1、1 中药是我国传统药的总称，中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献要的贡献,尤其是在现代医学及现尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前代药尚未传入我国之前, 中药更发中药更发挥了不可替代的作用。挥了不可替代的作用。中药管理中药管理2中药管理中药管理第一节第一节 中药管理概述中药管理概述第二节第二节 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第三节第三节 中药品种保护管理中药品种保护管理第四节第四节 中药现代化中药现代化3中药管理中药管理第一节第一节 中药管理概述中药管理概述一、中药概念与分
2、类一、中药概念与分类二、中药管理发展概述二、中药管理发展概述三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理4 （一）中药概念（一）中药概念 1. 1.中药中药 是指以我国中医药理论体系中的术语表述是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为指导下使用的药物，过去称为“官药官药”或或“本本草草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。个组成部分。 2. 2.中药材中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的
3、原料药材。大部分中药后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。材来源于植物。中药管理概述中药管理概述第一节第一节 一、中药概念与分类一、中药概念与分类5 （一）中药概念（一）中药概念 3. 3.中药饮片中药饮片 是指在中医药理论指导下，根据辨证施治是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。炮制后的制成品。 4. 4.中成药中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，按规定的处方和方法，加工制成的一定剂型，标明药物作用、
4、适应证、用法用量，供医生、标明药物作用、适应证、用法用量，供医生、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、患者直接选用的药物，主要有丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同的剂型。中药管理概述中药管理概述第一节第一节 一、中药概念与分类一、中药概念与分类6 （二）中药分类（二）中药分类 中药分类方法很多，最常见的是自然属性分类法中药分类方法很多，最常见的是自然属性分类法和功能分类法。自然属性分类法是以药物的来源和性和功能分类法。自然属性分类法是以药物的来源和性质为依据的分类方法，一般将中药分为植物药、动物质为依据的分类方法，一般将中药分为植
5、物药、动物药和矿物药。我国有药用价值的天然物质约有药和矿物药。我国有药用价值的天然物质约有1280012800多种，其中植物药约有多种，其中植物药约有1100011000余种，动物药将近余种，动物药将近16001600种，矿物药种，矿物药8080余种。现代中药学大多数采用功能（功余种。现代中药学大多数采用功能（功效）分类法，将中药分为解表药、清热药、泻下药、效）分类法，将中药分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神
6、药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化腐生肌药药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化腐生肌药共共2020余类，介绍近余类，介绍近500500种常用中药。种常用中药。中药管理概述中药管理概述第一节第一节 一、中药概念与分类一、中药概念与分类7中药管理概述中药管理概述 第一节第一节 1998 1998年：职能划归年：职能划归 2000 2000年年 ：关于加强中药注册管理有关关于加强中药注册管理有关事宜的通知事宜的通知 2002 2002年年 ：中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（试行）（试行） 2004
7、2004年年 ：关于被中止批准文号效力的关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知中药品种换发批准文号有关事宜的通知 2006 2006年年 ：关于外商投资中药饮片生产关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知企业生产范围有关问题的通知 二、中药管理发展概述二、中药管理发展概述8第一节第一节 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理（一）野生药材资源开发中存在的问题（一）野生药材资源开发中存在的问题1.1.过度采收，中药生物多样性遭破坏过度采收，中药生物多样性遭破坏 2.2.涸泽而渔，中药资源数量骤减涸泽而渔，中药资源数量骤减3.3.无序开发，环境恶化无序开发，环境恶化
8、 中药管理概述中药管理概述9第一节第一节 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理 （二）野生药材资源管理具体规定（二）野生药材资源管理具体规定 1987 1987年年1010月，国务院颁布了月，国务院颁布了野生药材资野生药材资源保护管理条例源保护管理条例（以下简称（以下简称条例条例），对），对野生药材资源保护问题作出了具体规定，这是野生药材资源保护问题作出了具体规定，这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。我国专门调整中药资源的第一部行政法规。 1. 1.国家对野生药材资源保护原则国家对野生药材资源保护原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，
9、并创造条件开展人工种养。合的原则，并创造条件开展人工种养。中药管理概述中药管理概述10第一节第一节 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理（二）野生药材资源管理具体规定（二）野生药材资源管理具体规定 2. 2.野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理 （1 1）国家重点保护的野生药材物种分为三级。）国家重点保护的野生药材物种分为三级。 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。物种。 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。的重要野生药材物种。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材三级：资源严重减少的主要
10、常用野生药材物种。物种。中药管理概述中药管理概述11第一节第一节 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理（二）野生药材资源管理具体规定（二）野生药材资源管理具体规定 2. 2.野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理 （2 2）国家重点保护野生药材物种名录）国家重点保护野生药材物种名录 国务院在颁布该国务院在颁布该条例条例的同时也公布了的同时也公布了“国家重点保护野生药材物种名录国家重点保护野生药材物种名录”。其中。其中、级保护野生药材物种分别为级保护野生药材物种分别为4 4种、种、2727种、种、4545种种中药管理概述中药管理概述12第一节第一节 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理
11、 （二）野生药材资源管理具体规定（二）野生药材资源管理具体规定 2. 2.野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理 （3 3）对采猎保护野生药材物种的要求）对采猎保护野生药材物种的要求 首先，禁止采猎一级保护野生药材物种；首先，禁止采猎一级保护野生药材物种； 其次，采猎、收购二、三级保护野生药其次，采猎、收购二、三级保护野生药材物种的必须按照批准的计划执行。材物种的必须按照批准的计划执行。 再次，采猎二、三级保护野生药材物种再次，采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎猎，并不得使用禁用工具进行采猎。
12、 中药管理概述中药管理概述13第一节第一节（二）野生药材资源管理具体规定（二）野生药材资源管理具体规定 2. 2.野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理 （4 4）对野生药材资源保护区的要求）对野生药材资源保护区的要求 建立野生药材资源保护区的要求：建立国家或地方建立野生药材资源保护区的要求：建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部
13、门的同意。 进入野生药材资源保护区的要求：进入野生药材资进入野生药材资源保护区的要求：进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。的同意。三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理中药管理概述中药管理概述14第一节第一节 （5 5）对野生药材保护物种的经营管理）对野生药材保护物种的经营管理 首先，一级保护野生药材物种属于自
14、然淘汰的，首先，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；口； 其次，二、三级保护野生药材物种属于国家计划其次，二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理；其管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。规定外，实行限量出口。 再次，实行限量出口和出口许可证制度的
15、品种及再次，实行限量出口和出口许可证制度的品种及野生药材的规格、等级标准，由国务院药品监督管理野生药材的规格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门确定和制定。部门会同国务院有关部门确定和制定。 三、野生药材资源管理三、野生药材资源管理中药管理概述中药管理概述15第二节第二节 20022002年年4 4月月1717日，原国家药品日，原国家药品监督管理局颁布了监督管理局颁布了中药材生产质中药材生产质量管理规范（试行）量管理规范（试行）（GAPGAP），），对中药材种植生产的基地选定、品对中药材种植生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量种、栽培技术、采收与加工、质量标准等作
16、了相应的规定，为保证中标准等作了相应的规定，为保证中药材和中药饮片的质量奠定了基础。药材和中药饮片的质量奠定了基础。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理16一、一、GAPGAP概述概述 GAPGAP内容包括硬件设施和软件程序管理内容包括硬件设施和软件程序管理两个方面的内容：两个方面的内容： 硬件硬件设施是生产基地的物质基础，包括设施是生产基地的物质基础，包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等；检仪器等； 软件软件是指管理程序部分，即生产企业依是指管理程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的、达据自己的实际情况，制定出切实可
17、行的、达到到GAPGAP要求的方法和措施，即标准操作规程要求的方法和措施，即标准操作规程（SOPSOP）。）。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节17一、一、GAPGAP概述概述 第一章第一章 总则总则 说明说明GAPGAP的目的和意义；的目的和意义； 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境 对大气、水质、土壤环境生对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；态因子的要求； 第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保证种质正确鉴定物种，保证种质资源的质量；资源的质量； 第四章第四章 栽培与饲养栽培与饲养 制订药用植物栽培和药用动物制订药用植物栽培和药用动物饲养的多
18、项技术措施，要点是病虫害防治及田间管理；饲养的多项技术措施，要点是病虫害防治及田间管理； 第五章第五章 采收与产地加工采收与产地加工 确定适宜采收期、干燥确定适宜采收期、干燥及产地加工技术；及产地加工技术； 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（一）（一）GAPGAP基本框架基本框架 18一、一、GAPGAP概述概述 第六章第六章 包装、运输与储藏包装、运输与储藏 包装应规范包装应规范( (含包装材含包装材料料) )及运输、贮藏等及运输、贮藏等 第七章第七章 质量管理质量管理 质量管理及监控对药材的性状、质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测杂质、水分、灰分等的检
19、测 第八章第八章 人员及设备人员及设备 受过一定培训的人员及生产受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备场地的硬件设备 第九章第九章 文件及档案管理文件及档案管理 生产全过程的记录、有生产全过程的记录、有关软件资料等关软件资料等 第十章第十章 附则附则 术语的解释、说明等。术语的解释、说明等。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（一）（一）GAPGAP基本框架基本框架 19一、一、GAPGAP概述概述 1. 1.产地生态环境产地生态环境 GAP GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于优化原则，因地制宜
20、，合理布局。对于GAPGAP基地的环基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。 中药材与中
21、药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 20一、一、GAPGAP概述概述 2. 2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 GAP GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁防止病虫害及杂草
22、的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。殖材料的交易与传播。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 21一、一、GAPGAP概述概述 2. 2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对于动物药，对于动物药，GAPGAP要求应按动物习性进行药用动要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。隔离、观察。GAPGAP特别强调，应加强中药材良种选育、特别强调，
23、应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。种质资源。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 22一、一、GAPGAP概述概述 3. 3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 GAP GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数
24、量。点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。 GAP GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。持土壤的良好通气条件。 GAP GAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。采取综合防治策略。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 23一、一、GAPGAP概述概述 3. 3.栽培与养殖管理栽培与
25、养殖管理 （2 2）药用动物养殖管理）药用动物养殖管理 GAP GAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制
26、度。剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 24一、一、GAPGAP概述概述 4.4.采收与初加工采收与初加工 GAP GAP指出野生或指出野生或“半野生药用动植物半野生药用动植物”的采集应坚持的采集应坚持“最大持最大持续产量续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜原则，应有计
27、划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对道地药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应
28、提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 25一、一、GAPGAP概述概述 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 26一、一、GAPGAP概述概述 5. 5.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 GAPGAP要求包装应按要求包装应按SOPSOP操作，包装材料应符合操作，包装材料应符合药
29、材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。件进行了规定。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 27一、一、GAPGAP概述概述 6. 6.质量管理质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAPGAP的核心。的核心。GAGAP P要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理
30、和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。和设备。 GAP GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。物限度的
31、要求。不合格的中药材不得出场和销售。 中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 28一、一、GAPGAP概述概述 7. 7.人员和设备人员和设备 GAPGAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。从事中有相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健具体要求。并规定对
32、从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。与考核。 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期
33、校验。态标志，并定期校验。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 29一、一、GAPGAP概述概述 8. 8.文件管理文件管理 GAPGAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（生产管理、质量管理等标准操作规程（SOPSOP）。每种）。每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原或图像，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书
34、等均应始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存存档，至少保存5 5年。档案资料应有专人保管。年。档案资料应有专人保管。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节（二）（二） GAPGAP规范主要内容规范主要内容 30一、一、GAPGAP概述概述 （三）（三）GAPGAP实施现状实施现状 随着随着GAPGAP的颁布、实施，我国对中药材的颁布、实施，我国对中药材GAPGAP研究研究与推广工作稳步前进，中药材与推广工作稳步前进，中药材GAPGAP基地建设取得初步基地建设取得初步成效。国家科技部组织了一批重点中药材成效。国家科技部组织了一批重点中药材 GAP GAP 研发
35、研发项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材GAPGAP基地建设，许多省区均将中药材基地建设，许多省区均将中药材GAPGAP基地建设列基地建设列为中药现代化的重要工作来抓。如，甘肃省目前已开为中药现代化的重要工作来抓。如，甘肃省目前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5 5种主体道地药种主体道地药材材GAPGAP的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织制定了当归、党参、黄芪、红芪、
36、大黄、甘草等中药制定了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节31中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节二、二、GAPGAP认证管理认证管理（一）（一）GAPGAP认证申请认证申请 （二）（二）GAPGAP认证现场检查认证现场检查 （三）（三）GAPGAP认证跟踪检查认证跟踪检查 32中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节二、二、GAPGAP认证管理认证管理（一）（一）GAPGAP认证申请认证申请 1. 1.部门部门：国务院药品监督管理部门
37、国务院药品监督管理部门 2. 2.审批程序审批程序 ：申请中药材申请中药材GAPGAP认证的中药认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写期。申报时需填写中药材中药材GAPGAP认证申请表认证申请表，并向省级药品监督管理部门提交相关资料。并向省级药品监督管理部门提交相关资料。 3. 3.受理时限受理时限 ：省级药品监督管理部门（初省级药品监督管理部门（初审审4040个工作日），转报国务院药品监督管理部个工作日），转报国务院药品监督管理部门（形式审查门（形式审查5 5个工作日），符合要求的予以受个工作日），符合要求的予以受理并转
38、局认证中心理并转局认证中心 。 33中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节二、二、GAPGAP认证管理认证管理（二）（二）GAPGAP认证现场检查认证现场检查 现场检查时间现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般安排在该品种的采收期，时间为为3 35 5天；天； 检查组成员检查组成员一般由一般由3 35 5名检查员组成；省级药品名检查员组成；省级药品监督管理部门可选派监督管理部门可选派1 1名负责中药材生产监督管理的名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员；人员作为观察员； 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价
39、及相关资料应在检查工作结束后报查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国务院药品监督管理部门认证中心。认证中心进行送国务院药品监督管理部门认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国务院药品监督管理部门技术审核，符合规定的，报国务院药品监督管理部门审批。颁发审批。颁发中药材中药材GAPGAP证书证书并予以公告。并予以公告。34中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节二、二、GAPGAP认证管理认证管理（二）（二）GAPGAP认证现场检查认证现场检查 中药材中药材GAPGAP证书证书有效期一般为有效期一般为5 5年。生产企年。生产企业应在业应在中药材中药材GAPGAP证书
40、证书有限期满前有限期满前6 6个月，重新个月，重新申请中药材申请中药材GAPGAP认证。认证。中药材中药材GAPGAP证书证书由国务院由国务院药品监督管理部门统一印制，应当载明证书编号、企药品监督管理部门统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 35中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节二、二、GAPGAP认证管理认证管理 国务院
41、药品监督管理部门负责组织对取得国务院药品监督管理部门负责组织对取得中药中药材材GAPGAP证书证书的企业，根据品种生长特点确定检查的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。在频次和重点进行跟踪检查。在中药材中药材GAPGAP证书证书有效期内，省级药品监督管理部门负责每年对企业有效期内，省级药品监督管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国务院药品跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国务院药品监督管理部门。对取得监督管理部门。对取得中药材中药材GAPGAP证书证书的企业，的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材如发生重大质量问题或者未按照中药材GAPGAP组织生组织
42、生产的，经国务院药品监督管理部门核实后，根据程产的，经国务院药品监督管理部门核实后，根据程度不同按照相关规定进行处理。度不同按照相关规定进行处理。 （三）（三）GAPGAP认证跟踪检查认证跟踪检查 36中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节二、二、GAPGAP认证管理认证管理 中药材生产企业中药材生产企业中药材中药材GAPGAP证书证书登登记事项发生变更的，可以向相关部门申请办记事项发生变更的，可以向相关部门申请办理变更手续。理变更手续。 中药材生产企业终止生产中药材或者关中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国务院药品监督管理部门收回闭的，由国务院药品监督管理部门收回中中药
43、材药材GAPGAP证书证书。申请中药材。申请中药材GAPGAP认证的中认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用，药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用，未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回中药材中药材GAPGAP证书证书。（三）（三）GAPGAP认证跟踪检查认证跟踪检查 37中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节三、中药饮片质量管理三、中药饮片质量管理 中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方、中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方、制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服，又可以供药制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服，又可以供药品生产企业生产中成药及医
44、疗机构生产或调配中品生产企业生产中成药及医疗机构生产或调配中药制剂。因此中药炮制饮片入药是中医临床用药药制剂。因此中药炮制饮片入药是中医临床用药的一个特点，也是中医药的一个特色。中药饮片的一个特点，也是中医药的一个特色。中药饮片的质量直接影响中药的临床疗效和公众的用药安的质量直接影响中药的临床疗效和公众的用药安全，也直接关系到中医药事业的发展。全，也直接关系到中医药事业的发展。 38中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节三、中药饮片质量管理三、中药饮片质量管理 1.1.中药饮片质量标准不健全；中药饮片质量标准不健全； 2. 2.中药饮片以假充真、以次充好的现象中药饮片以假充真、以
45、次充好的现象时常存在；时常存在； 3.3.中药饮片加工炮制不规范；中药饮片加工炮制不规范； 4.4.中药饮片购销记录无从查实；中药饮片购销记录无从查实； （一）（一） 中药饮片质量管理存在的问题中药饮片质量管理存在的问题39中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节三、中药饮片质量管理三、中药饮片质量管理 1.1.基源问题和产地因素基源问题和产地因素 ； 2. 2.生长年限和采集季节的差异；生长年限和采集季节的差异； 3.3.中药饮片进货渠道混乱，库存管理不中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范；规范； 4.4.饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏；才
46、匮乏； 5. 5.有关部门质量监督管理力度不足；有关部门质量监督管理力度不足； （二）影响中药饮片质量的主要因素（二）影响中药饮片质量的主要因素 40中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节三、中药饮片质量管理三、中药饮片质量管理 药品管理法药品管理法规定规定“药品生产企业必须对其生药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家标准或不按照产的药品进行质量检验；不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。制的，不得出厂。” “生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国生产新药或者已有国家标准的药
47、品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。医药管理部门制定。”（三）中药饮片质量管理相关规定（三）中药饮片质量管理相关规定 41中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节三、中药饮片质量管理三、中药饮片质量管理 药品管理法实施条例药品管理法实施条
48、例规定规定“生产中药饮片，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。品批准文号。”20032003年年1212月，国家食品药品监督管月，国家食品药品监督管理局发布了理局发布了关
49、于加强中药饮片包装监督管理的补关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知充通知，规定不符合包装要求的中药饮片不准销，规定不符合包装要求的中药饮片不准销售。售。 （三）中药饮片质量管理相关规定（三）中药饮片质量管理相关规定 42中药材与中药饮片管理中药材与中药饮片管理第二节第二节三、中药饮片质量管理三、中药饮片质量管理 另外，为了提高中药饮片的质量和管理，国家对另外，为了提高中药饮片的质量和管理，国家对中药饮片生产企业采取技术改造、提高生产条件和中药饮片生产企业采取技术改造、提高生产条件和技术装备、增加品种等措施。到技术装备、增加品种等措施。到2020世纪九十年代后世纪九十年代后期建立了期建立了50
50、50家国有重点中药饮片生产企业的家国有重点中药饮片生产企业的中药中药饮片重点品种技术经济指标直报制度饮片重点品种技术经济指标直报制度；组建了中；组建了中药饮片生产企业地区协作组一些专题项目开展调研药饮片生产企业地区协作组一些专题项目开展调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在中药饮片企业的试点工作；拟定了备在中药饮片企业的试点工作；拟定了毒性中药毒性中药材饮片定点管理的意见材饮片定点管理的意见、中药饮片包装管理办中药饮片包装管理办法法及及毒性中药材的饮片定点生产企业验收标准毒性中药材的饮片定点生产企业验收标准等法律、法规文件，加强了对中药
