1、质量管理体系基础知识培训质量管理体系基础知识培训 质量部 1培训目的您的标题目的一目的二目的三对质量管理体系的结构、框架、逻辑有一个基本的了解。增强全员参与的质量意识，激起大家对质量管理体系的兴趣，起到抛砖引玉的作用。两个课件推荐： ISO9001、 ISO13485文件控制要求培训。2内容概要质量管理体系是什么？质量管理体系是什么？推行质量管理体系的意义推行质量管理体系的意义 ISO质量管理体系简介质量管理体系简介本公司质量管理体系简介本公司质量管理体系简介文件控制要求文件控制要求1234531、质量管理体系是什么？知识扩展：知识扩展：ISO9000ISO9000族标准组成？族标准组成？1.
2、ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语2.ISO9001:2008质量管理体系 要求3.ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南4.ISO19011:2011质量管理体系 审核指南41、质量管理体系是什么？lISO 9000关于质量管理体系的定义质量管理体系：质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量：质量：一组固有特性满足要求的程度。例：产品质量、服务质量、工作质量、法律法规要求管理体系：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。51、质量管理体系是什么？l其他定义质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业
3、特点选用若干体系要素加以组合，指挥和控制从设计开发、生产、检验、储运、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化。预防措施，防止差错的发生，保证产品、服务或过程等的质量。61、质量管理体系是什么？l本公司适用质量管理体系标准：ISO 9001 质量管理体系 要求ISO 13485 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）72、推行质量管理体系的意义法规的要求保持公司持续满足法规要求的能力。培养员工工作思维的全局性、条理性，保持工作的连续性、规范性。质量管理体系是一种标准，更是一种方法、一种工具以顾客为关注焦点，使顾客满意。顾客的要求组织
4、自身的要求83、ISO质量管理体系简介适用范围及应用适用范围及应用过程工具：过程工具：PDCA循环循环体系结构：过程方法体系结构：过程方法质量管理体系八大原则质量管理体系八大原则质量管理体系评价质量管理体系评价93.1 适用范围及应用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求103.2 过程工具：PDCA循环PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCA
5、PDCAPDCAP：计划方针和目标的确定，以及活动规划的制定D：实施设计具体的方法、方案和计划并实施C：检查明确效果，找出问题A：处置成功的经验标准化，未解决的问题纳入下一循环最终零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6113.3 体系模式：过程方法 以以过程为基础的质量管理体系模式过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求顾客顾客顾客顾客输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现123.3 体系模式：过程方法 以以过程为基础的质量管理体系模式
6、过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求顾客顾客顾客顾客输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现v 识别顾客的需求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程，在该过程的输入方面，顾客起重要的作用。v 圆内的部分构成一个质量体系，ISO9000：2008就是按该图的组成提出的控制要求。v 基于过程方法，为满足顾客要求可能的四个过程：管理活动过程、资源管理过程、产品实现过程、对实现过程的测量、分析和改进。v 四个过程的关系。133.3 体系结构：过程方法
7、v 前言前言v 第第0 0章：引言章：引言v 0.1 0.1 总则总则v 0.2 0.2 过程方法过程方法v 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系v 0.4 0.4 与其他管理体系的与其他管理体系的兼容性兼容性v 第第1 1章：范围章：范围v 第第2 2章：参考标准章：参考标准v 第第3 3章：术语和定义章：术语和定义v 第第4 4章：质量管理体系章：质量管理体系v 第第5 5章：管理职责章：管理职责v 第第6 6章：资源管理章：资源管理v 第第7 7章：产品实现章：产品实现v 第第8 8章：测量、分析与改章：测量、分析与改进进14举例：质量管理体系总要求 采取措施持续
8、改进过程（条款4.1 f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程153.4 质量管理体系八大原则顾客认可是组织生存与发展的基础；顾客要求包括：明示的、隐含的、应该履行的要求；顾客的定义：外部顾客（最终消费者、代理商、中间商）和内部顾客；关注顾客并非一切都满足顾客，顾客满意是一种管理理念。企业的决策层必须对质量管理给予足够的重视；领导者确立组织统一的宗旨和方向，应当创造并保持使员工能参与实现组织目标的内部环境。是全面质量管理思想的核心；是实现以顾客为关注
9、焦点的前提条件之一；各级人员都是组织之本，只有全体员工的充分参与，才能使他们的才于得到充分地发展和发挥，达到个人和组织的价值的最大化。PDCA循环；组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、控制偏差，更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。163.4 质量管理体系八大原则将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率；例如：产品生产并不仅仅是生产部门的事情，需要我们组织所有部门都参与到这项活动中来。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标；顾客的要求、法规的要求是不断变化的。有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上；现地现物，不能迷信自己的感受、经验、能力
10、；数据分析与控制程序。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力；确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品；增强对市场变化，联合作出灵活、快速反应的能力。173.5 质量管理体系评价v什么是审核l为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。v质量管理体系的审核l第一方（内审）l第二方（顾客对组织）l第三方v质量管理体系的评审l最高管理者对质量管理体系的关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行的管理评审。18质量管理体系运行评价标准过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，如：生产效率的提高；通过管理体
11、系的运行，完成设定的质量方针和质量目标，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等建立的管理体系、策划形成的管理要求等符合、贴近企业运行实际，管理体系具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力标准要求、法律法规要求、客户要求识别完整，没有遗漏，对组织全部质量活动过程覆盖和控制充分性适宜性有效性19质量管理体系运行评价标准 充分性、适宜性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。 组织内外部环境是不断变化的，不及时调整可能导致管理体系的不适宜，所以质量管理体系是一个持续改进的过程，体系运行过程中，不好的改进，好的标准化。
12、 公司的质量管理体系，不是越复杂越好，一定要与公司的发展情况相匹配，也不能简单到影响充分性、有效性要求。 评价标准适用于整个质量体系评价，同样适用于某个部门某个作业文件的评价。 写我所做、做我所写、记我所做、改我所错写我所做、做我所写、记我所做、改我所错。204、本公司质量管理体系简介ISO9001 质量管理体系要求质量管理体系要求ISO13485 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则质量管理手册质量管理手册程序文件程序文件制度文件及操作规程制度文件及操作规程内容具体程度
13、囊括范围大小214、本公司质量管理体系简介l 质量手册是公司质量管理体系的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工应严格遵守执行。l 程序文件是对质量手册的支撑和解读，各部门的制度文件和操作规程，是我们工作的指导方法。224、本公司质量管理体系简介234、本公司质量管理体系简介244、本公司质量管理体系简介1质量方针质量方针 全员参与，过程控制，一丝不苟，创一流产品2质量目标质量目标 a 产品出厂检验受检率 100% b 出厂产品合格率 100% c 顾客满意率95%以上3质量目标的分解质量目标的分解 3.1 行政部：a 与质量有关人员岗前培训合格率
14、100% 。 3.2 采购部：a 主要物资采购合格率98% ；b 交货及时率95% 。 3.3 销售部：a 顾客反馈处理满意率达到100% 。 3.4 生产部：a 产品一次交验合格率96% ；b仓库库存盘点准确率96%。 3.5 质量部：a 重大质量事故为零 ；b 成品出厂检验合格率100% 。 3.6 技术部：a 重大工艺问题解决率100% 。254、本公司质量管理体系简介序号序号文件名称文件名称文件类型文件类型文件编码文件编码归属部门归属部门备注备注1文件控制程序二级文件QP-001-02行政部修订2记录控制程序二级文件QP-002-01行政部3管理策划控制程序二级文件QP-003-01质
15、量部4管理评审控制程序二级文件QP-004-02质量部修订5人力资源控制程序二级文件QP-005-02行政部修订6人和工作环境控制程序二级文件QP-006-01质量部7产品实现过程的策划控制程序二级文件QP-007-01技术部、质量部8与顾客有关的过程控制程序二级文件QP-008-02销售部修订9设计和开发控制程序二级文件QP-009-02技术部修订10采购控制程序二级文件QP-010-02采购修订11生产和服务提供控制程序二级文件QP-011-02质量部修订12服务活动控制程序二级文件QP-012-01销售部13生产和服务提供过程确认控制程序二级文件QP-013-02质量部修订14标识和可追
16、溯性控制程序二级文件QP-014-02质量部修订15产品的防护控制程序二级文件QP-015-01仓库16监视和测量装置控制程序二级文件QP-016-02质量部修订17顾客满意度测量和顾客反馈控制程序二级文件QP-017-02销售部修订18内部审核控制程序二级文件QP-018-01质量部19产品的监视和测量控制程序二级文件QP-019-01质量部20不合格品控制程序二级文件QP-020-02质量部修订21数据分析控制程序二级文件QP-021-02质量部修订22忠告性通知控制程序二级文件QP-022-02质量部修订23不良事件的报告控制程序二级文件QP-023-01质量部24纠正与预防措施控制程序
17、二级文件QP-024-02质量部修订25无菌医疗器械灭菌过程确认控制程序二级文件QP-025-01质量部26风险管理控制程序二级文件QP-026-02技术部修订27产品召回控制程序二级文件QP-027-00质量部新增265、文件控制文件结构文件结构文件分类文件分类文件控制流程图文件控制流程图记录控制流程图记录控制流程图275.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件参考：
18、参考：文件总目录文件总目录 各部门相关文件各部门相关文件285.2 文件分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2015/03/01非受控非受控文件文件2015/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用。无须文控管理受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文件文件295.3 文件控制流程图制订修订文件分发旧文件回收文件运行审核批准定期评审评审修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束相关文件文件控制程序文 件 借 阅 / 复 制 记 录文件更改申请表文件评审记录表文件作废申请表相关记录文件、记录发放/回收记录外来文件登记表外来文件登记表文控存档305.4 记录控制流程图记录所用之表单记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按记录控制程序进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件记录控制程序相关记录文件/记录销毁申请表要求：产品寿命期并不少于2年31记录控制要求标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编号、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准3233
