拟案单位提出废止申请，填写“文件发行变更申请表文件发行变更申请表“（FQ3- 001-03），）， 并知会相关单位，废止文件会签、核准完成后，并知会相关单位，废止文件会签、核准完成后，ISO资料中心需依通知规资料中心需依通知规 则发出则发出”废止通知废止通知”n 原檔文件封面及內頁蓋作廢章，以示區別。原檔文件封面及內頁蓋作廢章，以示區別。4.文件保存：文
16、件保存：n 失效文件正本一律加盖失效文件正本一律加盖”文件作废文件作废”章后与有效文件分开存放；一般性正本文件至少章后与有效文件分开存放；一般性正本文件至少 保存三年。保存三年。ISO文件控制与管理培训XX11235.文件借閱：文件借閱：n 文件若需携出文件若需携出ISOISO资料中心查阅，应以借阅之名义，填写资料中心查阅，应以借阅之名义，填写“文件申请、借阅文件申请、借阅 单单”，经主管签核，至，经主管签核，至ISOISO资料中心办理借阅申请资料中心办理借阅申请( (借出以借出以3 3天内归还为原则天内归还为原则) ) n 借阅人员应维持文件档案之整洁，不得污损、划记，非经允许不得拆卸、借阅
17、人员应维持文件档案之整洁，不得污损、划记，非经允许不得拆卸、 复印，使用完应尽速归还。档案管理人员应仔细检视归还文件的完整性后入档复印，使用完应尽速归还。档案管理人员应仔细检视归还文件的完整性后入档 6.外來文件管理：外來文件管理：n 若外來文件需要資料中心列管，申請者填寫若外來文件需要資料中心列管，申請者填寫“文件发行变更申请表文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)”(FQ3-001-03)” 移交至資料中心；移交至資料中心； n 外來文件編號延用原文件編號。外來文件編號延用原文件編號。n 外來文件若有版次外來文件若有版次則使用原版次，若無版次，則按照則使用原版次，若無版次，則按照文件
18、撰寫與編碼管理辦法文件撰寫與編碼管理辦法編編 訂。訂。ISO文件控制与管理培训XX1123五五.文件管理常見問題：文件管理常見問題：n 文件未經過會簽就申請發行； n 文件簽核級別不正確；n 文件的格式、架構及流程圖不正確。n 表單的編碼放置位置不正確，通常會放在右上角；n 使用之表單已更新，但是未經過發行；n 修訂內容及修訂章節不明確，通常都會寫“第XX葉修訂內容”，不具體。1.發行前之撰寫及簽核：發行前之撰寫及簽核：2.發行后之管理：發行后之管理：n 文件已不適用，已制訂新版文件，但是舊版文件未申請作廢；n 使用之表單已更新，但是未經過發行；n 現場使用文件或表單為舊版本；n 置于現場文件（SOP等文件）破損、涂改；n 手改文件未按照文件規定（在規定時間內將新版發行）。2022-4-25ISO文件控制与管理培训XX1123
