1、 药品管理法 基本知识介绍一 培训目的本次培训主要概况介绍药品管理法的基本内容，初步本次培训主要概况介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。二 几个基本概念药品药品标准辅料药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、等。保健食品是否是药品？保健食品是否是药品？兽药是不是药品？兽药是不是药品？1 药品药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。国家药品标准中华人民共和国药典卫
2、生部中药材标准全省中药材炮制规范省中药材炮制规范省中药材标准2 药品标准是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3 辅料三 作用和地位1药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2 其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突四 基本内容药品管理法，总计为10章，共104条第一章总则（6条）第二章药品生产企业管理（7条）第三章药品经营企业管理（7条）第四章医疗机构的药剂管理（7条）第五章药品管理（23条）第六章药品包装的管理（3条）第七章药品价格和广告的管理（9条）第八章药品监督（9条）第九章法律责任（25条）第十章附则（5条）1 制定药品管理法的目的制定药品管理法的目的第
3、一条为加强药品第一条为加强药品，保证药品，保证药品，保，保障障，维护人民身体健康和用药的合法，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。权益，特制定本法。2 药品管理法的管理范围药品管理法的管理范围第二条在中华人民共和国第二条在中华人民共和国从事药品的从事药品的和监督管理的单位或者个人，必和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。须遵守本法。（一）具有依法经过资格认定的药学技术（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；设施和卫生环境； （
4、三）具有能对所生产药品进行质量管理（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；设备； （四）具有保证药品质量的规章制度（四）具有保证药品质量的规章制度 4 药品生产企业所具备的两证一照药品生产企业所具备的两证一照:（1）药品生产许可证）药品生产许可证（2）GMP证书证书（3）营业执照）营业执照 5 药品生产企业药品生产企业组织组织生产的依据生产的依据:（1）GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范： good manufacturing practices 6 生产药品所需的原料、辅料必须符合生产药品所需的原料、辅料必
5、须符合药用要求药用要求 7 如何确定药品生产企业是否能够生产某如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品个品种药品（1）该企业应该具备生产药品的）该企业应该具备生产药品的“药品批药品批准文号准文号”（2）该品种或该剂型通过国家）该品种或该剂型通过国家GMP认证。认证。 8 第四十八条禁止生产（包括配制，下第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定（一）药品所含成份与国家药品标准规定的的的；的；（二）以（二）以或者以他种药品或者以他种药品冒充此种药品的。冒充此种药品的。 9 有下列情形之
6、一的药品，按假药论处有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定（一）国务院药品监督管理部门规定的；的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而进口，或者依照本法必须检验而即销售的；即销售的；（三）（三）（四）（四）（五）使用依照本法必须取得批准文号而（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。规定范围的。 10 禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国
7、家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）（三）；（四）直接接触药品的包装材料和容器未（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。 11药品包装的管理药品包装的管理第五十二条直接接触药品的
8、包装材第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合料和容器，必须符合要求，符合保障要求，符合保障的标准，并由药品监督管的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。用。 12委托生产委托生产第十三条经省、自治区、直辖市人第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产民政府药品监督管理
9、部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。企业可以接受委托生产药品。委托生产药品的，受托方必须是持有与其委托生产药品的，受托方必须是持有与其所托生产的药品相适应的药品生产质量所托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。管理规范认证证书的药品生产企业。和国务院药品监督管理部和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，门规定的其它药品， 13药品管理主要几个规范药品管理主要几个规范GLP： 药品非临床研究质量管理药品非临床研究质量管理规范规范 研制研制 GCP： 药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范 研制研制 GMP： 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 生产
10、生产 GSP： 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 经营经营 GAP： 中药材种植质量管理规范中药材种植质量管理规范 生产生产 14 处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度第三十七条国家对药品实行处方药与非第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。制定。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药处方药：必须凭借医师处方才能买到的药非处方药：不必凭借医师处方就能买到的非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药药 15 药品通用名称药品通用名称第五十条第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用列入国家药品标准的药
11、品名称为药品通用名称。名称。 通用名称：小儿氨通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒酚黄那敏颗粒 商品名称：小快克商品名称：小快克第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查。不得从事直接接触药品的工作。16 药品包装药品包装第五十三条药品包装必须适合药品质量第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装
12、必须按照规定印有第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的标签或者说明书上必须注明药品的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，标签， 用名称、成份、规格、生产企业、批准文用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。良反应和注意事项。必须印有规定的标志。必须印有规定的标志。 17 药品不良反应报告制度第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起内依法作出行政处理决定。感谢聆听批评指教
