1、 医疗机构药品质量管理医疗机构药品质量管理 XXX人民医院药剂科人民医院药剂科 XXX 1医疗机构医疗机构药品管理药品管理药品质量管理药品质量管理药品经济管理药品经济管理 医疗机构是药品流通的终端环节，是百姓看病用药的主渠道，医疗机构是药品流通的终端环节，是百姓看病用药的主渠道，其药品质量的好坏，直接关系到病人用药的效果与生命安全。药品其药品质量的好坏，直接关系到病人用药的效果与生命安全。药品质量管理应贯穿于购入、验收、储存、使用等各个环节。质量管理应贯穿于购入、验收、储存、使用等各个环节。药品调剂管理药品调剂管理2药品管理相关法律法规药品管理相关法律法规法律法律 中华人民共和国中华人民共和国
2、 药品管理法药品管理法全国人大全国人大2001年年12月月1日日法规法规中华人民共和国药品管理法实中华人民共和国药品管理法实施条例施条例国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日医疗用毒性药品管理办法管理医疗用毒性药品管理办法管理办法办法国务院国务院1988-12-27放射性药品管理办法放射性药品管理办法国务院国务院1989-1-133药品管理相关法律法规药品管理相关法律法规行政行政规章规章医疗机构药品监督管理办法医疗机构药品监督管理办法（试行）（试行）SFDA2011年年10月月11日日医疗机构药事管理规定
3、医疗机构药事管理规定卫生部、国家卫生部、国家中医药管理中医药管理局局 2011年年3月月1日日医疗机构药品集中招标采购采医疗机构药品集中招标采购采购工作规范购工作规范国务院国务院7部委部委2010年年7月月15日日药品包装、标签和说明书管理药品包装、标签和说明书管理规定（规定（23号局令）号局令）SFDA2001年年1月月1日日4医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行） 医疗机构药品监督管理办法（试行） （以下简称办法） 由国家药监局2011年10月11日发布实施，共六章四十二条。 根据药品管理法、药品管理法 实施条例等法律法规制定，对医疗机构药品的购进和储存、调配和使
4、用、监管和抽验等做出明确规定，以强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全 。5一、药 品 购 入6药品采购法律法规（一）药品采购法律法规（一） 1、药品管理法第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 2、办法办法的第六至八条做出具体的规范要求，的第六至八条做出具体的规范要求， 医疗机构药品采购由专门部门统一采购（药学部门）医疗机构药品采购由专门部门统一采购（药学部门） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品. 查验供货单位和药品的资质。查验供货单位
5、和药品的资质。7药品采购法律法规（二）药品采购法律法规（二） 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定第二十三条第二十三条 医疗机构应当根据医疗机构应当根据国家基国家基本药物目录本药物目录、处方管理办法处方管理办法、国家处方集国家处方集、药品采购供药品采购供应质量管理规范应质量管理规范等等制订本机构制订本机构药品处方集药品处方集和和基本用药供应目基本用药供应目录录，编制药品采购计划，按规定购入药品，编制药品采购计划，按规定购入药品。医疗机构药品集中采购工作规范医疗机构药品集中采购工作规范第二十九条第二十九条 医疗机构应当按照医疗机构应当按照卫生行政部门规定建立药物与治疗学委员会（组）。医院药物
6、与治疗卫生行政部门规定建立药物与治疗学委员会（组）。医院药物与治疗学委员会（组）要根据有关规定，学委员会（组）要根据有关规定，在省级集中采购入围药品目在省级集中采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。录范围内组织遴选本院使用的药品目录。第三十条第三十条 医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。采购平台采购药品。第三十一条第三十一条 医疗机构应当在规定时间内，根据本单位的药品使用目医疗机构应当在规定时间内，根据本单位的药品使用目录，编制采购计划，签订采购合同，明确采购品种和数量。录，编制采购计划，签订采购合同，明确采购品种和
7、数量。第三十二条第三十二条 医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。意。 8查验供货单位、药品资质查验供货单位、药品资质 省集中招标采购平台的备选供应商。省集中招标采购平台的备选供应商。 供货单位及药品资质：供货单位及药品资质：药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和件
8、，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。身份证原件。 首营药品档案医疗机构应当妥善保存首首营药品档案医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于明文件的复印件，保存期不得少于5年。年。9合法票据合法票据 医疗机构购进药品时应当索取、留存医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、
9、数量、称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于价格等内容，票据保存期不得少于3年年10重庆市药品交易所入围药品目录本院药品使用目录编制采购计划签订采购合同药事管理与药物治疗学委员会药品采购部门药剂科主任审批品种、数量为上年度的80%重庆市药品交易所药品集中采购平台议价、签订三方协议，下订单、送货、验收11采购计划采购计划 年内采购周期：15-30天。 单次采购计划：采购量合理，保证本院基本用药目录内药品储备适宜。 库存药品周转率：85%以上药品库存周转率少于1015日。 无违规采购。12特殊药品采购特殊药品采购 麻、精一药品：进入麻醉药品、第一类精神药品印签卡管理系统
10、，并填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细表”到定点批发企业办理购买手续，批发企业派专人专车在办理完相关手续后送货。 毒性药品：到指定的药品经营单位购买 。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。到有生产经营资质的企业购买。13易制毒化学品易制毒化学品 易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的化学原料及制剂，易制毒麻醉药品和精神药品的化学原料及制剂，易制毒化学品流入地下毒品加工厂也可用于制造毒品。化学品流入地下毒品加工厂也可用于制造毒品。 易制毒化学品分三类，第一类是可以用于制毒的主要原料如麻黄碱、伪
11、麻黄碱等麻黄碱类物质、麦角新碱、1-苯基-2-丙酮等； 第二、三类是可以制毒的化学配剂如乙醚、三氯甲烷、硫酸、丙酮、盐酸等。14易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。购买许可证。 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。
12、 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。县级人民政府公安机关备案。15二、药品验收二、药品验收16有关法律法规有关法律法规 医疗机构购进药品，必须建立并执行医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明进货检查验收制度，验明药品合格证明和药品合格证明和其他标识其他标识；不符合规定要求的，不得购进；不符合规定要求的，不得购进和使用。禁止销售假、劣药和使用。禁止销售假、劣药药品管理药品管理法。法。 条例附则第八十三条中对药品合格证明药品合格证明
13、和其他标识和其他标识的解释：指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书 。17有关法规、规章有关法规、规章 办法办法第九条医疗机构必须建立和执行进第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制货验收制 度，购进药品应当逐批验收，并建立真度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。入急救药品也应当遵守前款规定。 第十条药品验收记录应当包括药品通用名第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、称、生产厂商、规格
14、、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期验收记录必须保存至超过药品有效期1年，年，但不得少于但不得少于3年。年。18药品验收内容药品验收内容药品批准证明文件；药品外观的性状检查；药品包装、标签和说明书及标识检查；产品合格证、出厂检验报告书；麻精一药品，货到即验，双人验收。疫苗类及血液制品批签发、合格证、冷链运输。19化学药、中成药包装化学药、中成药包装 药品管理法 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
15、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。20各类药品验收各类药品验收合格证明和其他标识、外观质量规定标志其它处方药非处方药进口药品进口药品注册证血液制品合格证、批签发、冷链运输其它低温保存药品冷链麻精一，货到即验，双人验收到最小包装二类精神药品医疗用毒性药品放射性药品21批准文号格式批准文号格式 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，（如：国药准字H36020001）
16、2、化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 3、例子中的“36”为各省行政区划代码前两位 4、例子中的“02”为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，即2002年换发的批准文号，数字第5至8位为顺序号。22药品名称和注册商标的使用药品名称和注册商标的使用 药品包装、标签和说明书管理规定 药品包装、标签、说明书的内容、格式、图案、文字必须经国家药监局批准，标签必有内容药品名称、规格、批号，不不能涵盖的内容应注明“详见说明书”字样。
17、 药品通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，则通用名称与商品名称用字比例不得小于1:2，二者之间应有一定空隙，不得连用。注册商标可印在标签的左上角或右上角，字体不得大于通用名的用字。对贮藏有特殊要求的必须在包装、标签醒目位置中注明.23药品各类包装标签的内容药品各类包装标签的内容 标签标签 项目项目内包装内包装标签标签 最小包装标最小包装标签签 外包装标外包装标签签 运输包装运输包装标签标签 原料药包原料药包装标签装标签 药品通用名药品通用名称称 成份成份 性状性状 适应证适应证 * * 规格规格 用法用量用法用量 * * 不良反应不良反应 * * 禁忌禁忌 * * 注意事项注意事项 *
18、* 24 标签标签 项目项目内包装标内包装标签签 最小包装最小包装标签标签 外包装标外包装标签签 运输包装运输包装标签标签 原料药包装原料药包装标签标签 贮藏贮藏 生产日期生产日期 产品批号产品批号 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业 执行标准执行标准 包装数量包装数量 运输注意事项运输注意事项 25化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期
19、妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】26其它包装、标签规定其它包装、标签规定麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 麻醉药品 蓝 白毒性药品 黑 白精神药品 绿
20、白神神精精药药品品外外用药品 红 白OTC乙类非处方药绿 白OTC甲类非处方药 红 白27低温储存药品低温储存药品 批签发：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。承担批签发的机构、人员都是经国家药监局授权的。 冷链运输：为保证疫苗等生物制剂从企业到使用单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备、设施。28三、储存、保管三、储存、保管29药品储存保管的法律法规药品储存保管的法律法规 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取
21、必医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。证药品质量。药品管理法药品管理法 办法办法第十二条医疗机构应当有专用的场所第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。品说明书标明的条件。 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。有特殊存放要求的，应
22、当配备相应设备。30 第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十六条医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。第十七条麻醉药品、精
23、神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。31储存与养护储存与养护 分库分区、定位编码，色标管理。 制定和执行保管、养护管理制度，并采取必要的措施，保证药品质量 定期检查和养护，监测和记录温湿度, 维护设施设备，并建立相应的养护档案。 效期管理。 特殊药品管理。32药品储存药品储存合格药品库合格药品库按类别分库、按类别分库、分区分区常温库常温库阴凉库阴凉库冷库冷库专库或专用保专库或专用保险柜险柜专柜、标识专柜、标识室温保存室温保存 20以下保存以下保存 2-8保存保存 麻精一、毒麻精一、毒 二类精神药品二类精神药品 高危药品高危药品 33易
24、混淆药品存放易混淆药品存放 易混淆药品（听似、看似 、同一药品不同规格或不同剂型）储存要求 分开存放， 设置库位玛， 做警示标识！34四、调配使用过程中的四、调配使用过程中的质量管理质量管理35药品调配和药品拆零质量管理药品调配和药品拆零质量管理 办法18-26 1、对人员资质的要求，与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。定期培训。 2、医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。 3、拆零药品医疗机构应当建立最小包装药品、拆零药品医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。拆零
25、调配管理制度，保证药品质量可追溯。 4、人员健康检查。36药品召回药品召回 办法第二十二条医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务 .37逐步实现电子监管逐步实现电子监管 办法办法第二十四条医疗机构应当逐步建立覆第二十四条医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制盖
26、药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。查清，并与国家药品电子监管系统对接。 2008年，已在全国范围内实现对麻精一、血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。力争在“十二五”末完成全过程、全品种的电子监管形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。38五、我院常见的药品管理制度39 效
27、期药品管理制度效期药品管理制度 为加强本院效期药品管理，防止药品过期失效，保障临床用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规，制定本制度。1.药品入库时，库管人员须严格按照药品入库验收制度对药品效期进行逐一核对，并将药品效期信息完整准确地输入药库管理系统。凡药品有效期不足6个月（特殊情况除外）的药品不得入库，特殊情况确需入库的必须报科室主任审批。2.药品发放时应坚持近期先出，先进先出，发陈贮新的原则，防止药品过期失效。3.药品库管人员应每月巡查一次在库药品的有效期，凡有效期不足6个月的药品应上墙明示，并提醒各调剂部门检查批次，并根据各部门使用情况
28、，积极在各部门之间调剂。距离过期失效时间不足3个月的药品应及时清点数量，并通知商业公司作退货处理。4.调剂部门药品的效期管理实行“按药柜划分，责任到人”的方式，药品效期管理人应定期清查所负责药品的效期情况，并及时向部门组长报告。凡距离过期失效时间不足6个月的药品，药品效期管理人应向组长上报具体品名和数量；凡距离过期失效时间不足3个月的药品，药品管理人应及时将其清理出柜，并再次向组长上报具体品名和数量。5.各调剂部门组长负责所在部门药品效期的统一管理，全面收集掌握所在部门药品效期信息。药品效期管理人上报的距离过期失效时间不足6个月的药品清单，由组长负责整理后及时上墙明示；药品效期管理人上报的距离
29、过期失效时间不足3个月的药品，由组长负责与药品库管人员联系，及时作出退药处理，特殊情况确需继续留用由调剂部门组长申请报药剂科批准并做好特别警示。6.对已经过期失效的药品，各管理责任人要及时清点，如实上报科主任，科主任根据造成药品过期失效的原因，作出相应处理。如因管理责任人工作失误或管理不当造成药品过期失效的，按科室相关处罚规定执行。40高危药品管理制度高危药品管理制度 为促进高危药品的安全、合理使用，减少药品不良反应的发生，避免用药损害，保障医疗安全， 根据中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等法律、法规，制订我院高危药品管理制度。1.高危药品是指药理作用显著且迅速，使
30、用不当或错误使用会致人死亡或危害人体健康的药品。临床高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、胰岛素及其类似物、细胞毒类抗肿瘤药及其他类药物，具体品种见附件。2.医院购进高危药品时，要经过充分论证，购进后要及时将药品信息尤其该药的高危特性告知临床医生和护士，促进临床安全、合理应用。3.高危药品在药房、临床科室的贮存，应设置专用的药架（柜）或区域，不得与其他药品混放。高危药品存放实行色标管理，其存放位置应设置红底黑框白字警示标志,提醒药学人员和护士注意。4.加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。5.高危险药品调剂时，应高度注意适宜性审核；调配发放时，实行双人复核，确保发放准确无误；
31、用药交代时，应做好安全用药指导。6.高危药品使用前，医生要进行充分的应用安全性论证，有确切适应症时才能使用；护士执行用药医嘱时，加强查对和临床观察，确保安全使用。7.药剂科应定期就高危药品的安全、合理应用与临床医护人员沟通，加强高危药品的不良反应和不良事件监测；定期总结分析，提出高危药品临床使用安全风险防控的意见和措施。8.医院药事管理和药物治疗学委员会全面负责高危药品管理，建立健全管理制度，促进、指导、监督高危药品的安全应用。定期组织开展安全与合理用药知识培训；定期或不定期进行监督检查，对不安全使用情况提出纠正与改进意见。9.本规定纳入医院的质量管理和综合目标考核。医务科和药剂科应对其高危药
32、品管理情况进行监督考核与科学评估。41高危药品目录高危药品目录 高浓度电解质制剂高浓度电解质制剂10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液5%、氯化钙注射液25%、硫酸镁注射液 肌肉松弛剂肌肉松弛剂维库溴铵、阿曲库铵、琥珀胆碱、哌库溴铵 胰岛素及其类似物胰岛素及其类似物胰岛素、门冬胰岛素、预混胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素、精蛋白锌胰岛素 细胞毒类抗肿瘤药细胞毒类抗肿瘤药氟尿嘧啶、羟基喜树碱、环磷酰胺、丝裂霉素、达卡巴嗪、异环磷酰胺、长春瑞滨、依托泊苷、甲氨喋呤、柔红霉素、紫杉醇、替加氟、阿糖胞苷、顺铂、奈达铂、羟基脲、奥沙利铂、吉西他滨、卡培他滨、来曲唑、比卡鲁胺、吡柔比星、卡铂、博来霉素、多西
33、他赛、多柔比星、长春新碱、替吉奥、沙利度胺其他类药物其他类药物肝素、地高辛、去乙酰毛花苷42住院部退药管理办法住院部退药管理办法 药品是一种特殊商品，医疗机构药事管理规定第二十八条明确要求“为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”。为了加强药品管理，规范临床用药行为，保证患者用药安全、有效，更好地体现“以病人为中心”的宗旨，根据我院临床工作实际，对特殊情况下出现的退药，按以下办法进行管理。1.当出现以下特殊情况时可以退药：（1）因患者转科、出院、死亡，或用药过程中出现严重药品不良反应的；（2）存在明显质量问题的药品；2.住院患者退药须严格遵循以下程序：（1）原则上患者的退
34、药从当日该科室领取的相同药品中扣除；（2）因药品不良反应原因退药的，必须由处方医生填写药品不良反应报告表。（3）如因特殊情况需药房收回的药品，必须符合下述条件： 由临床科室取药人员持需退回药品到住院药房办理退药； 所退药品的批号、规格及包装须与我院所用药品相符；药品内外包装、说明书完整、无污损，不影响药品的继续使用；非分装、分零药物； 有特殊贮藏要求的药品，须由处方医师填写退药申请，说明退药原因及药品贮藏保管情况，并由处方医师及科主任签章； 药师按照护理部门在系统提出的退药申请，如数验收退回药品，并检查药品批号、有效期、包装、外观等，经双人复核无误后，在系统中确认退药销账。3.药剂科应定期完成
35、退药情况报表，上报财务科。 43病区药品管理和使用制度病区药品管理和使用制度 1.各科室根据需要设定病区药品种类和基数（含急救药品，麻醉及一类精神药品、大输液制剂等），交药剂科、医务科、护理部审定并备案。2.药品领入后，根据储存要求按“5S”管理原则分类放置，标识清楚，同一药品按失效期由近到远的顺序排列摆放。3.急救药品应专人管理，定点、定量放置，每班清点并登记签名。4.麻醉及一类精神药品按相关规定管理。病区设专人管理，专柜存放，加锁保管；每班两名护士清点、交接并双签名，保证基数；医生开具医嘱及专用处方后方可使用，用后保留空安瓿，其他人员不得私自取用、借用；建立麻醉及一类精神药品使用登记本，注
36、明使用日期时间、患者姓名、床号、住院号、药名、剂量、药品批号、用量用法及余量处理方式，护士两人核对签名。5.高危药品如氯化钾注射液、浓氯化钠注射液等应使用医院统一“高危药品”标识，单独存放。6.每月清查备用药品库存，检查备用药品数量、质量并记录，防止药品积压变质。7.患者的药品应注明床号、姓名，单独存放，专药专用，停用后及时清退（退药应保持包装完好）；患者出院带药时，办公室护士或责任护士应审核电子医嘱和纸质处方，确保一致；如患者已结账出院，应将剩余药品交患者带走或召回患者，退药后重新办理结账。8.临床药师下临床时加强病区药品管理的督查工作，并有记录。9.护理部、药剂科每季度组织联合检查，督导病
37、区药品管理的落实，同时上报药事管理与药物治疗学委员会。 44病区药品的领用补充退回制度与流程病区药品的领用补充退回制度与流程 1.病区备用药品品种、基数的审核：各病区原则上在医院规定的范围内，根据相应病区收治疾病特点，建立合适的备用药品基数，由科室主任和护士长签字后，提交书面申请上报药剂科、护理部和医务科审核批准，备用药品的品种和基数清单应一式四份，病区、药剂科、护理部、医务科各保存一份便于督查。2. 病区备用药品的领取：病区把所需领用的备用药品从内网上传到药房，库房工作人员对书面申请与内网上传的药品品种和数量进行核对，再以科室领药的形式发给病区；各病区对取回的药品，按照药品的储存要求应分类存
38、放。3. 病区备用药品的补充：每次在患者用药后须及时补充备用药品（急救药品使用后，应当班补偿完整）。急救药品应每班交接，保证急救药品的临床需要与应急于随时可用状态。各病区备用药品使用，应遵循近期先用、先领先用的原则，对近效期药品，可提前半年（6个月）到药房换领。4病区药品的退回：病区如出现不需要使用的药品，应在每月第一个周四下午（遇节假日顺延）在原发药库房办理退药手续，库房工作人员应双人核查，追溯药品批号，以确保药品质量，并做好相应的入库登记工作。45易混淆药品管理制度易混淆药品管理制度 1.易混淆药品包含以下情形的品种：药品外包装相似（即看似）、品名中前缀或字尾相似（即听似药品）或同种成分多
39、种规格（即多规）。2.易混淆药品目录的制定由药剂科门诊药房牵头，其他部门配合完成，并定期调整。易混淆药品设置黄底蓝框黑字标识，提醒调配人员注意。3.易混淆药品应分类定位存放，不得凭感观印像随意摆放、领取、调剂，药品管理人员应恪尽职守，严格执行操作规程，定期检查，严格记录提示。4.对于新近购进的易混淆药品，药品管理人员应及时组织调剂部门人员学习，药学人员应掌握易混淆药品与鉴别知识，加强监测易混淆药品的控管，避免调剂此类药品差错的发生，以保证易混淆药品的使用安全。5药学人员必须严格执行操作规程，调剂药品必须做到“四查十对” 细心缜密、严防纰漏疏失、规避医疗风险。6.对易混淆药品的调剂疏失，应及时追
40、查并纠正，避免安全事故发生，尽量减小因此导致不良后果的风险。7.对易混淆药品的调剂疏失，应做好记录查找原因，并不定期进行统计分析，以此改进。46 安全用药管理制度安全用药管理制度 1、完善药品质量管理体系，建立药品采购、验收、保管等相关的制度和规程。 2、医院各药房应严格执行中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法等法律、法规，在充分尊重医师处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方、配方权。各级药师要认真履行自己的工作职责，严格执行“四查十对”，力争配方准确率达100%，投药出门差错率1/10000。3、加强临床科室药品的规范管理，防止药品丢失和损坏，确保患者安全
41、及时地得到抢救和治疗。 471.1 认真执行中华人民共和国药品管理法，严格遵守国家有关药品法律、法规。1.2 规范药品采购程序，建立相对稳定的进药渠道。采购药品必须由药库保管员根据本院医疗需要和库存使用情况按照中标目录拟订采购计划，并上报主管主任审核同意后，按计划采购。采购药品必须从具有经营资格、证照齐全的企业进货。对医院首次使用的药品品种要进行严格的质量审核。1.3 严格执行药品入库的质量验收、登记制度。药库保管员在接到入库通知后，必须对所需入库的药品数量和质量进行验收，然后根据验收的情况，如实填报药品入库验收单，验收过程中，注意检查药品品种、规格、批号、效期、供货商、生产厂家、生产批号、
42、数量是否与所需要求相符。坚决杜绝假、劣药进入医院，保证患者用药安全。1.4 加强药品在库管理，严格控制药品存放条件。药品验收入库后，应进行在库分类，各类药品存放区域或货柜上应悬挂醒目标识。药品的贮存货位一旦定下，就不要随意更变。在库药品应按其本身的理化性质和剂型特点正确妥善地保管，严防药品破损、霉变、变质、失效。药库内的温湿度应控制在规定的范围内，每日上、下午各一次定时进行监测并记录。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。对在规定的储存条件下仍易变质的品种要进行重点养护。481.5 库房和各药房要加强药品的效期管理。药品入库验收时，应查看其质量保证期限，对近期失效的药品，要拒绝入库。库房
43、和各药房在堆码摆放药品时，应将效期较近的药品放于易取的外侧。发放药品应掌握“先进先出、近期先出”的原则。在保管药品的过程中，应经常注意药品的效期，每个月至少2次检查所有在库、在架药品的效期，对不常用的药品必须定期检查，各药房药品效期在3个月内原则上应该退库、库房药房效期在6个月内的应挂“近效期”警示牌。对近效期药品应及时上报，尽快在各部门调节使用，避免不必要的经济损失。发现过期失效药品必须立即封存，不得流出药房、药库。1.6 严格按照国家颁布的法律、法规进行特殊药品的采购、储存、管理和使用。医院库房和药房应设立麻醉药品、第一类精神药品专库或专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装警报装置，专柜应使
44、用保险柜。各药房要设专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记保管和使用麻醉药品、第一类精神药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品和第一类精神药品。 492.1 药师收到处方后，首先应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，处方用药适宜性进行审核；对不规范处方或不能判定其合法性的处方不得调剂。对严重不合理用药，有配伍禁忌或配伍错误的处方，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师，重新处方，必要时做好记录，按照有关规定报告。2.2 药师应当按照操作规程调配处方。调剂处方时必须做到“四查十对”，向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方医嘱，进行用药交待与指导，
45、保证病人正确、安全地用药。2.3 认真执行麻醉药品和精神药品管理条列，严格按照有关规定审核、调配麻醉药品和精神药品处方，对不合规定的麻醉药品和精神药品处方一律拒绝调配。2.4 严格执行抗菌药物分级管理使用制度，加强抗菌药物临床应用的管理。药师在调配处方的过程中，如果发现抗菌药物越级使用、无适应症用药或超剂量使用等情况应暂停调配并及时与医师联系，重新处方或请上级医师签字。2.5 药师应及时向医师及患者提供药物信息和帮助，保障患者用药准确、安全有效。临床药师要定期深入病房，查看患者病历和用药记录，一旦发现不合理用药，应及时与临床医师沟通，以避免由于医师不合理的药物治疗方案而产生的药害。临床药师还应
46、定期参与门诊药房的用药咨询，对医、护人员和病患者提出的有关用药问题，必须进行详细、耐心的解答，并尽可能提供相关资料。503.1 在转抄与执行注射剂医嘱时应严格执行核对程序，注意有无配伍禁忌和配伍变化，如有疑问应及时向药房查询或临床药学室咨询。3.2 全院各临床科室应有专人负责麻醉药品和第一类精神药品的管理工作，按照有关规定申请一定基数，专柜加锁存放，每日进行交、接班清点、登记记录。3.3 病区药柜里的注射剂、内服药外用药应严格分开放置；高浓度电解质注射液肌肉松弛剂与细胞毒性等高危药品，必须单独存放，并设醒目标志。3.4 各病区负责药品保管的人员要经常检查药柜和急救车上的药品质量和效期，对过期失效、质量有问题的药品应及时清除或报损。3.5 医、护人员应熟知重点药物观察制度和程序，并能严格按照规定执行；病房内要加强输液安全管理，控制静脉输注速度，预防输液反应，发生输液反应和药物不良反应应及时处置和按规定上报。5152
