1、1文件的原则原则原则： 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件管理的目的目的确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员要做什么，如何做、何时去做确保经受权人有放行产品所必须的所有信息提供审核线索2概念理解概念理解1、程序程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。2、文件文件 信息及其承载媒体。3、程序文件程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术性的细节，是质量管
2、理手册的基础。34、作业指导书作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作规范、检验规范工艺规范、操作规范、检验规范/ /标准、指令标准、指令性文件及技术图纸等。性文件及技术图纸等。5、流程性文件流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作
3、业指导书。惯上称为作业指导书。4文件架构 质量方针/质量目标质量手册 程序文件作业指导书 表格/记录 5解读文件架构解读文件架构：一级文件一级文件：指公司纲领性文件质量手册（通常包含公司的质量方针和质量目标）。二级文件二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。三级文件三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作文件即作业指导书。四级文件四级文件：指各种表单和记录。6文件分类文件分类一、内部文件内部文件：指公司内的各种文件，具体可分为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性作业指导书等。二、外来文件外来文件：指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图样及要求、
4、顾客或有关机构指定使用的表格等。7什么是受控文件什么是受控文件 受控文件受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。受控文件未经文件管理部门（文控中心）批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。 受控
5、文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。 8受控文件的审批权限文件名称文件名称制定制定/ /修订修订审核审核核准核准质量手册、程序文件、组织架构图质量手册、程序文件、组织架构图管理者代表管理者代表副总经理副总经理总经理总经理部门组织架构图部门组织架构图部门负责人部门负责人/ /副总经理副总经理三阶三阶文件文件生产作业指导书生产作业指导书工程技术员工程技术员部门主管部门主管工程部经理工程部经理检验标准书、检验标准书、QCQC工程图工程图QEQE工程师工程师品质部主管品质部主管品质部经理品质部经理机器设备操作指导书机器设备操作指导书技术员技术员部门主管部门主管部门经理部门经理工程资料工
6、程资料项目工程师项目工程师工程主管工程主管工程部经理工程部经理工作指引、流程图工作指引、流程图各部门负责人各部门负责人各部门经理各部门经理副总副总表单表单部门文员部门文员部门负责人部门负责人部门经理部门经理备注：未罗列之其它文件，由管理者代表或副总经理确定审核、核准权限备注：未罗列之其它文件，由管理者代表或副总经理确定审核、核准权限9 文件编写时应注意的事项文件编写时应注意的事项 各部门在编写相关的三级/四级文件时：1、不得修改格式2、需有公司名称与LOGO3、申请印刷时需经专员确认版本4、需张贴或长期固定使用则需受控，要有受控编号与版本号。10受控文件编号受控文件编号一、公司文件代码 质量环
7、境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RAWI 技术类作业指导书：SOPSIP二、部门代码: MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课）ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部）COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部)11三、受控文件的编号规则受控文件的编号规则 三阶文件编号规则： WS-部门代码-文件识别码-流水号（001、002、）+版本号(A/0、A/1、A/2依此类推）表单编号规则:WS-部门代码-流水号（001、002、）+版本号(A、B、C依此类推）12受控文件的归档和标识受控文件的归档和标识1、
8、所有的受控文件由文控中心存档和受控发行。2、文控中心核对各部门提交文件的编号、版本号及审批权限等是否有误，是否有旧版或不同编号的同一文件存在，技术文件的内容是否完整，表格格式是否正确等。3、部门内部规定与要求类可不受控13受控文件的发放受控文件的发放1 1、文控中心根据各部门提供和确认的文件发、文控中心根据各部门提供和确认的文件发放范围，在复印文件上加盖红色受控章及当放范围，在复印文件上加盖红色受控章及当天日期，然后分发至相关部门，正本盖正本天日期，然后分发至相关部门，正本盖正本章保存于文控中心章保存于文控中心. .2 2、各文件接收人员在发放记录上签收。、各文件接收人员在发放记录上签收。3
9、3、文件遗失、文件遗失1010元元/ /份。份。14受控文件的使用受控文件的使用1 1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时可组织培训。可组织培训。2 2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。、任何部门或个人不得私自复印受控文件。3 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与现行操作不符现行操作不符, ,应立即向主管单位以书面形式应立即向主管单位以书面形式提出并传递给文控中心提出并传递给文控中心, ,以便于对文件及时进以便于对文件及时进行
10、修改。行修改。4 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能是文控中心发行的受控版本是文控中心发行的受控版本, , 受控文件应保持受控文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行涂改。涂改。 15各部门文件与资料的管理各部门文件与资料的管理A. 各部门及文控中心必须对公司的文件和资料严格保密，任何人非工作需要不得私自复 制或提取，如果因工作需要将文件带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并按公司制度填写放行条，由保安确认放行。 B 文件资料员须做好防盗、防晒、防雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁。16 C. 外
11、来人员、非本部门人员、本部门非授权相关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序要求向文控中心申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁；文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内作业。D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在本部门内部进行二级发放时应建立相应的文件发放/回收表和受控文件目录及受控文件发放一览表。17受控文件的换版与换页修改受控文件的换版与换页修改1 1、需变更版本号与受控日期、需变更版本号与受控日期2 2、“修订记录修订记录”一栏需作简略说明。一栏需作简略说明。3 3、各部门如需修订通用表格、各部门如需修订通用表格, ,需将本部门修改需将本部门修改的草稿交于文控中心确认，由文控中心评估的草稿交于文控中心确认，由文控中心评估其它部门是否需要修订其它部门是否需要修订, ,如不适用其它部门，如不适用其它部门，则将修改后的表格编号改该部门编号。则将修改后的表格编号改该部门编号。18受控文件遗失及补发申请受控文件遗失及补发申请1、如受控文件已遗失或残旧、损毁等因实际运作需要须再申请增发及借阅文件时，均须由部门文员填写文件申请单，经相关负责人审核（若是遗失申请补发，则必须经过管理者代表批准，其它则由部门经理审核即可）、文控中心确认文件申请单后发放并做好相关记录。19 The end The end 谢谢大家！谢谢大家！20
