1、页页 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.总则总则 1 为了加强安全管理工作，更好地贯彻各项为了加强安全管理工作，更好地贯彻各项安全法令、规范和条例，保护公司财产和职工安全法令、规范和条例，保护公司财产和职工在生产过程中的安全与健康，促进公司经济的在生产过程中的安全与健康，促进公司经济的发展，特制定本制度。发展，特制定本制度。 2 必须贯彻必须贯彻“安全第一，预防为主安全第一，预防为主”的方针，的方针，实行全面安全管理。实行全面安全管理。 页页赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克
2、制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.总则总则 3 公司设置安全管理机构，配备工程技公司设置安全管理机构，配备工程技术人员，重要车间（处室）设专职安全员，工术人员，重要车间（处室）设专职安全员，工段、班组设兼职安全员。建立健全各项安全生段、班组设兼职安全员。建立健全各项安全生产管理制度，落实各级安全生产责任制。通过产管理制度，落实各级安全生产责任制。通过各种手段不断提高职工安全意识和安全技术水各种手段不断提高职工安全意识和安全技术水平，逐步实现安全管理现代化，创造更好的劳平，逐步实现安全管理现代化，创造更好的劳动条件
3、，实现安全生产，文明生产。动条件，实现安全生产，文明生产。页页赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 安全生产责任制安全生产责任制l安全生产责任制是根据安全生产责任制是根据“管生产必须管安全管生产必须管安全”的原则，明确地规定公司各级领导和职工在生的原则，明确地规定公司各级领导和职工在生产经营活动中应负的安全责任。这是公司岗位产经营活动中应负的安全责任。这是公司岗位责任制的一个组成部分，是公司中最基本的一责任制的一个组成部分，是公司中最基本的一项管理制度。项管理制度。 页页赤峰艾克
4、制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.安全生产责任制安全生产责任制l安全生产人人有责，安全生产责任制规定了安全生产人人有责，安全生产责任制规定了公司的各级领导人员、管理人员、技术人员直公司的各级领导人员、管理人员、技术人员直至生产工人和各职能部门的安全生产职责范围，至生产工人和各职能部门的安全生产职责范围，以便各负其责，在完成生产任务的同时，做到以便各负其责，在完成生产任务的同时，做到安全生产。安全生产。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER
5、PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.l劳动保护：概括地说就是对劳动者在生劳动保护：概括地说就是对劳动者在生产中的安全与健康所实行的保护措施。产中的安全与健康所实行的保护措施。l主要包括改善劳动条件，防止职工伤亡主要包括改善劳动条件，防止职工伤亡事故，预防职业病，规定劳动和休息时间，事故，预防职业病，规定劳动和休息时间，以及保护女职工的措施等。以及保护女职工的措施等。l我们一定要有自我保护的意识！我们一定要有自我保护的意识！ 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO
6、.,LTD.劳动保护用品的选用原则劳动保护用品的选用原则l生产部同质量保证部制定或选用劳动保护用生产部同质量保证部制定或选用劳动保护用品标准并监督实施。品标准并监督实施。l 工作服选用防静电、防酸、防碱、面料。工作服选用防静电、防酸、防碱、面料。l防毒面具和防毒口罩根据选用合适的滤毒罐防毒面具和防毒口罩根据选用合适的滤毒罐及口罩内的药品，粉尘岗位配戴防尘口罩。及口罩内的药品，粉尘岗位配戴防尘口罩。l 衬里手套、皮围裙、水靴、胶鞋须选用耐酸衬里手套、皮围裙、水靴、胶鞋须选用耐酸碱及有机溶媒的材质。碱及有机溶媒的材质。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARK
7、ER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.劳动保护用品的采购劳动保护用品的采购 l采购部根据采购计划和劳动保护用品的标准采购部根据采购计划和劳动保护用品的标准进行采购。进行采购。 劳动保护用品的贮存劳动保护用品的贮存l各类防护用品必须分类贮存、摆放整齐。各类防护用品必须分类贮存、摆放整齐。l 滤毒罐及防毒口罩必须放在干燥通风处。滤毒罐及防毒口罩必须放在干燥通风处。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.劳动保护用品的发放劳动保护用品的发放l生产岗位人
8、员每生产岗位人员每18个月发放一套工作服个月发放一套工作服,到期到期更换。更换。l 防毒面具及防毒口罩每防毒面具及防毒口罩每12个月发放一次，滤个月发放一次，滤毒罐及防毒口罩内的药品经车间安全员检查生毒罐及防毒口罩内的药品经车间安全员检查生产部安全员确认失效的给予更换。产部安全员确认失效的给予更换。l 皮围裙、水靴、胶鞋、防护眼镜每皮围裙、水靴、胶鞋、防护眼镜每12个月发个月发放一次到期更换。放一次到期更换。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.劳动保护用品的发放劳动保护用品的发
9、放l中性水、左右旋、中性水、左右旋、ACT、氢化、溶媒回收、氢化、溶媒回收、液体库、苯提等接触少量酸、碱、有机溶媒的液体库、苯提等接触少量酸、碱、有机溶媒的岗位每二月发放一次衬里手套，到期更换，交岗位每二月发放一次衬里手套，到期更换，交旧领新。旧领新。l劳动保护用品的发放记录要有本人签字。劳动保护用品的发放记录要有本人签字。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.防护用品的使用管理防护用品的使用管理l 进入车间的员工必须穿工作服、胶鞋，使用进入车间的员工必须穿工作服、胶鞋，使用酸碱
10、的岗位必须穿防酸、防碱、防静电服。酸碱的岗位必须穿防酸、防碱、防静电服。l 车间所有涉及腐蚀或有毒物质岗位操作的人车间所有涉及腐蚀或有毒物质岗位操作的人员必须戴防护眼镜。员必须戴防护眼镜。l车间所有使用腐蚀或有毒物质的岗位操作时车间所有使用腐蚀或有毒物质的岗位操作时必须戴衬里手套或长胶手套。必须戴衬里手套或长胶手套。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.防护用品的使用管理防护用品的使用管理l车间内能够产生有毒有害气体的岗位操作时车间内能够产生有毒有害气体的岗位操作时必须配戴防毒口
11、罩。必须配戴防毒口罩。l DC精制岗位甩离心机时必须戴防毒面具、皮精制岗位甩离心机时必须戴防毒面具、皮围裙，穿水靴。围裙，穿水靴。l 防毒面具在使用完后应擦试干净，滤毒罐应防毒面具在使用完后应擦试干净，滤毒罐应安装好两端密闭用的胶盖及铁盖放在干燥通风安装好两端密闭用的胶盖及铁盖放在干燥通风处贮存。处贮存。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.防护用品的使用管理防护用品的使用管理l 电焊工在电焊作业时必须戴电焊手套、穿绝电焊工在电焊作业时必须戴电焊手套、穿绝缘鞋。缘鞋。l电工在进行
12、电器操作时必须穿绝缘鞋、戴绝电工在进行电器操作时必须穿绝缘鞋、戴绝缘手套，高压作业时必须穿高压绝缘鞋、戴高缘手套，高压作业时必须穿高压绝缘鞋、戴高压绝缘手套。压绝缘手套。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.劳动保护用品的使用检查劳动保护用品的使用检查车间安全员每天检查一次，生产部安全员每周车间安全员每天检查一次，生产部安全员每周检查一次。检查一次。l进入车间的员工是否穿工作服、胶鞋，使用进入车间的员工是否穿工作服、胶鞋，使用酸碱的岗位是否穿防酸、防碱、防静电服。酸碱的岗位是否穿
13、防酸、防碱、防静电服。l 车间所有涉及液体操作的人员是否戴防护眼车间所有涉及液体操作的人员是否戴防护眼镜。镜。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.劳动保护用品的使用检查劳动保护用品的使用检查l车间所有使用酸、碱、有机溶媒等有毒物质车间所有使用酸、碱、有机溶媒等有毒物质的岗位操作时是否戴衬里手套或长胶手套。的岗位操作时是否戴衬里手套或长胶手套。l车间内能够产生有毒有害气体的岗位操作时车间内能够产生有毒有害气体的岗位操作时是否配戴防毒口罩。是否配戴防毒口罩。lDC精制岗位甩离心机时
14、是否戴防毒面具、皮精制岗位甩离心机时是否戴防毒面具、皮围裙，穿水靴。围裙，穿水靴。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.劳动保护用品的使用检查劳动保护用品的使用检查l防毒面具在使用完后是否擦试干净，滤毒防毒面具在使用完后是否擦试干净，滤毒罐是否安装好两端密闭用的胶盖及铁盖放在罐是否安装好两端密闭用的胶盖及铁盖放在干燥通风处贮存。干燥通风处贮存。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY
15、CO.,LTD.劳动保护用品的使用检查劳动保护用品的使用检查l电焊工在电焊作业时是否穿绝缘鞋、戴电焊电焊工在电焊作业时是否穿绝缘鞋、戴电焊手套。手套。l 电工在进行电器操作时是否穿绝缘鞋、戴绝电工在进行电器操作时是否穿绝缘鞋、戴绝缘手套，高压作业时是否穿高压绝缘鞋、戴高缘手套，高压作业时是否穿高压绝缘鞋、戴高压绝缘手套。压绝缘手套。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.对象：对象：1生产用品：原辅料、中间体、半成品、生产用品：原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生产有关
16、的用品；成品、包装材料及其他与生产有关的用品； 2操作用品：计量器具、工具箱、运输工操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等；具、水管、备用软管、文件资料等； 3 办公用品：办公桌椅、资料柜等；办公用品：办公桌椅、资料柜等； 4 卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹卫生用具：扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等；布、提桶等； 5 其他：消防设施、空调、报架等。其他：消防设施、空调、报架等。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.要求：要求：1 各类物品、用具分类定置，
17、定置区标志线各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，有名称标识，清楚、明显，物品摆放整齐有序，有名称标识，有明确的责任人；有明确的责任人； 2 定置区域严禁摆放不属于本区域的物品；定置区域严禁摆放不属于本区域的物品； 3 保持物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，保持物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，符合生产要求；符合生产要求； 4 工具及用具工具及用具,使用完毕后及时归位使用完毕后及时归位,不得带不得带离本岗位，并由责任人负责每班清点。离本岗位，并由责任人负责每班清点。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEU
18、TICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.1生产区内工作人员进入生产区前关闭通讯设备。生产区内工作人员进入生产区前关闭通讯设备。2人员禁止穿高跟鞋及带钉鞋进入防爆生产区。人员禁止穿高跟鞋及带钉鞋进入防爆生产区。3进入岗位前，必须更换相应区域的工作服。进入岗位前，必须更换相应区域的工作服。4车间门卫有权对出入生产区人员所携带的物品车间门卫有权对出入生产区人员所携带的物品进行检查。防止非生产物品进入生产区，防止进行检查。防止非生产物品进入生产区，防止公司财产流失。公司财产流失。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL
19、 TECHNOLOGY CO.,LTD.外来人员及非生产区内人员外来人员及非生产区内人员1 准备进入生产区的外来人员必须经过公司副准备进入生产区的外来人员必须经过公司副总经理批准，进入合成麻黄素车间须经总经理总经理批准，进入合成麻黄素车间须经总经理批准。批准。2 一切进入生产区的非生产区内人员要严格执一切进入生产区的非生产区内人员要严格执行相关的规定。进入生产区的外来人员其着装行相关的规定。进入生产区的外来人员其着装必须符合公司安全规定，并关闭通讯设备。必须符合公司安全规定，并关闭通讯设备。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUT
20、ICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.外来人员及非生产区内人员外来人员及非生产区内人员3 外来人员进入洁净区需经总经理批准由相应外来人员进入洁净区需经总经理批准由相应的接待部门派专人陪同，并登记，同时对其更的接待部门派专人陪同，并登记，同时对其更衣进行监督指导。衣进行监督指导。4 进入生产区的施工人员须经过生产部批准。进入生产区的施工人员须经过生产部批准。施工人员禁止在生产区随意走动，施工过程中施工人员禁止在生产区随意走动，施工过程中严格遵守公司安全管理制度。严格遵守公司安全管理制度。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACE
21、UTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.外来人员及非生产区内人员外来人员及非生产区内人员5 送货人员经批准进入后须由仓库保管送货人员经批准进入后须由仓库保管员陪同进入生产区，送货人员不能进入员陪同进入生产区，送货人员不能进入仓库内。仓库内。6 门卫有权拒绝未经批准的外来人员进门卫有权拒绝未经批准的外来人员进入生产区。入生产区。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.人员进入洁净区人员进入洁净区 缓冲室缓冲室 鞋柜鞋柜 拖鞋拖鞋 一更室一更室 更衣柜更衣柜 冲洗双手冲洗双
22、手 冲洗冲洗双手双手 烘干烘干 洁净拖鞋洁净拖鞋 二更室二更室或进入缓冲室，坐在翻转登上，在鞋上套上鞋套，或进入缓冲室，坐在翻转登上，在鞋上套上鞋套，经翻转凳，进入一更室。或坐在翻转登上，再在经翻转凳，进入一更室。或坐在翻转登上，再在鞋上套上一层鞋套，经翻转凳，进入二更室。鞋上套上一层鞋套，经翻转凳，进入二更室。 经翻转凳 脱外衣脱个人鞋饮用水，洗手液 纯化水 干手器经翻转凳赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.穿戴洁净服穿戴洁净服l戴上口罩。戴上口罩。l工作服应从上往下穿，戴帽子
23、，上衣，裤子。工作服应从上往下穿，戴帽子，上衣，裤子。l穿洁净拖鞋的人员，换上洁净工作鞋。穿洁净拖鞋的人员，换上洁净工作鞋。l站在整衣镜前，检查工艺服的穿戴是否符合要求。站在整衣镜前，检查工艺服的穿戴是否符合要求。l用纯化水冲洗手，并烘干。用纯化水冲洗手，并烘干。l直接接触药品的人员戴上手套，进入缓冲室。直接接触药品的人员戴上手套，进入缓冲室。l走到免接触感应式手消毒器前，进行手消毒。走到免接触感应式手消毒器前，进行手消毒。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.人员退出洁净区人员退
24、出洁净区l人员退出洁净区时按上述相反的程序执行。人员退出洁净区时按上述相反的程序执行。其它其它l 洁净区人员下班或中途外出，不得穿工艺服、洁净区人员下班或中途外出，不得穿工艺服、工艺鞋、戴工艺帽等离开本岗位，应按进入时工艺鞋、戴工艺帽等离开本岗位，应按进入时相反的程序进行。相反的程序进行。 l 本文件职责规定以外人员不得随便进入洁净本文件职责规定以外人员不得随便进入洁净区。区。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 1 按物流通道进出物料。按物流通道进出物料。2 车间不堆积多余物
25、料，按指令或生产计划领取车间不堆积多余物料，按指令或生产计划领取物料物料3 凡进入一般生产区的物料，均应为经质量保证凡进入一般生产区的物料，均应为经质量保证部检验合格，且包装上有部检验合格，且包装上有QA加盖的放行章。加盖的放行章。3 物料进入一般生产区前，送料员将外包装上的物料进入一般生产区前，送料员将外包装上的灰尘擦净，进入操作室，避免灰尘带入车间。灰尘擦净，进入操作室，避免灰尘带入车间。4物料退出一般生产区时，均应沿物料通道搬运。物料退出一般生产区时，均应沿物料通道搬运。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TE
26、CHNOLOGY CO.,LTD.1外包人员核对物料品名、批号、数量，检查外包装完外包人员核对物料品名、批号、数量，检查外包装完好状况。好状况。2 外包人员在外清间清除物料外包装上的灰尘、污垢，外包人员在外清间清除物料外包装上的灰尘、污垢，用湿抹布擦拭干净，除去外包装。用湿抹布擦拭干净，除去外包装。4 外包人员打开传递窗一般区一侧门，将脱物料放入传外包人员打开传递窗一般区一侧门，将脱物料放入传递窗，关传递窗门，紫外灯消毒递窗，关传递窗门，紫外灯消毒30分钟，关灯。分钟，关灯。5 洁净区人员打开传递窗洁净区一侧门，取出物料，放洁净区人员打开传递窗洁净区一侧门，取出物料，放入物料暂存室，按批码放整
27、齐，备用；同时填写紫外入物料暂存室，按批码放整齐，备用；同时填写紫外灯使用记录。灯使用记录。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.6当物料包装较大或物料过多时，不能通过传递当物料包装较大或物料过多时，不能通过传递窗传递时，外包人员应在外清间清洁物料外包窗传递时，外包人员应在外清间清洁物料外包装，并脱去物料外包装，打开气闸室一般区一装，并脱去物料外包装，打开气闸室一般区一侧门，将物料运至气闸室，关闭气闸室门，打侧门，将物料运至气闸室，关闭气闸室门，打开紫外灯，消毒开紫外灯，消毒30分
28、钟，关灯。由洁净区人员分钟，关灯。由洁净区人员打开气闸室洁净区一侧门，取出物料，关闭气打开气闸室洁净区一侧门，取出物料，关闭气闸室门，将物料运至物料暂存室，按批码放整闸室门，将物料运至物料暂存室，按批码放整齐，备用；同时填写紫外灯使用记录。齐，备用；同时填写紫外灯使用记录。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 7 传递窗或气闸室两侧的门不得同时开启。传递窗或气闸室两侧的门不得同时开启。8 退下的外包装不得挪作他用，如有文字应去掉退下的外包装不得挪作他用，如有文字应去掉文字，退回
29、废品库回收；对不能回收的外包装文字，退回废品库回收；对不能回收的外包装材料由车间进行销毁。材料由车间进行销毁。9 物料按进入程序的相反程序退出洁净区，通过物料按进入程序的相反程序退出洁净区，通过传递窗或气闸室时，不用开启紫外灯消毒。传递窗或气闸室时，不用开启紫外灯消毒。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.名词解释名词解释批批: l连续生产的原料药，在一定生产周期内生产的连续生产的原料药，在一定生产周期内生产的在规定限度内的均质产品为一批。在规定限度内的均质产品为一批。l 间歇生产
30、的原料药，可由一定数量的产品经间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产，并符批。混合前的产品必须按同一工艺生产，并符合质量标准，且有可追踪的记录。合质量标准，且有可追踪的记录。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.批号的编制方法批号的编制方法l批号的编码方式通常为：年月流水号。批号的编码方式通常为：年月流水号。l半成品生产批号的编制：半成品批号都由七位半成品生产批号的编制
31、：半成品批号都由七位数字组成。如：盐酸麻黄碱数字组成。如：盐酸麻黄碱 1103003，即为，即为2011年年3月第月第3批盐酸麻黄碱半成品；盐酸伪麻批盐酸麻黄碱半成品；盐酸伪麻黄碱黄碱 1103012，即为，即为2011年年3月第月第12批盐酸伪批盐酸伪麻黄碱半成品。麻黄碱半成品。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.批号的编制方法批号的编制方法l字母为字母为“W”的批号，表示右旋岗位由伪麻黄的批号，表示右旋岗位由伪麻黄碱酸化的酸化液批号；实例：碱酸化的酸化液批号；实例：W1103
32、001。l字母为字母为“M”的批号，表示左旋岗位由左旋母的批号，表示左旋岗位由左旋母液中性水产出的左旋粗品批号；实例：液中性水产出的左旋粗品批号；实例：M1103001。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.批号的编制方法批号的编制方法半成品批号以前的中间体生产批号的编制：半成品批号以前的中间体生产批号的编制：l盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱半成品以前的生产盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱半成品以前的生产批号编制由批号编制由“大写字母大写字母+7位数字位数字”或或7位数字组位数字组成成,其中年、
33、月分别用两位阿拉伯数字表示，流其中年、月分别用两位阿拉伯数字表示，流水号用三位阿拉伯数字表示。水号用三位阿拉伯数字表示。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.批号的编制方法批号的编制方法l字母为字母为“J”的批号，表示左、右旋岗位的批号，表示左、右旋岗位精制中间体的批号；实例：精制中间体的批号；实例：J1103001l字母为字母为“H” 的批号，表示左、右旋岗位的批号，表示左、右旋岗位由母液回收产出的中间体批号；例：由母液回收产出的中间体批号；例：H1103001。l其余中间体批号
34、由其余中间体批号由7位数字组成，实例：位数字组成，实例：ACT 1103001。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.批号的编制方法批号的编制方法成品生产批号的编制：成品生产批号的编制：lSPE车间从混料开始确定成品批号，由六位车间从混料开始确定成品批号，由六位数字组成。混料前批号由数字组成。混料前批号由7位数字组成。位数字组成。l如：如：110321为合成麻黄素为合成麻黄素2011年年3月第月第1个商个商业批业批lSPE车间成品批号中的流水号从车间成品批号中的流水号从21开始按顺
35、开始按顺序编排。序编排。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.批号的编制方法批号的编制方法成品生产批号的编制：成品生产批号的编制：l麻黄素以外产品从混料开始确定成品批麻黄素以外产品从混料开始确定成品批号，批号由六位数字组成。号，批号由六位数字组成。l如：如：080201细辛脑为细辛脑为2008年年2月份第月份第1个商业批。个商业批。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
36、.批号的编制方法批号的编制方法成品生产批号的编制：成品生产批号的编制：l 商业批产品的生产日期以组成湿成品混商业批产品的生产日期以组成湿成品混料批中最早一批湿成品的结晶分离完成日料批中最早一批湿成品的结晶分离完成日期确定为本商业批产品的生产日期，其产期确定为本商业批产品的生产日期，其产品的有效期或复验期以本批生产日期确定。品的有效期或复验期以本批生产日期确定。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识1仓储物料标识仓储物料标识l物料状态标识分为物料状态标识分为“待验待
37、验”、“合格合格”、“不合格不合格”l标识牌：长标识牌：长27cm宽宽19cm。l“待验待验”标识牌为白底黄字；标识牌为白底黄字；l“合格合格”标识牌为白底绿字；标识牌为白底绿字；l“不合格不合格”标识牌为白底红字。标识牌为白底红字。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识1仓储物料标识仓储物料标识l “待验待验”标识牌悬挂在待验物料上（或竖立于标识牌悬挂在待验物料上（或竖立于待验物料的正前方）。待验物料的正前方）。l待验原辅料用黄色绳划区管理；待验原辅料用黄色绳划
38、区管理；l待验标签和待验包装材料存放于待验柜或用黄待验标签和待验包装材料存放于待验柜或用黄色绳划区管理。色绳划区管理。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识1仓储物料标识仓储物料标识l “合格合格”标识牌悬挂在合格物料上（或竖立于标识牌悬挂在合格物料上（或竖立于合格物料的正前方）。合格物料的正前方）。l检验合格的物料，保管员负责将检验合格的物料，保管员负责将“待验待验”标识标识牌更换为牌更换为“合格合格”标识牌；同时，合格原辅料用标识牌；同时，合格原辅料用绿色绳
39、划区管理。绿色绳划区管理。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识1仓储物料标识仓储物料标识l合格标签和合格包装材料存放于合格柜或用绿合格标签和合格包装材料存放于合格柜或用绿色绳划区管理。色绳划区管理。l合格原辅料发放时由合格原辅料发放时由QA在原辅料外包装上加在原辅料外包装上加盖盖“原辅料原辅料QA放行章放行章”；l钢板纸桶以外的合格包装材料逐件粘贴钢板纸桶以外的合格包装材料逐件粘贴“合格合格证证”。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHI
40、FENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识1仓储物料标识仓储物料标识l “不合格不合格”标识牌：悬挂在不合格品物料上标识牌：悬挂在不合格品物料上（或竖立于不合格物料的正前方）。（或竖立于不合格物料的正前方）。l有检验不合格的物料时，仓库保管员在有检验不合格的物料时，仓库保管员在QA人人员的监督下，将物料移至不合格品区存放或用红员的监督下，将物料移至不合格品区存放或用红色绳划区管理，以防止差错。色绳划区管理，以防止差错。l并有详细台帐记录及处理报告。并有详细台帐记录及处理报告。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公
41、司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识2仓储成品标识仓储成品标识l成品状态标识分为成品状态标识分为“待验待验”、“合格合格”、“不不合格合格”l标识牌：规格、颜色同物料标识牌标识牌：规格、颜色同物料标识牌l“待验待验”标识牌：标识牌：“退货区退货区”内成品才有内成品才有“待待验验”标识。标识。l悬挂在悬挂在“退货区退货区”的待验成品上（或竖立于待的待验成品上（或竖立于待验成品的正前方）。验成品的正前方）。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL
42、TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料标识物料标识2仓储成品标识仓储成品标识l “合格合格”标识牌：悬挂在合格成品上（或竖立标识牌：悬挂在合格成品上（或竖立于合格成品的正前方）。于合格成品的正前方）。l“不合格不合格”标识牌：悬挂在不合格的成品上标识牌：悬挂在不合格的成品上（或竖立于不合格成品的正前方）。（或竖立于不合格成品的正前方）。l不合格成品存入不合格区。并有详细台帐记录不合格成品存入不合格区。并有详细台帐记录及处理报告。及处理报告。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD
43、. 物料标识物料标识 3 车间内物料的标识车间内物料的标识l原辅料、包装材料：采用原辅料、包装材料：采用“合格合格”标识牌，内标识牌，内容包括品名、批号（或进厂编号）、数量、日期容包括品名、批号（或进厂编号）、数量、日期;l每件原辅料的外包装上附有每件原辅料的外包装上附有QA人员加盖的人员加盖的“原辅料原辅料QA放行章放行章”，l钢板纸桶以外的每件包装材料的外包装上都粘钢板纸桶以外的每件包装材料的外包装上都粘贴有贴有“合格证合格证”。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 车间中间
44、体、半成品的标识车间中间体、半成品的标识l分为分为“待验待验”、“合格合格”、“不合格不合格”,内容包内容包括品名、批号、数量、日期；括品名、批号、数量、日期；l标识牌：规格、颜色同物料标识牌标识牌：规格、颜色同物料标识牌l “待验待验”标识牌：悬挂在待验中间体、半成品标识牌：悬挂在待验中间体、半成品上（或竖立于待验的中间体、半成品正前方）。上（或竖立于待验的中间体、半成品正前方）。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 车间中间体、半成品的标识车间中间体、半成品的标识l“不合格不
45、合格”标识牌：悬挂在不合格中间体、半标识牌：悬挂在不合格中间体、半成品上（或竖立于不合格的中间体、半成品正前成品上（或竖立于不合格的中间体、半成品正前方）方）l同时将不合格中间体、半成品，用红色绳划区同时将不合格中间体、半成品，用红色绳划区管理或存入不合格品库，以防止差错。管理或存入不合格品库，以防止差错。l并有详细台帐记录及处理报告。并有详细台帐记录及处理报告。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 车间中间体、半成品的标识车间中间体、半成品的标识l“合格合格”标识牌：悬挂在合格
46、的中间体、半成标识牌：悬挂在合格的中间体、半成品上（或竖立于合格的中间体、半成品正前方）；品上（或竖立于合格的中间体、半成品正前方）；l中间体、半成品检验合格时，操作人员将中间体、半成品检验合格时，操作人员将“待待验验”标识牌更换为标识牌更换为“合格合格”标识牌。标识牌。 l每一件中间体、半成品包装上应附有标签。每一件中间体、半成品包装上应附有标签。l标签内容包括：名称、批号、数量、日期等。标签内容包括：名称、批号、数量、日期等。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 车间内成品标
47、识车间内成品标识l分为分为“待验待验”、“合格合格”、“不合格不合格”,内容包括内容包括: 名称、批号、数量、日期；名称、批号、数量、日期；l标识牌：规格、颜色同物料标识牌标识牌：规格、颜色同物料标识牌l“待验待验”标识牌：竖立于每批待验成品标识牌：竖立于每批待验成品的正前方。的正前方。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 车间内成品标识车间内成品标识l“合格合格”标识牌标识牌:竖立于每批合格的成品正前竖立于每批合格的成品正前方；成品检验合格后，操作人员将方；成品检验合格后，操作
48、人员将“待验待验”标识标识牌更换为牌更换为“合格合格”标识牌。标识牌。l“不合格不合格”标识牌：竖立于每批不合格成品的标识牌：竖立于每批不合格成品的正前方正前方,同时，用红色绳划区管理，以防止差错。同时，用红色绳划区管理，以防止差错。并有详细台帐记录及处理报告。并有详细台帐记录及处理报告。赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 设备标识设备标识1设备静态标识设备静态标识l设备完好标牌设备完好标牌:采用不干胶粘帖采用不干胶粘帖;针对每台设备针对每台设备填入内容后粘贴在该设备上。填入内
49、容后粘贴在该设备上。l设备名称：用适当大小的宋体字并用红漆喷在设备名称：用适当大小的宋体字并用红漆喷在设备外表面明显的位置；设备外表面明显的位置；l工艺编号：用适当大小宋体字并用红漆喷在设工艺编号：用适当大小宋体字并用红漆喷在设备名称的下边。备名称的下边。 赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 设备标识设备标识1设备静态标识设备静态标识设 备 标 牌设备名称： 规格型号：设备编号： 工艺编号：材 质： 安装地点：用 途：设备状态：完好赤峰艾克制药科技股份有限公司 赤峰艾克制药科技
50、股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 设备标识设备标识2设备动态标识设备动态标识l设备动态标识采用动态标识牌设备动态标识采用动态标识牌,在白色在白色CPVC板板上喷字上喷字;l其中其中“运行运行” 、“已清洁已清洁” 、“备用备用”用绿用绿色仿宋体字色仿宋体字l“待清洁待清洁”用黄色仿宋体字用黄色仿宋体字l“停用停用”用红色仿宋体字用红色仿宋体字,内容用记号笔填写内容用记号笔填写;赤峰艾克制药科技股份有限公司赤峰艾克制药科技股份有限公司CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL T
