1、医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件YY/T 0316-2008 idtYY/T 0316-2008 idt ISO 14971 ISO 14971：20072007医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。nISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理 - - 风险风险管理在医疗器械中的应用管理在医疗器械中的应用于于20002000年发布。原国年发布。原国家药品监督管理局于家药品监督管理局于200
2、02000年发布了年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：风险分第一部分：风险分析应用析应用。n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器械风险管理在医疗器械的应用的应用，等同采用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代替，代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n20042004年年8
3、 8月公布的月公布的医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法附件附件中规定，中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照风险报告，应当按照YY/T0316YY/T0316标准的要求编制标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。危害等五个方面的分析及相应防范措施。“风险风险”的概念的概念n
4、什么是风险？什么是风险？n见术语见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。n风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用也存在风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用也存在风险。风险。n医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用同样也医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用同样也存在风险。存在风险。n我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。控制在人们可以接受的水平。ISO14971ISO14971标准对风险
5、管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：a)a)风险分析；风险分析；b)b)风险评价；风险评价；c)c)风险控制；风险控制；d)d)生产后的信息。生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。管理过程的适当部分。风险管理标准的基本目标1.风险的客观性和普遍性
6、风险的客观性和普遍性 ；2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务；造商）的任务； 风险管理标准的基本思想5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题风险问题。6.标准仅规定要求，
7、而不提供实施方法。标准仅规定要求，而不提供实施方法。7.标准强调文件和记录。标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。8.8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。9.9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 YY/T 0316-2003 idtYY/T 0316-2003 idt ISO
8、14971 ISO 14971：20002000医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用第一章 范围第二章 术语和定义第三章 风险管理通用要求第四章 风险分析第五章 风险评价第六章 风险控制第七章 综合剩余风险的可接受性评价第八章 风险管理报告第九章 生产和生产后的信息 附录： 共十个2007版标准为十个附录：附录 A （资料性附录）各项要求的理由附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述附录C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录E （资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F （资料
9、性附录）风险管理计划附录G （资料性附录）风险管理技术资料附录H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息第一章第一章 范围范围n本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害， 估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 n本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 n本标准不用于临床决策。 n本标准不规定可接受的风险水平。 第二章第二章 术语和定义术语和定义n风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度
10、的结合。n风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。n风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 第二章第二章 术语和定义术语和定义n生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 n生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。 n风险管理过程风险管理过程 （3.1）n管理职责管理职责 （3.2）n人员资
11、格（人员资格（3.3） n风险管理计划风险管理计划 （3.4）n风险管理文档风险管理文档 （3.5） 第三章、风险管理通用要求3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析；风险分析； 风险评价；风险评价； 风险控制；风险控制； 生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。 3.2 3.2 管理职责管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据对风险管理过程的承诺提供证据： 确保提供充分的资源，确保提供充分的资源， 和和 确保给
12、风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）。）。 最高管理者应： 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 -按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且， 将任何决定和采取的活动形成文件。 用查看适当文件的方法检查符合性。 3.3 人员资格 风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的
13、知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。 3.4 风险管理计划 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括： a) a) 策划的风险管理活
14、动范围策划的风险管理活动范围: : 判定和描述医疗器械和适用于判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；计划每个要素的生命周期阶段； b) b) 职责和权限的分配；职责和权限的分配； c) c) 风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求； d) d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) e) 验证活动；验证活动； f) f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
15、3.5 风险管理文档 对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性： 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证；风险控制措施的实施和验证； 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。 第四章第四章 风险分析风险分析n1 1风险分析过程风险分析过程n2风险可接受的基本理念风险可接受的基本理念n3什么是风险可接受准则什么是风险可接受准则n4风险估计风险估计n5风险可接受准则举例风险可接受准则举例n6 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发危害、可预见的
16、事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系生的损害之间的关系4.14.1风险分析过程风险分析过程n首先，首先，医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定定n其次，其次，判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害n然后，然后，估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险n除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括： a) 描述和识别所分析的医疗器械或附件； b) 识别完成风险分析的人员和组织； c) 风险分析的范围和日期。 医医疗器械风险分析步骤疗器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有判定医疗器械
17、预期用途、预期目的和与安全性有关的特征关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。低到不需要再予以降低的程度。医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步
18、 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？分析是否产生其他危害？医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第101
19、0步步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？开始开始风险分析风险分析风险评价风险评价是是用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否需
20、要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？受益是否受益是否超过风险？超过风险？风险控制风险控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定
21、？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全部剩余风险评估全部剩余风险评估否否是是否否生产后信息生产后信息4.2风险可接受的基本理念n不存在零风险n可接受性是风险和受益的平衡？n（受益 风险，产品使用者认为使用该产品的受益大于风险）n量化风险不等于确保安全n足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）n风险可接受最终决策是管理者的职责4.3什么是风险可接受准则 考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。 风险管理计划包括了风险可接受准则。 本标准未规定可接受的风险本标准
22、未规定可接受的风险。制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（制造商应先制定产品的风险可接受准则，再根据准则判断产品的每个危害的风险是否达到可接受水平） 决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项： 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较。 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期使用。 在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感知度。（社会价值观）4.4风险估计风险估计n风险的概念是下列两个要素的结合： 损害的发生概率， 损害的后果，亦即其
23、严重性可能如何。n这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。n描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是二维风险图。 n当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。n Y 损害发生的概率增加 X 损害的严重度增加 二维风险图二维风险图风险估计风险估计n估计风险可使用不同的方法。本标准并不要求使用某一特定的方法 。n当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。n风险估计应当检查，例如： 初始事件或环境， 可能导致危害处境发生的事件序列； 此种处境产生的可能性； 危害处境导致损害的可
24、能性； 可能导致损害的性质。n根据应用的范围，只有风险估计过程的某些要素需要给以考虑。当损害很微小或当概率不能被估计时，则不需要超出初始危害和后果分析的范围。 n为了分析风险，应当对其组成部分，亦即概率和严重度分别进行分析。 n从风险图演变而来的风险矩阵将用于举例。这并不意味着这种方法对医疗器械是普遍适用的，然而，在很多情况下它是有用的。 风险估计风险估计概率估计通常可用如下方法估计概率：利用相关的历史数据，利用分析方法或仿真技术预测概率，利用试验数据 ，可靠性估计生产信息生产后信息专家判断。 4.5风险可接受准则举例风险可接受准则举例例例11：概率的分类和定义（定性：概率的分类和定义（定性3
25、级）级） 概率水平概率水平定定 义义高高很可能经常发生很可能经常发生中中可能发生，但不经常可能发生，但不经常低低不大可能发生，罕见不大可能发生，罕见风险可接受准则举例风险可接受准则举例例例1-2：概率的分类和定义（半定量：概率的分类和定义（半定量6级）级） 概概 率率 分分 级级频次（每年内医疗器械发生的事件）频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（经常发生（frequentfrequent）11有时发生（有时发生（probableprobable）1 11010-1-1偶然发生（偶然发生（occasionaloccasional1010-1-11010-2-2很少发生（很少发生（remot
26、eremote）1010-2-21010-4-4非常少发生非常少发生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少发生（极少发生（incredibleincredible）1014不3不2不1不有时有时P2P2110-1864不2不偶然偶然P3P310-110-212可963不很少很少P4P410-210-416可12可84不非常少非常少P5P510-410-620可15可105极少极少P6P61612不18不24不有时有时P5P5110-151015不20不偶然偶然P4P410-110-24可812不16不很少很少P3P310-210-43可6912不非常少
27、非常少P2P210-410-62可4可68极少极少P1P110-61可2可3可4可注：1、风险水平 概率 严重度 2、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例3）正相关法 严度重严度重 概概 率率 致死致死永久性伤害永久性伤害暂时性伤害暂时性伤害轻度轻度定义定义定义定义经常经常定义1不3不6不10有时有时定义2不5不913偶然偶然定义4不81215很少很少定义7111418可非常少非常少定义1617可19可20可极少极少定义21可22可23可24可注：标有“可”字为风险
28、可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例4）负相关法S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区合理可行降低区风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例5）风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例6）S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P
29、1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例7） 危害危害可预见的事件序列可预见的事件序列危害处境危害处境损害损害电磁能量（线电压）（1）电极电缆无意地插入了电源线插座线电压出现在电极上严重烧伤心脏颤动死亡化学的(挥发性溶剂)(1) 没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂(2)在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡气体栓塞脑损伤死亡生物学的 (微生物污染)(1) 提供的对再使用麻醉管路的除污
30、染说明不适当(2) 麻醉过程中使用了受污染的管路麻醉过程中细菌进入患者的气路中细菌感染死亡电磁能(静电释放ESD)(1) 带静电的患者触摸输注泵(2) 静电导致泵和泵报警失效(3) 胰岛素未输送给患者不知道胰岛素没有被输送给高血糖患者轻微的器官损坏意识减退昏迷，死亡功能(没有输出)(1) 植入除颤器的电池到达其使用寿命终点(2) 临床随访的时间间隔不适当地过长 心率失常时，器械不能发出除颤电击死亡4.6 4.6 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 第五章 风险评价和风险控制风险评价：风险评价：将估计的风险和给定的风险
31、准则进行比较，以将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以 决定风险可接受性的过程。决定风险可接受性的过程。风险控制：风险控制：降低风险降低风险产品产品/ /过程过程器械器械示示 例例危害危害固有安全的设固有安全的设计计防护措施防护措施安全性信息安全性信息一次性使用一次性使用医疗器械医疗器械导管导管生物（交叉）污生物（交叉）污染染使用后自毁使用后自毁首次使用后的明首次使用后的明显指示显指示对于再次使用和由于此种再对于再次使用和由于此种再次使用可能引起的不良后果次使用可能引起的不良后果的警示的警示有源植入物有源植入物起搏器起搏器电场电场使用非电驱动使用非电驱动和控制和控制使用差分放大器使用差分放大
32、器和附加的滤波器和附加的滤波器算法算法警告通常遇到的危害处境警告通常遇到的危害处境体外诊断医体外诊断医疗器械疗器械血液分析仪血液分析仪由于方法偏差造由于方法偏差造成的错误结果成的错误结果使用可溯源的使用可溯源的校准物校准物提供真值可溯源提供真值可溯源的质控物的质控物告知用户对于赋值的不可接告知用户对于赋值的不可接受的偏差受的偏差软件软件患者数据管患者数据管理理错误的数据错误的数据高度完整的软高度完整的软件件使用校验和使用校验和在屏幕上对用户警告在屏幕上对用户警告蒸汽灭菌蒸汽灭菌活组织检查活组织检查器械、手术器械、手术镊子镊子高温高温( (材料降解材料降解) )使用耐高温的使用耐高温的材料材料监
33、视并记录压力监视并记录压力和温度和温度包装和装载的说明包装和装载的说明危害清单及风险控制措施危害清单及风险控制措施 n在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。械造成的综合剩余风险都是可以接受的。 n如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不剩余风险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，以便决定可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果上述证据支
34、持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。 n对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综合剩余风险入随附文件，以便公开综合剩余风险。n综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 n用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。 第七章 综合剩余风险的可接受性评价 第八章第八章 风险管理报告风险管理报告n在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保评审。评审应至少确保： n 风险管理计划已被适当地实施；风险管理计划已被适当地实施； n
35、 综合剩余风险是可接受的；综合剩余风险是可接受的； n 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 n上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。 n在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。 n用查看风险管理文档的方法检查符合性。 报告模版报告模版 生产和生产后信息决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务，使上市后风险管理的直接依据。 制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。 在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑制造商尤其应当考虑： a)
36、a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或的收集和处理机制；或 b) b) 新的或者修订的标准。新的或者修订的标准。 上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。根据以上评价信息，寻找产品改进方向，修改风险管理过程。 注： 生产后监视的一些要求是某些国家法规的主题某些国家法规的主题。在此情况下，可能
37、要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。 第九章第九章 生产和生产后信息生产和生产后信息植入式静脉输液港的使用及管理VPA的概念 n植入式静脉输液港（venous port,VPA） V又称植入式中央静脉导管系统（centeal venous port access system，CVPAS），是一种可植入式皮下、长期留置在体内的静脉输液装置，主要由供穿刺的注射座和静脉导管系统组成，可用于输注各种药物、补液、营养支持治疗、输血、血样采集等。 VPA的临床意义n可减少反复穿刺的痛苦和难度，同时可将各种药物直接输送到中心静脉处，防止刺激性药物对外周静脉的损伤，克服了静脉留置针无法长期留置的难题，是
38、患者静脉输液的永久性通道。 VPA的适应症n需长期静脉输液者；n肿瘤化疗；n完全胃肠外营养的患者。 VPA的禁忌症n穿刺局部确诊或疑似感染、菌血症或败血症症状；n患者体质、体形不是以任何规格的VPA尺寸；n患者确诊或疑似对VPA的材料有过敏反应；n严重的肺阻塞性疾病；n预穿刺部位曾经放射治疗；n预插管部位有血栓形成的迹象或经受过外科手术。VPA的植入方法 n患者或家属签字同意后n医师在局部麻醉下用穿刺针自锁骨下缘锁骨中外1/3处进锁骨下静脉，并在导丝的指引下将导管放入血管，导管头端的最佳位置是上腔静脉和右心房交界的地方；导管留置到位后，再建立皮下隧道和皮袋，以固定VPA的注射座。部位n锁骨下窝
39、是埋置VPA注射座的良好选择，实际情况要根据个体差异，目的为不影响注射座的稳定及患者的活动，埋置注射座处的皮下组织厚度0.51.5cm为宜。VPA的术后护理 n进行术后健康教育： 告知书后3天内植入注射座疼痛可较明显，可给予止痛药物，保证无痛可良好的睡眠、解除焦虑情绪。 72小时后方可使用输液港。 观察局部有无红肿、感染、渗血渗液以及器材的扭转或损耗。 如出现上述情况可及时换药更换敷料、抗感染及调整位置等。 VPA的术后护理n7天拆线，n观察切口愈合情况，n观察可能的并发症如气胸、血胸、导管夹闭综合征和相关感染等。n术后放射检查确认导管位置。VPA的使用 n操作前向患者解释操作过程，n提醒患者
40、穿刺时会有痛感（穿刺时痛感会随着时间而减低，必要时可使用表面麻醉剂），n彻底洗手，n带无菌手套， VPA的使用以输液港为中心消毒，半径约1012cm，右手找到输液港的位置，以左手的拇指、食指与中指呈三角形，将VPA拱起，确定此三指的中央为穿刺点，针头从中点处垂直刺入穿刺隔直达储槽的底部，回抽血液确认针头位置无误后接注射器进行药物注射、抽血或接输液器、输液泵进行静脉滴注，每次或每天治疗完毕后用不少于10ml的生理盐水脉冲式正压封管。VPA的护理n行VPA植入术时应自锁骨中外1/3处穿刺将导管植入锁骨下静脉，再送入上腔静脉，以避免导管夹闭综合征（即导管在锁骨和第一肋骨之间受到挤压，可导致导管受损甚
41、至断裂）的发生，植入注射座的位置最好选择在锁骨下窝，这样即使患者感觉舒适又有利于保持自身形象的完整。VPA的护理n严格无菌操作，n穿刺输液港必须使用专用的无损伤针，因其含有一个折返点，可避免“成芯作用”，即针尖的斜面不会削切注射座的穿刺隔膜，防止损伤隔膜造成漏液缩短甚至破坏输液港的使用寿命。 VPA的护理nVPA时动作应轻柔，针头应垂直刺入，严禁暴力穿刺，防止针尖形成倒钩，拔出时损伤穿刺隔膜，穿刺后应回抽血液确认针头无误后方可进行治疗。 VPA的护理n如长期输液，一套无损针套件可连续使用7天，但必须用无菌棉球或无菌纱步垫平针翼，防止针尖活动或皮肤压伤，并用透明敷料固定针头。碟翼针常规情况下12
42、周更换一次。VPA的护理n在非治疗期间，应每月冲管1次，此导管的维护应由经过培训的护理人员进行。维护的同时进行细致的观察，发现问题应及时给予处理。 VPA的护理-规范封管 n配有三向瓣膜导管的VPA应在每次使用后用不少于10ml的生理盐水正压脉冲式封管，如果VPA在一段时间内不使用时，则应至少每月冲管1次。因为当压力低于-8mmhg时瓣膜向内打开，可用于抽血，当压力大于80mmhg时瓣膜向外打开，可用于输液或注射药物，当压力在-880mmhg时瓣膜处于关闭状态，可以有效防止血液返流进入导管或注射座，也可以防止外界气体进入血液循环形成气栓，。VPA的护理-规范封管n因为小注射器产生的压力大于大注
43、射器，过高的压力会损伤导管的三向瓣膜结构，因此建议使用不小于10ml的注射器封管，当冲管用的生理盐水剩下约0.5ml时，为维持导管内正压并降低血液返流引起导管堵塞的风险，应以两指固定VPA，边注射边拔针，这是脉冲式正压封管式预防堵管的关键。VPA使用中的常见问题及处理 n无法回抽或冲洗注射 ： -可能是导管端贴于血管壁上，应让患者活动上肢和胸部或改变体位；穿刺针位置不正确，应调整穿刺针使之刺入注射座底部，并抽回血以确认位置是否正确。VPA使用中的常见问题及处理 n局部红肿 ：- 可能为切口感染或皮袋术后延期愈合，应通知医生，每日伤口换药、引流、应用抗生素。 VPA使用中的常见问题及处理 n堵管
44、 ：-中心静脉导管在使用中最关键的问题是预防导管的渐进性堵塞，可以应用10ml注射器抽取5000U/ml尿激酶溶液，连接无损伤针，注入2ml，可边推边抽使注入的溶液在导管中充分混合，可将溶液保留在VPA中15min，再将尿激酶和溶解掉的血块抽出，当导管再通后，使用至少10ml生理盐水彻底冲洗干净导管和注射座。VPA使用中的常见问题及处理 n破损与漏液 :-如VPA发生破损与漏液，应停止使用并经外科手术取出输液港。VPA使用中的常见问题及处理 n潜在并发症的观察、评估和护理 :- 在临床使用过程中，常见的并发症有纤维蛋白鞘形成、血栓形成、导管夹闭综合征等。 VPA使用中的常见问题及处理 n导管夹
45、闭综合征 -是指导管经第一肋和锁骨之间的狭窄间隙进入锁骨下静脉时，受第一肋骨和锁骨挤压而产生狭窄或夹闭影响输液，严重时可导致导管损伤或断裂。其主要临床症状为抽血困难、输液时有阻力、输液或抽血时需要患者改变体位。临床可以根据胸片进行诊断。若出现狭窄严重、导管损伤或断裂应立即通知医师拔管处理。 VPA使用中的常见问题及处理n纤维蛋白鞘形成:-首先可以使用生理盐水10ml注射器反复冲洗，若此法不能解决，可以使用尿激酶进行溶解后解决，具体方法为尿激酶10万单位溶解于100ml生理盐水溶液中经输液泵缓慢滴入，每日1次，连续35天，溶栓过程中需注意观察患者有无出血倾向，定期检查凝血功能，若凝血酶原时间延长
46、1倍以上需报告医师，停止治疗并进行相应处理。VPA和PICC的比较-共同点 n两者均可将药物通过导管直接输送到中心静脉处，依靠局部大流量、高速度的血液迅速稀释和播散药物，防止刺激性药物尤其是化疗药、营养支持液、高浓度电解质对血管壁的刺激和损伤，减少血管硬化的机会。VPA和PICC的比较-VPA的优点 nPICC需每周进行维护（包括更换贴膜及可莱福帽、消毒创口、生理盐水冲管、观察刻度和测量臂围等）.n植入式静脉输液港一般为非治疗期间每4周冲管一次，即减轻了患者的痛苦，有减少了护士的工作量。VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC因接口暴露体外，容易拖出，且活动时易造成渗漏，因此日常生活
47、受到限制.n静脉港植入后患者因无创口，其日常生活不受限制，不需要换药，可洗澡、游泳，接受药物治疗方便又轻松，大大提高生活质量。VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC的接口暴露在体外，因此其感染率较静脉输液港高.n静脉输液港具有PICC不可替代的优越性。 VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC接口一般为肝素帽或可莱福帽，每周需更换，一般寿命为1年左右.n输液港采用不易损伤的、具有自动愈合功能的硅胶穿刺隔膜，使注射座的穿刺次数可高达2000次，使用寿命一般可达5年。 VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC血管条件差不能植入.n静脉输液港对外周血管条件并无要求。
48、VPA和PICC的比较-VPA的缺点nPICC无需专用的无损伤针.n静脉输液港必须使用专用的无损伤针，对患者造成一定的经济负担。VPA和PICC的比较-VPA的缺点nPICC植入无需麻醉，经过一定培训的护理人员就可操作完成.n静脉输液港的植入需在局麻下行颈外静脉切开置管，取出时也要进行局部麻醉手术，有创操作限制了植入式静脉输液港的广范应用。VPA和PICC的比较-VPA的缺点n PICC接口暴露在体外，可对其局部情况进行观察.n静脉输液港因全部埋于患者体内，导管的情况无法观察。 小结nVPA的临床使用，既攻克了普通中心静脉管无法长期留置的难题，又较好的解决了传统的外周静脉输液对患者日常生活的较大活动时造成渗透和对血管的损伤，减轻了患者的痛苦，减少了护士的工作量及穿刺难度，保证了治疗的顺利完成。VPA植入后应加强管理，做好健康教育及输液的管理和维护，及时观察和处理并发症，保证静脉输液港的长期使用。祝大家工作顺利！
