1、1口口 腔腔 设设 备备 管管 理理 四川大学华西口腔医学院设备教研室四川大学华西口腔医学院设备教研室 柴茂洲柴茂洲2第一部分第一部分 基本概念基本概念第二部分第二部分 配置规划工程配置规划工程 第三部分第三部分 维修工程维修工程第四部分第四部分 档案与计算机系统管理档案与计算机系统管理第五部分第五部分 设备管理中的设备管理中的 技术指标、价值指标技术指标、价值指标3第一部分基本概念及发展“医疗器械”、”卫生装备”（临床）“仪器设备”、”实验装置” （医学教学、科研）我们将上述统称为医学领域的技术装备。我们将上述统称为医学领域的技术装备。4Medical Device（美国的管理法美国的管理法
2、）： 指所有仪器 (instrument)、装置/备(apparatus)、器具(implement)、机器(machine)、机械装置(contrivance)、植入物(implant)、体外试剂及其他产品，其目的是为了预防诊断、治疗及减轻人或动物的病痛，其效益/效果的发挥不是通过代谢反应来达到目的的。Health Equipment（ 英国的管理法：英国的管理法：卫生设备)5医疗器械 （中国） 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨
3、在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。20002000年年医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276276号）号）6医学装备 医学领域的技术装备医学领域的技术装备-”医学技术装备” 医学技术装备概论- ”医学装备”（卫生部医学技术装备丛书）-代替习惯上的”医疗器械”。定义：具有显著医学专业技术特征的物资和装备的总称。72001年，中国医学装备协会正式采用”医学装备”一词医学装备(Medical device):单独或者组合使用于人
4、体的仪器(instrument)、设备(equipment)、器械器械(apparatus)(apparatus)、器具(implement)、材料(material)或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。20032003年；年； 人卫出版社；主编，李泮岭；医院管理学人卫出版社；主编，李泮岭；医院管理学医学装备
5、管理医学装备管理分册分册8医学装备仪器设备器械/器材器具材料其他物品设备范畴耗材范畴为管理方便，目前我医院将医学装备暂按设备类、耗材类进行管理。医学装备是个有机整体，不可分割，只有在各个类别（仪器、设备、器材、器具、材料等）相互协调运作下，才可发挥其真正作用，这就形成了对医学装备在医院管理中的另一层前瞻性的管理理念，即医学装备的计划管理。9 口腔设备管理定义：是以口腔设备为研究对象，以提高设备综合效率 ，追求寿命周期费用经济性，实现医院经营目标为目的，应用一系列技术、理论、方法，在设备寿命周期内（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）对设备物质运动和价值运
6、动进行全过程的科学型管理。10三层含义： 设备管理应从技术、经济、管理三个要素以及三者之间的关系来考虑，从这个观点出发，可以讲设备管理问题分为技术、经济和管理三个侧面。1.技术侧面： 是从设备的物质形态物质形态基本面来看，指设备从研究、设计、制造或从选购验收（包括前期安装、调试）投入生产领域开始投入生产领域开始，经使用、维护、修理、更新、改造直至报废退出生产领域的全过程控制管理活动。也称为设备的技术管理。 技术层面的管理主要涉及主要涉及设备诊断技术和状态监测维修、维护保养、大修及改造技术，主要与设备的可靠性与维修性设计相关。112. 经济侧面： 是对设备运行的经济价值的考核，是从设备的经济价值
7、（费用）角度进行的控制管理活动，也叫设备的经济管理。 设备的经济管理主要涉及设备规划、投资和购置的决策；设备能源成本分析；设备大修、改造、更新的经济型评价；设备折旧。要点是设备寿命经济费用的评价。123. 管理侧面： 是从设备档案、管理系统等软件的措施方面控制，即从人的角度控制的管理活动，其主要涉及到设备规划的购置管理系统；设备维修管理系统；设备信息管理系统。关键是要建立设备一生的信息管理系统。 设备的技术管理和经济管理贯穿于设备寿命的整个过程中，必须依托于设备档案、管理系统层面上进行。13医学医学设备管理设备管理配置规划工程配置规划工程维修工程维修工程配置规划决策配置规划决策选型采购选型采购
8、验收验收- -安装调试安装调试初期管理初期管理使用维修使用维修调剂报废调剂报废改造更新改造更新投资管理投资管理资产管理资产管理医学医学设备全寿命周期设备全寿命周期技术管理、价值管理技术管理、价值管理管理的内容体系：医疗设备的寿命周期：指医疗设备从开始投入使用时起，一直到因设备功能完全丧失而最终退出使用的总的时间长度。14管理的内容体系： 依据医院装备管理，我们将设备配置规划、选型采购、安装调试也归入其中，我们将设备的全寿命周期划分为配置规划、选型采购、安装调试、初期管理、使用维修、改造更新、调剂报废等阶段。依据设备寿命周期过程将其分为配置规划工程和维修工程两个阶段。15管理的目标合理运用工程技
9、术、经济、管理等手段，在保证医疗、教学、科研工作正常进保证医疗、教学、科研工作正常进行下，使设备寿命周期内的费用/效益比（即费效比）达到最佳的程度，即医学设备资产综合效益最大化。16第二讲配置规划管理一、配置规划遵循的原则二、大型医疗设备配置程序与方法三、医学设备配置规划的可行性四、医学设备配置规划审批制度（略）五、医学设备购置采购六、医学设备招标采购流程及制度（略）七、医学设备谈判签约17第二讲配置规划管理1. 能级配置原则2. 安全有效原则 （新产品质检部门认可）3. 效率原则（装置后的使用效率如何-开机率）4. 经济原则此外，我院属于教学性医院，还应考虑技术上的先进性、学科特殊建设。一、
10、配置规划遵循的原则18二、大型医疗设备 配置程序与方法目前国家对医疗设备在价值上尚未进行进行明确分类；2005年卫生部订了大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。其中资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备；管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备。19配置程序配置程序：1.目标设备的确定2.形式分析（当地经济发展情况，卫生事业概况，国家及当地对大型医用设备配置管理的政策法规）3.选择配置方法4.搜集资料，得出预测结果
11、5.广泛征求意见，细致论证，制定规划20配置理论及方法配置理论及方法：需要理论及配置方法需要理论需要理论是从生物学观点来判断和衡量个体或人群的健康状态，从而决定是否应为他们提供卫生服务，不考虑经济承受能力不考虑经济承受能力。配置数=(地区人口总数*两周患病率*需要检查比例*26.06（系数）)/ ( 设备每日最大检查人次*年开机总数）21配置理论及方法配置理论及方法：需要理论及配置方法优缺点优点：优点：可以最大限度地满足居民的健康需求（前提是决策者要掌握从 组的资源）；能够较好的体现资源配置公平性，即根据需要大 小获得相应数量的设备。缺点：忽视居民经济承受能力，可能会出现配置数量缺点：忽视居民
12、经济承受能力，可能会出现配置数量实际数量实际数量 ； 由于低效率的原因，容易导致由于低效率的原因，容易导致； 由于资源的有效性和投资巨大，往往使配置规划缺乏可行性；由于资源的有效性和投资巨大，往往使配置规划缺乏可行性； 22配置理论及方法配置理论及方法：需求理论及配置方法 需求理论是从需要理论基础上考虑居民经济承受能力（并非所有病考虑居民经济承受能力（并非所有病患都去就医）患都去就医）。 配置数=(地区人口总数*两周利用率*需要检查比例*26.06)+地区人口总数*未利用率*可能需求比例/(设备每日最大检查人次*年开机总数）23配置理论及方法配置理论及方法：需求理论及配置方法（举例说明）如地区
13、居民600万，居民对MRI（磁共振成像）两周利用率为0.015%，有0.007%居民需要MRI检查而因价格等原因未能利用，专家利用MRI的病例评估后认为利用MRI检查病例中不必要比例占23%，考虑将来MRI收费可能下调，这将会使目前部分因价格等原因未利用设备患者的5%有能力使用MRI，MRI设备每日最大检查人次12人，每周5天，全年开机260天，问该地区配置多少数量的MRI能满足当地居民需求？ MRI配置量=6*106*0.015%*（1-23%）+ 6*106*0.007%*5%） /12*260=5.95台24配置理论及方法配置理论及方法：需求理论及配置方法优缺点优点：优点：以需求为基础，
14、设备可达到较高的配置效率和技术效率，资源 利用充分，减少了资源浪费；一定程度上约束了不规范的诱导需求；对控制卫生费用上涨也有一定作用。缺点：缺点：需求容易受到价格影响（把握设备发展趋势价格，把握需求未来变化是关键环节，如把握不，容易导致需求大于供给，出现设备及人员的负荷加重）25配置理论及方法配置理论及方法：效率理论及配置方法 效率理论是从物尽其用原则出发，分析设备使用中技术效率指标，确定资源最佳使用状态下的各项技术参数，发挥设备最大潜力。指标：指标： 年开机使用率=（Ni*Ti）/ （H1i*D1i） 年开机利用率=（Ni*Ti）/ H2i*（D2i-D3i） 年能力利用率=Ni/ Mi*（
15、D2i-D3i）Ni指第i台设备的年检查人次，Ti是次均占机时间，H1i日均开机时间，D1i年实际开机时间， H2i日均可开机时间， D2i年实际开机时间， D3i年停机时间， Mi日最大工作量。26配置理论及方法配置理论及方法：效率理论及配置方法优缺点优点：优点：大型医用设备档案资料比较健全，效率计算结果比较可靠；经过效率分析，可轻松判定目前设备所处的运行状态（工作量 处于不饱和还是处于超负荷）； 方法简单，易于掌握，易于实施（成本低）。缺点：缺点：仅考虑设备的利用情况，忽视需方研究，难以把握居民对设备的真是需求及需求变化，在预测设备未来需求具有很大弱势。27配置中需注意的其他问题配置中需注
16、意的其他问题：医用设备之间的可替代性关系流动人口的需求医用设备的合理布局其他社会经济以及政策因素，如经济发展、宏观调控政策、 健康保障制度、该医用设备发展趋势及价格等。28上述仅从需求角度来考虑设备所需配置量，但配置计划是否可行性如何呢？能否给医用带来一定的收益？是否有足够的资金支持？等等。所以还需考虑以下问题：1.资金来源分析2.是否符合本医院中长期发展规划3.投资效益预测 经济效益评价经济效益评价 三、医学设备配置规划的可行性29医学设备的循证采购医学设备的循证采购是指运用循证医学的理论和方法，对医学设备的技术特征、临床安是指运用循证医学的理论和方法，对医学设备的技术特征、临床安全性、有效
17、性（效能、效果和质量）、经济学特性（成本全性、有效性（效能、效果和质量）、经济学特性（成本- -效益）、效益）、社会适应性（法律、法规）进行技术评估，为医学设备的购置提供社会适应性（法律、法规）进行技术评估，为医学设备的购置提供决策依据。决策依据。30四、医学设备配置规划审批制度（略）五、医学设备购置采购几种常用的采购方式：公开招标采购（竞争性招标） 是招标单位在国内为主要报纸或网站上刊登招标广告，凡是对该项目招投标项目有兴趣的合格的投标者都有同等的机会了解投标并参与投标，医形成广泛的竞争局面。有限竞争性招标（邀标） 是直接邀请投标厂商投标的竞争招标方式竞争性谈判性 又称议标，或竞争性谈判，是
18、通过几个供应商（通常少于三家）的报价进行比较，以确保价格有竞争性的一种采购方式。单一来源采购现场议价采购31招标时应注意的几个问题：技术参数设置的科学性招标文件的规范性招标采购的及时性投标价格的真实性评标人员观点的被动性等六、医学设备招标采购流程及制度（略）32七、医学设备谈判签约谈判签约应注意的几个问题：推敲协议内容 （协议一般是原则性的规定，也可作为合同的附件，对合同中的某些具体问题进行详细补充）认真签订合同慎重支付货款 预付货款又叫定金，是合同履行的一种担保。合同当事人可以自行决定是否采用此种担保方式； 一般内贸合同需坚持货到验收合格、正常使用一段时间后付款； 外贸合同双方需收到信用证后
19、才能发货。 付款一般在验收合格后付90%，剩余10%在保质期过后再付清。保质期与保修期33第三部分维修工程一、验收二、安装调试三、设备的临床使用管理四、设备的维修管理五、设备的调剂、报废管理341. 常规验收 是指对设备的自然情况按订货/合同的要求进行检验，主要检验设备是否按计划要求购入，并对设备的包装与外观完好程度进行检查，核对订货数量及零件、配件、消耗品、资料数量、相关手续是否完整齐备。2. 技术验收 以技术性能为指标为基准，习惯称之为质量验收；注意：一般厂家和卖方均希望在开箱后即签收，并在签收单上注明的“机器安装到位性能正常”等字样，切勿轻易认同。一、验收35注意事项注意事项 1. 最大
20、限度满足设备对工作环境的技术要求 一般条件 （场地面积、房屋高度） 配套条件 （水、电、防护、防震等） 特殊条件 （双路供电、高精密和标准计量仪器等） 2. 调试与校验时要叮嘱用户科室设备负责人员仔细向工程师“学习”二、安装调试36临床使用管理处于设备寿命的关键阶段，也是设备使用价值实现价值转移的重要阶段，然而设备不会自动实现价值，必须通过有效的运作和管理才可以实现。 管理制度 技术培训 技术规范 质量记录三、设备的临床使用管理37四、设备的维修管理设备维修保障的基本条件：维修保障技术人员（基本素质）工具盒测试仪器技术资料器材和元配件38设备维修方式：1. 预防维修方式 状态监测维修 定期维修
21、2.事后维修方式（即通常所称的故障维修）设备维修类别：大修、中修、小修 39设备委托维修管理委托维修单位应掌握的原则 优先选择设备制作厂；服务信誉好的承修企业；优先考虑本地专业维修厂；对重大、复杂设备及费用超过一定额度的可通过招标来确定承修单位。承修单位应具备的条件 资质等级证书；营业执照；注册资金；承修任务相关的技术资料；承修费用和价格标准等。 40第四部分文档档案与计算机档案管理一、文档档案管理的基本要求与组成二、电子档案信息41基本要求基本要求 真实 完整 动态 一、文档档案管理的基本要求与组成组成组成筹购资料： 申请报告、论证报告、订货单据、订货合同、 验收记录等 管理资料：操作规程、
22、维护保管制度、应用质量检测、计量、 使用记录以及调剂报废处置情况记载等 （大型医用设备还应该有：配置许可证、应用质量合 格证、上岗人员技术合格证）42二、电子档案组成设备前期管理有关信息 计划信息： 中长期规划、当前购置计划、财务预算计划、资金来源 合同信息： 合同编号、批准证号、设备名称、规格型号、生产厂家 数量价格、技术指标、配件、耗材等等 管理信息：审批程序、审批权限、固定资产管理手续、财务手续； 进口信息：外商名称、注册证号、代理授权证书、招标程序、专 家论证、外贸合同、付款方式、运输方式、运输保险等 到货信息：报关免税、商检索赔、单据验收、安装调试等43设备中期管理有关信息出入库信息
23、：建账建卡、建数据库、使用分类代码等 使用信息： 项目内容、使用制度、操作规程等 档案信息：人员状况、送检免检、强制检测等； 维修信息：设备名称、损坏部件、调换零件、工时费等； 考核信息：计划执行、库房管理、效益评估、维护保养、调节报废； 效益信息：诊疗人次、科研成果、培养人次、课题数量、教学任 务、收入支出等44设备后期管理有关信息 调剂信息：条件标准、审批权限、调剂原则、保管维护等 报废信息：条件标准、审批权限、资产处置、财务处理等45第五部分设备管理中的技术指标、价值指标一、设备利用指标二、设备技术状态指标三、设备维修管理指标四、设备效益指标五、设备投资评价指标六、设备折旧指标七、维修费
24、用指标八、能源利用指标46一、设备利用指标 设备制度台时利用率设备制度台时利用率=（设备实际开动台时/设备制度工作台时）*100%设备闲置率设备闲置率=（期末闲置设备原值/期末全部设备原值）*100%设备综合效率设备综合效率= =计划时间利用率*性能利用率*合格品率47二、设备技术状态指标 设备完好率设备完好率=（设备完好台数/设备总台数）*100%故障停机率故障停机率=（设备故障停机台时/ 设备实际开动台时+设备故障停机台时）*100%事故率事故率= =（设备事故次数/实际开动的设备台数）*100%48三、设备维修管理指标 设备修理计划完成率设备修理计划完成率=（实际完成修理台数/计划完成修
25、理台数）*100%设备维修保养优等率设备维修保养优等率=（维护优等的设备台数/设备评定总台数）*100%49四、设备效益指标 设备资产保值增值率设备资产保值增值率=（年末设备资产总净值/ 年初设备资产总净值）*100%设备净资产收益率设备净资产收益率=（设备年收益额/设备总净值）*100%50五、设备投资评价指标 设备（追加）投资利润率=（设备年创利润额/ 设备（追加）投资额）*100%51六、设备折旧指标 设备新度系数=年末设备净值/年末设备原值 直线（平均）折旧法：直线（平均）折旧法： 每小时折旧费每小时折旧费= =设备购入总额设备购入总额/ / （设备额定年工作机时数（设备额定年工作机时数* *设备设备折旧年限）折旧年限）52七、维修费用指标 设备维修费用强度设备维修费用强度= 年末设备维修费用总额/年度生产费用总额委托维修费用比委托维修费用比= =年度委托维修费用/年度维修费用故障（事故）停机损失=故障（事故）维修费用+ 故障（事故）停机损失费用53八、能源利用指标 能源利用率=（用能设备总有效使用量/能源供给总量）*100%54Thank You !55
